vania
Dospelí a deti nad 14 rokov:
Pri dlhodobej liečbe (peptický vred, dráždivý žalúdok a iné stavy) sa podáva 1 vrecko 4-6-krát denne a to 1-2 hodiny po jedle.
Pri menej závažných stavoch možno podať jednorazovo 1 vrecko pri ťažkostiach.
Deti vo veku 6-14 rokov:
Zvyčajne sa podáva 1vrecko 2-4-krát denne a to 1-2 hodiny po jedle, alebo jednorázovo 1 vrecko pri
ťažkostiach.
Pred použitím treba obsah vrecka požmoliť medzi prstami.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek pomocnú látku, ťažká renálna insuficiencia, črevná obštrukcia, symptómy apendicitídy (riziko perforácie alebo ruptúry), deti do 6 rokov.
4.4 Špeciálne upozornenia
Pri dlhodobom podávaní Anacidu® pacientom s poruchami renálnych funkcií je zvýšené riziko prejavov toxicity hliníka v mozgovom tkanive (možnosť vzniku encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach a riziko hypermagnezémie (smäd, hypotenzia, hyporeflexia). Preto treba byť zvlášť opatrný pri týchto pacientoch a monitorovať renálne funkcie v periodických intervaloch. Tiež sa odporúča meranie hladín
hliníka, vápnika, fosfátov a horčíka, pokiaľ Anacid® dlhodobo užívajú pacienti s poruchami renálnych funkcií.
U pacientov s Alzheimerovou chorobou (riziko exacerbácie ochorenia), s poruchami vyprázdňovania
čriev (zápcha, hnačka), s poruchou metabolizmu fosforu a horčíka, alebo s hemoroidmi treba zvážiť
prínos a riziká liečby Anacidom® a indikovať liek len v nevyhnutne nutných prípadoch.
Hydroxid hlinitý obsiahnutý v Anacide® môže tvoriť nerozpustné soli s fosfátmi z potravy, ktoré sa vylučujú stolicou. Dlhodobé užívanie Anacidu® preto môže vyvolať hypofosfatémiu a poruchu
metabolizmu vápnika a fosforu. V prípade obmedzeného vstrebávania fosfátov z gastrointestinálneho traktu (napr. pri malabsorpčnom syndróme) sa počas dlhodobej liečby Anacidom® zvyšuje riziko
vzniku osteomalácie, osteoporózy a fraktúry.
Liek obsahuje 0,98% obj. etanolu. Dávka 5 ml (1 vrecúško) obsahuje 0,0384 g etanolu.
Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže meniť alebo zvýšiť účinok iných liekov.
Liek pre obsah sorbitolu nie je vhodný pre pacientov s vrodenou fruktózovou neznášanlivosťou.
4.5 Liekové a iné interakcie
Anacid® tak ako všetky antacidá zmenou pH a svojou adsorpčnou kapacitou ovplyvňuje vstrebávanie rôznych liekov. Anacid® spomaľuje vstrebávanie nesteroidných antiflogistík (salicyláty, indometacín),
antibakteriálnych látok (etambutol, izoniazid, nitrofurantoín, fluorochinolóny, sulfónamidy, tetracyklíny),
kortikoidov, fenotiazínu, benzodiazepínov, fenytoínu, valproátu sodného, teofylínu, ketokonazolu, tyroxínu, H2 antihistaminík (cimetidín, ranitidín), liekov s obsahom železa, fosfátov, fluoridov, vitamínu A, vitamínu C alebo citrátov, antikoagulancií, beta-blokátorov, ACE inhibítorov, allopurinolu, gemfibrozilu, takrolímu a iných. Anticholinergiká zvyšujú a prolongujú účinok Anacidu® tým, že spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka.
Preto sa odporúča podávanie iných liekov najmenej 2 hodiny pred podaním alebo po podaní
Anacidu®.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Štúdie na zvieratách ani klinické štúdie neboli vykonané. Podávanie antacíd (s obsahom hliníka, vápnika alebo horčíka) v tehotenstve však môže viesť k výskytu nežiaducich účinkov, ako je hyperkalcémia, hypomagnezémia, hypermagnezémia a hyperreflexia u plodov alebo novorodencov, ktorých matky v tehotenstve dlhodobo užívali antacidá, najmä vyššie dávky.
Podávanie antacíd počas tehotenstva sa všeobecne považuje za bezpečné, avšak neodporúča sa ich dlhodobé užívanie vo vysokých dávkach.
Antacidá sa vylučujú do materského mlieka, ich koncentrácie však nie sú také významné, aby mohlo dôjsť k ovplyvneniu novorodenca. Napriek tomu pred podaním antacíd (predovšetkým v prvom trimestri) je nevyhnutné posúdiť riziko pre plod oproti očakávanému prínosu liečby a podávať ho len v nevyhnutných prípadoch.
4.7. Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Anacid® nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Pri vysokých dávkach (nad 200 ml denne) a pri dlhodobej liečbe môže dôjsť k obmedzeniu črevnej resorpcie s následnou hypofosfatémiou a hyperkalciúriou. Užívanie Anacidu® môže viesť ku vzniku osteomalácie s bolesťami kostí u starších jedincov, nefrokalcinózy a poruchám renálnych funkcií u mladších jedincov. Pri renálnej insuficiencii môže dlhodobé podávanie viesť ku vzniku hypermagnezémie, čo sa prejaví smädom, hypotenziou a hyporeflexiou a prejavom toxicity hliníka v mozgu (riziko encefalopatie), kostiach a prištítnych telieskach.
4.9. Predávkovanie
Prípady predávkovania neboli doteraz zaznamenané.
Pri prípadnom predávkovaní je liečba symptomatická, špecifické antidotum neexistuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
- Farmakoterapeutická skupina: Antacidum
ATC kód: A02AD
- Mechanizmus účinku:
V lieku sú kombinované slabo bázické látky, ktoré v žalúdku viažu kyselinu chlorovodíkovú a vytvorením ochranného filmu aj mechanicky chránia žalúdočnú sliznicu.
Znižujú žalúdočnú aciditu a zvýšením pH v žalúdku vedú k inaktivácii pepsínu a k poklesu pepsínovej aktivity. Antacidá s obsahom hliníka majú tiež cytoprotektívny účinok na žalúdočnú sliznicu súvisiacu so stimuláciou sekrécie prostaglandínov; chránia sliznicu pred vznikom nekrózy a hemorágie, ktoré môžu byť spôsobené korozívnymi látkami, napr. etanolom alebo kyselinou acetylsalicylovou.
Vhodnou kombináciou antacidných látok v lieku sa znižuje riziko niektorých nežiaducich účinkov
(napr. mierne obstipačné účinky hydroxidu hlinitého a laxatívne účinky hydroxidu horečnatého).
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Anacid® ako väčšina antacidných liekov opúšťa žalúdok do 1 hodiny po podaní. Nástup účinku je pomalý. Účinok trvá 20-60 minút, tento čas je však individuálny. Ak sa antacidum podá 1 hodinu po jedle, neutralizačný účinok trvá až 3 hodiny. Antacidá sa vylučujú renálnou cestou a stolicou.'
Hydroxid hlinitý podaný orálne, pomaly viaže kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku, pričom vytvára rozpustný chlorid hlinitý, ktorý sa čiastočne absorbuje. Pufrovacie schopnosti sú veľmi dobré, nástup účinku je pomalý, ale prolongovaný. Prítomnosť potravy alebo ostatné faktory, ktoré môžu spomaliť vyprázdňovanie žalúdka, vedú ku zvýšenej tvorbe chloridu hlinitého. Približne 0,1 až 0,5 mg hliníka sa vstrebáva pri užívaní štandardnej dennej dávky antacida, čím dochádza ku zdvojnásobeniu bežných plazmatických koncentrácií hliníka u pacientov s normálnou funkciou obličiek. Absorbovaný hliník sa vylučuje močom, a preto u pacientov s poruchami renálnych funkcií je riziko kumulácie hliníka (najmä v kostiach a mozgu) a prejavov hliníkovej toxicity. Zlúčeniny hliníka, ktoré sa nevstrebávajú (väčšina podanej dávky) tvorí v črevách nerozpustné, zle absorbovateľné soli hliníka (hydroxidy, uhličitany, fosfáty, deriváty mastných kyselín). Tieto soli sa vylučujú stolicou.
Hydroxid horečnatý neutralizuje kyselinu chlorovodíkovú v žalúdku. Neutralizačný účinok nastupuje veľmi rýchlo (počas niekoľkých minút), ale trvá krátko. Hydroxid hlinitý pri reakcii s kyselinou chlorovodíkovou tvorí chlorid, ktorý je charakteristický nízkou absorpciou v čreve (len 15-30 %) a tiež rýchlou exkréciou obličkami za predpokladu normálnych obličkových funkcií.
Kombinácia hydroxidu hlinitého a hydroxidu horečnatého dokáže udržať pH v žalúdku i niekoľko hodín na úrovni 3-4,5. Čas trvania účinku je individuálny. Ak je táto kombinácia antacíd podávaná 1 hodinu po jedle, neutralizačný účinok trvá až 3 hodiny.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti
Údaje relevantné k tomuto odseku nie sú k dispozícii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Zoznam pomocných látok
Glycerolum 85%
Sorbitolum 70% non cristallisabile
Acidum benzoicum
Natrii benzoas
Cinnamomi ceylonici etheroleum
Ethanolum 96% Aqua purificata
6.2. Inkompatibility
Doteraz nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
3 roky
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Pri teplote do 25 °C, chrániť pred mrazom.
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
Kombinovaná fólia (polyetylén - hliník – papier), písomná informácia pre používateľa, papierová skladačka.
Veľkosť balenia:
12 x 5 ml
30 x 5 ml
6.6. Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Na perorálne použitie.
Pred použitím treba obsah vrecúška požmoliť medzi prstami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
09/0225/89-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Predĺženie registrácie do: 30.8.2009
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Február 2006