AGOMED tbl flm 84x25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.)

zcennosti, stratu záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenosti, pocity úzkosti, zmeny telesnej hmotnosti. Očakávaným prínosom AGOMEDU je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AGOMED

Neužívajte AGOMED
- ak ste alergický na agomelatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak vám pečeň správne nepracuje (pri poruche funkcie pečene).
- ak užívate fluvoxamín (iný liek používaný na liečbu depresie) alebo ciprofloxacín (antibiotikum).

Upozornenia a opatrenia
Existujú dôvody, pre ktoré AGOMED nemusí byť pre vás vhodný:
- Ak užívate lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň. Poraďte sa so svojím lekárom, ktorých liekov sa to týka.
- Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak máte cukrovku, poraďte sa so svojím lekárom.
- Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás AGOMED vhodný.
- Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky“ v časti 4).
- Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať AGOMED.

Počas liečby AGOMEDOM:

Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom
- Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne. U niektorých pacientov môže dôjsť počas liečby AGOMEDOM k zvýšeniu hladín pečeňových enzýmov v krvi.
Preto by sa mali v nasledovných časových intervaloch vykonať kontrolné testy:

	Pred začatím liečby alebo pri zvýšení dávky	Približne po 3 týždňoch	Približne po 6 týždňoch	Približne po 12 týždňoch	Približne po 24 týždňoch
Krvné testy

Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe AGOMEDOM (pozri tiež „Ako užívať AGOMED“ v časti 3).

Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne
- Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi), vyhľadajte okamžitú pomoc lekára, ktorý vám môže poradiť, aby ste prestali užívať AGOMED.

Účinok AGOMEDU nebol preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších. AGOMED sa preto nemá u týchto pacientov používať.

Samovražedné myšlienky a zhoršenie vašej depresie
Ak máte depresiu, môžete niekedy pomýšľať na sebaublíženie alebo samovraždu. Toto môže byť častejšie, keď začnete prvýkrát užívať antidepresíva, pretože všetky tieto lieky potrebujú čas, aby začali účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:
- ste už v minulosti pomýšľali na samovraždu alebo sebaublíženie,
- ste mladý dospelý. Informácie z klinických skúšaní preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u mladých dospelých (mladších ako 25 rokov) so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak niekedy pomýšľate na samovraždu alebo sebaublíženie, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Možno budete považovať za užitočné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa. Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa vaša depresia zhoršila, alebo ak sa obávajú zmien vo vašom správaní.

Deti a dospievajúci
AGOMED nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a AGOMED
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AGOMED nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte AGOMED“ v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) – môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.

Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum), a ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.

AGOMED a alkohol
Keď ste liečený AGOMEDOM, pitie alkoholu sa neodporúča.

Tehotenstvo
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate AGOMED.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.


3. Ako užívať AGOMED

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka AGOMEDU je jedna tableta (25 mg) pred spaním. V niektorých prípadoch vám môže lekár predpísať vyššiu dávku (50 mg), t.j. dve tablety užité naraz pred spaním.

AGOMED začína účinkovať na príznaky depresie u väčšiny pacientov s depresiou do dvoch týždňov od začiatku liečby. Váš lekár môže pokračovať v podávaní AGOMEDU, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.

Aj keď sa začnete cítiť lepšie, neprestávajte liek užívať bez súhlasu vášho lekára.

AGOMED je určený na perorálne použitie. Prehltnite tabletu a zapite ju vodou. AGOMED sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako prejsť z iného antidepresíva (SSRI/SNRI) na AGOMED?
Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na AGOMED, odporučí vám, ako máte ukončiť liečbu prechádzajúcim liekom, kým začnete užívať AGOMED.
Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní.
Ak sa liečba AGOMEDOM začína počas znižovania dávky predchádzajúceho lieku, možné príznaky z vysadenia sa nemajú zamieňať s nedostatočným skorým účinkom AGOMEDU.
Poraďte sa s vaším lekárom o najlepšom spôsobe, ako ukončiť liečbu predchádzajúcim antidepresívom pri začínaní liečby AGOMEDOM.

Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch. Následne sa budú testy vykonávať vtedy, keď to bude lekár považovať za potrebné.
AGOMED nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.

Keď máte problémy s obličkami, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás bezpečné užívať AGOMED.

Ak užijete viac AGOMEDU, ako máte
Ak ste užili viac AGOMEDU, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Skúsenosti s predávkovaním AGOMEDOM sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.

Ak zabudnete užiť AGOMED
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.'
Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu AGOMEDU.

Ak prestanete užívať AGOMED
Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že je účinok AGOMEDU príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna. Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.

Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
- Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): migréna, mravčenie v prstoch na rukách a nohách (parestézia), rozmazané videnie, syndróm nepokojných nôh (porucha charakterizovaná nekontrolovateľným nutkaním pohybovať nohami), hučanie v ušiach, zvýšené potenie (hyperhidróza), ekzém, svrbenie, urtikária (žihľavka), rozrušenie, podráždenosť, nepokoj, agresívne správanie, nočné mory, mánia/hypománia (nezvyčajné zmeny nálad) (pozri tiež „Upozornenia a opatrenia“ v časti 2), samovražedné myšlienky a správanie, zmätenosť, zníženie telesnej hmotnosti.
- Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): závažná kožná erupcia (erytematózna vyrážka), edém tváre (opuch) a angioedém (opuchnutie tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), hepatitída (zápal pečene), žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka), zlyhanie pečene*, halucinácie, neschopnosť ostať pokojný (kvôli fyzickému a psychickému nepokoju), neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr.

* Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať AGOMED

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek neužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo AGOMED obsahuje

Liečivo je agomelatín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 44,739 mg kokryštáľu agomelatínu s kyselinou citrónovou, čo zodpovedá 25 mg agomelatínu.

Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (Prosolv SMCC90) , manitol (Parteck M200), povidón 30, oxid kremičitý, koloidný (Aerosil 200), krospovidón, stearylfumaran sodný, stearan horečnatý, kyselina stearová
- Filmotvorná vrstva: hypromelóza 2910/5, makrogol 6000, oxid titaničitý, mastenec, oxid železitý žltý

Ako vyzerá AGOMED a obsah balenia

AGOMED sú žlté, podlhovasté, filmom obalené tablety vypuklé na obidvoch stranách, s veľkosťou 9 x 4,5 mm.

Tablety sú dostupné v blistroch s kalendárom.
Balenia obsahujú 7, 14, 28, 42, 56, 84 alebo 98 filmom obalených tabliet. Tiež sú dostupné balenia obsahujúce 100 tabliet pre použitie v nemocniciach.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.



Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
CANDE s.r.o.
E. Belluša 6752/4
921 01 Piešťany
Slovenská republika

Výrobca
MEDIS International a.s., výrobní závod Bolatice
Průmyslová 916/16
747 23 Bolatice
Česká republika


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2018.