AMSPARITY 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE sol inj 2x0,8 ml/40 mg (striek.inj.napl.skl. v pere)

Tehotenstvo a dojčenie

Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak vaša dcéra dostávala Amsparity počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Odporúčané dávky pre Amsparity pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledovnej tabuľke. Lekár môže predpísať inú silu Amsparity, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

P ediatrická artritída spojená s entezitídou
V ek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Neaplikovateľné

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	Prvá dávka 40 mg, potom 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné
Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg	Prvá dávka 20 mg, potom 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Neaplikovateľné

Crohnova choroba u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Poznámky
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac	Prvá dávka 80 mg, potom 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať prvú dávku 160 mg a potom 80 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg	Prvá dávka 40 mg a potom 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať prvú dávku 80 mg a potom 40 mg o dva týždne neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.	Lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Uveitída u pediatrických pacientov
Vek alebo telesná hmotnosť	Koľko a ako často používať?	Po z námky
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg	20 mg každý druhý týždeň	Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 20 mg každý druhý týždeň. Amsparity sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.
Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac	40 mg každý druhý týždeň	Lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa podá jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky 40 mg každý druhý týždeň. Amsparity sa odporúča na používanie v kombinácii s metotrexátom.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne injekčne podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že vaše dieťa dostalo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu Amsparity, musíte mu podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak vaše dieťa prestane používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Amsparity.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov:

· závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
· opuchnutá tvár, ruky, nohy;
· problémy s dýchaním, prehĺtaním;
· dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

· znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
· príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
· príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
· prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
· infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
· bolesť hlavy;
· bolesť brucha;
· nevoľnosť a vracanie;
· vyrážka;
· bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
· črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
· kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
· infekcie ucha;
· infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
· infekcie reprodukčného systému;
· infekcie močového ústrojenstva;
· mykotické infekcie;
· infekcie kĺbov;
· nezhubné nádory;
· rakovina kože;
· alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
· dehydratácia;
· výkyvy nálady (vrátane depresie);
· úzkosť;
· poruchy spánku;
· poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
· migréna;
· príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
· poruchy zraku;
· zápal oka;
· zápal očného viečka a opuch oka;

· závrat (pocit točenia miestnosti);
· pocit rýchleho tlkotu srdca;
· vysoký krvný tlak;
· návaly horúčavy;
· hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
· kašeľ;
· astma;
· dýchavičnosť;
· krvácanie do tráviaceho traktu;
· porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
· refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
· Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
· svrbenie;
· svrbivá vyrážka;
· tvorba modrín;
· zápal kože (napr. ekzém);
· lámanie nechtov na rukách a nohách;
· zvýšené potenie;
· vypadávanie vlasov;
· vznik alebo zhoršenie psoriázy;
· svalové kŕče;
· krv v moči;
· ťažkosti s obličkami;
· bolesť na hrudníku;
· edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva);
· horúčka;
· zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
· zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
· neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
· infekcie oka;
· bakteriálne infekcie;
· diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
· rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
· imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
· vaskulitída (zápal krvných ciev);
· tremor (trasenie);
· neuropatia (poškodenie nervov);
· mozgová príhoda;
· dvojité videnie;
· strata sluchu, hučanie v ušiach;
· pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
· srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
· infarkt myokardu;
· vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
· ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
· pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
· pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine);

· zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
· ťažkosti s prehĺtaním;
· edém tváre (opuch tváre);
· zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
· stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
· nočné potenie;
· jazvy;
· abnormálne narušenie svalov;
· systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
· prerušovaný spánok;
· impotencia;
· zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
· ťažká alergická reakcia so šokom;
· skleróza multiplex;
· nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
· zastavenie činnosti srdca;
· pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
· perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
· hepatitída (zápal pečene);
· reaktivácia infekcie hepatitídy B;
· autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
· kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
· Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
· edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
· multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
· syndróm podobný lupusu;
· angioedém (lokalizovaný opuch kože);
· lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

· hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná);
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
· zlyhanie pečene;
· zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty červených krviniek;
· zvýšené hodnoty tukov v krvi;
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· zvýšené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty krvných doštičiek;
· zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
· abnormálne hladiny sodíka v krvi;
· znížené hodnoty vápnika v krvi;
· znížené hodnoty fosfátov v krvi;
· zvýšené hladiny cukru v krvi;
· zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
· prítomnosť autoprotilátok v krvi;
· nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie
účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/blistri/škatuľke po EXP. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad, ak cestujete) môžete jednorazovú naplnenú injekčnú striekačku
Amsparity uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte
pred svetlom. Hneď ako striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

- Liečivo je adalimumab.

- Ďalšími zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 20 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na pediatrické použitie sa dodáva ako sterilný roztok 20 mg adalimumabu rozpustený v 0,4 ml roztoku.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je sklenená injekčná striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je k dispozícii ako balenie, ktoré obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s 2 alkoholom napustenými tampónmi.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgicko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Písomná informácia pre používateľa

Amsparity 40 mg/0,8 ml injekčný roztok
adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Lekár vášho dieťaťa vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli predtým, ako vaše dieťa začne používať Amsparity a počas liečby Amsparity. Vy alebo vaše dieťa majte túto Informačnú kartičku
pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Amsparity a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity
3. Ako používať Amsparity
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amsparity
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída
· pediatrická artritída spojená s entezitídou
· ložisková psoriáza u pediatrických pacientov
· hidradenitis suppurativa u dospievajúcich pacientov
· Crohnova choroba u pediatrických pacientov
· uveitída u pediatrických pacientov

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je iná bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Prostredníctvom pripojenia na TNFα Amsparity blokuje jeho účinok a znižuje zápal pri týchto ochoreniach.

Polyartikulárna juvenilnáidiopatickáartritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje
prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku 2 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická artritídaspojenásentezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú
ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou
Amsparity.

Ložisková psoriázaupediatrickýchpacientov

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Amsparity sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až
17 rokov, u ktorých lieky aplikované na kožu a liečba UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospievajúcichpacientov

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Amsparity sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Amsparity môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity.

Crohnova chorobaupediatrickýchpacientov

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ak má vaše dieťa Crohnovu chorobu, bude najprv dostávať iné lieky. Ak vaše dieťa nebude dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostane na zmiernenie prejavov a príznakov svojej Crohnovej choroby Amsparity.

Uveitída upediatrickýchpacientov

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal môže viesť
k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Amsparity pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Amsparity sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

· Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).

· Ak má vaše dieťa závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

· Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať detského lekára, ak vaše dieťa malo alebo má vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a patrenia

Obráťte sa na svojho lekára vášho dieťaťa alebo na lekárnika predtým, ako začnete používať
Amsparity.
Je dôležité, aby ste si vy a lekár vášho dieťaťa zaznamenávali názvy a čísla šarží liekov dieťaťa. Alergickéreakcie

· Ak má vaše dieťa alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť,
závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte mu ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte vášho detského lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život
ohrozujúce.

Infekcie

· Ak má vaše dieťa nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie na jednej časti
tela (napríklad vred na nohe), poraďte sa s detským lekárom predtým, ako začne používať
Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.

· V priebehu liečby Amsparity môže vaše dieťa ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak má vaše dieťa problémy s pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára svojho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

· Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, detský lekár
vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu)
vášho dieťaťa a skríningové testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie a výsledky týchto vyšetrení sa zaznačia do Informačnej kartičky pre pacienta vášho dieťaťa.

· Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa, ak vaše dieťa v minulosti prekonalo tuberkulózu alebo bolo v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Ak má vaše dieťa aktívnu tuberkulózu, nepoužívajte Amsparity.

· Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo liečbu na prevenciu tuberkulózy.

· Ak sa objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi vášho dieťaťa.

Cestovateľská/opakujúca sainfekcia

· Oznámte lekárovi vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa žije alebo cestuje do oblastí
s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

· Oznámte lekárovi vášho dieťaťa, ak sa u vášho dieťaťa v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

· Vy a váš detský lekár by ste počas liečby vášho dieťaťa Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa, ak má vaše dieťa príznaky infekcií, také ako horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Hepatitída B

· Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak je vaše dieťa nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak
má aktívnu HBV infekciu alebo ak si myslíte, že by mohlo dostať HBV. Lekár vášho dieťaťa má vaše dieťa vyšetriť na prítomnosť HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u
ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše
dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Chirurgický alebostomatologickýzákrok

· Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte
prosím svojho detského lekára, že používa Amsparity. Lekár vášho dieťaťa môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

· Ak vaše dieťa má alebo sa uňho vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce
izolačnú vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), detský lekár rozhodne, či má vaše dieťa začať liečbu Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú príznaky
ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte lekárovi vášho dieťaťa.

O čkovanie

· Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré
spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to s lekárom vášho
dieťaťa. Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj
vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak bola vaša dcéra počas tehotenstva liečená Amsparity, jej dieťatko môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do päť mesiacov od poslednej dávky Amsparity, ktorú dostala počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťatka a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, aby mohli rozhodnúť, kedy má jej dieťatko dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

· Je dôležité, aby ste informovali lekára vášho dieťaťa, ak vaše dieťa malo alebo má vážne
problémy so srdcom. Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhávanie a je liečené Amsparity, musí detský lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhávania. Ak sa u vášho dieťaťa vyvinú
nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo
opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať lekára vášho dieťaťa.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

· Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú
s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak vaše dieťa dostane horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa mu modriny alebo veľmi ľahko krváca alebo je veľmi bledé, informujte
ihneď lekára vášho dieťaťa. Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

· Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm
a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak vaše dieťa používa Amsparity,
môže sa uňho zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Informujte lekára vášho dieťaťa v prípade, že vaše dieťa užíva spolu s Amsparity azatioprín alebo 6-merkaptopurín.

· Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa.

· U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak má vaše dieťa CHOCHP alebo ak veľa fajčí, poraďte sa s jeho lekárom o tom, či je pre neho vhodná liečba TNFα blokátorom.



Autoimunitné ochorenie

· V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku syndrómu podobnému lupusu.
Kontaktujte lekára vášho dieťaťa, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi svojho dieťaťa alebo lekárnikovi.

Amsparity sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Vaše dieťa nemá používať Amsparity s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept pre zvýšené riziko závažnej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa.

Tehotenstvo a dojčenie

Vaša dcéra by mala zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránila otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak je vaša dcéra tehotná, myslí si, že je tehotná, alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s jej lekárom predtým, ako začne používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak vaša dcéra dostávala Amsparity počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi jej dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že vaša dcéra počas tehotenstva používala Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať mierny vplyv na schopnosť vášho dieťaťa viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal lekár vášho dieťaťa, zdravotnej sestry alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Amsparity, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Detiadospievajúci spolyartikulárnoujuvenilnouidiopatickouartritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Detiadospievajúcisartritídouspojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Detiadospievajúcisopsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospievajúci shidradenitissuppurativavovekuod12do17rokovshmotnosťou30kgaleboviac

Odporúčaná dávka Amsparity je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40
mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DetiadospievajúcisCrohnovouchorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a potom 40 mg o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vášho dieťaťa môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti adospievajúcischronickouneinfekčnouuveitídouvovekuod2rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod na podanie injekcie Amsparity je uvedený v časti „Návod na použitie“. Ak použijete viac Amsparity, ako máte
Ak ste náhodne podali väčšie množstvo kvapaliny Amsparity alebo ak ste podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že vaše dieťa dostalo viac lieku ako bolo potrebné. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak použijete menej Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali menšie množstvo kvapaliny Amsparity alebo ak ste podali Amsparity menej často, ako ste mali, zavolajte detskému lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku ako bolo potrebné. Vždy vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku alebo injekčnú liekovku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak dieťaťu zabudnete dať injekciu Amsparity, musíte mu podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku dieťaťu potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak vaše dieťa prestane používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity je potrebné prekonzultovať s lekárom vášho dieťaťa. Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťaťu vrátiť príznaky.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Amsparity.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

· závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
· opuchnutá tvár, ruky, nohy;
· problémy s dýchaním, prehĺtaním;
· dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh;

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

· znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
· príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
· príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
· znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
· infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
· bolesť hlavy;
· bolesť brucha;
· nevoľnosť a vracanie;
· vyrážka;
· bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
· črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
· kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
· infekcie ucha;
· infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
· infekcie reprodukčného systému;
· infekcie močového ústrojenstva;
· mykotické infekcie;
· infekcie kĺbov;
· nezhubné nádory;
· rakovina kože;
· alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
· dehydratácia;
· výkyvy nálady (vrátane depresie);

· úzkosť;
· poruchy spánku;
· poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
· migréna;
· príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
· poruchy zraku;
· zápal oka;
· zápal očného viečka a opuch oka;
· závrat (pocit točenia miestnosti);
· pocit rýchleho tlkotu srdca;
· vysoký krvný tlak;
· návaly horúčavy;
· hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
· kašeľ;
· astma;
· dýchavičnosť;
· krvácanie do tráviaceho traktu;
· porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
· refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
· Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
· svrbenie;
· svrbivá vyrážka;
· tvorba modrín;
· zápal kože (napr. ekzém);
· lámanie nechtov na rukách a nohách;
· zvýšené potenie;
· vypadávanie vlasov;
· vznik alebo zhoršenie psoriázy;
· svalové kŕče;
· krv v moči;
· ťažkosti s obličkami;
· bolesť na hrudníku;
· edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva);
· horúčka;
· zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
· zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
· neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
· infekcie oka;
· bakteriálne infekcie;
· diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
· rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
· imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
· vaskulitída (zápal krvných ciev);
· tremor (trasenie);
· neuropatia (poškodenie nervov);
· mozgová príhoda;
· dvojité videnie;

· strata sluchu, hučanie v ušiach;
· pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
· srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
· infarkt myokardu;
· vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
· ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
· pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
· pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine);
· zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
· ťažkosti s prehĺtaním;
· edém tváre (opuch tváre);
· zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
· stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
· nočné potenie;
· jazvy;
· abnormálne narušenie svalov;
· systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
· prerušovaný spánok;
· impotencia;
· zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
· ťažká alergická reakcia so šokom;
· skleróza multiplex;
· nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
· zastavenie činnosti srdca;
· pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
· perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
· hepatitída (zápal pečene);
· reaktivácia infekcie hepatitídy B;
· autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
· kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
· Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
· edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
· multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
· syndróm podobný lupusu;
· angioedém (lokalizovaný opuch kože);
· lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

· hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná);
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
· zlyhanie pečene;
· zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty červených krviniek;
· zvýšené hodnoty tukov v krvi;
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· zvýšené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty krvných doštičiek;
· zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
· abnormálne hladiny sodíka v krvi;
· znížené hodnoty vápnika v krvi;
· znížené hodnoty fosfátov v krvi;
· zvýšené hladiny cukru v krvi;
· zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
· prítomnosť autoprotilátok v krvi;
· nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa alebo na lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení/škatuľke po skratke EXP. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.


Alternatívneuchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednorazovú injekčnú liekovku Amsparity
uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Hneď ako injekčnú liekovku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste injekčnú liekovku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

- Liečivo je adalimumab.

- Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá injekčná liekovka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v injekčných liekovkách sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Injekčná liekovka Amsparity je sklenená injekčná liekovka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu. Jedno balenie obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje
1 injekčnú liekovku, 1 prázdnu sterilnú injekčnú striekačku, 1 ihlu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 2 alkoholom napustené tampóny.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgicko

Písomná informácia pre používateľa

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
adalimumab














Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Amsparity a počas liečby
Amsparity. Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Amsparity a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity
3. Ako používať Amsparity
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amsparity
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· reumatoidná artritída,
· polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
· pediatrická artritída spojená s entezitídou,
· ankylozujúca spondylitída,
· axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
· psoriatická artritída,
· psoriáza,
· hidradenitis suppurativa,

· Crohnova choroba,
· Ulcerózna kolitída a
· neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je iná bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Prostredníctvom pripojenia na TNFα Amsparity blokuje jeho účinok a znižuje zápal pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Amsparity sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak
u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity na liečbu reumatoidnej artritídy.

Amsparity je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Amsparity sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak váš lekár usúdi, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Polyartikulárna juvenilnáidiopatickáartritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje
prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí
a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nie sú dostatočne účinné, pacienti dostanú na liečbu svojej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická artritídaspojenásentezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú
ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov. Vaše dieťa môže najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Amsparity.

Ankylozujúcaspondylitídaaaxiálnaspondylartritídabezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Amsparity sa používa u dospelých na liečbu týchto stavov. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv

dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Amsparity sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriázaudospelýchaudetí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Amsparity sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Amsparity sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a liečby s UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospelýchadospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie,
vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Amsparity sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Amsparity môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity.

Crohnova chorobaudospelýchaudetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Amsparity.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Amsparity sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

Neinfekčná uveitídaudospelýchaudetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal môže viesť
k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Amsparity pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Amsparity sa používa na liečbu:
· dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
· detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

· Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· Ak máte závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

· ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity. Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenávali názvy a čísla šarží vášho lieku. Alergickéreakcie

· Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat,
opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

· Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

· V priebehu liečby Amsparity môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu,
infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky,
ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

· Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové
testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich
výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.

· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.

· Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.

· Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovateľská/opakujúca sainfekcia

· Oznámte svojmu lekárovi, ak žijete alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

· Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

· Počas liečby Amsparity by ste mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Vírus hepatitídyB

· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu
HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť na
HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Osoby staršieako65rokov

· Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Amsparity náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú
horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebostomatologickýzákrok

· Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že
používate Amsparity. Váš lekár môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

· Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu
Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to
povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

· Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré
spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to so svojím lekárom. Odporúča
sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak ste počas tehotenstva liečená Amsparity, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste
dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, aby sa rozhodli,
kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

· Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhávanie a ste liečený Amsparity, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky
srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho
lekára.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

· Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú
s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho
lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

· Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm
a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak používate Amsparity, môže sa
u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate azatioprín alebo merkaptopurín spolu Amsparity.

· Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to svojmu lekárovi.

· U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

· V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amsparity sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte Amsparity s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane vážnych infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate Amsparity počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár môže predpísať inú veľkosť dávky Amsparity, ak potrebujete inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Amsparity sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne Amsparity metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúciadospelíspolyartikulárnoujuvenilnouidiopatickouartritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Deti,dospievajúciadospelísartritídouspojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Dospelísopsoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v
jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je
dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti adospievajúcisložiskovoupsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí shidradenitissuppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších
dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci shidradenitissuppurativavovekuod12do17rokovshmotnosťou30kgaleboviac

Odporúčaná dávka Amsparity je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40
mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg začínajúc o nasledujúce 2 týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Detiadospievajúci sCrohnovouchorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúc o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí sulceróznoukolitídou

Zvyčajné dávkovanie Amsparity u dospelých s ulceróznou kolitídou je najprv 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí sneinfekčnouuveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg
injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Amsparity pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Amsparity je možné podávať aj samostatne.

Deti adospievajúcischronickouneinfekčnouuveitídouvovekuod2rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že ste dostali viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity prekonzultujte so svojim lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Amsparity.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

· závažná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;
· opuchnutá tvár, ruky, nohy;

· problémy s dýchaním, prehĺtaním;
· dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

· znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
· príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
· príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
· znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
· infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
· bolesť hlavy;
· bolesť brucha;
· nevoľnosť a vracanie;
· vyrážka;
· bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
· črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
· kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
· infekcie ucha;
· infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
· infekcie reprodukčného systému;
· infekcie močového ústrojenstva;
· mykotické infekcie;
· infekcie kĺbov;
· nezhubné nádory;
· rakovina kože;
· alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
· dehydratácia;
· výkyvy nálady (vrátane depresie);
· úzkosť;
· poruchy spánku;
· poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
· migréna;
· príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
· poruchy zraku;
· zápal oka;
· zápal očného viečka a opuch oka;
· závrat (pocit točenia miestnosti);
· pocit rýchleho tlkotu srdca;
· vysoký krvný tlak;

· návaly horúčavy;
· hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
· kašeľ;
· astma;
· dýchavičnosť;
· krvácanie do tráviaceho traktu;
· porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
· refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
· Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
· svrbenie;
· svrbivá vyrážka;
· tvorba modrín;
· zápal kože (napr. ekzém);
· lámanie nechtov na rukách a nohách;
· zvýšené potenie;
· vypadávanie vlasov;
· vznik alebo zhoršenie psoriázy;
· svalové kŕče;
· krv v moči;
· ťažkosti s obličkami;
· bolesť na hrudníku;
· edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva);
· horúčka;
· zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
· zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
· neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
· infekcie oka;
· bakteriálne infekcie;
· diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
· rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
· imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
· vaskulitída (zápal krvných ciev);
· tremor (trasenie);
· neuropatia (poškodenie nervov);
· mozgová príhoda;
· dvojité videnie;
· strata sluchu, hučanie v ušiach;
· pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
· srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
· infarkt myokardu;
· vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
· ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
· pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
· pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine);
· zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
· ťažkosti s prehĺtaním;
· edém tváre (opuch tváre);

· zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
· stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
· nočné potenie;
· jazvy;
· abnormálne narušenie svalov;
· systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
· prerušovaný spánok;
· impotencia;
· zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);'
· ťažká alergická reakcia so šokom;
· skleróza multiplex;
· nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
· zastavenie činnosti srdca;
· pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
· perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
· hepatitída (zápal pečene);
· reaktivácia infekcie hepatitídy B;
· autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
· kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
· Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
· edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
· multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
· lupusu podobný syndróm;
· angioedém (lokalizovaný opuch kože);
· lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

· hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná);
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
· zlyhanie pečene;
· zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty červených krviniek;
· zvýšené hodnoty tukov v krvi;
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· zvýšené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty krvných doštičiek;

· zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
· abnormálne hladiny sodíka v krvi;
· znížené hodnoty vápnika v krvi;
· znížené hodnoty fosfátov v krvi;
· zvýšené hladiny cukru v krvi;
· zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
· prítomnosť autoprotilátok v krvi;
· nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/blistri/škatuľke po skratke
EXP.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívneuchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku Amsparity
uchovávať pri izbovej teplote (do 30°C) počas maximálne 30 dní – určite ju chráňte pred svetlom. Hneď ako striekačku vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ju použiť do 30 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ju dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste striekačku prvýkrát vybrali z chladničky a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

- Liečivo je adalimumab.

- Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ako vyzerá naplnená injekčná striekačka Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa dodáva ako sterilný roztok
40 mg adalimumabu rozpustený v 0,8 ml roztoku.

Amsparity naplnená injekčná striekačka je sklenená striekačka obsahujúca číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu. Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených injekčných striekačiek na použitie pacientom s 2 (1 náhradný), 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgicko

Písomná informácia pre používateľa

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere
adalimumab













Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Amsparity a počas liečby Amsparity. Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete
1. Čo je Amsparity a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity
3. Ako používať Amsparity
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Amsparity
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Amsparity a na čo sa používa

Amsparity obsahuje účinnú látku adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém vášho tela.

Amsparity je určená na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
· reumatoidná artritída,
· polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,
· pediatrická artritída spojená s entezitídou,
· ankylozujúca spondylitída,
· axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,
· psoriatická artritída,
· psoriáza,
· hidradenitis suppurativa,
· Crohnova choroba,

· ulcerózna kolitída a
· neinfekčná uveitída.

Aktívna zložka Amsparity adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je iná bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Prostredníctvom pripojenia na TNFα Amsparity blokuje jeho účinok a znižuje zápal pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Amsparity sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete Amsparity na liečbu reumatoidnej artritídy.

Amsparity je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Amsparity sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak váš lekár usúdi, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Polyartikulárna juvenilnáidiopatickáartritída

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída je zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa zvyčajne objavuje
prvýkrát v detstve.

Amsparity sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a
dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nie sú dostatočne účinné, pacienti dostanú na liečbu svojej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy Amsparity.

Pediatrická atritídaspojenásentezitídou

Pediatrická artritída spojená s entezitídou je zapálové ochorenie kĺbov a miest, kde sa šľachy pripájajú
ku kosti.

Amsparity sa používa na liečbu artritídy spojenej s entezitídou u detí dospievajúcich vo veku
6 až 17 rokov. Pacienti môžu najprv dostať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, pacienti dostanú na liečbu artritídy spojenej s entezitídou Amsparity.

Ankylozujúcaspondylitídaaaxiálnaspondylartritídabezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej
spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Amsparity sa používa u dospelých na liečbu týchto stavov. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv

dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia dostanete Amsparity.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Amsparity sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Amsparity môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriázaudospelýchaudetí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené
ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže tiež mať vplyv na nechty, spôsobovať ich rozpadanie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Amsparity sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Amsparity sa používa aj na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku 4 až 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a liečby s UV svetlom buď neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativaudospelýchadospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy nazývané akné inversa) je dlhodobé a často bolestivé zápalové
kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie,
vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Amsparity sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od
12 rokov. Amsparity môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky dostatočne neúčinkujú, dostanete
Amsparity.

Crohnova chorobaudospelýchaudetí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.

Amsparity sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.

Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Amsparity.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Amsparity sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.

Neinfekčná uveitídaudospelýchaudetí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Zápal môže viesť k
zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Amsparity pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Amsparity sa používa na liečbu:
· dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
· detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť.

Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, vaše dieťa dostane na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Amsparity.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Amsparity

Nepoužívajte Amsparity

· Ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· Ak máte závažnú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy, sepsy (otravy krvi) alebo oportúnnych infekcií (nezvyčajné infekcie, ktoré sa spájajú s oslabeným imunitným systémom). Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak máte príznaky infekcie, napríklad horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

· Ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhávanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Amsparity. Je dôležité, aby ste si vy a váš lekár zaznamenávali názvy a čísla šarží vášho lieku. Alergickéreakcie

· Ak máte alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat,
opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Amsparity a ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

· Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela
(napríklad vred predkolenia), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Amsparity. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

· V priebehu liečby Amsparity môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak máte problémy s vašimi pľúcami. Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu,
infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie (nezvyčajné infekčné organizmy) a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky,
ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporúčať dočasné zastavenie liečby Amsparity.

Tuberkulóza (TBC)

· Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár
pred začiatkom liečby Amsparity na znaky a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové
testy (napríklad röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich
výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta.

· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu.

· Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy.

· Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (napríklad pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, nedostatok energie, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

Cestovateľská/opakujúca sainfekcia

· Oznámte svojmu lekárovi ak, žijete alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom
hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

· Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

· Počas liečby Amsparity by ste mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Vírus hepatitídyB

· Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu
HBV infekciu alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Váš lekár by vás mal vyšetriť na
HBV. Adalimumab môže reaktivovať HBV infekciu u ľudí, ktorí sú prenášačmi tohto vírusu. V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV infekcie život ohrozujúca.

Osoby staršieako65rokov

· Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Amsparity náchylnejší na infekcie. Vy a váš
lekár by ste počas liečby Amsparity mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú
horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický alebostomatologickýzákrok

· Ak máte absolvovať chirurgický alebo stomatologický zákrok, informujte svojho lekára, že
používate Amsparity. Váš lekár môže odporúčať dočasné prerušenie liečby Amsparity.

Demyelinizačné ochorenie

· Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú
vrstvu okolo nervov, ako je skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte začať liečbu
Amsparity alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to
povedzte svojmu lekárovi.

O čkovanie

· Určité očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré
spôsobujú ochorenia, čo môže spôsobiť infekcie a nesmú sa podávať počas liečby Amsparity. Predtým, ako dostanete akúkoľvek očkovaciu látku, konzultujte to so svojím lekárom. Odporúča
sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Amsparity. Ak ste počas tehotenstva liečená Amsparity, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste
dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, aby sa rozhodli,
kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek očkovaciu látku.

Srdcové zlyhávanie

· Je dôležité informovať vášho lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak
máte mierne srdcové zlyhávanie a ste liečený Amsparity, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhávania. Ak sa vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky
srdcového zlyhávania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte ihneď kontaktovať svojho
lekára.

Horúčka, tvorbamodrín,krvácanie,bledosť

· Telo niektorých pacientov nemusí tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré bojujú s
infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho
lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

· Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo
vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm
a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krvinky a kostnú dreň). Ak používate Amsparity, môže sa
u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich adalimumab, boli pozorované zriedkavé prípady neobvyklých a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprínom alebo merkaptopurínom. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate azatioprín alebo merkaptopurín spolu Amsparity.

· Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby objavia nové oblasti poškodenej kože alebo ak sa zmení vzhľad existujúcich markerov alebo oblastí poškodenia, povedzte to svojmu lekárovi.

· U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNFα blokátorom.

Autoimunitné ochorenie

· V zriedkavých prípadoch môže liečba Amsparity viesť k vzniku syndrómu podobnému lupusu.
Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Iné lieky a Amsparity

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Amsparity sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte Amsparity s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko závažnej infekcie. Kombinovanie adalimumabu a iných antagonistov TNF sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane závažných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Amsparity.

Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Amsparity sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.

Amsparity sa môže používať počas dojčenia.

Ak dostávate Amsparity počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Amsparity, ešte predtým, ako dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku. Ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Amsparity môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Amsparity sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Amsparity obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Amsparity

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár môže predpísať inú veľkosť dávky Amsparity, ak potrebujete inú dávku.

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).

Dospelísreumatoidnouartritídou,psoriatickouartritídou,ankylozujúcouspondylitídoualeboaxiálnouspondylartritídoubezrádiografickéhodôkazuankylozujúcejspondylitídy

Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Amsparity sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Amsparity.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne Amsparity metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúciadospelíspolyartikulárnoujuvenilnouidiopatickouartritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Deti,dospievajúciadospelísartritídouspojenousentezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Odporúčaná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň. Dospelísopsoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nie je
dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.

Deti adospievajúcisložiskovoupsoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Amsparity je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí shidradenitissuppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších

dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci s hidradenitissuppurativavovekuod12do17rokovshmotnosťou30kgaleboviac

Odporúčaná dávka Amsparity je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40
mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg
každý druhý týždeň.
Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom. DospelísCrohnovouchorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie
v jeden deň) a 40 mg začínajúc o 2 týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti adospievajúcisCrohnovouchorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúc o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg
o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí sulceróznoukolitídou

Zvyčajné dávkovanie Amsparity u dospelých s ulceróznou kolitídou je najprv 160 mg (ako štyri 40 mg
injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý
týždeň. Ak táto dávka nie je dostatočne účinná, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na
40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí sneinfekčnouuveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg
injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Amsparity si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Amsparity pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Amsparity je možné podávať aj samostatne.

Deti adospievajúcischronickouneinfekčnouuveitídouvovekuod2rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Amsparity je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Amsparity je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Amsparity sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podrobný návod ako podať injekciu Amsparity, návod na použitie sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.

Ak použijete viac Amsparity, ako máte

Ak ste náhodne podali Amsparity častejšie, ako ste mali, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že ste dostali viac lieku ako bolo potrebné. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Amsparity

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Amsparity čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Amsparity

Rozhodnutie prestať používať Amsparity prekonzultujte so svojim lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné
a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
Amsparity.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:

· silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie;

· problémy s dýchaním, prehĺtaním;
· dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

· znaky a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ;
· príznaky nervových problémov, ako tŕpnutie, znecitlivenie, zdvojené videnie alebo slabosť v rukách alebo nohách;
· príznaky rakoviny kože, ako opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
· znaky a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť

Vyššie opísané znaky a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali s adalimumabom:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
· infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, zvýšenej tvorby hlienu v nose, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);
· bolesť hlavy;
· bolesť brucha;
· nevoľnosť a vracanie;
· vyrážka;
· bolesť svalov alebo kĺbov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
· črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);
· kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
· infekcie ucha;
· infekcie úst (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
· infekcie reprodukčného systému;
· infekcie močového ústrojenstva;
· mykotické infekcie;
· infekcie kĺbov;
· nezhubné nádory;
· rakovina kože;
· alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
· dehydratácia;
· výkyvy nálady (vrátane depresie);
· úzkosť;
· poruchy spánku;
· poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;
· migréna;
· príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
· poruchy zraku;
· zápal oka;
· zápal očného viečka a opuch oka;
· závrat (pocit točenia miestnosti);
· pocit rýchleho tlkotu srdca;
· vysoký krvný tlak;

· návaly horúčavy;
· hematóm (tuhý opuch so zrazenou krvou);
· kašeľ;
· astma;
· dýchavičnosť;
· krvácanie do tráviaceho traktu;
· porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);
· refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);
· Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);
· svrbenie;
· svrbivá vyrážka;
· tvorba modrín;
· zápal kože (napr. ekzém);
· lámanie nechtov na rukách a nohách;
· zvýšené potenie;
· vypadávanie vlasov;
· vznik alebo zhoršenie psoriázy;
· svalové kŕče;
· krv v moči;
· ťažkosti s obličkami;
· bolesť na hrudníku;
· edém (hromadenie tekutiny v tele, ktoré vedie k opuchu postihnutého tkaniva);
· horúčka;
· zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
· zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· oportúnne (nezvyčajné) infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
· neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
· infekcie oka;
· bakteriálne infekcie;
· diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);
· rakovina vrátane rakoviny, ktorá postihuje lymfatický systém (lymfóm), a melanómu (typ rakoviny kože);
· imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);
· vaskulitída (zápal krvných ciev);
· tremor (trasenie);
· neuropatia (poškodenie nervov);
· mozgová príhoda;
· dvojité videnie;
· strata sluchu, hučanie v ušiach;
· pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;
· srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;
· infarkt myokardu;
· vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;
· ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
· pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
· pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pohrudnicovej dutine);
· zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;
· ťažkosti s prehĺtaním;
· edém tváre (opuch tváre);

· zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
· stukovatená pečeň (hromadenie tuku v pečeňových bunkách);
· nočné potenie;
· jazvy;
· abnormálne narušenie svalov;
· systémový lupus erythematosus (imunitná porucha zahŕňajúca zápal kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
· prerušovaný spánok;
· impotencia;
· zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);
· ťažká alergická reakcia so šokom;
· skleróza multiplex;
· nervové poruchy (ako sú zápal očného nervu do oka a Guillainov-Barrého syndróm, čo je stav ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
· zastavenie činnosti srdca;
· pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
· perforácia tenkého čreva (prederavenie steny čreva);
· hepatitída (zápal pečene);
· reaktivácia infekcie hepatitídy B;
· autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
· kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
· Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a pľuzgierovými vyrážkami);
· edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
· multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);
· syndróm podobný lupusu;
· angioedém (lokalizovaný opuch kože);
· lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

· hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá rakovina krvi, ktorá je často smrteľná);
· karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
· zlyhanie pečene;
· zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri adalimumabe sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov. Tieto nežiaduce udalosti zahŕňajú:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty červených krviniek;
· zvýšené hodnoty tukov v krvi;
· zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.

Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

· zvýšené hodnoty bielych krviniek;
· znížené hodnoty krvných doštičiek;

· zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;
· abnormálne hladiny sodíka v krvi;
· znížené hodnoty vápnika v krvi;
· znížené hodnoty fosfátov v krvi;
· zvýšené hladiny cukru v krvi;
· zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;
· prítomnosť autoprotilátok v krvi;
· nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)

· zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 ľudí)

· znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Amsparity

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení/škatuľke po skratke EXP. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napríklad ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Amsparity uchovávať
pri izbovej teplote (do 30 °C) počas maximálne 30 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Hneď ako pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 30 dní alebo
zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Amsparity obsahuje

-  Liečivo je adalimumab.

- Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín hydrochlorid monohydrát, sacharóza, edetát disodný dihydrát, L-metionín, polysorbát 80 a voda na injekcie.

Ak o vyzerá naplnené pero Amsparity a obsah balenia

Amsparity 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.
Amsparity naplnené pero obsahuje číry, bezfarebný až veľmi svetlohnedý roztok adalimumabu. Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier na použitie pacientom s 2 (1 náhradný), 2, 4
alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Amsparity sa dodáva ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgicko

Výrobca

Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
Zaventem 1930
Belgicko