bráťte sa na svojho lekára.
− Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri 4. časť.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Alofisel a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel
3. Ako používať Alofisel
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Alofisel
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Alofisel a na čo sa používa
Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu. Perianálne fistuly sú abnormálne kanály spájajúce časti hrubého čreva (konečník a análny otvor) s kožou v blízkosti análneho otvoru, v ktorej vznikne jeden alebo viac otvorov. Za komplexné sa považujú vtedy, keď majú viacero kanálov a otvorov, ak prenikajú hlboko do tela alebo sú spojené s ďalšími komplikáciami, napríklad hromadením hnisu (infikovaná tekutina tiež nazývaná abscesy). Perianálne fistuly môžu spôsobiť bolesť, zvýšenú dráždivosť a vylučovanie hnisu cez otvory v koži.
Alofisel sa používa, keď fistuly dostatočne nereagovali na predchádzajúcu liečbu. Alofisel vstreknutý do okolia perianálnych fistúl znižuje ich zápal, čím sa zvyšuje pravdepodobnosť ich zhojenia.
Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu (tzv. alogénne kmeňové bunky), ktoré sú následne kultivované
v laboratóriu. Dospelé kmeňové bunky sú špeciálnym typom buniek nachádzajúcim sa vo väčšine
dospelých tkanív, ktorých hlavnou úlohou je regenerovať tkanivo, v ktorom sa nachádzajú.
2.2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Alofisel
Alofisel vám nesmie byť podaný v nasledujúcich prípadoch:
− ak ste alergický na ktorúkoľvek zložku tohto lieku (uvedené v časti 6) alebo na hovädzie sérum.
U
pozornenia a opatrenia
Skôr ako vám bude Alofisel podaný, poraďte sa s lekárom.
Alofisel môže obsahovať stopy benzylpenicilínu a streptomycínu (antibiotík). Táto skutočnosť musí
byť zvážená, ak ste alergický/-á na uvedené antibiotiká, pretože sa používajú vo výrobnom procese tohto lieku.
Alofisel predstavuje liečbu živými bunkami, a preto sa finálny vyprodukovaný liek nesmie sterilizovať. Liek je v rôznych etapách výroby kontrolovaný, aby sa zabezpečilo, že nie je infikovaný. Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný. V nepravdepodobnom prípade, že výsledky odhalia infekciu, bude o tom informovaný váš lekársky tím a poskytne vám informácie, či je
potrebné uskutočniť laboratórne testy, alebo či je potrebné infekciu liečiť. V prípade, že sa po zákroku cítite zle alebo máte horúčku, informujte o tom čo najskôr lekára.
Deti a dospievajúci
Tento liek nepodávajte deťom (t. j. vo veku do 18 rokov), pretože potenciálne prínosy a riziká nie sú známe.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so
svojím lekárom/chiurgom ešte predtým, ako vám bude podaný tento liek. Liečba Alofiselom sa neodporúča počas gravidity alebo dojčenia. Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Alofiselom používať účinnú antikoncepciu.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať
stroje či nástroje.
3. Ako používať Alofisel
Alofisel podáva chirurg do tesnej blízkosti fistúl alebo priamo do nich.
Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Pred začatím liečby Alofiselom dostanete anestetikum.
Po zavedení anestézie (celkovej alebo lokálnej) a nadobudnutí jej účinku váš chirurg:
• vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
• zašije vnútorné otvory fistúl.
• vstrekne Alofisel. Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
• jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl. Všeobecne ide o
pomerne mierne vedľajšie účinky, ktoré zmiznú v nasledujúcich dňoch po zákroku na fistulách.
Č
asté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
• análny absces
• análna fistula
• proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
• procedurálna bolesť (bolesť po čistení fistúl)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
prílohe V. Hlásením vedľajších'
účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AlofiselTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Neuchovávajte pri teplotách nad 25 °C alebo pod 15 °C.
Nechlaďte ani nezmrazujte.
Liek uchovávajte v kartónovej škatuli. Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu.
Tento liek sa používa počas chirurgického zákroku, takže personál nemocnice zodpovedá za správne skladovanie tohto lieku pred aj počas použitia, ako aj za správnu likvidáciu.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Alofisel obsahuje− Aktívnou zložkou Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z ľudských kmeňových buniek
z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu, ktoré sú následne kultivované (expandované) v laboratóriu a poskytované v koncentrácii 5 miliónov buniek v 1 mililitri v injekčných liekovkách, z ktorých každá má obsah 6 ml, t. j. obsahuje 30 miliónov buniek.
− Na skladovanie buniek sa používajú dve pomocné látky: prvá je kvapalina nazývaná Dulbecco´s Modified Eagle Medium obsahujúca živiny pre bunky (aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy). Druhá je ľudský albumín, ktorý je prirodzený proteín nachádzajúci sa v ľudskom tele.
Ako Alofisel vyzerá a obsah baleniaAlofisel je injekčná suspenzia. Počas prepravy sa môžu bunky usadiť v spodnej časti injekčných
liekoviek a vytvoriť sediment, takže ich bude potrebné resuspendovať. Po obnovení suspenzie buniek
(jemným ručným poklepaním) je Alofisel biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Alofisel sa dodáva individuálnym pacientom. Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaTiGenix S.A.U. C/Marconi 1
Parque Tecnológico de Madrid
28760 Tres Cantos, Madrid
Španielsko
Tel.: +34 91 804 92 64
Fax: +34 91 804 92 63
info@tigenix.comTáto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.