ALPROLIX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK plv iol 1x500 IU + 5 ml solv. (liek.inj.skl.)

A k o funguje ALPROLIX
Pacientom s hemofíliou B chýba faktor IX alebo nefunguje správne. ALPROLIX sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora IX. ALPROLIX zvyšuje hladinu faktora IX v krvi a dočasne
upravuje náchylnosť na krvácanie. Fc fúzny proteín v ALPROLIXE predlžuje dobu účinku lieku.



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX

Nepoužívajte ALPROLIX:
• ak ste alergický na eftrenonakog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať ALPROLIX, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

• Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ALPROLIX. Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak. Ak sa vyskytnú akékoľvek
z týchto príznakov, okamžite ukončite injekčné podávanie a obráťte sa na svojho lekára.

• Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom, pretože to môže mať niekoľko dôvodov. Známou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby hemofílie B, je napríklad tvorba protilátok (známych aj ako inhibítory) proti faktoru IX. Tieto protilátky zabraňujú správnemu fungovaniu liečby. Toto skontroluje váš lekár. Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.

Pacienti s inhibítorom faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri budúcej liečbe faktorom IX. Preto ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie, napríklad tie uvedené vyššie, mali by ste sa nechať vyšetriť na prítomnosť inhibítora.

Lieky obsahujúce faktor IX môžu zvyšovať riziko nežiaducich krvných zrazenín v tele, najmä ak máte rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín. Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.

Komplikácie súvisiace s katétrom
Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.

Dokumentácia
Pri každom podávaní ALPROLIXU sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku.

Iné lieky a ALPROLIX
Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte
to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

V e d e n i e vozidiel a obsluha strojov
ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

ALPROLIX obsahuje sodík
Tento liek obsahuje po príprave 6,4 mg sodíka v injekčnej liekovke. Ak ste na diéte s kontrolovaným
obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.



3. Ako používať ALPROLIX

Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár (pozri časť 7). Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

ALPROLIX sa podáva ako injekcia do žily. ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia. Váš lekár stanoví dávku ALPROLIXU (v medzinárodných jednotkách alebo „IU“), ktorú budete dostávať. Táto dávka bude závisieť od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom IX a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania. Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.

To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ALPROLIX účinkuje. Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora IX
v krvi.

Liečba krvácania
Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba
dosiahnuť. Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.

Prevencia krvácania
Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.

Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo
100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní. Túto dávku alebo interval podávania môže váš lekár upraviť. V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie intervaly dávkovania alebo vyššie dávky.

Použitie u detí a dospievajúcich
ALPROLIX sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií. U detí vo veku do
12 rokov môžu byť potrebné vyššie dávky alebo častejšie injekcie a obvyklá dávka je 50 až 60 IU na kg
telesnej hmotnosti podávaná raz za 7 dní.

Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi. ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal
váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak zabudnete použiť ALPROLIX
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Použite svoju dávku hneď, ako si
spomeniete, a potom pokračujte v obvyklom rozvrhu dávkovania. Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

A k prestanete používať ALPROLIX
Neprestaňte používať ALPROLIX bez konzultácie so svojím lekárom. Ak prestanete používať
ALPROLIX, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické reakcie (anafylaktická reakcia), injekčné podávanie sa musí okamžite zastaviť. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy, celkový pocit choroby, nevoľnosť, nepokoj, rýchly srdcový rytmus a nízky krvný tlak.'

V súvislosti s týmto liekom môže dochádzať k nasledujúcim vedľajším účinkom.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závrat, zmeny chuti, zápach z úst, pocit únavy, bolesť v mieste podania injekcie, búšenie srdca, krv v moči (hematúria), bolesť v boku (obličková kolika), nízky krvný tlak a znížená chuť do jedla.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať ALPROLIX

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

ALPROLIX sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nepoužívajte tento liek, ak sa uchovával pri izbovej teplote dlhšie než 6 mesiacov.

ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť. Ak nemôžete použiť pripravený roztok ALPROLIXU
hneď, musí sa použiť do 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote. Po príprave roztok neuchovávajte v chladničke. Roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.

Pripravený roztok bude číry až mierne opalizujúci a bezfarebný. Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že
je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice. Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Všetok nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným spôsobom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ALPROLIX obsahuje

Prášok:
• Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín). Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU eftrenonakogu alfa.
• Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková. Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.

Rozpúšťadlo:
5 ml chloridu sodného a vody na injekciu

Ako vyzerá ALPROLIX a obsah balenia

ALPROLIX sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča. Rozpúšťadlo dodávané na prípravu injekčného roztoku je číry, bezfarebný roztok. Injekčný roztok je po príprave číry až mierne opalizujúci a bezfarebný.

Každé balenie ALPROLIXU obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúznu súpravu, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti a 1 gázový vankúšik.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Biogen Idec Ltd
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Veľká Británia

V ýrobca
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
SE-112 76 Stockholm
Švédsko