Agomelatinu Mylan 25 mg je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Agomelatine Mylan 25 mgNeužívajte Agomelatine Mylan 25 mg· ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
· ak vaša pečeň nepracuje správne (porucha funkcie pečene),
· ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).
Upozornenia a opatreniaExistujú dôvody, pre ktoré Agomelatine Mylan 25 mg nemusí byť pre vás vhodný:
· Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorých
liekov sa to týka.
· Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
· Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás Agomelatine Mylan 25 mg vhodný.
· Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).
· Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať Agomelatine Mylan 25 mg.
Počas liečby Agomelatinom Mylan 25 mg:
Čo robiť, aby ste sa vyhli možným závažným pečeňovým problémom:·
Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne. Niektorí pacienti môžu mať počas liečby Agomelatinom Mylan 25 mg zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
| Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky
| Približne po 3 týždňoch
| Približne po 6 týždňoch
| Približne po 12 týždňoch
| Približne po 24 týždňoch
|
Krvné testy
| ü
| ü
| ü
| ü
| ü
|
Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe s Agomelatinom Mylan 25 mg (pozri tiež „Ako užívať Agomelatine Mylan 25 mg“ v časti 3).
Buďte pozorní na prejavy a príznaky nesprávnej funkcie vašej pečene·
Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov:
neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi), vyhľadajte okamžitú pomoc lekára, ktorý vám môže poradiť, aby ste prestali užívať Agomelatine Mylan 25 mg.Účinok Agomelatinu Mylan 25 mg nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. Agomelatine Mylan 25 mg sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresieAk máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.
S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
· ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky,
· ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo choďte priamo do nemocnice.
Môže byť nápomocné informovať rodinu, alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Deti a dospievajúciAgomelatine Mylan 25 mg nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Iné lieky a Agomelatine Mylan 25 mgAk teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Agomelatine Mylan 25 mg nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „
Neužívajte Agomelatine Mylan 25 mg“ v časti 2): fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie), ciprofloxacín (antibiotikum) môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Určite svojmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum)a ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Agomelatine Mylan 25 mg a alkoholNeodporúča sa pitie alkoholu počas liečby Agomelatinom Mylan25 mg.
TehotenstvoAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
DojčeniePovedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Agomelatine Mylan 25 mg.
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred užitím akéhokoľvek lieku.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovMôžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.
Agomelatine Mylan 25 mg obsahuje sodíkTento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete ,t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Agomelatine Mylan 25 mgVždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka Agomelatinu Mylan 25 mg je jedna tableta (25 mg) pred spaním. V niektorých prípadoch vám lekár môže predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.
Agomelatine Mylan 25 mg začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby. Váš lekár môže pokračovať v podávaní Agomelatinu Mylan 25 mg, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez rady vášho lekára.
Agomelatine Mylan 25 mg je určený na perorálne použitie. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. Agomelatine Mylan 25 mg sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na Agomelatine Mylan 25 mg?Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Agomelatine Mylan 25 mg, odporučí vám, ako máte ukončiť liečbu prechádzajúcim liekom, kým začnete užívať Agomelatine Mylan 25 mg.
Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozitu alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triašku. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Ak sa liečba Agomelatinom Mylan 25 mg začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom Agomelatinu Mylan 25 mg.
Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe, ako ukončiť liečbu predchádzajúcim antidepresívom na začiatku liečby Agomelatinom Mylan 25 mg.
Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch. A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Agomelatine Mylan 25 mg nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.
Ak máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať Agomelatine Mylan 25 mg.
Ak užijete viac Agomelatine Mylan 25 mg, ako máteAk ste užili viac Agomelatinu Mylan 25 mg, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Skúsenosti s predávkovaním Agomelatinom Mylan 25 mg sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu alebo nevoľnosť.
Ak zabudnete užiť Agomelatine Mylan 25 mgNeužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Len pokračujte nasledujúcou dávkou vo zvyčajnom čase.
Ak prestanete užívať Agomelatine Mylan 25 mgPoraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok Agomelatinu Mylan 25 mg je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)· bolesť hlavy
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)· závraty
· ospalosť (somnolencia)
· ťažkosti so spaním (insomnia)
· nevoľnosť (nauzea)
· hnačka
· zápcha
· bolesť brucha
· bolesť chrbta
· únava
· úzkosť
· abnormálne sny
· zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi
· vracanie
· zvýšenie telesnej hmotnosti.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)· migréna
· mravčenie v prstoch na rukách a nohách (parestézia)
· rozmazané videnie
· syndróm nepokojných nôh (porucha charakterizované nekontrolovateľným nutkaním pohybovať nohami)
· zvonenie v ušiach'
· zvýšené potenie (hyperhidróza)
· ekzém
· svrbenie
· urtikária (žihľavka)
· rozrušenie
· podráždenosť
· nepokoj
· agresívne správanie
· nočné mory
· mánia/hypománia (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2)
· samovražedné myšlienky alebo správanie
· zmätenosť
· zníženie telesnej hmotnosti.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)· závažná kožná erupcia (erytematózna vyrážka)
· edém tváre (opuch)
· angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním)
· hepatitída (zápal pečene)
· žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
· zlyhanie pečene*
· halucinácie
· neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju)
· neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.
*bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Agomelatine Mylan 25 mgTento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Agomelatine Mylan 25 mg obsahuje· Liečivo je agomelatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje kokryštál agomelatín-kyselina citrónová čo zodpovedá 25 mg agomelatínu. Ďalšie zložky jadra sú:
· Koloidný oxid kremičitý, mikrokryštalická celulóza, manitol, povidón 30, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, stearylfumaran sodný, stearan horečnatý, kyselina stearová
· Ďalšie zložky filmového obalu sú:
· hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, oxid železitý žltý (E172)
Ako vyzerá Agomelatine Mylan 25 mg a obsah baleniaAgomelatine Mylan 25 mg filmom obalené tablety sú žlté oválne obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, 9 x 4,5 mm.
Agomelatine Mylan 25 mg je dostupný v blistroch.
Balenia obsahujú 7, 14, 28, 42, 56, 84, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcaDržiteľ rozhodnutia o registráciiMylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69 800 Saint-Priest
Francúzsko
VýrobcaMEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
74723 Bolatice
Česká republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:Česká republika Dánsko Estónsko
| Agomelatine Mylan 25 mg potahované tablety Agomelatin Mylan 25 mg filmovertrukne tabletter Agomelatine Mylan 25 mg õhukese polümeerikattega tableted
|
Fínsko
| Agomelatine Mylan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
|
Francúzsko
| Agomelatine Mylan 25 mg comprimés pelliculés
|
Holandsko
| Agomelatine Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
|
Írsko
| Agomelatine Mylan 25 mg film-coated tablets
|
Litva
| Agomelatine Mylan 25 mg plèvele dengtos tabletès
|
Lotyšsko
| Agomelatine Mylan 25 mg apvalkotäs tabletes
|
Maďarsko
| Agomelatin Mylan 25 mg filmtabletta
|
Nemecko
| Agomelatin Mylan 25 mg Filmtabletten
|
Poľsko
| Agomelatine Mylan 25 mg, tabletki powlekane
|
Portugalsko
| Agomelatina Mylan 25 mg comprimidos revestidos por película
|
Slovensko
| Agomelatine Mylan 25 mg filmom obalené tablety
|
Švédsko
| Agomelatine Mylan 25 mg filmdragerade tabletter
|
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2018.