g.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálny krém
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikácie
Lokálna liečba pomliaždenín a bolestí v traumatológii a lokálna liečba reumatických bolestí svalov a kĺbov.
4.2. Dávkovanie a spôsob podávania.
2-3 krát denne naniesť na postihnuté miesta a vtierať do úplnej rezorpcie kožou.
4.3. Kontraindikácie
Precitlivenosť na akúkoľvek zložku lieku.
Liek nesmie byť aplikovaný na porušenú kožu, t.j. na rany, popáleniny ani na sliznice.
4.4. Špeciálne upozornenia
Pacientom s obmedzenou funkciou obličiek, dojčatám a malým deťom neaplikovať na väčšie plochy kvôli možnosti zväčšenej resorpcie a tým aj zvýšeniu výskytu nežiaducich účinkov. Športovcov je potrebné upozorniť, že liek obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok pri testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.
4.5.Liekové a iné interakcie
Nie sú známe.
4.6. Používanie v gravidite a počas laktácie
Pri podávaní v tehotenstve je potrebné sa vyvarovať dlhodobejšej aplikácii na veľké plochy. Salicyláty predchádzajú do materského mlieka len v malej koncentrácii. Poškodenie dojčiat nebolo doteraz popísané.
4.7. Ovplyvnenie schopností viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8. Nežiaduce účinky
Ojedinele môže vzniknúť kontaktná alergia. V takom prípade je potrebné aplikáciu prerušiť.
4.9. Predávkovanie
Nebolo doteraz popísané a nie je pravdepodobné.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: lokálne antireumatikum. (Prípravky s derivátmi kyseliny salicylovej.)
ATC kód: M02AC.
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Salicyláty pôsobia inhibíciou syntézy prostaglandínov a ďalších mediátorov zápalu analgeticky, antiflogisticky a antiedematózne. Myrtekain pôsobí spazmolyticky priamym účinkom na svalstvo a v mieste podania anesteticky. Nástup účinku je rýchly.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Perkutánna penetrácia, resorpcia a eliminácia účinných zložiek lieku boli dokázané u experimentálnych zvierat pomocou C-14 značených zlúčenín. Salicyláty prechádzajú v malej koncentrácii do mlieka.
5.3. Predklinické údaje o bezpečnosti'
Akútna toxicita (LD50) v mg/kg:
Kyselina salicylová: myši i.v. 500 mg/kg, potkan p.o. 891 mg/kg, pes 450 mg/kg.
Dietylamín: potkan p.o. 540 mg/kg.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1. Zoznam pomocných látok
Macrogoli stearas, acidum hydrochloricum, aroma lavandulae, aqua purificata.
6.2. Inkompatibility
Nie sú známe.
6.3. Čas použiteľnosti
5 rokov.
6.4. Upozornenia na podmienky a spôsob skladovania
Skladovať pri teplote do 25 °C .
6.5. Vlastnosti a zloženie obalu, veľkosť balenia
50 g alebo 100 g hliníková tuba so šroubovacím plastickým uzáverom, písomná informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
6.6. Upozornenie na spôsob zaobchádzania s liekom
Krém na vonkajšie použitie.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH,
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Viedeň
Rakúsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
85/0289/92-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Apríl 1992/- bez obmedzenia platnosti
10. DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Január 2012