AGAPURIN SR 400 tbl plg 20x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Agapurin SR 400 zlepšuje prietokové vlastnosti krvi tým, že ovplyvňuje patologicky zhoršenú deformabilitu červených krviniek, potláča zhlukovanie krvných doštičiek a znižuje viskozitu krvi. Následkom toho sa zlepšuje mikrocirkulácia a výživa v oblastiach so zhoršeným prietokom krvi.
Z lieku Agapurin SR 400 sa liečivo uvoľňuje pomaly počas 10 až 12 hodín, jeho hladina v krvi je v tomto čase stála.
Užívaním lieku Agapurin SR 400 sa oslabujú príznaky cievnych porúch v mozgu. Pri liečbe okluzívnych chorôb periférnych tepien (napr. claudicatio intermittens) prejde pacient pri chôdzi dlhšiu vzdialenosť, v pokoji nemá bolesti a pociťuje úľavu pri nočných kŕčoch v lýtkach.
Liek sa používa na liečenie nasledujúcich ochorení:

• Okluzívna choroba periférnych tepien a arteriovenózne poruchy artériosklerotického alebo diabetického pôvodu (napr. claudicatio intermittens alebo bolesť v pokoji), trofické poruchy (vredy na dolných končatinách a gangréna).
• Mozgové cirkulačné poruchy (následky mozgovej artériosklerózy ako sú poruchy sústredenosti, závrat, zhoršenie pamäti), ischemické stavy a stavy po mozgovej príhode.
• Cirkulačné poruchy oka s degeneratívnymi procesmi na cievach a so zhoršeným zrakom.

2. SKÔR AKO UŽIJETE AGAPURIN SR 400

Neužívajte AGAPURIN SR 400 a oznámte Vášmu lekárovi,
· keď ste alergický (precitlivený) na pentoxifylín, iné metylxantíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri "Zloženie"),
· pri silnom krvácaní (riziko zosilnenia krvácania),
· pri rozsiahlych krvácaniach do sietnice (riziko zosilnenia krvácania)

Neužívajte tento liek, ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka. Ak nemáte istotu, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať AGAPURIN SR 400.

Buďte zvlášť opatrný a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať AGAPURIN SR 400

Zvlášť starostlivé sledovanie sa vyžaduje u pacientov

· s ťažkými srdcovými arytmiami (riziko zhoršenia arytmií),
· s infarktom myokardu (zvýšenie už predtým existujúceho rizika srdcových arytmií a poklesu krvného tlaku),
· s nepravidelným tepom srdca,
· s nízkym krvným tlakom (riziko ďalšieho zníženia tlaku, pozri "Ako užívať Agapurin SR 400"),
· so zhoršenou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), u ktorých hrozí riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov (pozri "Ako užívať Agapurin SR 400"),
· so závažnou poruchou pečene (riziko predávkovania a zvýšenie rizika nežiaducich účinkov, (pozri tiež "Ako užívať Agapurin SR 400"),
· so zvýšeným sklonom ku krvácaniu, napr. pri antikoagulačnej liečbe alebo pri poruche koagulácie (riziko vážnejšieho krvácania). (Čo sa týka krvácania pozri tiež "Neužívajte AGAPURIN SR 400 a oznámte Vášmu lekárovi“)

Ak sa Vás niektorý z vyššie uvedených stavov týka (alebo ak nemáte istotu), porozprávajte sa s Vašim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

S podávaním lieku Agapurin SR 400 deťom nie sú skúsenosti.


Užívanie iných liekov

Oznámte, prosím, svojmu svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali nejaké iné lieky. Patria sem aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane rastlinných prípravkov. Je to dôležité preto, že AGAPURIN SR 400 môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Na druhej strane, niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým AGAPURIN SR 400 účinkuje.

Agapurin SR 400 môže zvýšiť účinok antihypertenzných liekov (liekov na zníženie zvýšeného tlaku krvi, napr. inhibítorov ACE) a iných liečiv znižujúcich krvný tlak (napr. nitrátov).

Tiež sa môže zvýšiť účinok inzulínu alebo perorálnych antidiabetík, t.j. ústami podávaných liekov na liečenie cukrovky, (zvýšené riziko zníženia hladiny cukru v krvi).

Pacientov liečených súbežne na cukrovku preto treba starostlivo sledovať.

U niektorých pacientov môže súbežné podávanie pentoxifylínu a teofylínu zvýšiť hladiny teofylínu.
To môže zosilniť nežiaduce účinky teofylínu.

Ak nemáte istotu, či sa Vás niektoré upozornenie týka, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

S užívaním lieku Agapurin SR 400 v čase tehotenstva sa nezískali dostatočné skúsenosti, preto sa počas tehotenstva nemá užívať.

Pentoxifylín prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Nakoľko sa nezískali dostatočné skúsenosti, lekár musí starostlivo zvážiť možné riziká a výhody a až potom predpísať liek Agapurin SR 400 dojčiacim matkám.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liek neovplyvňuje pozornosť.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Lieku AGAPURIN SR 400

Na pomocné látky obsiahnuté v tomto lieku sa nevzťahujú žiadne zvláštne upozornenia.


3. AKO UŽÍVAŤ AGAPURIN SR 400

Vždy užívajte AGAPURIN SR 400 presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a spôsob podávania závisí od typu a závažnosti obehových ťažkostí a individuálnej znášanlivosti lieku. Dávkovanie určuje lekár podľa individuálnych potrieb a vo všeobecnosti sa riadi nasledujúcimi zásadami:
Bežná dávka je jedna tableta lieku Agapurin SR 400 dva až trikrát denne. Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (asi 1/2 pohára) počas jedla alebo krátko po ňom.
U pacientov so zhoršenou činnosťou obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) je potrebné znížiť dávku na 2 alebo 1 tabletu denne. Presné určenie dávky v tomto prípade závisí od toho, ako pacient liek znáša.
Pacientom so závažnou poruchou pečeňovej funkcie treba dávku znížiť podľa toho, ako pacient liek znáša.
Hypotenzným pacientom, pacientom s nestabilným obehom a pacientom, pre ktorých by bolo zníženie krvného tlaku veľkým rizikom (napr. pacientom s vážnou koronárnou srdcovou chorobou alebo so zúžením ciev zásobujúcich mozog) treba začať liečbu nízkymi dávkami a zvyšovať ich len postupne.
Pri zrýchlenej žalúdočno-črevnej pasáži (spôsobenej napr. užívaním preháňadiel, hnačkou alebo chirurgickým skrátením čreva) sa môžu príležitostne vylučovať zvyšky tabliet. V takomto prípade treba vyhľadať lekára.

Ak užijete viac AGAPURINu SR 400, ako máte

Predávkovanie si vyžaduje lekársku liečbu. Ak máte podozrenie na predávkovanie, upovedomte svojho lekára.
Počiatočným príznakom akútneho predávkovania pentoxifylínom môže byť nevoľnosť, závrat, tachykardia (zvýšenie tepovej frekvencie) alebo pokles krvného tlaku. Ďalej sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: horúčka, podráždenosť, návaly, strata vedomia, chýbanie reflexov, tonicko-klonické kŕče a krvácanie do tráviaceho traktu s vracaním.
Špecifické antidotum pentoxifylínu nie je známe. Ak sa predávkovanie zistí včas, treba sa pokúsiť o jeho odstránenie (napr. výplachom žalúdka ) alebo spomalenie jeho vstrebávania (napr. živočíšnym uhlím), aby sa predišlo ďalšiemu vstrebávaniu liečiva.
Liečba akútneho predávkovania a prevencia komplikácií si vyžaduje celkové a špecializované intenzívne lekárske sledovanie a liečebné opatrenia.'


Ak zabudnete užiť AGAPURIN SR 400

· Ak ste zabudli užiť dávku AGAPURINu SR 400, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
· Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


Ak prestanete užívať AGAPURIN SR 400

Je veľmi dôležité užívať liek tak dlho ako Vám to odporučil lekár. Neprestávajte ho užívať, keď sa cítite lepšie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY .

Tak ako všetky lieky, aj AGAPURIN SR 400 môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní pentoxifylínu (liečiva obsiahnutého v lieku AGAPURIN SR 400) sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky zoradené podľa frekvencie výskytu:

Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov)
žalúdočno-črevné ťažkosti, ako sú tlak v žalúdku, pocit plnosti, nevoľnosť, vracanie alebo hnačka, návaly (sčervenanie kože a pocit tepla).

Menej časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pacientov)
srdcové arytmie (napr. zrýchlenie činnosti srdca), svrbenie, sčervenanie kože a žihavka, bolesti hlavy, závrat, nepokoj a poruchy spánku.

Zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 pacientov)
angína pektoris (bolesť v hrudníku), zníženie krvného tlaku a krvácanie, najmä u pacientov so zvýšeným sklonom ku krvácaniu (napr. na pokožke alebo na slizniciach, v žalúdku alebo v čreve, v ojedinelých prípadoch aj trombopénia).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pacientov)
intrahepatálna cholestáza a zvýšenie transamináz (pečeňové poškodenie), trombopénia (zníženie počtu krevných doštičiek), vážne anafylaktické/ anafylaktoidné reakcie spojené napr. s angioneurotickým edémom, bronchospazmom, niekedy až so zlyhaním obehu (šok). Pri prvých príznakoch anafylaktickej/ anafylaktoidnej reakcie sa musí užívanie lieku Agapurin SR 400 prerušiť a je potrebné ihneď o tom informovať lekára.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ AGAPURIN SR 400

· Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
· Nepoužívajte AGAPURIN SR 400 po uplynutí času použiteľnosti, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke. Čas použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
· Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
· Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE .

Čo liek AGAPURIN SR 400 obsahuje
Liečivo je pentoxifylín. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg pentoxifylínu.
Ďalšie zložky sú hypromelóza, povidón 40, mastenec, magnéziumstearát, obalová súprava Sepifilm biela, dimetikonová emulzia SE 2, makrogol 6000.

Ako vyzerá AGAPURIN SR 400 a obsah balenia
Agapurin SR 400 sú biele, hladké, okrúhle šošovkovité tablety.

Veľkosť balenia: 20, 50 a 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika




Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2009.