AFINITOR 5 MG TABLETY tbl 90x5 mg (blis. Al/PA/Al/PVC)

U pozornenia a opatrenia
O bráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Afinitor:
- ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou alebo ak ste niekedy mali akékoľvek ochorenie, ktoré mohlo postihnúť vašu pečeň. V takom prípade vám lekár možno bude musieť predpísať iné
dávkovanie Afinitoru.
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi). Afinitor môže zvýšiť hladiny cukru v krvi
a zhoršiť cukrovku. Môže si to vyžiadať liečbu inzulínom a/alebo vnútorne užívanými liekmi proti cukrovke. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nadmerný smäd alebo častejšie močenie.
- ak počas užívania Afinitoru bude potrebné, aby ste dostali preventívne očkovanie.
- ak máte vysokú hladinu cholesterolu. Afinitor môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
- ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Afinitor môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
- ak máte nejakú infekciu. Možno bude potrebné infekciu liečiť skôr, ako začnete užívať Afinitor.
- ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Afinitorom môže opäť prepuknúť
(pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Afinitor tiež môže:
- oslabiť váš imunitný systém. Preto môže byť riziko, že počas užívania Afinitoru dostanete
infekciu.
- ovplyvniť funkciu vašich obličiek. Preto lekár u vás bude sledovať funkciu obličiek počas užívania Afinitoru.
- vyvolať dýchavičnosť, kašeľ a horúčku.
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Deti a dospievajúci
Afinitor sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov).

Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať krvné skúšky. Týmito skúškami sa preverí množstvo krviniek (bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek) vo vašom organizme, aby sa zistilo, či Afinitor má neželaný účinok na tieto bunky. Krvné skúšky sa budú vykonávať aj na sledovanie funkcie obličiek (hladina kreatinínu), funkcie pečene (hladina aminotransferáz) a hladiny cukru a cholesterolu v krvi. Je to preto, že Afinitor ich tiež môže ovplyvniť.

Iné lieky a Afinitor
Afinitor môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky. Ak užívate súčasne s Afinitorom aj
iné lieky, lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie Afinitoru alebo iných liekov.

Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce liečivá môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov pri Afinitore:
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo flukonazol a iné fungicídne lieky, používané na liečbu hubových infekcií.
- klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych
infekcií.
- ritonavir, efavirenz alebo nevirapín, používané na liečbu infekcie HIV/AIDS.
- verapamil alebo diltiazem, používané na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku.

Nasledujúce liečivá môžu znížiť účinnosť Afinitoru:
- rifampicín, používaný na liečbu tuberkulózy (TBC).
- ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), liek rastlinného pôvodu používaný na liečbu
depresie a iných ochorení.
- fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital a iné antiepileptiká, používané na zastavenie
záchvatov kŕčov.

Počas liečby Afinitorom sa treba vyhýbať používaniu týchto liekov. Ak užívate niektorý z nich, lekár vám možno zamení liek za iný alebo zmení dávkovanie Afinitoru.

Afinitor a jedlo a nápoje
Afinitor užívajte každý deň v rovnakom čase, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla. Vyhýbajte sa
grepom a grepovej šťave počas liečby Afinitorom.

Tehotenstvo a dojčenie
Afinitor môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dojčené dieťa.

Užívanie Afinitoru počas tehotenstva sa neodporúča. Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či máte užívať Afinitor počas tehotenstva.

Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, majú počas liečby Afinitorom používať vysoko účinnú antikoncepciu. Ak si napriek týmto opatreniam myslíte, že ste možno otehotneli, poraďte sa s lekárom predtým, ako znovu užijete Afinitor.

Počas liečby Afinitorom nedojčite. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.

Plodnosť mužov
Afinitor môže ovplyvniť plodnosť u mužov. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte splodiť dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je veľmi častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri
vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Afinitor obsahuje laktózu
Afinitor obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.



3. Ako užívať Afinitor

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 10 mg a užíva sa raz denne. Lekár vám povie, koľko tabliet Afinitoru máte užívať.

Ak máte ťažkosti s pečeňou, lekár možno začne vašu liečbu nižšou dávkou Afinitoru (2,5, 5 alebo
7,5 mg denne).

Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky počas užívania Afinitoru (pozri časť 4), lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.

Afinitor užívajte raz denne, približne v tom istom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla.

Prehĺtajte tablety celé a zapite ich pohárom vody. Tablety nehryzte a nedrvte.

A k užijete viac Afinitoru, ako máte
- Ak ste užili priveľa Afinitoru alebo ak niekto iný omylom užije vaše tablety, ihneď navštívte lekára alebo choďte do nemocnice. Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
- Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľov, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.

Ak zabudnete užiť Afinitor
Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku,
aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak prestanete užívať Afinitor
Neukončite užívanie Afinitoru, pokiaľ vám to neodporučí lekár.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky:
- Ťažkosti v pľúcach alebo s dýchaním (veľmi časté): nové alebo zhoršujúce sa prejavy, ako je kašeľ, bolesť v hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi. Môžu to byť prejavy ochorenia označovaného ako pľúcna embólia, ktoré vznikne upchatím jednej alebo viacerých tepien v pľúcach.
- Infekcie (veľmi časté) vrátane infekcií dýchacích ciest, závažných infekcií, ktoré sa bežne označujú ako otrava krvi, a infekcií, ktoré sa zvyčajne pozorujú len u pacientov
s transplantovanými orgánmi, napríklad hubové infekcie, ktoré sa prejavujú horúčkou, zimnicou
alebo inými príznakmi infekcie.
- Poruchy funkcie obličiek: zmeny v častosti močenia alebo žiadne močenie môžu byť prejavom zlyhania obličiek, ktoré sa pozorovalo u niektorých pacientov užívajúcich Afinitor.
- Opuch: najmä tváre a hrdla, ktorý spôsobuje ťažkosti s dýchaním (príznaky alergickej reakcie). Možno potrebujete neodkladnú liečbu.

K ďalším vedľajším účinkom Afinitoru patria:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- Vredy v ústach, bolesť, nepríjemné pocity alebo otvorené ranky. Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás niektorý z týchto vedľajších účinkov vyskytne, pretože možno potrebujete liečbu ústnou vodou alebo gélom. Niektoré ústne vody a gély môžu zvredovatenie zhoršiť, preto sa vždy poraďte s lekárom skôr, ako niektoré z nich vyskúšate.
- Opuch ramien, rúk, chodidiel, členkov či iných častí tela (príznaky zadržiavania tekutiny)
- Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, strata chuti do jedenia, porucha vnímania chuti
- Pocit slabosti alebo únavy
- Vyrážky, suchosť kože, svrbenie, zmena sfarbenia nechtov
- Krvácanie z nosa
- Znížený počet červených krviniek v krvi (anémia)
- Znížený počet určitých buniek v krvi, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
- Vysoká hladina cukru v krvi
- Vysoká hladina cholesterolu (hypercholesterolémia), vysoká hladina druhu tukov označovaných
ako triacylglyceroly (hypertriacylglycerolémia) v krvi
- Horúčka
- Pokles telesnej hmotnosti
- Bolesť hlavy

Č asté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- Vyrážky a bolesť v dlaniach a chodidlách (syndróm ruka-noha), odlupovanie kože, lámavosť nechtov, sčervenanie kože (erytém), pľuzgieriky, akné, poškodenia kože, mierne vypadávanie vlasov
- Cukrovka
- Nízka hladina fosfátu, draslíka a/alebo vápnika v krvi
- Vysoká hladina druhu tukov označovaných ako lipidy v krvi (hyperlipidémia)
- Znížený počet bielych krviniek v krvi, čo môže zvýšiť riziko infekcie
- Zvýšené množstvo niektorých pečeňových enzýmov
- Suchosť v ústach, pálenie záhy alebo porucha trávenia (dyspepsia), ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť
na hrudi, bolesť v ústach, bolesť žalúdka
- Nespavosť (insomnia)
- Vysoký krvný tlak (hypertenzia), krvácanie
- Zlyhanie obličiek, bielkoviny v moči
- Odvodnenie
- Ružové alebo červené oko (zápal spojoviek)
- Výtok z oka so svrbením, sčervenaním a opuchom
- Pľúcna embólia
- Vykašliavanie krvi
- Bolesť kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- Druh anémie označovanej ako čistá aplázia červených krviniek
- Strata vnímania chuti
- Príznaky zlyhávania srdca, ako je dýchavičnosť, sťažené dýchanie poležiačky, opuch chodidiel alebo nôh
- Upchanie alebo prekážka v krvnej cieve (žile) v nohe (hĺbková žilová trombóza). K prejavom môže patriť opuch a/alebo bolesť v jednej nohe, zvyčajne v lýtku, sčervenanie alebo teplá koža v postihnutej oblasti
- Dýchavičnosť alebo zrýchlený dych (syndróm akútnej respiratórnej tiesne)
- Ťažkosti s hojením rán
- Návaly horúčavy

U niektorých pacientov, ktorí užívali Afinitor, sa pozorovalo opätovné prepuknutie hepatitídy B. Ak sa u vás počas liečby Afinitorom vyskytnú prejavy hepatitídy B, povedzte o tom svojmu lekárovi.
K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov. Ďalšie prejavy môžu
zahŕňať únavu, stratu chuti do jedenia, nutkanie na vracanie, žltačku (zožltnutie kože) a bolesť
v pravej hornej časti brucha. Prejavom hepatitídy môže byť aj svetlá stolica alebo tmavý moč.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

5. Ako uchovávať Afinitor

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.'
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
- Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného
zaobchádzania.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Afinitor obsahuje
- Liečivo je everolimus.
- Každá tableta Afinitoru 2,5 mg obsahuje 2,5 mg everolimu.
- Každá tableta Afinitoru 5 mg obsahuje 5 mg everolimu.
- Každá tableta Afinitoru 10 mg obsahuje 10 mg everolimu.
- Ďalšie zložky sú butylhydroxytoluén (E321), magnéziumstearát, monohydrát laktózy, hypromelóza, krospovidón typu A a bezvodá laktóza.

Ako vyzerá Afinitor a obsah balenia
Tablety Afinitor 2,5 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „LCL” na
jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Tablety Afinitor 5 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „5” na jednej strane a „NVR” na druhej strane.
Tablety Afinitor 10 mg sú biele až nažltlé, podlhovasté tablety. Majú vyryté označenie „UHE” na
jednej strane a „NVR” na druhej strane.

Afinitor 2,5 mg sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 30 alebo 90 tabliet. Afinitor 5 mg a Afinitor
10 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10, 30, 60 alebo 90 tabliet. Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť uvedené na trh vo vašej krajine.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 489 98 28	Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070	U nited Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
L i etuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu