hádzať ďalšiemu srdcovému infarktu)
Biguanidy (ako je metformín), ktoré sa používajú na liečbu ochorenia diabetes mellitus
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru nízka hladina cukru v krvi môže byť skrytá
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
L
i
eky Možné účinky
Bosentan, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
Blokátory vápnikových kanálov (ako je nifedipín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Chloramfenikol (v prípade perorálnej cesty) je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií
Ciklosporín, ktorý sa používa na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu Cimetidín, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov žalúdočných a dvanástnikových vredov, ezofágovej refluxnej choroby a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Klaritromycín je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií Klonidín, ktorý sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie
Kolesevelam, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu
Kortikosteroidy (ako je prednizón, prednizolón), ktoré sa používajú v rôznych indikáciách, ako je zápal a astma
Deriváty kumarínu (ako je dikumarol, acenokumarol), ktoré sa používajú na zníženie zrážanlivosti krvi Cyklofosfamidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny
Diazoxid, ktorý sa používa na liečbu nízkej
hladiny cukru v krvi
Dizopyramid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu Diuretiká (ako je furosemid,
hydrochlórtiazid), ktoré sa používajú na liečbu arteriálnej hypertenzie
Fibráty (ako je bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil, ktoré sa používajú na zníženie hladiny tukov)
Fluoxetín, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkostných porúch Glukagon, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi Guanetidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
Antagonisty H2-receptora, ktoré sa používajú na zníženie žalúdočnej kyseliny (ako je ranitidín) na miernenie príznakov žalúdočných a dvanástnikových vredov, ezofágovej refluxnej choroby a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Heparín, ktorý sa používa na zníženie zrážanlivosti krvi
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
(pozri časť 2 Nepodávajte liek AMGLIDIA)
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená toxicita ciklosporínu
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Zvýšená hladina cukru v krvi
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávne dávkovanie podávaných derivátov kumarínu
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
L
i
eky Možné účinky
Ifosfamid, ktorý sa používa na liečbu
rôznych druhov rakoviny
Inzulín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cukru v krvi
Izoniazid, ktorý sa používa na liečbu
tuberkulózy
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Veľké dávky laxatív (ako je makrogol) Zvýšená hladina cukru v krvi
Inhibítory MAO (ako je iproniazid), ktoré sa používajú na liečbu depresie Mikonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických infekcií
Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach), ktorá sa používa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi, čo sú látky podobné tuku
Estrogény (ako je 17-beta estradiol), ktoré
sa používajú na hormonálnu liečbu Iné perorálne antidiabetiká (ako je metformín), ktoré sa používajú na zníženie hladiny glukózy v krvi
Oxypentifylín, ktorý sa používa na zlepšenie prietoku periférnej krvi Deriváty fenotiazínu (ako je chlórpromazín), ktoré sa používajú na liečbu schizofrénie a iných psychóz Fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie
Probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny
a dnovej artritídy
Progestogény (ako je dezogestrel, dydrogesterón), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Chinolónové antibiotiká (ako je kyselina nalidixová a ciprofloxacín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Rifampicín, ktorý sa používa na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy Sulfametoxazol s trimetoprimom
(kotrimoxazol), ktoré sa používajú na liečbu
infekcií
Hormóny štítnej žľazy (ako je L-tyroxín), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu Salicyláty (ako je kyselina aminosalicylová a kyselina para-aminosalicylová, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy) Tetracyklínové antibiotiká (ako je doxycyklín a minocyklín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte
to lekárovi alebo lekárnikovi.
AMGLIDIA a alkohol
Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie. Po súbežnom použití alkoholu a
glibenklamidu sa vyskytla okrem iného nevoľnosť, vracanie, návaly horúčavy, závrat, bolesť hlavy, nepríjemný pocit v hrudníku a bruchu a všeobecné príznaky podobné príznakom opitosti. Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Tehotenstvo a dojčenieTento liek sa môže používať len na liečbu neonatálneho diabetu u novorodencov, dojčiat a detí.
Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára. Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Zdá sa, že dojčenie je kompatibilné, ale ako preventívne opatrenie sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi plne dojčených dojčiat.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovGlibenklamid môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi, a preto má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, zúčastňovať sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje.
AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoanovú soľTento liek obsahuje 2,80 mg sodíka na ml. To majú vziať do úvahy pacienti, ktorí majú diétu s
kontrolovaným príjmom sodíka.
Tento liek obsahuje 5 mg benzoanovej soli v jednom ml perorálnej suspenzie. Soľ benzoanu môže
zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
3. Ako podávať liek AMGLIDIAVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DávkovanieLiečbu glibenklamidom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s veľmi skorým
nástupom cukrovky.
Dávka lieku AMGLIDIA závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa a lekár ju vypočíta ako množstvo
(objem) perorálnej suspenzie v ml, ktoré sa odmeria pomocou perorálnej striekačky (buď 1 ml alebo
5 ml striekačka), ktorá je súčasťou balenia lieku. Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať. Na podávanie lieku AMGLIDIA nepoužívajte žiadnu inú striekačku.
Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho
dieťaťa výslovne nenariadil.
Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram (kg) telesnej hmotnosti
denne, ktorá je rozdelená do dvoch dávok 0,1 mg/kg. Keďže dávka je zvýšená, zvyčajne je možné znížiť a následne zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
Vyššie dávky lieku AMGLIDIA možno podávať podľa potreby na základe monitorovania hladiny
glukózy v krvi podľa odporúčaní týkajúcich sa titrácie poskytnutých lekárom.
V prípade menej závažného vracania lekár predpíše liek proti vracaniu, pričom sa AMGLIDIA môže naďalej užívať.
Ak sa vracanie vyskytne do 30 minút po podaní lieku AMGLIDIA, možno podať novú dávku, ako sa zvyčajne odporúča v takýchto situáciách. Ak sa vracanie vyskytne viac ako 30 minút po podaní lieku AMGLIDIA, nie je potrebné podať novú dávku. Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.
V prípade závažného vracania je potrebné, aby ošetrujúci lekár pozorne monitoroval ketonémiu a ketonúriu. Lekár môže znova začať liečbu inzulínom, ak sa zistí, že za závažné vracanie sú zodpovedné ketonémia alebo ketonúria. Ak dieťa nie je schopné prijímať potravu alebo nápoje, máte ho vziať na pohotovostné oddelenie, kde dostane inzulín a perfúziu glukózy, kým sa vracanie nezastaví.
Spôsob podávaniaLiek vždy podávajte 15 minút pred kŕmením. Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade dojčenia sa odporúča podávať suspenziu 15 minút pred dojčením.
Tento liek je perorálna suspenzia pripravená na použitie, ktorá sa podáva pomocou perorálnej striekačky so stupnicou. Má sa používať len perorálna striekačka pribalená v škatuľke. 1 ml striekačka je tenká a malá, s 0,05 ml dielikmi stupnice. 5 ml striekačka je hrubá a dlhá, s 0,1 ml dielikmi
stupnice.
Pokyny na použitieDávku odmeriate tak, že piest striekačky ťaháte dovtedy, kým sa nedostanete na značku dávky, ktorú lekár predpísal vášmu dieťaťa. Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách, bez toho, aby sa prekročili 4 dávky denne, čo je všeobecné pravidlo.
Keď je dieťa v bdelom stave, položte si ho na pažu do polosedu, pričom hlavička dieťaťa spočíva na
vašej paži.
Zasuňte do úst dieťaťa striekačku asi na 1 cm a namierte ju do vnútornej strany líca.
Nechajte dieťa sať. Ak dieťa nesaje, pomaly zatláčajte piest striekačky, aby suspenzia vtekala do úst dieťaťa.
Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať. Odporúča sa počkať, kým dieťa liek prehltne a potom
ho môžete dať do ležiacej polohy.
Pri prvom použití1. Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol.
2. Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
3. Znova nasaďte skrutkovací uzáver na fľašku s adaptérom.
4. Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
Pri každom podaní1. Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť. Liek sa podáva ako perorálna suspenzia pripravená na použitie pomocou konkrétnej označenej striekačky.
2. Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol
(obrázok 1).
3. Fľašku držte vo vzpriamenej polohe a striekačku pevne zasuňte do adaptéra na fľaške
(obrázok 2).
4. Fľašku so striekačkou prevráťte (obrázok 3).
5. Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a). Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B). Piest ťahajte dovtedy, kým sa na stupnici nedostanete na predpísanú dávku v ml (obrázok 4C).
Poznámka: ak sa do striekačky dostane vzduch, vypustite obsah striekačky do fľašky a postupzopakujte. 6. Fľašku so striekačkou vráťte do vzpriamenej polohy.
7. Vytiahnite striekačku z adaptéra. Vložte striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly zatláčajte,
aby ste podali liek do úst.
8. Fľašku zatvorte tak, že skrutkovací uzáver pevne utiahnete vo vrchnej časti adaptéra.
Fľaška sa musí po každom použití zatvoriť a uchovávať
maximálne 30 dní.
9. Striekačka sa musí po každom použití dôkladne vypláchnuť vodou, utrieť dosucha a vložiť späť do škatuľky lieku. Perorálna striekačka v škatuľke sa má používať len s týmto liekom.
Ak svojmu dieťaťu podáte viac lieku AMGLIDIA, ako máteIhneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika v nemocnici.
Existuje riziko hypoglykémie. Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi a riadiť sa pokynmi opísanými v časti 4.
Ak zabudnete podať liek AMGLIDIAAk zabudnete podať liek AMGLIDIA, existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
U svojho dieťaťa musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v kapilárnej krvi) a podať liek AMGLIDIA ihneď, ako si uvedomíte, že ste ho zabudli podať. Ak hladina cukru v kapilárnej krvi u vášho dieťaťa prekročí 3 g/l (alebo 300 mg/dl alebo 16,5 mmol/l), skontrolujte prítomnosť ketonúrie testom krvi z prsta alebo moču podľa odporúčaní lekára vášho dieťaťa. Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete podávať liek AMGLIDIAExistuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v kapilárnej krvi). Príznaky cukrovky sa môžu znova objaviť a môže to viesť k závažnej poruche telesného metabolizmu s
vysokou hladinou ketónov v krvi (ketoacidóze), dehydratácii a poruche rovnováhy kyselín v tele. Preto
nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom.
Na každú konzultáciu so svojím lekárom si budete musieť priniesť zvyšnú perorálnu suspenziu
AMGLIDIA.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
P
r
í
l
i
š nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z
10)
Ak užívate liek AMGLIDIA, ste vystavení riziku príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). K
prejavom príliš nízkej hladiny cukru v krvi môže patriť:
- trasenie, potenie, pocit silnej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly srdcový pulz,
- nadmerný hlad, bolesť hlavy.
Ak vaše dieťa zbledne, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované,
zmätené alebo nereaguje, môžu to byť prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi vášho dieťaťa; najprv máte situáciu vyriešiť, ako je vysvetlené ďalej, a potom sa máte porozprávať s lekárom vášho dieťaťa
o úprave dávky lieku AMGLIDIA.
Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi. Takáto nízka hladina cukru v krvi sa má kontrolovať podaním cukru do úst a potom nasleduje malé občerstvenie alebo jedlo. Ak sa vyskytne veľmi nízka hladina cukru v krvi, ktorá ovplyvňuje vedomie, je potrebné zavolať pohotovosť a podať intravenóznu injekciu glukózy. Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Alergické reakcieTento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Gastrointestinálne poruchy (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
- Hnačka
- Abdominálna (brušná) bolesť
- Vracanie
- Bolesť žalúdka (dyspesia)
Problémy so zubami (časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- Zmena zafarbenia zubov.
Abnormálne výsledky krvných testov (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) Laboratórne krvné testy môžu preukázať zmeny v krvných bunkách (zníženie počtu bielych krviniek: leukopénia) a účinky na funkciu pečene (krátkodobé zvýšenie hladiny enzýmov nazývaných transaminázy).
Ďalšie vedľajšie účinky:Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi alebo
lekárnikovi:
- Kožná vyrážka: svrbenie, žihľavka (urtikária), alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži, zápal na koži.
- Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
- Prechodné poruchy zraku.
- Zmeny iných laboratórnych testov krvi: zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily (hypereozinofília), mierny až závažný pokles zložiek krvi nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia), čo môže viesť k podkožnému krvácaniu (purpure).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek AMGLIDIATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke, na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo AMGLIDIA obsahuje- Liečivo je glibenklamid. Jeden ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, hydroxyetylcelulóza, kyselina mliečna, purifikovaná voda, citronan sodný a benzoan sodný (E211) (pozri časť 2 AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoan).
Ako vyzerá liek AMGLIDIA a obsah balenia AMGLIDIA je biela perorálna suspenzia bez zápachu. Každá škatuľka obsahuje:
- 1 fľašku obsahujúcu 30 ml perorálnej suspenzie
- jednu 1 ml perorálnu striekačku (tenkú a malú)
alebo jednu 5 ml perorálnu striekačku (hrubú a dlhú) v závislosti od predpísanej dávky a objemu, ktorý sa budú podávať. Striekačka je zabalená v priehľadnom vrecku.
- jeden adaptér na striekačku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAMMTek
15 rue Béranger
75003 Paris
Francúzsko
VýrobcaUnither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros
33185 Le Haillan
Francúzsko
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
P
ís
o
m
ná informácia pre používateľa (používateľku)
A
MGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia
glibenklamid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
7. Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
8. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte liek AMGLIDIA
9. Ako podávať liek AMGLIDIA
10. Možné vedľajšie účinky
11. Ako uchovávať liek AMGLIDIA
12. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je AMGLIDIA a na čo sa používa
AMGLIDIA obsahuje liečivo nazývané glibenklamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných sulfonylmočoviny, ktoré sa používajú na zníženie hladiny cukru (glukózy) v krvi.
AMGLIDIA sa používa u novorodencov, dojčiat a detí na liečbu cukrovky, ktorá sa vyskytuje pri narodení (známa ako neonatálny diabetes mellitus). Neonatálny diabetes je ochorenie, pri ktorom sa v tele dieťaťa neuvoľňuje dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi; AMGLIDIA sa používa len u pacientov, ktorí sú v určitej miere ešte schopní vytvárať inzulín.
Preukázalo sa, že sulfonylmočoviny, ako je glibenklamid, sú účinné pri určitých genetických
mutáciách zodpovedných za vznik neonatálneho diabetu.
Tento liek je perorálna suspenzia, ktorá sa užíva ústami, vďaka čomu je liečba pre novorodencov a
malé deti pohodlnejšia než pravidelné injekcie inzulínu.
Ak sa vaše dieťa do niekoľkých dní nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na
lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte liek AMGLIDIA
Nepodávajte liek AMGLIDIA:
- ak je vaše dieťa alergické na glibenklamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
- ak má vaše dieťa ketoacidózu (vysokú hladinu kyslých látok v krvi, ktoré sa nazývajú ketóny),
- ak vaše dieťa trpí porfýriou (neschopnosťou rozkladať chemické látky nazývané porfyríny),
- ak je vaše dieťa liečené bosentanom, napr. liekom, ktorý sa používa na liečbu problémov s
krvným obehom,
- ak vaše dieťa trpí závažnou dysfunkciou obličiek,
- ak vaše dieťa trpí závažnou dysfunkciou pečene.
U
pozornenia a opatrenia
Predtým, ako bude vášmu dieťaťu podaný liek AMGLIDIA, obráťte sa na svojho lekára.
Hladina cukru v krvi sa u vášho dieťaťa po podaní lieku AMGLIDIA môže príliš znížiť (hypoglykémia). Povedzte lekárovi, ak je vaše dieťa bledé, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje.
Požiadajte lekára, aby určil, ako často je potrebné kontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi.
G6PD je enzým, ktorý sa podieľa na metabolizme cukru. Ak má vaše dieťa nedostatok enzýmu G6PD, môže sa u neho po podaní lieku AMGLIDIA vyskytnúť abnormálny rozklad červených krviniek (akútna hemolytická anémia).
Ak viete, že má vaše dieťa nedostatok enzýmu G6PD, povedzte to lekárovi a lekára tiež vyhľadajte, ak
ste si všimli, že vaše dieťa je bledšie ako zvyčajne.
Povedzte lekárovi, ak vaše dieťa trpí poruchou obličiek alebo pečene.
Deti a dospievajúci
Liek AMGLIDIA je určený na použitie u novorodencov, dojčiat a detí. Dospievajúci nepotrebujú túto
perorálnu suspenziu.
Iné lieky a AMGLIDIA
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte to lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
V tabuľke nižšie sú uvedené interakcie lieku AMGLIDIA s inými liekmi:
Lieky Možné účinky
Inhibítory ACE (používajú sa na liečbu hypertenzie) (ako je kaptopril a enalapril) Acetazolamid (používa sa na liečbu glaukómu)
Adrenalín (epinefrín) a iné sympatomimetiká (používajú sa na liečbu závažnej alergickej reakcie, zástavy kardiovaskulárneho systému, astmy)
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Zvýšená hladina cukru v krvi
Alkohol (alkohol prítomný v liekoch) Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Anabolické steroidy a mužské pohlavné hormóny (ako je testosterón enantát) (používajú sa na liečbu nedostatku testosterónu)
Barbituráty (ako je fenobarbital, ktorý sa
používa na liečbu epilepsie)
Blokátory beta-receptorov (ako je propranolol, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho srdcového pulzu, pomáhajú predchádzať ďalšiemu srdcovému infarktu)
Biguanidy (ako je metformín), ktoré sa používajú na liečbu ochorenia diabetes mellitus
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
nízka hladina cukru v krvi môže byť skrytá
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
L
i
eky Možné účinky
Bosentan, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku v krvných cievach medzi srdcom a pľúcami.
Blokátory vápnikových kanálov (ako je nifedipín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Chloramfenikol (v prípade perorálnej cesty) je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií
Ciklosporín, ktorý sa používa na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu Cimetidín, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov žalúdočných a dvanástnikových vredov, ezofágovej refluxnej choroby a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Klaritromycín je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu určitých infekcií Klonidín, ktorý sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie
Kolesevelam, ktorý sa používa na zníženie hladiny cholesterolu
Kortikosteroidy (ako je prednizón, prednizolón), ktoré sa používajú v rôznych indikáciách, ako je zápal a astma
Deriváty kumarínu (ako je dikumarol, acenokumarol), ktoré sa používajú na zníženie zrážanlivosti krvi Cyklofosfamidy, ktoré sa používajú na liečbu rôznych druhov rakoviny
Diazoxid, ktorý sa používa na liečbu nízkej
hladiny cukru v krvi
Dizopyramid, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového pulzu Diuretiká (ako je furosemid,
hydrochlórtiazid), ktoré sa používajú na liečbu arteriálnej hypertenzie
Fibráty (ako je bezafibrát, fenofibrát, gemfibrozil, ktoré sa používajú na zníženie hladiny tukov)
Fluoxetín, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkostných porúch Glukagon, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny glukózy v krvi Guanetidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
Antagonisty H2-receptora, ktoré sa používajú na zníženie žalúdočnej kyseliny (ako je ranitidín) na miernenie príznakov žalúdočných a dvanástnikových vredov, ezofágovej refluxnej choroby a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Heparín, ktorý sa používa na zníženie zrážanlivosti krvi
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
(pozri časť 2 Nepodávajte liek AMGLIDIA)
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená toxicita ciklosporínu
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru Zvýšená hladina cukru v krvi
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávne dávkovanie podávaných derivátov kumarínu
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
L
i
eky Možné účinky
Ifosfamid, ktorý sa používa na liečbu
rôznych druhov rakoviny
Inzulín, ktorý sa používa na zníženie hladiny cukru v krvi
Izoniazid, ktorý sa používa na liečbu
tuberkulózy
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Veľké dávky laxatív (ako je makrogol) Zvýšená hladina cukru v krvi
Inhibítory MAO (ako je iproniazid), ktoré sa používajú na liečbu depresie Mikonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických infekcií
Kyselina nikotínová (vo vysokých dávkach), ktorá sa používa na zníženie vysokej hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi, čo sú látky podobné tuku
Estrogény (ako je 17-beta estradiol), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Iné perorálne antidiabetiká (ako je metformín), ktoré sa používajú na zníženie hladiny glukózy v krvi
Oxypentifylín, ktorý sa používa na zlepšenie prietoku periférnej krvi Deriváty fenotiazínu (ako je chlórpromazín), ktoré sa používajú na liečbu schizofrénie a iných psychóz Fenytoín, ktorý sa používa na liečbu epilepsie
Probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny
a dnovej artritídy
Progestogény (ako je dezogestrel, dydrogesterón), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu
Chinolónové antibiotiká (ako je kyselina nalidixová a ciprofloxacín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Rifampicín, ktorý sa používa na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy Sulfametoxazol s trimetoprimom
(kotrimoxazol), ktoré sa používajú na liečbu
infekcií
Hormóny štítnej žľazy (ako je L-tyroxín), ktoré sa používajú na hormonálnu liečbu Salicyláty (ako je kyselina aminosalicylová a kyselina para-aminosalicylová, ktoré sa používajú na liečbu tuberkulózy) Tetracyklínové antibiotiká (ako je doxycyklín a minocyklín), ktoré sa používajú na liečbu infekcií'
Hladina cukru v krvi je príliš nízka Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Zvýšená hladina cukru v krvi Hladina cukru v krvi je príliš nízka Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Zvýšená hladina cukru v krvi
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Ak vaše dieťa teraz užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, povedzte
to lekárovi alebo lekárnikovi.
AMGLIDIA a alkohol
Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie. Po súbežnom použití alkoholu a
glibenklamidu sa vyskytla okrem iného nevoľnosť, vracanie, návaly horúčavy, závrat, bolesť hlavy, nepríjemný pocit v hrudníku a bruchu a všeobecné príznaky podobné príznakom opitosti. Súbežnému používaniu alkoholu a glibenklamidu sa treba vyhnúť.
Tehotenstvo a dojčenieTento liek sa môže používať len na liečbu neonatálneho diabetu u novorodencov, dojčiat a detí.
Tento liek nie je určený na použitie u tehotných žien a pacientky, ktoré plánujú otehotnieť, o tom majú informovať svojho lekára. Odporúča sa, aby takéto pacientky prešli na liečbu inzulínom.
Zdá sa, že dojčenie je kompatibilné, ale ako preventívne opatrenie sa odporúča monitorovať hladinu cukru v krvi plne dojčených dojčiat.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovGlibenklamid môže zvýšiť riziko nízkej hladiny cukru v krvi, a preto má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlo, zúčastňovať sa cestnej premávky alebo obsluhovať stroje.
AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoanovú soľTento liek obsahuje 2,80 mg sodíka na ml. To majú vziať do úvahy pacienti, ktorí majú diétu s
kontrolovaným príjmom sodíka.
Tento liek obsahuje 5 mg benzoanovej soli v jednom ml perorálnej suspenzie. Soľ benzoanu môže zhoršiť novorodeneckú žltačku (žltnutie kože a očí) (až do 4 týždňov veku).
3. Ako podávať liek AMGLIDIAVždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
DávkovanieLiečbu glibenklamidom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s veľmi skorým
nástupom cukrovky.
Dávka lieku AMGLIDIA závisí od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa a lekár ju vypočíta ako množstvo
(objem) perorálnej suspenzie v ml, ktoré sa odmeria pomocou perorálnej striekačky (buď 1 ml alebo
5 ml striekačka), ktorá je súčasťou balenia lieku. Váš lekár predpíše konkrétne balenie a silu lieku vrátane konkrétnej striekačky, ktorú budete používať. Na podávanie lieku AMGLIDIA nepoužívajte žiadnu inú striekačku.
Je dôležité, aby ste neupravovali dávky lieku AMGLIDIA alebo inzulínu, ak vám to lekár vášho
dieťaťa výslovne nenariadil.
Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár,
aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram (kg) telesnej hmotnosti
denne, ktorá je rozdelená do dvoch dávok 0,1 mg/kg. Keďže dávka je zvýšená, zvyčajne je možné
znížiť a následne zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
Vyššie dávky lieku AMGLIDIA možno podávať podľa potreby na základe monitorovania hladiny glukózy v krvi podľa odporúčaní týkajúcich sa titrácie poskytnutých lekárom.
V prípade menej závažného vracania lekár predpíše liek proti vracaniu, pričom sa AMGLIDIA môže naďalej užívať.
Ak sa vracanie vyskytne do 30 minút po podaní lieku AMGLIDIA, možno podať novú dávku, ako sa zvyčajne odporúča v takýchto situáciách. Ak sa vracanie vyskytne viac ako 30 minút po podaní lieku AMGLIDIA, nie je potrebné podať novú dávku. Za takýchto okolností sa vždy poraďte s lekárom vášho dieťaťa.
V prípade závažného vracania je potrebné, aby ošetrujúci lekár pozorne monitoroval ketonémiu a ketonúriu. Lekár môže znova začať liečbu inzulínom, ak sa zistí, že za závažné vracanie sú zodpovedné ketonémia alebo ketonúria. Ak dieťa nie je schopné prijímať potravu alebo nápoje, máte ho vziať na pohotovostné oddelenie, kde dostane inzulín a perfúziu glukózy, kým sa vracanie nezastaví.
Spôsob podávaniaLiek vždy podávajte 15 minút pred kŕmením. Liek sa má podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade dojčenia sa odporúča podávať suspenziu 15 minút pred dojčením.
Tento liek je perorálna suspenzia pripravená na použitie, ktorá sa podáva pomocou perorálnej striekačky so stupnicou. Má sa používať len perorálna striekačka pribalená v škatuľke. 1 ml striekačka je tenká a malá, s 0,05 ml dielikmi stupnice. 5 ml striekačka je hrubá a dlhá, s 0,1 ml dielikmi
stupnice.
Pokyny na použitieDávku odmeriate tak, že piest striekačky ťaháte dovtedy, kým sa nedostanete na značku dávky, ktorú lekár predpísal vášmu dieťaťa. Táto dávka sa môže v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách, bez toho, aby sa prekročili 4 dávky denne, čo je všeobecné pravidlo.
Keď je dieťa v bdelom stave, položte si ho na pažu do polosedu, pričom hlavička dieťaťa spočíva na
vašej paži.
Zasuňte do úst dieťaťa striekačku asi na 1 cm a namierte ju do vnútornej strany líca.
Nechajte dieťa sať. Ak dieťa nesaje, pomaly zatláčajte piest striekačky, aby suspenzia vtekala do úst dieťaťa.
Nenechajte dieťa ihneď po podaní lieku ležať. Odporúča sa počkať, kým dieťa liek prehltne a potom ho môžete dať do ležiacej polohy.
Pri prvom použití5. Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol.
6. Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
7. Znova nasaďte skrutkovací uzáver na fľašku s adaptérom.
8. Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
Pri každom podaní10. Fľaška sa pred podaním nemusí potriasť. Liek sa podáva ako perorálna suspenzia pripravená na použitie pomocou konkrétnej označenej striekačky.
11. Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol
(obrázok 1).
12. Fľašku držte vo vzpriamenej polohe a striekačku pevne zasuňte do adaptéra na fľaške
(obrázok 2).
13. Fľašku so striekačkou prevráťte (obrázok 3).
14. Ťahajte piestom, aby ste získali potrebný objem (obrázok 4a). Potom piest zatlačte, aby ste zo striekačky odstránili čo najviac vzduchových bubliniek (obrázok 4B). Piest ťahajte dovtedy, kým sa na stupnici nedostanete na predpísanú dávku v ml (obrázok 4C).
Poznámka: ak sa do striekačky dostane vzduch, vypustite obsah striekačky do fľašky a postupzopakujte. 15. Fľašku so striekačkou vráťte do vzpriamenej polohy.
16. Vytiahnite striekačku z adaptéra. Vložte striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly zatláčajte,
aby ste podali liek do úst.
17. Fľašku zatvorte tak, že skrutkovací uzáver pevne utiahnete vo vrchnej časti adaptéra.
Fľaška sa musí po každom použití zatvoriť a uchovávať
maximálne 30 dní.
18. Striekačka sa musí po každom použití dôkladne vypláchnuť vodou, utrieť dosucha a vložiť späť do škatuľky lieku. Perorálna striekačka v škatuľke sa má používať len s týmto liekom.
Ak svojmu dieťaťu podáte viac lieku AMGLIDIA, ako máteIhneď sa obráťte na lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika v nemocnici.
Existuje riziko hypoglykémie. Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v kapilárnej krvi a riadiť sa pokynmi opísanými v časti 4.
Ak zabudnete podať liek AMGLIDIAAk zabudnete podať liek AMGLIDIA, existuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
U svojho dieťaťa musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v kapilárnej krvi) a podať liek AMGLIDIA ihneď, ako si uvedomíte, že ste ho zabudli podať. Ak hladina cukru v kapilárnej krvi u vášho dieťaťa prekročí 3 g/l (alebo 300 mg/dl alebo 16,5 mmol/l), skontrolujte prítomnosť ketonúrie testom krvi z prsta alebo moču podľa odporúčaní lekára vášho dieťaťa. Ak sa zistí ketonúria, ihneď musíte podať injekciu inzulínu podľa postupu, na ktorom ste sa dohodli s lekárom vášho dieťaťa a kontaktujte lekára alebo jeho tím, aby vám poradil/poradili.
Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete podávať liek AMGLIDIAExistuje riziko vysokej hladiny cukru v krvi.
Máte u svojho dieťaťa skontrolovať hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v kapilárnej krvi). Príznaky
cukrovky sa môžu znova objaviť a môže to viesť k závažnej poruche telesného metabolizmu s
vysokou hladinou ketónov v krvi (ketoacidóze), dehydratácii a poruche rovnováhy kyselín v tele. Preto
nemáte nikdy prestať podávať liek bez porady s lekárom vášho dieťaťa. Poraďte sa so svojím lekárom.
Na každú konzultáciu so svojím lekárom si budete musieť priniesť zvyšnú perorálnu suspenziu
AMGLIDIA.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
P
r
í
l
i
š nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z
10)
Ak užívate liek AMGLIDIA, ste vystavení riziku príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémii). K
prejavom príliš nízkej hladiny cukru v krvi môže patriť:
- trasenie, potenie, pocit silnej úzkosti alebo zmätenosti, rýchly srdcový pulz,
- nadmerný hlad, bolesť hlavy.
Ak vaše dieťa zbledne, potí sa, má nepravidelný srdcový rytmus alebo sa vám zdá dezorientované, zmätené alebo nereaguje, môžu to byť prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi vášho dieťaťa; najprv
máte situáciu vyriešiť, ako je vysvetlené ďalej, a potom sa máte porozprávať s lekárom vášho dieťaťa
o úprave dávky lieku AMGLIDIA.
Riziko nízkej hladiny cukru v krvi je zvýšené, ak sa liek neužíva s jedlom, užíva sa s alkoholom alebo v kombinácii s určitými liekmi. Takáto nízka hladina cukru v krvi sa má kontrolovať podaním cukru do úst a potom nasleduje malé občerstvenie alebo jedlo. Ak sa vyskytne veľmi nízka hladina cukru v krvi, ktorá ovplyvňuje vedomie, je potrebné zavolať pohotovosť a podať intravenóznu injekciu glukózy. Po takejto závažnej epizóde hypoglykémie sa dieťa s rodinou majú obrátiť na lekára dieťaťa, aby skontroloval vhodnosť dávky suspenzie glibenklamidu.
Alergické reakcieTento liek môže spôsobiť alergické reakcie, ktoré môžu byť v ojedinelých prípadoch závažné vrátane problémov s dýchaním, nízkeho krvného tlaku a šoku. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď máte ísť na najbližšiu pohotovosť.
Gastrointestinálne poruchy (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
- Hnačka
- Abdominálna (brušná) bolesť
- Vracanie
- Bolesť žalúdka (dyspesia)
Problémy so zubami (časté: môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
- Zmena zafarbenia zubov.
Abnormálne výsledky krvných testov (veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) Laboratórne krvné testy môžu preukázať zmeny v krvných bunkách (zníženie počtu bielych krviniek: leukopénia) a účinky na funkciu pečene (krátkodobé zvýšenie hladiny enzýmov nazývaných transaminázy).
Ďalšie vedľajšie účinky:Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi alebo
lekárnikovi:
- Kožná vyrážka: svrbenie, žihľavka (urtikária), alergická kožná reakcia, pľuzgiere na koži, zápal na
koži.
- Zvýšenie citlivosti kože na slnečné svetlo.
- Prechodné poruchy zraku.
- Zmeny iných laboratórnych testov krvi: zvýšená hladina bielych krviniek nazývaných eozinofily (hypereozinofília), mierny až závažný pokles zložiek krvi nazývaných krvné doštičky (trombocytopénia), čo môže viesť k podkožnému krvácaniu (purpure).
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek AMGLIDIATento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Fľašku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke, na ochranu pred svetlom.
Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo AMGLIDIA obsahuje- Liečivo je glibenklamid. Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
- Ďalšie zložky sú: xantánová guma, hydroxyetylcelulóza, kyselina mliečna, purifikovaná voda,
citronan sodný a benzoan sodný (E211) (pozri časť 2 AMGLIDIA obsahuje sodík a benzoan).
Ako vyzerá liek AMGLIDIA a obsah balenia AMGLIDIA je biela perorálna suspenzia bez zápachu. Každá škatuľka obsahuje:
- 1 fľašku obsahujúcu 30 ml perorálnej suspenzie
- jednu 1 ml perorálnu striekačku (tenkú a malú)
alebo jednu 5 ml perorálnu striekačku (hrubú a dlhú) v závislosti od predpísanej dávky a objemu, ktorý sa budú podávať. Striekačka je zabalená v priehľadnom vrecku.
- jeden adaptér na striekačku.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiAMMTek
15 rue Béranger
75003 Paris
Francúzsko
VýrobcaUnither Développement Bordeaux
ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros
33185 Le Haillan
Francúzsko
Centre Spécialités Pharmaceutiques
76-78 Avenue du midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francúzsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {
MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.