krvný tlak
v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto
artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie, aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje
u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv. To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan
Neužívajte Ambrisentan Mylan:
– ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
– ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie). Prečítajte si informácie
v časti „Tehotenstvo“.
– ak dojčíte. Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie“.
– ak máte ochorenie pečene. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás
tento liek vhodný.
– ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
U
pozornenie a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
ak máte:
• problémy s pečeňou
• anémiu (znížený počet červených krviniek)
• opuch rúk, členkov alebo chodidiel spôsobený nahromadením tekutiny (periférny edém)
• ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba)
Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Bude potrebné,abystesidalirobiťpravidelnékrvnévyšetrenia
Predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
• či máte anémiu
• či vám pečeň riadne funguje
→ Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania
Ambrisentanu Mylan.
Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
• nechutenstvo
• napínanie na vracanie (nauzea)
• vracanie (dávenie)
• vysokú teplotu (horúčku)
• bolesť žalúdka (brucha)
• zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
• tmavo sfarbený moč
• svrbenie kože
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
→ Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Deti a dospievajúci
Ambrisentan Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Iné lieky a Ambrisentan Mylan
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať
cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Ambrisentan Mylan začnete užívať prvýkrát.
Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné, aby vás váš lekár sledoval.
→ Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
T
ehotenstvo
Ambrisentan Mylan môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
→ Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu
(antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
→ Neužívajte Ambrisentan Mylan, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
→ Ak počas užívania Ambrisentanu Mylan otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Dojčenie
Nie je známe, či Ambrisentan Mylan prechádza do materského mlieka.
→ Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite. Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Plodnosť
Ak ste muž užívajúci Ambrisentan Mylan, je možné, že tento liek u vás zníži počet spermií.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ambrisentan Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, napr. nízky krvný tlak, závraty, únavu
(pozri časť 4), ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Príznaky vášho ochorenia môžu taktiež znížiť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
→ Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre. Tablety Ambrisentanu Mylan obsahujú laktózu a červeň Allura (E129)
Tablety Ambrisentanu Mylan obsahujú malé množstvo cukru, ktorý sa nazýva laktóza. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry:
→ Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Tablety Ambrisentanu Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka.
3. Ako užívať Ambrisentan Mylan
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste
niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Akú veľkú dávku Ambrisentanu Mylan užívať
Zvyčajná dávka Ambrisentanu Mylan je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Ak užívate cyklosporín A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Ako užívať Ambrisentan Mylan
Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase. Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou
a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte. Ambrisentan Mylan môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ak užijete viac Ambrisentanu Mylan, ako máte
Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, akými sú bolesť hlavy, návaly tepla, závraty, nauzea (napínanie na vracanie) alebo nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobovať pocit točenia hlavy:
→ Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak zabudnete užiť Ambrisentan Mylan
Ak zabudnete užiť dávku Ambrisentanu Mylan užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom
pokračujte v obvyklom užívaní.
→ Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku. Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan bez odporúčania svojho lekára.
Ambrisentan Mylan je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
→ Neprestaňte užívať Ambrisentan Mylan, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára
alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
Alergická reakcia
Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb. Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel
Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Srdcové zlyhanie
Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.
A
némia (znížený počet červených krviniek)
Je to porucha krvi, ktorá môže spôsobovať únavu, slabosť, dýchavičnosť a celkový pocit choroby. Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi. Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Môže spôsobovať pocit točenia hlavy. Je to častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako jednu z 10 osôb.
→ Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu
Mylan, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia, aby sa zistilo, či máte anémiu a či vám pečeň riadne funguje. Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia“ a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať“.
Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria'
Veľmi časté vedľajšie účinky:
• bolesť hlavy
• závraty
• palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
• zhoršujúca sa dýchavičnosť v krátkom čase po začatí liečby Ambrisentanom Mylan
• vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos, zvýšené prekrvenie alebo bolesť prínosových dutín
• napínanie na vracanie (nauzea)
• hnačka
• pocit únavy
Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
• návaly tepla (sčervenanie kože)
• vracanie (dávenie)
• bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Časté vedľajšie účinky:
• rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
• mdloba
• odchýlky vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného na funkciu pečene
• vodnatý výtok z nosa
• zápcha
• bolesť žalúdka (brucha)
• bolesť alebo nepríjemný pocit na hrudníku
• návaly tepla (sčervenanie kože)
• vracanie (dávenie)
• pocit slabosti
• krvácanie z nosa
• vyrážka
Pri kombinácii s tadalafilom
Navyše k vyššie uvedenému, okrem odchýlok vo výsledkoch krvného vyšetrenia zameraného
na funkciu pečene:
• zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe
Menej časté vedľajšie účinky:
• poškodenie pečene
• zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
Pri kombinácii s tadalafilom• náhla strata sluchu
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ambrisentan MylanTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Ambrisentan Mylan obsahujeLiečivo je ambrisentan.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg.
Ďalšie zložky sú laktóza, pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje laktózu“, mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát (E570), polyvinylalkohol čiastočne hydrolyzovaný, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastenec (E553b), červeň Allura (E129), pozri časť 2 „Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)“, indigokarmín (E132)
Ako vyzerá Ambrisentan Mylan a obsah baleniaAmbrisentan Mylan 5 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s označením „M“ na jednej strane a „AN“ na druhej strane.
Ambrisentan Mylan 10 mg filmom obalená tableta (tableta) je ružová tableta v tvare kapsule s označením „M“ na jednej strane a „AN1“ na druhej strane.
Ambrisentan Mylan sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v baleniach po
30 tabliet a v jednodávkových blistrových baleniach po 30 × 1 tabliet alebo 60 × 1 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint-Priest
Francúzsko
Výrobca
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Írsko
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad
Homburg v. d. Hoehe, Nemecko
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.