Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
- polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
- pediatrická artritída spojená s entezitídou
- ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
- Crohnova choroba u pediatrických pacientov
- uveitída u pediatrických pacientov
Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Cieľom adalimumabu je iná bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach
uvedených vyššie. Prostredníctvom pripojenia na TNFα Amsparity blokuje jeho účinok a znižuje zápal pri týchto ochoreniach.
Polyartikulárna juvenilnáidiopatickáartritída
Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje
prvýkrát v detstve.
Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí
a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu
polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.
Pediatrická artritídaspojenásentezitídou
Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú
ku kosti.
Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou
Amsparity.
Ložisková psoriázaupediatrickýchpacientov
Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.
Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie
k zvýšenej tvorbe kožných buniek.
Amsparity sa používa na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku
4 až 17 rokov, u ktorých lieky aplikované na kožu a liečba UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.
Crohnova chorobaupediatrickýchpacientov
Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Ak má vaše dieťa Crohnovu chorobu, bude najprv dostávať iné lieky. Ak vaše dieťa nebude
dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostane na zmiernenie prejavov a príznakov svojej
Crohnovej choroby Amsparity.
Uveitída upediatrickýchpacientov
Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal môže viesť
k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Amsparity pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Amsparity sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.
Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:
- závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
- opuchnutá tvár, ruky, nohy;
- problémy s dýchaním, prehĺtaním;
- dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh.
Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
- znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
- príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
- príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
- prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.
Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
- infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
- bolesť hlavy;
- bolesť brucha;
- nevoľnosť a vracanie;
- vyrážka;
- bolesť svalov alebo kĺbov.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
- črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
- kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
- infekcie ucha;
- infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
- infekcie reprodukčného systému;
- infekcie močového ústrojenstva;
- mykotické infekcie;
- infekcie kĺbov;
- nezhubné nádory;
- rakovina kože;
- alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
- dehydratácia;
- výkyvy nálady (vrátane depresie);
- úzkosť;
- poruchy spánku;
- poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
- migréna;
- príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
- poruchy zraku;
- zápal oka;
- zápal očného viečka a opuch oka;
- závrat (pocit točenia miestnosti);
- pocit rýchleho tlkotu srdca;
- vysoký krvný tlak;
- návaly horúčavy;
- hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
- kašeľ;
- astma;
- dýchavičnosť;
- krvácanie do tráviaceho traktu;
- porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
- refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
- Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
- svrbenie;
- svrbivá vyrážka;
- tvorba modrín;
- zápal kože (napr. ekzém);
- lámanie nechtov na rukách a nohách;
- zvýšené potenie;
- vypadávanie vlasov;
- vznik alebo zhoršenie psoriázy;
- svalové kŕče;
- krv v moči;
- ťažkosti s obličkami;
- bolesť na hrudníku;
- edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva);
- horúčka;
- zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
- zhoršené hojenie.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
- oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
- neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
- infekcie oka;
- bakteriálne infekcie;
- diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
- rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
- imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
- vaskulitída (zápal krvných ciev);
- tremor (trasenie);
- neuropatia (poškodenie nervov);
- mozgová príhoda;
- dvojité videnie;
- strata sluchu, hučanie v ušiach;
- pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
- srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
- infarkt myokardu;
- vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
- ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
- pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
- pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine);
- zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
- ťažkosti s prehĺtaním;
- edém tváre (opuch tváre);
- zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
- stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
- nočné potenie;
- jazvy;
- abnormálne narušenie svalov;
- systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
- prerušovaný spánok;
- impotencia;
- zápaly.
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
- leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
- ťažká alergická reakcia so šokom;
- skleróza multiplex;
- nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
- zastavenie činnosti srdca;
- pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
- perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
- hepatitída (zápal pečene);
- reaktivácia infekcie hepatitídy B;
- autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
- kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
- Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
- edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
- multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
- syndróm podobný lupusu;
- angioedém (lokalizovaný opuch kože);
- lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).
Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
- hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná);
- karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
- zlyhanie pečene;
- zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).
Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek;
- znížené hodnoty červených krviniek;
- zvýšené hodnoty tukov v krvi;
- zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
- zvýšené hodnoty bielych krviniek;
- znížené hodnoty krvných doštičiek;
- zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
- abnormálne hladiny sodíka v krvi;
- znížené hodnoty vápnika v krvi;
- znížené hodnoty fosfátov v krvi;
- zvýšené hladiny cukru v krvi;
- zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
- prítomnosť autoprotilátok v krvi;
- nízka hladina draslíka v krvi.
Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
- zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).
Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)
- znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.