AMPRIL 10 MG tbl 30x10 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

hľadu na to, či máte cukrovku alebo nie),
- na liečenie srdca, ak nemôže pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela (srdcové zlyhanie),
- ako liečba nasledujúca po srdcovom záchvate (infarkt myokardu) skomplikovanom srdcovým zlyhaním.


2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Ampril

Neužívajte Ampril
- ak ste alergický (precitlivený) na ramipril, na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Príznakmi alergickej reakcie môžu byť vyrážka, ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
- ak ste mali niekedy ťažkú alergickú reakciu, ktorá sa nazýva “angioedém”. Príznakmi môžu byť svrbenie, žihľavka (urtikária), červené škvrny na rukách, nohách alebo na hrdle, opuch hrdla a jazyka, opuch okolo očí a pier, ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.
- ak chodíte na dialýzu alebo na iný druh filtrácie krvi. Liečba Amprilom nemusí byť pre vás vhodná a závisí to od toho, aký prístroj sa používa.
- ak máte problémy s obličkami, pri ktorých je znížené zásobovanie obličiek krvou (renálna arteriálna stenóza).
- počas posledných 6 mesiacov tehotenstva (pozri nižšie v texte časť “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).
- ak máte veľmi nízky alebo nestabilný krvný tlak. Toto musí posúdiť lekár.

Upozornenia a opatrenia
Skôr ako začnete užívať váš liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom:
- ak máte problém so srdcom, pečeňou alebo obličkami,
- ak ste stratili veľa solí alebo tekutín z tela (z dôvodu nevoľnosti (vracania), hnačky, väčšieho potenia ako obvykle, diéty s obmedzeným príjmom soli, dlhodobého užívania diuretík (tablety na odvodnenie) alebo dialýzy),
- ak budete podstupovať liečbu na zníženie alergie na uštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia),
- ak vám bude v dohľadnom čase podané anestetikum (liek na miestne alebo lokálne znecitlivenie). Môže byť podané z dôvodu operácie alebo zubného zákroku. Môže byť potrebné ukončiť liečbu Amprilom jeden deň predtým; poraďte sa so svojím lekárom.
- ak máte v krvi veľké množstvo draslíka (preukáže sa to výsledkami krvných testov),
- ak máte kolagénové cievne ochorenie, ako je sklerodermia alebo systémový erytematózny lupus.

Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi. Ampril sa neodporúča užívať počas prvých troch mesiacov tehotenstva a jeho užívanie po 3. mesiaci tehotenstva môže vaše dieťa vážne poškodiť (pozri časť “Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť”).

Deti
Ampril sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť Amprilu nebola ešte u detí stanovená.

Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného na vás vzťahuje (alebo si nie ste istý), opýtajte sa svojho lekára skôr, ako začnete užívať Ampril.

Iné lieky a Ampril
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (vrátane rastlinných liekov), oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to kvôli tomu, že Ampril môže ovplyvniť spôsob účinku iných liekov. A taktiež niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku Amprilu.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Môžu totiž oslabiť účinok Amprilu:
- lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku, srdcového zlyhania, astmy alebo alergií, ako je napríklad efedrín, noradrenalín alebo adrenalín. Lekár bude musieť skontrolovať váš krvný tlak.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ak sa užívajú súčasne s Amprilom, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov:
- lieky, ktoré sa používajú na úľavu od bolesti a proti zápalu (napr. nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) ako je ibuprofén alebo indometacín a kyselina acetylsalicylová),
- protinádorové lieky (chemoterapia),
- lieky, ktoré bránia organizmu odmietanie orgánov po transplantácii, napríklad cyklosporín,
- diuretiká (tablety na odvodnenie) ako napríklad furosemid,
- lieky, ktoré vám môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi, napríklad spironolaktón, triamterén, amilorid, draselné soli a heparín (na riedenie krvi),
- steroidné lieky proti zápalu ako je napríklad prednizolón,
- alopurinol (používa sa na zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi),
- prokaínamid (používa sa pri problémoch s rytmom srdca).

Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Ampril môže mať vplyv na ich účinok:
- lieky na liečbu cukrovky, ako sú napríklad perorálne (ústami podávané) lieky znižujúce hladinu cukru v krvi a inzulín. Ampril môže znížiť množstvo cukru v krvi. Dôkladne si sledujte hladinu cukru v krvi počas užívania Amprilu.
- lítium (používa sa pri problémoch s duševným zdravím). Ampril vám môže zvýšiť množstvo lítia v krvi. Lekár vám musí dôkladne sledovať hladinu lítia v krvi.
Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo ak si nie ste istý), povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Ampril.

Ampril a jedlo, nápoje a alkohol
- Konzumácia alkoholu počas liečby Amprilom môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat alebo sa vám bude točiť hlava. Ak potrebujete vedieť, koľko alkoholu môžete skonzumovať v období, kedy užívate Ampril, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom, keďže alkohol môže znásobiť účinok liekov znižujúcich krvný tlak.
- Ampril sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo
Ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť), musíte to povedať svojmu lekárovi.
Ampril nesmiete užívať prvých 12 týždňov tehotenstva a nesmiete ho užívať po 13. týždni, pretože jeho užívanie v tehotenstve môže byť škodlivé pre vaše dieťa.
Ak otehotniete počas užívania Amprilu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Pred plánovaným tehotenstvom je vhodné prejsť na inú vhodnú alternatívnu liečbu.

Dojčenie
Ak dojčíte, neužívajte Ampril.
Skôr ako užijete akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Po užití Amprilu sa môžete cítiť ospalo alebo môžete mať závrat. Je to viac pravdepodobné na začiatku liečby Amprilom alebo ak začínate užívať vyššiu dávku. Ak sa vám to stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje a neobsluhujte stroje.

Ampril obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. Ako užívať Ampril

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Užívanie tohto lieku
- Tento liek užívajte každý deň v rovnakom čase.
- Tabletu prehltnite celú a zapite tekutinou.
- Tablety nedrvte ani nežujte.

Aké množstvo lieku treba užívať
Liečba vysokého krvného tlaku
- Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát za deň.
- Lekár vám bude dennú dávku upravovať, kým nebude váš krvný tlak pod kontrolou.
- Maximálna dávka je 10 mg jedenkrát denne.
- Ak už užívate diuretiká (tablety na odvodnenie), váš lekár môže pred začatím liečby Amprilom zastaviť alebo znížiť množstvo diuretika, ktoré užívate.
Na zníženie rizika srdcového záchvatu alebo mozgovej príhody
- Obvyklá počiatočná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne.
- Lekár môže potom rozhodnúť o zvýšení množstva lieku, ktoré užívate.
- Obvyklá dávka je 10 mg jedenkrát denne.
Liečba na zníženie alebo oddialenie zhoršenia problémov s obličkami
- Možná počiatočná dávka je 1,25 mg alebo 2,5 mg jedenkrát denne.
- Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
- Obvyklá dávka je 5 mg alebo 10 mg jedenkrát denne.
Liečba srdcového zlyhania
- Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát denne.
- Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
- Maximálna dávka je 10 mg denne. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Liečba po srdcovom záchvate
- Obvyklá počiatočná dávka je 1,25 mg jedenkrát za deň až 2,5 mg dvakrát za deň.
- Lekár vám postupne upraví množstvo, ktoré užívate.
- Obvyklá dávka je 10 mg za deň. Vhodnejšie je užiť ju rozdelenú do dvoch dávok počas dňa.
Starší pacienti
- Lekár vám počiatočnú dávku zníži a liečbu vám bude upravovať pomalšie.

Ak užijete viac Amprilu, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Cestou do nemocnice neveďte vozidlo, požiadajte o odvoz inú osobu alebo si zavolajte sanitku. Vezmite si so sebou balenie lieku. Je to kvôli tomu, aby lekár vedel, čo ste užili.

Ak zabudnete užiť Ampril
- Ak vynecháte dávku, užite až tú dávku, ktorá má nasledovať a to v obvyklom čase.
- Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Ampril
Tento liek užívajte dovtedy, kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali. Neprestaňte užívať Ampril len preto, že sa cítite lepšie. Ak prestanete, vaše ochorenie sa môže vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Ampril a choďte priamo k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, keďže je možné, že naliehavo potrebujete pomoc lekára:
- Opuch tváre, pier alebo hrdla, čo spôsobuje ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, ako aj svrbenie a vyrážka. Môžu to byť príznaky ťažkej alergickej reakcie na Ampril.
- Ťažké kožné reakcie, ku ktorým patrí vyrážka, vredy v ústach, zhoršenie existujúceho kožného ochorenia, sčervenenie, pľuzgiere alebo odlupovanie kože (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza alebo multiformný erytém).

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, keď spozorujete:
- Zrýchlený tep srdca, nepravidelný alebo zosilnený tep srdca (palpitácie), bolesť na hrudníku, tlak na hrudníku alebo ťažšie problémy vrátane srdcového záchvatu a mozgovej príhody.
- Sťažené dýchanie alebo kašeľ. Môžu to byť príznaky pľúcnych problémov.
- Ľahko sa tvoriace podliatiny, krvácanie trvajúce dlhší čas ako zvyčajne, akékoľvek krvácanie (napr. krvácanie z ďasien), škvrny skladajúce sa z fialových bodiek alebo častejší výskyt infekcií ako zvyčajne, bolesť hrdla a horúčku, pocit únavy, mdloby, závrat alebo bledosť pokožky. Môžu to byť príznaky problémov s krvou alebo kostnou dreňou.
- Silnú bolesť žalúdka, ktorá môže vystreľovať do chrbta. Môže to byť príznak pankreatitídy (zápal pankreasu).
- Horúčku, zimnicu, únavu, stratu chuti do jedla, bolesť žalúdka, pocit na vracanie, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka). Môžu to byť príznaky problémov s pečeňou ako je napríklad hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie pečene.

K ďalším vedľajším účinkom patria:
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
- Pocit závratu. Výskyt je pravdepodobnejší na začiatku liečby liekom Ampril alebo keď začnete užívať vyššiu dávku.'
- Mdloby, hypotenzia (nezvyčajne nízky krvný tlak), najmä keď sa rýchlo postavíte alebo si rýchlo sadnete.
- Suchý, dráždivý kašeľ, zápal prinosových dutín (sinusitída) alebo zápal priedušiek (bronchitída), sťažené dýchanie.
- Bolesť žalúdka alebo čriev, hnačka, zlé trávenie, pocit na vracanie alebo vracanie.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť aj vyvýšená.
- Bolesť na hrudníku.
- Kŕče v svaloch alebo bolesť svalov.
- Krvné testy preukazujúce viac draslíka v krvi ako zvyčajne.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Problémy s rovnováhou (vertigo).
- Svrbenie alebo nezvyčajný pocit na koži ako napríklad necitlivosť, brnenie, pichanie, pálenie alebo mravčenie (parestézia).
- Strata chuti alebo zmenené vnímanie chuti.
- Poruchy spánku.
- Pocit depresie, úzkosti, väčšej nervozity ako zvyčajne alebo nepokoj.
- Upchatý nos, ťažkosti s dýchaním alebo zhoršenie astmy.
- Opuch čreva, ktorý sa nazýva “intestinálny angioedém”, ktorý sa prejavuje ako bolesť brucha, vracanie a hnačka.
- Pálenie záhy, zápcha alebo sucho v ústach.
- Vylučovanie väčšieho množstva tekutiny (moču) ako zvyčajne.
- Väčší výdaj potu ako zvyčajne.
- Strata alebo zníženie chuti do jedla (anorexia).
- Zrýchlený alebo nepravidelný tep srdca. Opuchnuté ruky a nohy. Môže to byť príznakom toho, že vaše telo zadržiava väčšie množstvo vody ako obvykle.
- Sčervenenie.
- Zahmlené videnie.
- Bolesť v kĺboch.
- Horúčka.
- Sexuálna neschopnosť u mužov, znížená sexuálna túžba u mužov a žien.
- Zvýšený počet určitého druhu bielych krviniek (eozinofília) zistený krvným testom.
- Krvné testy preukazujúce zmeny funkcie pečene, pankreasu alebo obličiek.

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- Pocit neistoty alebo zmätenosti.
- Červený a opuchnutý jazyk.
- Silné popraskanie alebo odlupovanie kože, svrbiaca, hrčovitá vyrážka.
- Problémy s nechtami (napríklad uvoľnenie alebo oddeľovanie nechtov z lôžka).
- Kožná vyrážka alebo modriny.
- Škvrny na pokožke a studené končatiny.
- Červené, svrbiace, opuchnuté oči alebo slzenie.
- Porucha sluchu a zvonenie v ušiach.
- Pocit slabosti.
- Krvné testy preukazujúce pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek alebo krvných doštičiek alebo množstva hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- Väčšia citlivosť na slnečné žiarenie ako zvyčajne.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené:
Ak niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov prechádza do ťažšieho stavu alebo trvá dlhšie ako niekoľko dní, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
- Ťažkosti so sústredením sa.
- Opuchnuté ústa.
- Krvné testy preukazujúce príliš málo krviniek v krvi.
- Krvné testy preukazujúce menej sodíka v krvi ako zvyčajne.
- Prsty na rukách a na nohách menia svoju farbu, keď sú studené a potom, keď sa opäť zohrejú, brnia alebo sú bolestivé (Raynaudov fenomén).
- Zväčšenie prsníkov u mužov.
- Spomalené alebo zhoršené reakcie.
- Pocit horúčavy.
- Zmeny vnímania vône.
- Vypadávanie vlasov.

Ak sa u vás vyskytne akýchkoľvek vedľajších účinkov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.


5. Ako uchovávať Ampril

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte do 25 ºC.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ampril obsahuje
- Liečivo je ramipril.
Každá tableta Amprilu 1,25 mg obsahuje 1,25 mg ramiprilu.
Každá tableta Amprilu 2,5 mg obsahuje 2,5 mg ramiprilu.
Každá tableta Amprilu 5 mg obsahuje 5 mg ramiprilu.
Každá tableta Amprilu 10 mg obsahuje 10 mg ramiprilu.
- Ďalšie zložky tabliet (pomocné látky) sú hydrogenuhličitan sodný (E500), monohydrát laktózy, sodná soľ kroskarmelózy, predželatinovaný škrob, nátriumstearylfumarát žltý oxid železitý (E172) - len v 2,5 mg a 5 mg tabletách a červený oxid železitý (E172) - len v 5 mg tabletách.

Ako vyzerá Ampril a obsah balenia
Ampril 1,25 mg sú biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,0 x 4,0 mm.
Ampril 2,5 mg sú žlté podlhovasté ploché tablety s rozmermi 10,0 x 5,0 mm.
Ampril 5 mg sú ružové podlhovasté ploché tablety s rozmermi 8,8 x 4,4 mm.
Ampril 10 mg sú biele až takmer biele podlhovasté ploché tablety s rozmermi 11,0 x 5,5 mm.

Ampril tablety sú dostupné v škatuľkách obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet v blistri.

Nie všetky balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Krka, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Členský štát	Názov lieku
Česká republika, Maďarsko	Amprilan
Bulharsko, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko, Slovensko	Ampril
Dánsko, Írsko, Rakúsko, Slovinsko, Švédsko	Ramipril Krka

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v apríli 2013.