ídy (ochorenie mazových žliaz), nadmerného mastenia vlasov. Ďalej je jeho použitie vhodné pri rôznych typov vypadávania vlasov (alopécií), napr. po infekčných chorobách, pri alopecia areata všetkých typov (kruhovité vypadávanie vlasov), pri vypadávaní vlasov pri seborey.
4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania
Jedenkrát denne, najlepšie večer, dokiaľ neprestane vypadávanie vlasov. Neskôr je použitie 2 až 3-krát týždenne postačujúce. Alpicort sa nanáša na postihnuté miesta. Po aplikácii sa odporúča ošetrené miesta masírovať končekmi prstov 2 až 3 minúty, čím sa účinne zvýši vstrebávanie a pôsobenie na obeh a vlasové žliazky. Dĺžka liečby závisí od typu a priebehu ochorenia, stanovuje sa lekárom individuálne.
4.3 Kontraindikácie
Liekom sa nesmú ošetrovať deti mladšie ako 3 roky. Liek sa nesmie používať pri ovčích kiahňach, špecifických ochoreniach kože (Iuesa, tuberkulóza), pri reakciách na očkovanie, mykózach (plesniach), mikrobiálnych kožných infekciách, rosacey a periorálnej dermatitíde (zápal kože v okolí úst). Precitlivenosť na liečivo, alebo pomocnú látku.
4.4 Špeciálne upozornenia
Len na vonkajšie použitie. Alpicort sa nesmie dostať do styku s očami a sliznicami (alkoholový roztok).
4.5 Liekové a iné interakcie
Žiadne.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Žiadne obmedzenia.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky.
4.8 Nežiaduce účinky
V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické kožné reakcie. Ako v prípade všetkých liekov obsahujúcich kortikoidy, môžu sa vyskytnúť zmeny kože (napr. zmena hrúbky, rozšírenie malých kožných žliaz, strie, steroidné akné, periorálna dermatitída, zvýšenie telesného ochlpenia). Možné systémové účinky kortikoidov možno sledovať až pri dlhodobom aplikovaní nadmerného množstva lieku, ktorý sa nanáša na väčšie plochy, alebo ak sa nepoužíva podľa pokynov.
4.9 Predávkovanie
Intoxikácia po aplikácii lieku nebola dosiaľ zaznamenaná. V prípade neúmyselného perorálneho požitia je potrebné mať na zreteli, najmä u detí, že Alpicort obsahuje izopropylalkohol.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum (kortikosteoridy).
ATC kód: D07XA02
Prednizolón patrí do skupiny kortikosteroidov so slabým účinkom, je obzvlášť vhodný pri liečbe čisto zápalových dermatóz, bez hypoproliferačného účinku.
Kvselina salicvlová účinkuje po nanesení na pokožku keratolyticky a má protizápalové účinky; taktiež má slabý antimikrobiálny účinok na grampozitívne a gramnegatívne baktérie, patogénne kvasenie, plesne a dermatofyty. Keratolytický účinok je založený na priamom pôsobení na intercelulárne tmeliace zložky alebo desmozómy.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liečivá sa úplne uvoľnia a absorbujú.
Plazmatický polčas prednizolónu je 2-4 hodiny, zatiaľ čo biologický polčas predstavuje 12 až 36 hodín, pretože prednizolón (steroid) sa viaže v cytosol-receptorovom komplexe a ostáva v bunke dlhšie. Prednizolón sa metabolizuje v pečeni na biologicky neaktívne zlúčeniny, ktoré sa vylučujú väčšinou obličkami.
Kvselina salicvlová penetruje do kože pomerne rýchlo, v závislosti od pokožky. Perkutánna absorpcia je zvýšená pri dermatitíde, ktorá je sprevádzaná zápalom, alebo narušenými kožnými léziami. Plazmatický polčas kyseliny salicylovej je 2 až 3 hodiny. Postupne sa metabolizuje na kyselinu salicylurovú, glukurónovú, gentisovú, dihydroxybenzoovú a vylučuje sa väčšinou prostredníctvom obličiek.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita:
U ľudí sú dávky prednizolónu do 3 g akceptované bez priameho toxického účinku.
Pri dávkovaní 33 mg/kg počas 1-2 týždňov, bolo možné sledovať na Langerhansových ostrovčekoch na pankrease potkanov mikroskopické zmeny. Tzv. "cushing syndrome" je možné sledovať u ľudí až po dlhodobom (viac ako 14 dní) perorálnom podávaní množstva, presahujúceho 7,5 mg/deň.
V prípade nanášania lieku na postihnuté miesta sa takéto prípady vyskytujú len veľmi zriedka, ako dôsledok dlhodobého používania na rozsiahle plochy, obzvlášť pri blokáde. Pri perkutánnom používaní kyseliny salicylovej (hladina séra sotva viac ako 5 mg/dl) nemožno očakávať žiadne toxické účinky. Predčasné symptómy intoxikácie kys. salicylovou sa objavujú až pri hodnote nad 30 mg/dl v plazme. '
Karcinogenita/mutagenita:
Nie sú známe žiadne karcinogénne, ani mutagénne účinky, spôsobené kyselinou salicylovou alebo prednizolónom.
Reprodukčná toxicita:
Vysoké systémové dávky kortikosteoridov mali za následok teratogénne účinky, ktoré sa
prejavovali u myší, škrečkov a králikov zvýšeným výskytom deformácii podnebia. U ľudí
dosiaľ neboli v súvislosti s prednizolónom zistené indikátory malformácií. Kyselina salicylová preniká cez placentu a prechádza do materského mlieka. Počas experimentov na viacerých živočíšnych druhoch, ktorým podávali vysoké dávky salicylátov, boli preukázané ich teratogénne účinky. Poruchy implantácie, embryotoxické a fetotoxické účinky (redukcia váhy pri narodení), rovnako ako poruchy učenia v ranom období boli pripísané prenatálnym podmienkam a pôsobeniu podávaných látok.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
izopropylalkohol
propylenoglykolum
argininum
agua purificata
6.2 Inkompatibility
Neboli preukázané
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Uchovávajte pri teplote do 30°C. Neuchovávajte v mrazničke. Sklenenú fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
6.5 Vlastnosti a zloženie obalu
100 ml sklená fľaša (hydrolytická fľaša III). Aplikátor a uzáver sú vyrobené z polypropylénu.
6.6 Upozornenia na spôsob zaobchádzania s liekom
Zľahka veďte aplikátor cez miesta, určené na liečbu, otvorom smerujúcim nadol. V rovnakom čase dané miesta pre efektívnejšiu absorpciu a účinok prstami masírujte. Terapeutický účinok lieku Alpicort sa zvýši, ak sa pred nanesením roztoku určené miesto vyčistí.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld, Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0687/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / DÁTUM Predĺženia REGISTRÁCIE
7.11.1995
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Júl 2009