zvýšené hladiny cholesterolu (zvané primárna hypercholesterolémia) alebo zvýšené hladiny cholesterolu a triglyceridov súčasne (zvané kombinovaná alebo zmiešaná hyperlipidémia)
• dedične zvýšené hladiny cholesterolu (zvané homozygotná hypercholesterolémia).
Amlator nie je určený na začatie liečby. Keď začnete užívať Amlator, musíte prestať užívať iné lieky, obsahujúce jednotlivé zložky (amlodipín a atorvastatín).
Počas liečby musíte dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu.
Ak si Váš lekár myslí, že obe samotné liečivá sú pre Vás vhodné, alebo ak ste už užívali lieky s týmito liečivami, môže Vám predpísať Amlator.
2. SKÔR AKO UŽIJETE AMLATORNeužívajte Amlator· ak ste alergický (precitlivený) na amlodipín alebo atorvastatín alebo na ktorúkoľvek zložku tohto lieku alebo ak ste alergický (precitlivený) na skupinu liekov zvanú "blokátory kalciových kanálov” alebo na akýkoľvek liek, podobný atorvastatínu, používaný na zníženie tukov v krvi.
· ak máte veľmi nízky krvný tlak.
· ak trpíte na šok, vrátane kardiogénneho (nedostatočné zásobovanie tkanív krvou).
· ak máte závažné zúženie aortálnej srdcovej chlopne (stenóza aorty).
· ak trpíte na určitý typ zlyhania srdca po srdcovom záchvate.
· ak máte, alebo ste mali chorobu pečene.
· ak ste niekedy mali akékoľvek nevysvetlené abnormálne pečeňové krvné testy.
· ak ste tehotná alebo chcete otehotnieť.
· ak ste plodná žena a nepoužívate spoľahlivú metódu antikoncepcie.
· ak dojčíte.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlatoru· ak máte srdcovú nedostatočnosť.
· ak ste niekedy mali náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte v mozgu malé vrecká s kvapalinou po predchádzajúcich mozgových príhodách.
· ak máte ťažkosti s obličkami.
· ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza).
· ak ste mali akékoľvek opakované alebo nevysvetlené svalové tupé alebo ostré bolesti, osobnú alebo rodinnú anamnézu svalových ťažkostí.
· ak ste mali svalové problémy počas predchádzajúcej liečby inými liekmi na zníženie tukov (napr. inými statínmi" alebo "fibrátmi").
· ak pravidelne pijete veľké množstvá alkoholu.
· ak máte ochorenie pečene v anamnéze.
· ak ste starší/staršia ako 70 rokov.
Pred užívaním Amlatoru si u svojho lekára alebo lekárnika overte· či máte závažné zlyhanie dýchania.
Ak sa na Vás vzťahuje niečo z uvedeného, Váš lekár bude potrebovať urobiť krvné testy pred a možno počas Vašej liečby Amlatorom, aby mohol predpovedať Vaše riziko výskytu svalových vedľajších účinkov. Je známe, že riziko výskytu vedľajších účinkov súvisiacich so svalmi, napr. rabdomyolýza, sa zvyšuje, keď sa niektoré lieky užívajú v rovnakom čase (pozrite časť 2 "Užívanie iných liekov").
Užívanie iných liekovAk užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Existujú niektoré lieky, ktoré môžu zmeniť účinok Amlatoru, alebo ich účinok môže zmeniť Amlator. Tento typ interakcie (vzájomného pôsobenia) môže spôsobiť menšiu účinnosť jedného alebo oboch liekov. Prípadne by mohla zvýšiť riziko alebo závažnosť vedľajších účinkov vrátane závažných stavov charakterizovaných ubúdaním svalov, známych ako rabdomyolýza a myopatia opísaných v časti 4:
· niektoré antibiotiká alebo antimykotiká, napr. erytromycín, klaritromycín, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicín, kyselina fusidová,
· iné lieky na reguláciu hladín tukov, napr. gemfibrozil, iné fibráty, kolestipol,
· niektoré blokátory kalciových kanálov, používané pri angíne alebo vysokom krvnom tlaku, napr. amlodipín, diltiazem; lieky na reguláciu srdcového rytmu, napr. digoxín, verapamil, amiodaron,· lieky na zmenu fungovania imunitného systému, napr. cyklosporín,
· lieky, používané na liečbu HIV, napr. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir atď.,
· iné lieky, známe svojimi interakciami s Amlatorom, vrátane ezetimibu (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý obmedzuje zrážanie krvi), perorálnej antikoncepcie, stiripentolu (antikonvulzívum pri epilepsii), cimetidínu (používaného pri pálení záhy a peptických vredoch), fenazónu (liek proti bolesti) a antacíd (lieky na tráviace ťažkosti s obsahom hliníka alebo horčíka),
· lieky na liečbu srdcovej nedostatočnosti, napr. betablokátory,
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, ako napr. blokátory receptorov angiotenzínu II, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu,
· lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a ťažkosťami s prostatou, ako napr. alfa-1-blokátory,
· lieky bez lekárskeho predpisu: ľubovník bodkovaný.
Užívanie Amlatoru s jedlom a nápojmiAmlator môžete užívať s jedlom alebo bez neho.Grapefruitová šťavaNevypite viac ako jeden alebo dva poháre grapefruitovej šťavy denne, pretože veľké množstvá grapefruitovej šťavy môžu zmeniť účinok Amlatoru.
AlkoholPočas užívania tohto lieku sa vyhýbajte pitiu príliš veľkého množstva alkoholu. Ďalšie informácie pozrite v časti 2 "Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Amlatoru".
Tehotenstvo a dojčenieNeužívajte Amlator, ak ste tehotná, ak dojčíte, alebo ak sa pokúšate otehotnieť. Neužívajte Amlator, pokiaľ ste plodná, a nepoužívate spoľahlivú metódu antikoncepcie. Neužívajte Amlator, pokiaľ dojčíte. Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojovTento liek zvyčajne neovplyvňuje Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Neveďte však vozidlo ak tento liek ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá. Nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, ak tento liek ovplyvňuje Vaše schopnosti používať ich. Neveďte vozidlo alebo nepoužívajte stroje, ak po užití tohto lieku pociťujete závrat.
3. AKO UŽÍVAŤ AMLATORVždy užívajte Amlator presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pred začatím liečby Vás lekár nastaví na diétu s nízkym obsahom cholesterolu, ktorú budete držať aj počas liečby Amlatorom.
DospelíDávka Amlatoru, ako ju stanoví lekár, môže byť jedna filmom obalená tableta Amlator 10 mg/5 mg, Amlator 10 mg/10 mg, Amlator 20 mg/5 mg alebo Amlator 20 mg/10 mg denne.
Maximálna denná dávka je jedna filmom obalená tableta Amlator 20 mg/10 mg.
Tablety prehĺtajte vcelku, zapite vodou. Môžete ich užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez neho. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnaký čas.
Dodržujte rady svojho lekára o diéte, obzvlášť o diéte s obmedzením tukov; cvičte a nefajčite.
Dĺžku liečby Amlatorom určí Váš lekár.Ak si myslíte, že účinok Amlatoru je prisilný alebo prislabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Straší pacienti:U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Deti a dospievajúciAmlator sa pre deti a dospievajúcich neodporúča.
Pacienti s poškodením obličiekU týchto pacientov nie je potrebná zmena dávky.
Pacienti s poškodením pečeneU týchto pacientov sa Amlator musí podávať s opatrnosťou a pravidelné kontroly u lekára majú zahŕňať časté monitorovanie funkcie pečene.
Ak užijete viac Amlatoru, ako máteAk užijete viac Amlatoru ako ste mali, požiadajte o radu svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou všetky zvyšné tablety, obal a túto písomnú informáciu, aby mohli pracovníci nemocnice ľahko zistiť, aký liek ste užili.
Ak zabudnete užiť AmlatorAk zabudnete užiť dávku, užite len nasledujúcu plánovanú dávku v správnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať AmlatorNeprestaňte užívať Amlator, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKYTak ako všetky lieky, aj Amlator môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vážnych vedľajších účinkov, prestaňte užívať tablety, a povedzte to bezodkladne svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10.000:
- Vážne alergické reakcie, ktoré spôsobujú opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť vážne dýchacie ťažkosti.
- Vážne ochorenie so silným odlupovaním a opuchom kože, pľuzgiermi na koži, v ústach, očiach, pohlavných orgánoch a horúčku. Kožné vyrážky s fialovočervenými škvrnami najmä na dlaniach alebo chodidlách, z ktorých sa môžu stať pľuzgiere.
- Svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť, najmä ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže byť spôsobená abnormálnym úbytkom svalov, čo môže byť život ohrozujúce a viesť k problémom s obličkami.
Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10.000:
· Ak pociťujete ťažkosti s neočakávaným alebo nezvyčajným krvácaním alebo podliatinami, môže to naznačovať ťažkosti s pečeňou. Kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Iné možné vedľajšie účinky Amlatoru:Časté (postihujú 1 až 10 pacientov zo 100):
· ospanlivosť, bolesť hlavy, závrat (najmä na začiatku liečby), únava, slabosť,
· zápal nosových ciest, bolesť v krku, krvácanie z nosa,
· návaly tepla,
· bolesť brucha, nevoľnosť, zápcha, vetry, poruchy trávenia, hnačka,
· vyrážky, svrbenie,
· bolesť svalov, opuch členkov, bolesť kĺbov a chrbta,
· alergické reakcie,
· opuch,
· zvýšenie hladín cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom meraní hladín cukru v krvi), zvýšenie kreatínkinázy v krvi,
· abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene.
Menej časté(postihujú 1 až 10 pacientov z 1.000):
· zápal nosových dutín (nádcha/tečenie z nosa),
· anorexia (strata chuti do jedla), prírastok telesnej hmotnosti, pokles telesnej hmotnosti, zníženie hladiny cukru v krvi (ak máte cukrovku, pokračujte v starostlivom meraní hladín cukru v krvi),
· zmena nálady (úzkosť), depresia, triaška,
· závrat, necitlivosť alebo mravčenie v prstoch rúk a nôh, zníženie citlivosti na bolesť alebo dotyk, zmena vo vnímaní chuti, strata pamäte,
· očné poruchy (vrátane dvojitého videnia), zastreté videnie,
· zvonenie v ušiach a/alebo v hlave,
· silné búšenie srdca,
· bolesť hrudníka,
· dýchavičnosť, mdloby, zvýšené potenie, nízky krvný tlak,'
· sucho v ústach, vracanie, grganie, bolesť v hornej a dolnej časti brucha, pankreatitída (zápal pankreasu, vedúci k bolesti žalúdka),
· hepatitída (zápal pečene),
· vypadávanie vlasov, poranenia podobné modrinám alebo poškodenie malých krvných ciev, spôsobujúce škvrny na koži, zmena farby kože, vyrážky, kožné vyrážky a svrbenie, žihľavka, exantém,
· bolesť šije, únava svalov,
· myopatia (ochorenie svalstva),
· problémy s močením (vrátane veľkého množstva moču v noci a zvýšenej potreby močiť),
· impotencia, gynekomastia (zväčšenie prsníkov u mužov a žien),
· únava, zvýšená teplota, pocit nepohody, kŕče, asténia, bolesť, opuch končatín,
· nočné mory, nespavosť,
· pozitívne výsledky testu na biele krvinky v moči.
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 pacientov z 10.000):
· nevysvetlené krvácanie alebo podliatiny,
· cholestáza (zažltnutie kože a očných bielkov),
· zmätenosť,
· poranenia šliach.
Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 pacienta z 10.000):
· zníženie počtu bielych krviniek,
· svalová stuhnutosť alebo napätie v svaloch,
· arytmie, srdcový záchvat, zápal malých krvných ciev, zväčšenie ďasien, kašeľ,
· alergická reakcia - príznaky môžu zahrnovať náhly sipot a bolesť hrudníka alebo zvieranie, opuch očných viečok, tváre, perí, úst, jazyka alebo hrdla, dýchacie ťažkosti, kolaps,
· fotosenzitivita,
· strata sluchu,
· gastritída,
· zlyhanie pečene,
· angioedém.
Možné vedľajšie účinky, hlásené pri niektorých statínoch (lieky rovnakého typu):
· sexuálne ťažkosti,
· depresia,
· dýchacie ťažkosti, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti či horúčky.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ AMLATORUchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Amlator po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa týka posledného dňa daného mesiaca.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIEČo Amlator obsahujeLiečivami v Amlatore sú atorvastatín a amlodipín.
Filmom obalené tablety Amlator 10 mg/5 mg obsahujú 10 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipín bezylátu) v každej filmom obalenej tablete.
Filmom obalené tablety Amlator 10 mg/10 mg obsahujú 10 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipín bezylátu) v každej filmom obalenej tablete.
Filmom obalené tablety Amlator 20 mg/5 mg obsahujú 20 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 5 mg amlodipínu (vo forme amlodipín bezylátu) v každej filmom obalenej tablete.
Filmom obalené tablety Amlator 20 mg/10 mg obsahujú 20 mg atorvastatínu (vo forme atorvastatín L-lyzínu) a 10 mg amlodipínu (vo forme amlodipín bezylátu) v každej filmom obalenej tablete.
Ďalšími zložkami sú:
Jadro tablety:uhličitan vápenatý,
mikrokryštalická celulóza,
predželatínovaný škrob (kukuričný),
sodná soľ kroskarmelózy,
oxid vápenatý,
glykolát sodnej soli škrobu, typ A,
hydroxypropylcelulóza,
polysorbát 80,
koloidný oxid kremičitý, bezvodý,
magnéziumstearát
Filmový obal:poly(vinyl alkohol)-čiastočne hydrolyzovaný,
oxid titaničitý (E171),
makrogol 4000,
mastenec
Ako Amlator vyzerá a obsah baleniaFilmom obalené tablety Amlator 10 mg/5 mg sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. Na jednej strane s vyrytým: “CE3”, druhá strana bez označenia.
Filmom obalené tablety Amlator 10 mg/10 mg sú biele, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. Na jednej strane s vyrytým: “CE5”, druhá strana bez označenia.
Filmom obalené tablety Amlator 20 mg/5 mg sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. Na jednej strane s vyrytým: “CE4”, druhá strana bez označenia.
Filmom obalené tablety Amlator 20 mg/10 mg sú biele, podlhovasté, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety. Na jednej strane s vyrytým: “CE6”, druhá strana bez označenia.
30 a 90 filmom obalených tabliet v bielych, nepriehľadných PA/Al/PVC/Al blistroch v kartónových škatuliach.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapešť,
Gyömrői út 19-21.
Maďarsko
VýrobcaGedeon Richter Romania S.A.
99-105, Cuza Vodă Street,
540306 Târgu-Mureş
Rumunsko
Tento liek je schválený v nasledujúcich členských štátoch EHS pod obchodným názvomBulharsko: Amlator
Česká republika: Amlator
Estónsko: Dupelcor
Maďarsko: Amlator
Lotyšsko: Duplecor
Litva: Duplecor
Poľsko: Amlator
Rumunsko: Duplecor
Slovenská republika: Amlator
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v júni 2011.