ALUTARD SQ sus inj 1x5 ml (liek.inj.skl.)

eficienčné ochorenia
· ak trpíte na chronické ochorenia srdca alebo pľúc
· ak máte závažnú arteriálnu hypertenziu (vysoký krvný tlak)
· ak máte problémy s obličkami ( ako obličkovú nedostatočnosť)
· ak máte rakovinové ochorenie
· ak trpíte ťažkou chronickou astmou alebo ťažkou sezónnou astmou .
· ak užívate lieky obsahujúce ”betablokátory” na kontrolu tlaku krvi.
· ak užívate tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy
· ak užívate ACE inhibítory





Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ

• pred každou injekciou musíte povedať svojmu lekárovi dátum, kedy ste naposledy dostali túto injekciu, v akej dávke a s akým alergénom
• v deň podania injekcie sa musíte vyhnúť fyzickej námahe, horúcej sprche a alkoholu
• povedzte svojmu lekárovi ak ste mali alergickú reakciu po podaní poslednej injekcie, čo môže znamenať, že potrebujete nižšiu dávku pri ďalšej návšteve
• najmenej 30 minút po každej injekcii musíte byť pod lekárskym dohľadom

Dávka Vašej injekcie bude znížená alebo podanie injekcie oddialené

• ak máte zvýšenú teplotu alebo iné príznaky infekcie
• ak sa predĺžil odporúčaný časový interval medzi dvoma návštevami
• ak ste mali príznaky alergie počas posledných 3 - 4 dní
• ak máte zníženú funkciu pľúc
• ak ste mali nežiaduce účinky ( v mieste podania alebo celkové)
• ak sa Vám zhoršila atopická dermatitída ( zápal kože prejavujúci sa začervenaním a opuchom kože a svrbením)
• ak ste boli očkovaný inou látkou, musíte počkať najmenej jeden týždeň, kým dostanete injekciu Alutardu SQ

Buďte zvlášť opatrný pred použitím Alutardu SQ jedy hmyzu
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri použití Alutardu SQ jedy hmyzu u detí mladších ako 5 rokov. Lekár musí starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika pre každé dieťa individuálne.Klinické údaje o účinnosti u detí starších ako 5 rokov sú nedostatočné, aj keď údaje o bezpečnosti nepreukázali vyššie riziko ako u dospelých.

Používanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Podrobne povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• liečba s Alutardom SQ sa nesmie uskutočniť ak ste liečený „beta-blokátormi“ ( lieky na zníženie krvného tlaku)
• denné užívanie liekov obsahujúcich hliník, napr. antacída“ sa nesmú užívať spolu s Alutardom SQ
• liečba liekmi proti alergii, napr. antihistaminiká, kortikosteroidy a stabilizátory mastocytov, môžu zvýšiť Vašu toleranciu na Alutard SQ
• zmena Vašej antialergickej liečby môže mať vplyv na toleranciu na Alutard SQ
• nesmiete dostať inú vakcínu jeden týždeň pred alebo po podaní injekcie Alutard SQ
• ACE inhibítory ( lieky na liečbu zvýšeného krvného tlaku)
• Liečba s tricyklickými antidepresívami a inhibítormi monoamino oxidázy ( lieky proti depresii) môže zosilniť účinok adrenalínu

Liečba viac ako jednej alergie
Ak ste liečený s viac ako jedným alergénnym liekom, injekcia sa musí podať do každého ramena.
Medzi injekciami sa odporúča minimálne 30 minútový interval aby sa dali odhadnúť celkové reakcie.

Tehotenstvo a dojčenie

Poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete liečbu s Alutardom SQ.

Nesmiete začať liečbu s Alutardom SQ ak ste tehotná.
Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ste otehotneli počas liečby Alutardom SQ, poraďte sa so svojim lekárom.
Má sa starostlivo zvážiť riziko pre matku a plod v prípade anafylaktického šoku.


Vedenie vozidla a obsluha strojov

Alutard SQ nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.


3. AKO POUŽÍVAŤ Alutard SQ

Všetky druhy Alutardu SQ sa vo všeobecnosti neodporúčajú podávať na liečbu alergie u detí mladších ako 5 rokov okrem Alutardu SQ jedy hmyzu.

Alutard SQ sa podáva nad lakeť alebo do predlaktia.

Odporúča sa striedať injekcie medzi pravou a ľavou rukou.

Alutard SQ sa má vždy podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s vakcináciou alergénmi.
Po každej injekcii musíte zostať pod dohľadom v ambulancii najmenej 30 minút, aby sa zabezpečila okamžitá liečba v prípade, že injekcia vyvolá vážnu alergickú reakciu.

Dávkovanie
Liečba sa uskutočňuje v dvoch fázach: v úvodnej (kde sa dávka s každou injekciou postupne
zvyšuje) a udržiavacej fáze ( kde dávka v každej injekcii zostáva rovnaká).

Každý pacient je liečený individuálne. Lekár rozhodne, ktorá dávka je pre Vás vhodná.

Úvodná fáza:
Počas úvodnej fázy sa podáva jedna injekcia týždenne po dobu 6 -15 týždňov. Dávka
alergénu sa zvyšuje až po najvyššiu tolerovanú dávku. Táto dávka je potom udržiavacia.

Udržiavacia fáza
Keď sa dosiahne udržiavacia dávka, časový interval medzi injekciami sa postupne predĺži z 1 na 2, na 4 a 6 týždňov. Potom liečba injekciami pokračuje najmenej 3 roky každých 6 ± 2 týždňov.

Zníženie dávky
Dávku je potrebné znížiť v nasledujúcich situáciách:

• Ak sa predĺžil odporúčaný interval medzi dvomi návštevami
• Ak ste mali viditeľnú reakciu v mieste podania, ktorá pretrvávala viac ako 6 hodín po injekcii. Povedzte to, prosím, svojmu lekárovi a dávka Vám bude upravená podľa nasledovnej schémy.

Maximálny priemer opuchu
Deti	Dospelí	Odporúčanie na zníženie dávky
< 5 cm	< 8 cm	Pokračovať vo vzostupnej titrácii podľa schémy dávkovania počas úvodnej fázy
5-7 cm	8-12 cm	Zopakovať poslednú podanú dávku
7-12 cm	12-20 cm	Znížiť dávku na predposlednú podanú dávku
12-17 cm	> 20 cm	Znížiť na dávku podanú 2- krát pre poslednou dávkou
>17 cm		Znížiť na dávku podanú 3- krát pre poslednou dávkou

• Ak ste mali závažnú celkovú reakciu, Váš lekár dôkladne zváži, či budete pokračovať v tejto liečbe. Ak budete pokračovať, Vaša nasledujúca dávka bude znížená.

Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššiu dávku Alutardu SQ, je zvýšené riziko vzniku alergickej reakcie. Preto
musíte zostať pod lekárskym dohľadom v ambulancii a ak bude potrebné neželaná reakcia sa
bude liečiť.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Alutard SQ môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť
antihistaminikami, ak je to potrebné. Vedľajšie účinky môžu byť odpoveďou na alergén, ktorý Vám
bol podaný na liečbu Vašej alergie.

Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne prejavia v priebehu prvých 30 minút po injekcii, ale môžu sa
objaviť aj do 24 hodín po injekcii.
Väčšina alergických vedľajších účinkov sú mierneho až stredne závažného charakteru a dajú sa liečiť
antihistaminikami, ak je to potrebné.

Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí):
bolesti hlavy
opuch v mieste podania injekcie

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 zo 100 ale menej ako u 1 z 10 ľudí):
zápal očí
hnačka, vracanie,nevoľnosť a bušenie srdca
svrbenie a žihľavka v mieste podania injekcie, nepokoj a únava
dýchavičnosť, kašel a dušnosť
žihľavka, svrbenie a vyrážka
pocit horúčavy

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 z 1000 ale menej ako u 1 zo 100 ľudí):
anafylaktická reakcia (ako opuch tváre, úst alebo hrdla, problémy s dýchaním a žihľavka)
bolesti chrbta

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 iz 10 000 ale menej ako u 1 z 1000 ľudí):
Anafylaktický šok. Príznaky, ktoré často signalizujú začiatok závažnej anafylaktickej reakcie môžu byť začervenanie, silné svrbenie dlaní, chodidiel a iných častí tela (ako žihľavka) a ťažkosti s dýchaním. Môže sa vyskytnúť pocit horúčavy, celkový nepokoj a rozrušenie.

Iné vedľajšie účinky, kde častosť výskytu je neznáma:
pocit rýchleho alebo nepravidelného tepu a namodralé sfarbenie kože
závrat
opuch očných viečok
bolesť brucha
svrbenie, tlak na hrudníku, pocit chladu, začervenanie v mieste podania injekcie, uzliny v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, pocit cudzieho telesa
opuch a bolesť kĺbov
závrat a pocit tŕpnutia a zmenená citlivosť
astma, upchatie nosa, kýchanie, problémy s dýchaním, dráždenie v hrdle a zúženie hltana
opuch tváre, úst a hrdla, a žihľavka
znížený krvný tlak a bledosť

Ihneď navšívte lekára alebo nemocnicu ak sa u Vás prejavia nasledovné príznaky:
náhly nepokoj so začervenaním, silným svrbením alebo ťažkosti s dýchaním
opuch tváre, úst alebo hrdla
ťažkosti pri prehĺtaní
ťažkosti s dýchaním
zhoršenie existujúcej astmy
vyrážka

Informujte, prosím, svojho lekára ak sa u Vás prejavia niektoré z vedľajších účinkov. Pre lekára je táto informácia dôležitá aby vybral pre Vás vhodnú dávku.'

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.

5. AKO UCHOVÁVAŤ Alutard SQ

• Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Injekčnú suspenziu na alergénovú vakcináciu bude uchovávať
klinika/nemocnica.
• Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
• Neuchovávajte v mrazničke.
• Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Nepoužívajte Alutard SQ po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
• Alutard SQ sa má použiť do šiestich mesiacov po prvom otvorení pri dodržaní podmienok uchovávania.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Alutard SQ obsahuje

• Liečivo je štandardizovaný extrakt alergénov (SQ, štandardizovaná kvalita).

• Aktivita súvisí s biologickou aktivitou.

K dispozícii sú nižšie uvedené alergény : prosím, pozrite „prílohu“ uvedenú na konci tejto
písomnej informácie pre používateľov.

• Ďalšie zložky sú: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fenol, voda na injekciu.

Liek s alergénmi z jedu hmyzu obsahuje roztok ľudského sérového albumínu (HSA).



Ako vyzerá Alutard SQ a obsah balenia

Alutard SQ je číra bezfarebná tekutina alebo zakalená tekutina bielej až hnedastej alebo zelenkastej farby a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 5 ml extraktu
z alegénov. Injekčná liekovka je uzatvorená chlórbutylovým gumeným uzáverom a fixovaná
hliníkovou obrubou v rôznych farbách s odtrhnuteľnou stredovou časťou.

Alutard SQ je dostupný v balení na úvodnú liečbu a v balení na udržiavaciu liečbu.

Dostupné sú 4 sily lieku. Liekovky sú rozlíšené očíslovanými uzávermi v rôznych farbách.

Balenie na úvodnú liečbu obsahuje 4 liekovky.

Každá liekovka obsahuje 5 ml roztoku.

Číslo liekovky	liekovka 1	liekovka 2	liekovka 3	liekovka 4
Farebný kód	šedý	zelený	oranžový	červený
sila	100 SQ-U/ml	1 000 SQ-U/ml	10 000 SQ-U/ml	100 000 SQ-U/ml

Balenie na udržiavaciu liečbu obsahuje jednu liekovku číslo 4 s obsahom 5 ml a
koncentráciou 100 000 SQ-U/ml ( červený kód).
 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK 2970 Hørsholm
Dánsko


Výrobca:

ALK-Abelló S:A:
Miguel Fleta 19
E-28037 Madrid
Španielsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v máji 2012.

V prípade ďalších otázok o prípravku Alutard SQ sa môžete obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika. Bližšie informácie o lieku Vám poskytne firma ADOS spol. s r.o., Pri Suchom mlyne 10, 811 04 Bratislava.









Príloha
Nasledovné alergény sú dostupné v Alutarde SQ

Stromový peľ
ALK 106 Alnus glutinosa (Jelša lepkavá)
ALK 108 Betula verrucosa (Breza bradavičnatá)
ALK 113 Corylus avellana (Lieska obyčajná)
ALK 197 3-zmes troch druhov stromov (rovnaké časti Alnus glutinosa, Betula verrucosa, Corylus avellana )

Trávový peľ
ALK 200 6-Tráv+Raž (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense, Secale cereale)
ALK 225 Phleum pratense (Timotejka lúčna)
ALK 231 Secale cereale (Raž siata)
ALK 299 6-Tráv (Avena elatior, Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratense)

Srsť a lupiny zvierat
ALK 552 Equus caballus (Kôň)
ALK 553 Canis familiaris (Pes)
ALK 555 Felis domesticus (Mačka)

Roztoče
ALK 503 Dermatophagoides pteronyssinus
ALK 504 Dermatophagoides farinae
ALK 510 Dermatophagoides zmes (rovnaké časti Dermatophagoides pteronyssinus,
Dermatophagoides farinae)

Jedy hmyzu
ALK 801 Apis mellifera (Včela medonosná)
ALK 802 Vespula spp. (Druh osa)