jedov hmyzu. Jed hmyzu je látka, ktorá vyvoláva alergické reakcie.
Použitie Alutardu SQ jedy hmyzu u detí, pozri časť 2.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alutard SQ jedy hmyzuNepoužívajte Alutard SQ jedy hmyzu· ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
· ak trpíte niektorými z imunologických ochorení, ako imunokomplexné ochorenia
a imunodeficienčné ochorenia
· ak trpíte na chronické ochorenia srdca alebo pľúc
· ak máte závažnú arteriálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak)
· ak máte problémy s obličkami ( ako obličkovú nedostatočnosť)
· ak máte rakovinové ochorenie
· ak trpíte ťažkou chronickou astmou alebo ťažkou sezónnou astmou .
· ak užívate lieky obsahujúce ”beta-blokátory” na kontrolu tlaku krvi.
· ak užívate tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy
· ak užívate ACE inhibítory (lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ jedy hmyzu- pred každou injekciou musíte povedať svojmu lekárovi dátum, kedy ste naposledy dostali túto injekciu, v akej dávke a s akým alergénom
- v deň podania injekcie sa musíte vyhnúť fyzickej námahe, horúcej sprche a alkoholu
- povedzte svojmu lekárovi ak ste mali alergickú reakciu po podaní poslednej injekcie, čo môže znamenať, že potrebujete nižšiu dávku pri ďalšej návšteve
- najmenej 30 minút po každej injekcii musíte byť pod lekárskym dohľadom
Dávka bude znížená alebo podanie injekcie oddialené- ak máte zvýšenú teplotu alebo iné príznaky infekcie
- ak sa predĺžil odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami
- ak ste mali príznaky alergie počas posledných 3 - 4 dní
- ak máte zníženú funkciu pľúc
- ak ste mali nežiaduce účinky (v mieste podania alebo celkové)
- ak sa vám zhoršila atopická dermatitída (zápal kože prejavujúci sa začervenaním a opuchom kože a svrbením)
- ak ste boli očkovaný inou látkou, musíte počkať najmenej jeden týždeň, kým dostanete injekciu Alutardu SQ jedy hmyzu
Zvýšené riziko alergických reakcií na liečbu Alutardom SQ jedy hmyzu môže byť:
· ak máte zvýšenú hladinu sérovej tryptázy v krvi
· ak trpíte
mastocytózou (zmnoženie mastocytov), alebo inými stavmi, ktoré vedú k zvýšeniu množstva mastocytov vo vašom tele.
To je preto, lebo jedna z látok, ktorú mastocyty produkujú je histamín a histamín sa podieľa na rozvoji alergickej reakcie.
Ak trpíte
mastocytózou môžete očakávať nižšiu účinnosť liečby Alutardom SQ jedy hmyzu v porovnaní so všeobecnou populáciou.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití Alutardu SQ jedy hmyzu u detí mladších ako 5 rokov. Lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pre každé dieťa individuálne.Klinické údaje o účinnosti u detí starších ako 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.
Iné lieky a Alutard SQ jedy hmyzuAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať používať
ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podrobne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- liečba s Alutardom SQ jedy hmyzu sa nesmie uskutočniť ak ste liečený „beta-blokátormi“ ( lieky na zníženie krvného tlaku)
- denné užívanie liekov obsahujúcich hliník, napr. antacída“ sa nesmú užívať spolu s Alutardom SQ jedy hmyzu
- liečba liekmi proti alergii, napr. antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory mastocytov, môžu zvýšiť vašu toleranciu na Alutard SQ jedy hmyzu
- zmena vašej antialergickej liečby môže mať vplyv na toleranciu na Alutard SQ jedy hmyzu
- nesmiete dostať inú vakcínu jeden týždeň pred alebo po podaní injekcie Alutard SQ jedy hmyzu
- ACE inhibítory ( lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku)
- Liečba s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoaminooxidázy ( lieky proti depresii) môže zosilniť účinok adrenalínu
Liečba viac ako jednej alergieAk ste liečený s viac ako jedným alergénnym liekom, injekcia sa musí podať do každého ramena.
Medzi injekciami sa odporúča minimálne 30 minútový interval aby sa dali odhadnúť celkové reakcie.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosťAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Nesmiete začať liečbu s Alutardom SQ jedy hmyzu, ak ste tehotná.
Má sa starostlivo zvážiť riziko pre matku a plod v prípade anafylaktického šoku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovAlutard SQ jedy hmyzu nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o ďalších zložkách Alutardu SQ jedy hmyzu.Alutard SQ jedy hmyzu obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, je teda v podstate bez obsahu sodíka.
3. Ako používať Alutard SQ jedy hmyzuAlutard SQ jedy hmyzu sa podáva nad lakeť alebo do predlaktia tesne pod kožu.
Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.
Alutard SQ jedy hmyzu sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi.
Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu.
DávkovanieLiečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej (kde sa dávka s každou injekciou postupne
zvyšuje) a udržiavacej fáze ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).
Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás vhodná.
Úvodná fáza:Počas úvodnej fázy sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov. Dávka
alergénu sa zvyšuje až po najvyššiu tolerovanú dávku. Táto dávka je potom udržiavacia.
Udržiavacia fázaKeď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.
Zníženie dávkyDávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:
- Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami
- Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka vám bude upravená podľa nasledovnej schémy.
Maximálny priemer opuchu
|
|
Deti
| Dospelí
| Odporúčanie na zníženie dávky
|
< 5 cm
| < 8 cm
| Pokračovať vo vzostupnej titrácii podľa schémy dávkovania počas úvodnej fázy
|
5-7 cm
| 8-12 cm
| Zopakovať poslednú podanú dávku
|
7-12 cm
| 12-20 cm
| Znížiť dávku na predposlednú podanú dávku
|
12-17 cm
| > 20 cm
| Znížiť na dávku podanú 2- krát pred poslednou dávkou
|
>17 cm
|
| Znížiť na dávku podanú 3- krát pred poslednou dávkou
|
- Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, váš lekár dôkladne zváži, či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, vaša nasledujúca dávka bude znížená.
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ jedy hmyzu ako ste mali dostaťAk ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ jedy hmyzu, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie.
Preto musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné, neželaná reakcia sa
bude liečiť.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý vám bol podaný na liečbu vašej alergie.Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po injekcii, ale môžu sa
objaviť aj do 24 hodín po injekcii.
Ihneď navšívte lekára alebo nemocnicu, ak sa u vás prejavia nasledovné príznaky:náhly nepokoj so začervenaním, silným svrbením alebo ťažkosti s dýchaním
opuch tváre, úst alebo hrdla
ťažkosti s dýchaním
zhoršenie existujúcej astmy
vyrážka
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy
opuch v mieste podania injekcie
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zápal očí
hnačka, vracanie, nevoľnosť a zažívacie ťažkosti
svrbenie a žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj a únava
dýchavičnosť, kašeľ a dušnosť
žihľavka, svrbenie a vyrážka
pocit horúčavy
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):anafylaktická reakcia (ako opuch tváre, úst alebo hrdla, problémy s dýchaním a žihľavka)
bolesť chrbta
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb): anafylaktický šok
príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakcie: začervenanie, silné svrbenie dlaní, chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním, môže sa vyskytnúť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie'
Iné vedľajšie účinky, kde častosť výskytu je neznáma: pocit rýchleho alebo nepravidelného tepu a namodralé sfarbenie kože
opuch očných viečok
bolesť brucha
nepríjemné pocity na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa v hrdle
opuch a bolesť kĺbov
pocit závrate alebo točenia a pocit tŕpnutia a necitlivosti
astma, upchatý nos, svrbenie a dráždenie v nose, kýchanie, problémy sdýchaním alebo sipot, dráždivý pocit v hrdle a zúženie hrdla
opuch tváre, úst a hrdla a začervenanie kože
znížený krvný tlak a bledosť
zafarbenie kože a hematóm v mieste vpichu injekcie
Obsah hliníka môže mať za následok objavenie sa nežiaducich účinkov v mieste podania vrátane pozitívneho kožného testu na hliník.
Informujte, prosím, svojho lekára, ak sa u vás prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá, aby vybral pre vás vhodnú dávku.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Alutard SQ• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Injekčná suspenziu na alergénovú vakcináciu sa uchováva na klinike/ v nemocnici.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po {EXP}. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení ale nesmie sa použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Alutard SQ jedy hmyzu obsahuje- Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov zo včelieho a osieho jedu.
- Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.
• Ďalšie zložky sú: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fenol, ľudský sérový albumín (HSA) a voda na injekciu.
Ako vyzerá Alutard SQ jedy hmyzu a obsah baleniaAlutard SQ jedy hmyzu je injekčná suspenzia.
Alutard SQ jedy hmyzu je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až hnedastej alebo zelenkastej farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu z alergénov.
Injekčná liekovka je uzatvorená s laminovaným brómbutylovým gumeným uzáverom
a fixovaná hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.
Alutard SQ jedy hmyzu je dostupný v balení na úvodnú liečbu a v balení na udržiavaciu liečbu.
Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi v rôznych farbách.
Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky.
Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Číslo liekovky
| liekovka 1
| liekovka 2
| liekovka 3
| liekovka 4
|
Farebný kód
| šedý
| zelený
| oranžový
| červený
|
sila
| 100 SQ-U/ml
| 1 000 SQ-U/ml
| 10 000 SQ-U/ml
| 100 000 SQ-U/ml
|
Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5 ml a
koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registrácii:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK 2970 Hørsholm
Dánsko
Výrobca:ALK-Abelló S:A:
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2016.