AMBROXOL DR.MAX 15 MG/5 ML SIRUP sir 1x100 ml (fľ.skl.tmavá+odmer.striek.)

ax
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Ambroxol Dr.Max
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Ambroxol Dr.Max a na čo sa používa

Tento liek sa používa pri akútnych a chronických ochoreniach dýchacích ciest. Sú to akútne a vracajúce sa zápaly priedušiek, hrtana a priedušnice a dlhodobé ochorenia ako je chronický zápal priedušiek a chronická obštrukčná choroba pľúc.

Pacienti s akútnym ochorením dýchacích ciest môžu tento liek užívať bez odporúčania lekára. Pacienti s chronickými ochoreniami dýchacích ciest môžu tento liek užívať len na odporúčanie lekára.

Akútne ochorenie na začiatku zvyčajne sprevádza suchý dráždivý kašeľ alebo až pocit pálenia v hrudníku kvôli zápalu priedušiek a chrapot pri zápale hrtana. Následne sa objavuje tvorba vlhkého hlienu a jeho postupné vykašliavanie. Pri chronických ochoreniach sa môžu objaviť oba druhy kašľa ˗ suchý dráždivý kašeľ a vlhký (produktívny) kašeľ s vykašliavaním hlienu.

Ambroxol, liečivo v Ambroxole Dr.Max, zvyšuje vylučovanie hlienu z dýchacích ciest, tvorbu pľúcneho surfaktantu (látky pokrývajúcej vnútorné steny pľúcnych mechúrikov) a stimuluje činnosť riasiniek, ktoré zaisťujú transport hlienu. Tieto účinky vedú k významnému skvapalneniu, lepšiemu pohybu a vylučovaniu hlienu (mukociliárny klírens), čo vedie k uľahčeniu vykašliavania a zmierneniu kašľa.

Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sa používa najmä na liečbu u dospelých, ale môže sa použiť aj u detí starších ako 1 rok.

Ak sa do 5 dní (do 3 dní u detí) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol Dr.Max

Neužívajte Ambroxol Dr.Max:
- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívaťAmbroxol Dr.Max, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte dlhodobý kašeľ,
- ak máte astmu alebo mávate závažné astmatické záchvaty,
- ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- ak máte žalúdočné alebo dvanástnikové vredy.

V časovej súvislosti s podávaním liekov uľahčujúcich vykašliavanie, ako je aj ambroxoliumchlorid, sa veľmi zriedkavo hlásili závažné a niekedy život ohrozujúce reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie, pri ktorom sa odlučuje vrchná vrstva pokožky a slizníc) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN; ochorenie pripomínajúce popáleniny, pri ktorom sa veľké plochy vrchnej vrstvy pokožky oddelia od hlbších vrstiev). Zvyčajne to možno vysvetliť závažnosťou základného ochorenia a/alebo súčasným užívaním iných liekov. Pri týchto reakciách môžu byť postihnuté oči, ústa, hltan, hrtan alebo priedušky Ak sa u vás objaví nové poškodenie kože alebo slizníc, okamžite sa poraďte s lekárom a preventívne ukončite liečbu ambroxoliumchloridom.

Iné lieky a Ambroxol Dr.Max
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podávanie Ambroxolu Dr.Max s antibiotikami (amoxicilínom, cefuroxímom a erytromycínom) vedie k zvyšovaniu hladín antibiotík v hliene tvorenom v dýchacích cestách, čo sa môže považovať za žiadúci účinok.

Súbežné užívanie Ambroxolu Dr.Max s liekmi tlmiacimi kašeľ (napr. kodeínom) sa neodporúča, pretože tieto lieky potláčajú vykašliavanie hlienu.

Neboli hlásené žiadne klinicky významné nežiaduce vzájomné reakcie s inými liekmi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Sirup Ambroxol Dr.Max sa neodporúča počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov.

Užívanie Ambroxolu Dr.Max sa neodporúča ak dojčíte, pretože ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ambroxol Dr.Maxobsahuje sorbitol
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Každý ml lieku Ambroxol Dr.Max obsahuje 0,35 g sorbitolu. Maximálna odporúčaná denná dávka (20 ml) obsahuje 7 g sorbitolu.

Ambroxol Dr.Max je vhodný pre diabetikov.


3. Ako užívať Ambroxol Dr.Max

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

· Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 10 ml 2-krát denne
· Deti od 6 do 12 rokov: 5 ml 2- až 3-krát denne
· Deti od 2 do 5 rokov: 2,5 ml 3-krát denne
· Deti od 1 do 2 rokov: 2,5 ml 2-krát denne

Toto dávkovanie je vhodné pri liečbe akútnych ochorení dýchacích ciest a pri začiatočnej liečbe chronických stavov trvajúcich menej ako 14 dní. Od začiatku liečby môžete užívať polovičné dávky. Priložená odmerná striekačka však neumožňuje odmerať 1,25 ml, preto sa pre toto dávkovanie musí použiť iný liek.

Na správne dávkovanie použite priloženú odmernú striekačku.

Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sa môže podávať deťom mladším ako 12 rokov len na odporúčanie lekára.

Ambroxol Dr.Max sirup je len na vnútorné užívanie.
Ambroxol Dr.Max sirup sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Po podaní lieku sa odporúča vypiť pohár vody a zvýšiť príjem tekutín počas celého dňa.

Ambroxol Dr.Max sirup je dostupný pre Vás a Vaše deti aj v ďalšej sile (15 mg/5 ml).

Dĺžka liečby Ambroxolom Dr.Max je určená individuálne v závislosti na indikácii a druhu ochorenia. Ak sa však príznaky akútneho ochorenia dýchacích ciest počas liečby nezlepšia alebo sa zhoršia do 5 dní (do 3 dní u detí), poraďte sa s lekárom.

Neužívajte tento liek bez rady lekára dlhšie ako 10 dní.

Dlhodobé užívanie Ambroxolu Dr.Max pri chronických ochoreniach dýchacích ciest je možné len na odporúčanie lekára.

Ak užijete viac Ambroxolu Dr.Max, ako máte
Ak užijete viac Ambroxolu Dr.Max, ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Doteraz neboli hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania u ľudí. Na základe hlásení náhodných predávkovaní a/alebo chýb v liečbe boli pozorované prejavy zhodné so známymi vedľajším účinkami Ambroxolu Dr.Max pri odporúčaných dávkach a môžu si vyžadovať primeranú liečbu príznakov.

Ak zabudnete užiť Ambroxol Dr.Max
Ak zabudnete užiť dávku, užite liek hneď, ako si spomeniete, ak už nie je čas na ďalšiu dávku. Ak sa to stane, vynechajte zabudnutú dávku a užite nasledovnú dávku ako zvyčajne. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Ambroxol Dr.Max
Ambroxol Dr.Max sa má užívať, len ak je to potrebné a liečba sa má ukončiť po zmiernení príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.'


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
· porucha chuti
· znížená citlivosť v hrdle
· nevoľnosť
· znížená citlivosť v ústach a na jazyku

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
· hnačka
· vracanie
· porucha trávenia
· sucho v ústach
· bolesť brucha

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
· vyrážka
· žihľavka

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
· hypersenzitívne reakcie (reakcie precitlivenosti)
· anafylaktické reakcie (rýchlo postupujúca, život ohrozujúca alergická reakcia) zahŕňajúca anafylaktický šok (náhla závažná alergická reakcia, niekedy smrteľná, charakterizovaná dýchacími ťažkosťami, rýchlym srdcovým tepom, opuchom tváre alebo hrdla, opuchom kože)
· angioedém (náhly opuch kože alebo slizníc, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní)
· svrbenie kože
· sucho v hrdle

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Ambroxol Dr.Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky a na uchovávanie.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 6 mesiacov

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ambroxol Dr.Max obsahuje
- Liečivo je ambroxoliumchlorid 6 mg v 1 ml sirupu.
- Ďalšie zložky sú: benzoan sodný (E 211), sorbitol (E 420), sukralóza, hydroxyetylcelulóza, kyselina citrónová, monohydrát (E 330), jahodová aróma 501 440 T (zložená z propylénglykolu (E 1520) a aromatizujúcich látok) a čistená voda.

Ako vyzerá Ambroxol Dr.Max a obsah balenia
Ambroxol Dr.Max je bezfarebná alebo svetložltá tekutina s jahodovou arómou.

Ambroxol Dr.Max sirup je balený vo fľaške z tmavého skla s detským bezpečnostným plastovým uzáverom so závitom, vonkajším uzáverom s nástavcom na odmernú striekačku v papierovej škatuľke. Každé balenie obsahuje plastovú odmernú striekačku.

Veľkosť balenia: 100 ml, 200 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Dr. Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
Londýn, W1B 2HA
Spojené kráľovstvo

Výrobca
Balkanpharma - Troyan AD
1 Krayrechna Str., 5600 Troyan
Bulharsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml
Poľsko Ambroxol Dr.Max
Slovensko Ambroxol Dr.Max 30 mg/5 ml sirup

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2016.