AMPRIL HD tbl 42x5 mg/25 mg (blis.Al/Al)

b>2. Skôr ako užijete Ampril HL a Ampril HD

Neužívajte Ampril HL a Ampril HD:
- keď ste precitlivený (alergický) na ramipril, hydrochlortiazid alebo na ktorúkoľvek inú zložku Amprilu HL a Amprilu HD (pozri časť 6).
- keď ste precitlivený (alergický) na lieky podobné Amprilu HL a Amprilu HD (iné ACE inhibítory alebo sulfónamidové deriváty).
Príznakmi alergickej reakcie môžu byť vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
- keď ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva ,,angioedém”. Príznakmi môžu byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
- keď chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť pre Vás liečba Amprilom HL a Amprilom HD vhodná.
- keď máte vážne problémy s pečeňou.
- keď máte v krvi abnormálne množstvo solí (vápnik, draslík, sodík).
- keď máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri časť pod názvom “Tehotenstvo a dojčenie”).
- keď dojčíte (pozri časť pod názvom „Tehotenstvo a dojčenie”).

Ak sa na Vás čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje, neužívajte Ampril HL a Ampril HD. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Ampril HL a Ampril HD.

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amprilu HL a Amprilu HD:
Skôr ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
- ak máte veľký úbytok solí alebo tekutín v tele (spôsobený ochorením (vracanie), hnačkou, väčším výdajom potu ako obvykle, diétou s obmedzeným príjmom soli, dlhodobým užívaním diuretík (tablety na odvodnenie) alebo dialýzou),
- ak budete podstupovať liečbu na zmiernenie alergie na uštipnutí včelou alebo osou (desenzibilizácia),
- ak Vám bude v dohľadnom čase podané anestetikum. Môže byť podané z dôvodu operácie alebo zubnému zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu Amprilom HL a Amprilom HD jeden deň predtým. Poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte v krvi vysoké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov),
- ak máte kolagénové cievne ochorenie, ako je sklerodermia alebo systémový lupus erythematosus.
- Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Počas prvých troch mesiacov tehotenstva sa užívanie Amprilu HL a Amprilu HD neodporúča a jeho užívanie v období po 3 mesiacoch tehotenstva môže spôsobiť ťažké poškodenie Vášho dieťaťa (pozri časť “Tehotenstvo a dojčenie”).

Deti
Ampril HL a Ampril HD sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú žiadne informácie pre túto skupinu pacientov.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na Vás (alebo nie ste si istý) opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Ampril HL a Ampril HD.

Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že Ampril HL a Ampril HD môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Amprilu HL a Amprilu HD.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok Amprilu HL a Amprilu HD:
- lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs), ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová)
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať Váš krvný tlak.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s Amprilom HL a Amprilom HD, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
- lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidové protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
- lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi. Patria sem lieky proti zápche, diuretiká (lieky na odvodnenie), amfotericín B (používaný pri hubových infekciách) a ACTH (používa sa pri vyšetrení funkcie nadobličkových žliaz).
- protinádorové lieky (chemoterapia),
- lieky na srdce, vrátane tých, ktoré sa používajú pri problémoch so srdcovým rytmom,
- lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín,
- diuretiká (tablety na odvodnenie), ako napríklad furosemid,
- lieky, ktoré Vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi),
- steroidové lieky proti zápalu, ako je napríklad prednizolón,
- Alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi),
- Prokaínamid (používa sa pri problémoch so srdcovým rytmom),
- Kolestyramín (používa sa na zníženie hladiny tukov v krvi),
- Karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie).

Ak užívate hociktorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Tieto lieky môžu mať vplyv na Ampril HL a Ampril HD:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú napríklad perorálne (ústami podané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. Ampril HL a Ampril HD môže znížiť množstvo cukru vo Vašej krvi. Počas užívania Amprilu HL a Amprilu HD si dôkladne sledujte hladinu cukru v krvi.
- lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). Ampril HL a Ampril HD môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár Vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
- lieky na uvoľnenie svalov,
- chinín (používa sa na liečbu malárie),
- lieky obsahujúce jód. Môžu sa používať, ak ste v nemocnici vyšetrovaní röntgenom alebo skenerom.
- penicilín (používa sa na liečbu infekcie).
- lieky, ktoré zrieďujú krv a užívajú sa ústami (perorálne antikoagulanciá), ako napríklad warfarín.

Ak sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Ampril HL a Ampril HD.

Vyšetrenia
Predtým ako začnete užívať Váš liek, porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom:
- Keď máte podstúpiť test funkcie prištítnych teliesok. Ampril HL a Ampril HD by mohol ovplyvniť výsledky testu.
- Keď ste športovec môžete byť testovaný na prítomnosť nepovolených podporných látok v tele (antidopingový test). Ampril HL a Ampril HD by mohol spôsobiť, že výsledok testu bude pozitívny.

Užívanie Amprilu HL a Amprilu HD s jedlom a nápojmi:
- Konzumácia alkoholu počas liečby Amprilom HL a Amprilom HD môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa Vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate Ampril HL a Ampril HD, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
- Ampril HL a Ampril HD sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Počas prvých 12 týždňov tehotenstva nemáte užívať Ampril HL a Ampril HD a po 13. týždni tehotenstva ho nesmiete užívať vôbec, pretože jeho užívanie počas tehotenstva môže byť pre Vaše dieťa škodlivé.
Ak otehotniete počas liečby Amprilom HL a Amprilom HD, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Prechod na inú vhodnú alternatívnu liečbu sa má urobiť ešte pred plánovaným otehotnením.
V období dojčenia nemáte Ampril HL a Ampril HD užívať.

Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Odporúča sa, aby ste neviedli vozidlo alebo neobsluhovali stroje, pokiaľ neviete ako na Vás Ampril HL a Ampril HD vplýva. Počas užívania Amprilu HL a Amprilu HD môžete pociťovať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby Amprilom HL a Amprilom HD alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa Vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých pomocných zložkách Amprilu HL a Amprilu HD

Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.


3. Ako užívať Ampril HL a Ampril HD

Vždy užívajte Ampril HL a Ampril HD presne podľa pokynov vášho lekára. Ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára.

Obvyklá dávka je jedna tableta Amprilu HL (2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu), ktorá sa užíva ráno.
Ak je to nevyhnutné, dávka sa môže zvýšiť na jednu tabletu Amprilu HD (5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu), ktorá sa užíva ráno.

Maximálna denná dávka je 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.

Užívanie tohto lieku
· Tento liek užívajte ústami každý deň v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
· Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
· Tablety nedrvte ani nežujte.

Aké množstvo lieku treba užívať
Liečba vysokého krvného tlaku
Lekár Vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude Váš krvný tlak pod kontrolou.

Starší pacienti
Lekár Vám zníži počiatočnú dávku a liečbu Vám bude upravovať pomalšie.

Ak užijete viac Amprilu HL a Amprilu HD, ako máte
Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Neveďte vozidlo do nemocnice, požiadajte niekoho, aby Vás zaviezol alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou obal od lieku, aby lekár vedel čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ampril HL a Ampril HD
Ak ste zabudli užiť svoju dávku lieku, užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak, ako všetky lieky, aj Ampril HL a Ampril HD môže vyvolať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté	Prejavujú sa u viac ako 1 pacienta z 10
Časté	Prejavujú sa u 1 až 10 pacientov zo 100
Menej časté	Prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 1 000
Zriedkavé	Prejavujú sa u 1 až 10 pacientov z 10 000
Veľmi zriedkavé	Prejavujú sa u menej ako 1 pacienta z 10 000
Neznáme	Z dostupných údajov nemožno stanoviť

Prestaňte užívať Ampril HL a Ampril HD a okamžite navštívte Vášho lekára, ak začnete pociťovať ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov – môžete potrebovať urgentnú pomoc lekára:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie na Ampril HL a Ampril HD.
- Závažné kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Okamžite informujte svojho lekára, keď pocítite:
- Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo závažnejšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody.
- Sťažené dýchanie, kašeľ a horúčku trvajúce 2 až 3 dni a znížený pocit hladu. Môžu to byť príznaky problémov s pľúcami vrátane zápalu.
- Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
- Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
- Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

K ďalším vedľajším účinkom patria:
Ak sa niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov zhorší alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Časté (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 pacientov)
- Bolesť hlavy alebo pocit slabosti a únavy.
- Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby Amprilom HL a Amprilom HD alebo keď začnete užívať vyššiu dávku.'
- Suchý, dráždivý kašeľ alebo zápal priedušiek.
- Krvné testy preukazujúce viac cukru v krvi ako zvyčajne. Ak máte cukrovku, môže sa týmto zhoršiť.
- Krvné testy preukazujúce viac kyseliny močovej alebo tukov v krvi ako zvyčajne.
- Bolestivé, sčervenané a opuchnuté kĺby.

Menej časté (prejavujú sa menej ako u 1 zo 100 pacientov)
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená.
- Sčervenanie, mdloby, hypotenzia (abnormálne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete.
- Problémy s rovnováhou (vertigo).
- Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia).
- Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti.
- Poruchy spánku.
- Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity alebo chvenia ako zvyčajne.
- Upchatý nos, zápal prinosových dutín (sinusitída), sťažené dýchanie.
- Zápal ďasien (gingivitída), opuchnuté ústa.
- Červené, svrbiace, opuchnuté alebo slziace oči.
- Zvonenie v ušiach.
- Rozmazané videnie.
- Vypadávanie vlasov.
- Bolesť na hrudníku.
- Bolesť svalov.
- Zápcha, bolesť žalúdka alebo čriev.
- Tráviace ťažkosti alebo pocit na vracanie.
- Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny cez deň (moču) ako zvyčajne.
- Zvýšené potenie ako zvyčajne alebo pocit smädu.
- Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia), znížený pocit hladu.
- Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca.
- Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že Vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
- Horúčka.
- Sexuálna neschopnosť u mužov.
- Krvné testy preukazujúce znížený počet červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek v hemoglobíne.
- Krvné testy preukazujúce zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.
- Krvné testy preukazujúce zníženú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne.

Veľmi zriedkavé (prejavujú sa menej ako u 1 z 10 000 pacientov)
- Vracanie, hnačka alebo pálenie záhy.
- Červený, opuchnutý jazyk alebo sucho v ústach.
- Krvné testy preukazujúce zvýšenú hladinu draslíka v krvi ako zvyčajne.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- Ťažkosti so sústredením sa, pocity nepokoja alebo zmätenosti.
- Prsty na rukách a nohách menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť oteplia, brnia alebo sú bolestivé. Môže to byť Raynaudov fenomén.
- Zväčšenie prsníkov u mužov.
- Krvné zrazeniny.
- Poruchy sluchu.
- Vaše oči sú suchšie ako zvyčajne.
- Videnie na žlto.
- Dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme).
- Opuch, bolesť a sčervenanie líca (zápal slinnej žľazy).
- Opuch čreva, ktorý sa nazýva ,,intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka.
- Zvýšená citlivosť na slnko ako zvyčajne.
- Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka alebo iné kožné reakcie ako červená vyrážka na tvári alebo na čele.
- Kožná vyrážka alebo modriny.
- Škvrny na koži a chladné končatiny.
- Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka).
- Stuhnuté svaly a kosti alebo neschopnosť pohnúť sánkou (tetánia).
- Svalová slabosť alebo kŕče.
- Znížená sexuálna túžba u žien a u mužov.
- Krv v moči. Môže to byť príznak problémov s obličkami (intersticiálna nefritída).
- Zvýšená hladina cukru v moči.
- Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom.
- Krvné testy preukazujúce príliš málo krviniek v krvi (pancytopénia).
- Krvné testy preukazujúce v krvi nižšiu hladinu solí ako sodík, vápnik, horčík a chloridov.
- Spomalené alebo zhoršené reakcie.
- Zmeny vnímania vône.
- Ťažkosti pri dýchaní alebo zhoršenie astmy.

Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte prosím o nich svojho lekára alebo lekárnika.


5. UCHOVÁVANIE Amprilu HL a Amprilu HD

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Neužívajte Ampril HL a Ampril HDpo dátume exspirácie uvedenom na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Ďalšie informácie

Čo Ampril HL a Ampril HD obsahuje
- Liečivá v Amprile HL a Amprile HD sú ramipril a hydrochlorotiazid.
Ampril hL: každá tableta obsahuje 2,5 mg ramiprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu.
Ampril hD: každá tableta obsahuje 5 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
- Ďalšie zložky sú hydrogénuhličitan sodný, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatinovaný škrob a nátriumstearylfumarátu.

Ako vyzerá Ampril HL a Ampril HD a obsah balenia
Ampril HL: takmer biele, ploché, neobaľované tablety tvaru kapsuly s deliacou ryhou na jednej strane a s označením 12,5 na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
Ampril hD: takmer biele, ploché, neobaľované tablety tvaru kapsuly s označením 25 a deliacou ryhou na jednej strane a na hranách. Tableta môže byť rozdelená na dve rovnaké polovice.

Ampril HL a Ampril HD tablety sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 84, 98 a 100 tabliet v blistri alebo v bezpečnostnom obale (PP) s 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tabletami.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
KRKA, d. d., Novo mesto
Šmarješka cesta, 8501 Novo mesto
Slovinsko

Výrobcovia
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 222 Hafnafjörður, Island
Actavis Ltd., B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta

Ak potrebujete akékoľvek iné informácie o tomto lieku, obráťte sa na zastúpenie držiteľa registrácie lieku na Slovensku: KRKA Slovensko, s.r.o., Moyzesova 4, 811 05 Bratislava, tel.: 02/57104501, krka.slovakia@krka.biz

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2010.