AETHOXYSKLEROL 3 % sol inj 5x2 ml (amp.skl.)

stika Makrogollauryléter je sklerotizujúca látka, poškodzujúci cievny endotel, v závislosti od koncentrácie a objemu. Jeho účinkom dochádza k spomaleniu rastu trombu. Okrem toho má in vitro preukázateľný slabý antikoagulačný efekt a lokálny anestetický účinok, prečo je sklerotizačná liečba s Aethoxysklerolom takmer bezbolestná.
Pomocou následne priloženého kompresívneho obväzu na dolnú končatinu sú žilové steny stlačené k sebe, čo bráni rekanalizácii trombu. Postupne dochádza k požadovanej premene varixov na fibrózny jazvovitý pruh a následne ku sklerotizácii. Pri správnej voľbe koncentrácie a dávkovania, ako aj pri správnej liečebnej technike a doliečovacej starostlivosti sa Aethoxysklerol dobre znáša a spôsobuje spoľahlivú a trvalú sklerotizáciu.

Indikácie
V závislosti od veľkosti kŕčových žíl určených na sklerotizáciu, sú potrebné rôzne koncentrácie lieku Aethoxysklerol.

Aethoxysklerol 0,5 %
Sklerotizácia metličkových varixov, centrálnych žíl metličkových varixov a retikulárnych varixov.

Aethoxysklerol 1 %
Sklerotizácia centrálnych žíl metličkových varixov, retikulárnych varixov a malých varixov (s priemerom 1-3 mm).

Aethoxysklerol 2 %
Sklerotizácia stredne veľkých varixov (s priemerom 3-6 mm) v prípade chronickej žilovej nedostatočnosti, napr. varixov vedľajších vetiev.

Aethoxysklerol 3 %
Sklerotizácia varixov dolných končatín: stredne veľké až veľké varixy (s priemerom 3-6 mm),
Skleroterapia hemoroidov (stupeň I a II).

Kontraindikácie

Podávanie lieku Aethoxysklerol je absolútne kontraindikované v nasledovných prípadoch:
— známa precitlivenosť na liečivo makrogollauryléter alebo na ktorúkoľvek inú zložku
lieku Aethoxysklerol.
— akútne závažné systémové ochorenia (hlavne neliečené).

Skleroterapia kŕčových žíl dolných končatín je absolútne kontraindikovaná v prípadoch:
— pacientov pripútaných k lôžku alebo neschopných chôdze
— závažných artériosklerotických okluzívnych ochorení tepien (III. A IV. Stupeň podľa
Fontaina)
— pacientov s tromboembolitickými ochoreniami
— pacientov s vysokým rizikom trombózy (napr. u pacientov s viacnásobnými rizikovými faktormi ako používanie hormonálnej antikoncepcie, obezita, fajčenie, dlhá alebo permanentnou imobilita a pod.)

Sklerotizácia hemoroidov je absolútne kontraindikovaná v prípade:
— akútnych zápalov v análnej oblasti.

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov a hemoroidov relatívne kontraindikovaná pri pacientoch:
— so známou hyperkoagulabilitou
— s horúčkovitými stavmi
— s bronchiálnou astmou alebo známou silnou dispozíciou k alergii.

Podľa stupňa závažnosti môže byť skleroterapia varixov relatívne kontraindikovaná pri pacientoch:
— s metličkovými varixami: 2. stupeň (tepnových uzáverov) artériosklerotických okluzívnych
ochorení (podľa Fontaina)
— s edémami dolných končatín (ktoré sa nedajú ovplyvniť kompresiou)
— so zápalovými ochoreniami kože v liečenej oblasti
— so symptómami mikroangiopatie alebo neuropatie
— so zniženou pohyblivosťou alebo s celkovým zlým zdravotným stavom

Nežiaduce účinky

Pri hodnotení vedľajších účinkov sa použila nasledovná kategorizácia frekvencie výskytu.

Veľmi časté: viac ako 1 z 10 liečených osôb	Časté: viac ako 1 zo 100 liečených osôb
Menej časté: viac ako 1 z 1000 liečených osôb	Zriedkavé: viac ako 1 z 10 000 liečených osôb
Veľmi zriedkavé: 1 alebo menej z 10 000 liečených osôb vrátane jednotlivých hlásení

Skleroterapia kŕčových žíl
Po omylom aplikovanej (paravazálnej) injekcii Aethoxysklerolu do okolitého tkaniva došlo k lokálnym nežiaducim účinkom (napr. nekrózam) predovšetkým v koži a podkožnom tkanive (zriedkavo nervov). Takéto riziko je vyššie pri vyšších podávaných koncentráciách a objemoch Aethoxysklerolu. Okrem toho boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky s rôznou frekvenciou výskytu:

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok, Quinckov edém, generalizovaná žihľavka (urticaria), astma

Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: bolesť hlavy, migréna, parestézia (lokálne), bezvedomie, zmätenosť, závraty.
Poruchy očí:
Veľmi zriedkavé: poruchy zraku

Kardiálne poruchy
Veľmi zriedkavo: palpitácia (búšenie srdca)

Cievne poruchy
Časté: neovaskularizácia, hematómy
Menej časté: tromboflebitída (thrombophlebitis superficialis), flebitída (zápal žíl)
Zriedkavé: hlboké žilové trombózy dolných končatín (neznámej etiológie, môže byť spôsobený aj podkladovým ochorením)
Veľmi zriedkavé: pľúcna embólia, vazovagálna synkopa, vaskulárny kolaps, vaskulitída

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: dyspnoea (dýchavičnosť), pocit tlaku v hrudníku

Gastrointestinálne poruchy
Veľmi zriedkavé: poruchy chute, nevoľnosť (nausea)

Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: hyperpigmentácia, ekchymóza
Menej časté: alergická dermatitída, kontaktná žihľavka (urticaria), podráždenia kože, erytém.
Veľmi zriedkavé: hypertrichóza v oblasti skleroterapie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Časté: bolesť (krátkodobá, lokálna – v mieste vpichu), trombóza v mieste vpichu (lokálne intravarikózne tromby)
Menej časté: nekrózy, indurácie (stvrdnutia tkaniva), opuchy
Veľmi zriedkavé: horúčka, návaly tepla

Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku
Poranenia, intoxikácie a komplikácie spôsobené operáciami
Menej časté: poranenia nervov

Skleroterapia hemoroidov

Podanie injekcie s liekom Aethoxysklerol môže kvôli farmakologickým vlastnostiam lieku a spôsobe podania vyvolať nasledovné reakcie:

Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavo: anafylaktický šok, Quinckov edém.
Poruchy nervového systému:
Veľmi zriedkavé: závraty.
Cievne poruchy:
Zriedkavé: krvácanie

Gastrointesttinálne poruchy
Veľmi zriedkavé: nevoľnosť (nausea)
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Menej časté: alergická dermatitída, kontaktná urticaria (žihľavka), podráždenia kože.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Veľmi zriedkavé: poruchy erekcie
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Menej časté: indurácie (stvrdnutie), podráždenia kože
Zriedkavé: nekrózy (lokálne, s rozšírením do okolitého tkaniva).

Vyšetrenia
Veľmi zriedkavé: pokles krvného tlaku

Poranenia, intoxikácie a komplikácie spôsobené operáciami
Veľmi zriedkavé: bolesť, predovšetkým u mužov podstupujúcich skleroterapiu hemoroidu v lokalizácii 11 hodín (oblasť prostaty). Bolesť môže trvať 2-3 dni.

Neznáme nežiaduce účinky
Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.

Interakcie
Svojho lekára alebo lekárnika informujte o všetkých liekoch, ktoré práve užívate alebo ste nedávno užívali, vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Účinnosť nasledovných látok liekov môže byť ovplyvnená pri spoločnom užívaní s liekom Aethoxysklerol.
Makrogollauryléter je tiež lokálny liek proti bolesti (lokálne anestetikum). Pri súčasnom podaní iného anestetika hrozí nebezpečenstvo zosilnenia jeho účinku na kardiovaskulárny systém (napr. antiarytmický efekt).

Dávkovanie a spôsob podávania
Vo všeobecnosti sa dávka 2 mg makrogollauryléteru na kg telesnej hmotnosti na deň nemá prekročiť. Pri pacientovi s telesnou hmotnosťou 70 kg možno celkovo podať 140 mg makrogollauryléteru. V jednotlivých koncentráciách je množstvo 140 mg liečiva makrogollauryléteru obsiahnuté nasledovne:
Aethoxysklerol 0,5 % 28 ml
Aethoxysklerol 1 % 14 ml
Aethoxysklerol 2 % 7 ml
Aethoxysklerol 3 % 4,6 ml

Pri úvodnej liečbe pacienta s dispozíciou na alergické reakcie by sa nemala podať viac ako 1 injekcia. V závislosti od výsledku možno podať v následných fázach liečby niekoľko injekcií za predpokladu, že sa neprekročí maximálna dávka makrogollauryléteru.

Aethoxysklerol 0,5% a 1 %

Skleroterapia metličkových varixov
Podľa veľkosti sklerotizovanej oblasti sa aplikuje pomalým intravaskulárnym podaním v jednej injekcii 0,1- 0,2 ml 0,5% roztoku Aethoxysklerol.

Skleroterapia centrálnych žíl metličkových varixov
Podľa veľkosti sklerotizovanej oblasti sa v jednej injekcii aplikuje pomalým intravaskulárnym podaním 0,1 - 0,2 ml 0,5% alebo 1% roztoku Aethoxysklerol.

Skleroterapia retikulárnych varixov
Podľa veľkosti kŕčovej žily sa aplikuje v jednej injekcii 0,1 - 0,3 ml 1% roztoku Aethoxysklerol.

Skleroterapia malých varixov
Podľa veľkosti kŕčových žíl sa aplikuje v jednej injekcii 0,1-0,3 ml 1% roztoku Aethoxysklerol.

Aethoxysklerol 2 %, 3 %

Skleroterapia stredne veľkých varixov
Aethoxysklerol 2 % alebo 3 % sa používa v závislosti od priemeru varixov určených na sklerotizáciu. V prvej fáze liečby by sa mala podať len jedna injekcia 0,5 -1 ml roztoku Aethoxysklerol 2 % alebo 3 %. Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku na sklerotizáciu sa môže pri nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky makrogollauryléteru.

Aethoxysklerol 3 %
Skleroterapia veľkých varixov (s priemerom 3-6 mm a 4-8 mm)
V prvej fáze liečby by sa mala podať len jedna injekcia 1 ml roztoku Aethoxysklerol 3 %. Podľa výsledku liečby a dĺžky úseku na sklerotizáciu sa môže v nasledujúcej liečbe podávať viac injekcií (2-3) až do 2 ml na injekciu, pri dodržaní maximálnej dávky makrogollauryléteru.

Skleroterapia hemoroidov
Počas liečby sa nesmie prekročiť celkové množstvo 3 ml 3% roztoku Aethoxysklerol. V závislosti od nálezu sa aplikuje prísne submukóznou injekciou do jedného uzla maximálne 1 ml. Výnimku tvoria u mužov uzly v lokalizácii 11 hodín, kde by sa nemalo aplikovať viac ako 0,5 ml.

Spôsob podávania
Pre aplikáciu lieku Aethoxysklerol skleroterapiou vo forme peny nie je v súčasnosti možné pre nedostatok údajov zhodnotenie rizika a prínosu a stanovenie odporúčanej dávky.
Podávanie lieku Aethoxysklerol 2 % formou penovej skleroterapie sa považuje za experimentálnu formu terapie kvôli nedostatku údajov o účinnosti a bezpečnosti (stupeň B “štandardne opodstatnený” podľa direktív “diagnostikovania a terapie varikózy” Nemeckej spoločnosti pre flebológiu (Deutsche Gesellschaft der Phlebologie, DGP), Nemeckej spoločnosti cievnej chirurgie (Deutsche Gesellschaft für Gefäßchirurgie), Profesnej organizácie flebológov (Berufsverband der Phlebologen e. V.), a pracovnej skupiny cievnych chirurgov Nemecka (Arbeitsgemeinschaft der niedergelassenen Gefäßchirurgen Deutschlands e. V.).'

Skleroterapia varixov
Aethoxysklerol 0,5 % a 1 %
Injekcia sa aplikuje len do vodorovne umiestnenej alebo 30-45° nad vodorovnú polohu zdvihnutej dolnej končatiny. Všetky injekcie by sa mali podávať intravenózne, vrátane injekcií do metličkových varixov.
Používajú sa najjemnejšie ihly (napr. inzulínové) a kvalitné striekačky s plynulým pohybom. Vpich sa vykonáva tangeciálne, s pomalým podaním a s intravenóznou polohou ihly.

Aethoxysklerol 2 %
Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len s kanylou alebo u sediaceho pacienta s injekciou pripravenou na vstreknutie) má byť prostriedok vstreknutý len do vodorovne umiestnenej alebo 30-45°nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.
Injekcie musia byť prísne intravenózne!

Aethoxysklerol 3 % a 4 %
Nezávisle od spôsobu vpichu (u stojaceho pacienta len s kanylou alebo u sediaceho pacienta s injekciou pripravenou na vstreknutie) má byť prostriedok vstreknutý len do vodorovne umiestnenej alebo 30-45°nad vodorovnú polohu nadvihnutej nohy.
Injekcie musia byť prísne intravenózne!

Poznámka k všetkým sklerotizáciám:
Eventuálne vzniknuté intravarikózne tromby sa odstraňujú bodovou incíziou a expresiou trombu.

V závislosti od závažnosti a rozsahu varixov môže byť potrebných niekoľko opakovaných liečení v intervale 1-2 týždne.

Kompresívna liečba po podaní injekcie lieku Aethoxysklerol
Po prekrytí miesta vpichu sa prikladá pevný kompresívny obväz a ihneď potom by mal pacient po dobu 30 minút chodiť pod dohľadom lekára.
Po sklerotizácii metličkových varixov je obväz priložený po dobu 2-3 dní, inak 5-7 dní (Aethoxysklerol 0,5/ 1%). Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie s obväzmi s krátkym ťahom.
Po podaní 2%, 3% alebo 4% roztoku Aethoxysklerol sa má kompresívny obväz nosiť 3 – 5 týždňov. Pri rozsiahlych varixoch je vhodné ďalšie kompresívne liečenie s obväzmi s krátkym ťahom po dobu niekoľkých mesiacov.
Obväz musí byť zaistený proti zosúvaniu, hlavne na stehne a kužeľovito tvarovaných končatinách, odporúča sa použitie penovej opory pod samotným kompresným obväzom.

Úspech sklerotizačnej liečby výrazne závisí na následnej kompresívnej liečbe. Obväzy môžu byť odstránené len pri zdvihnutej dolnej končatine a musia byť opäť priložené pri každom, hoci aj krátkodobom vstávaní.

Skleroterapia hemoroidov
Injekcia sa aplikuje prísne submukózne priamo do uzla alebo pod uzol.
Zvláštnu opatrnosť si vyžaduje oblasť vnútorného zvierača konečníka kvôli riziku poškodenia a následných problémov s únikom moča. Pri liečbe hemoroidu u mužov v lokalizácii 11 hodín nesmie podávané množstvo prekročiť dávku 0,5 ml 3% alebo 4% roztoku Aethoxysklerol kvôli blízkosti prostaty a močovej trubice.
Podľa stupňa postihnutia a rozsahu hemoroidov je vhodné podľa potreby liečbu opakovať v odstupe 1-2 týždne.
 

Špeciálne upozornenia
Skleroterapia žíl
— sklerotizujúci prostriedok sa nikdy nesmie aplikovať intraarteriálne (priamo do cievy),
pretože to môže spôsobiť rozsiahle odumieranie tkaniva (ťažkú nekrózu), s prípadnou
nutnosťou následnej amputácie. V týchto prípadoch je nutné situáciu okamžite konzultovať
s cievnym chirurgom!
— aplikácia každého sklerotizačného prostriedku do oblasti tváre sa musí prísne a starostlivo
zvážiť, pretože intravaskulárnou injekciou môže dôjsť k obráteniu tlaku v artériách a tým
k ireverzibilnému poškodeniu zraku (oslepnutiu).
— v určitých oblastiach, napríklad v oblasti chodidiel a členkov by sa malo používať len malé
množstvo a nízka koncentrácia sklerotizačnej látky, keďže je tu zvýšené nebezpečenstvo
neúmyselnej injekcie do artérie. Týmto oblastiam by sa mala počas liečby venovať zvýšená
starostlivosť.

Skleroterapia hemoroidov
— pri sklerotizácii hemoroidov sa musí postupovať opatrne, aby nedošlo k poškodeniu
vnútorného svalu zvierača konečníka a predišlo sa tak problémom s inkontinenciou.
— pri liečbe hemoroidov u mužov v lokalizácii 11 hodín neaplikujte viac ako 0,5 ml
Aethoxysklerol 3 % z dôvodu blízkosti iných štruktúr (prostaty a močovej trubice).

Všetky koncentrácie lieku Aethoxysklerol obsahujú 5 obj.% alkoholu. Nebezpečné pri pečeňových ochoreniach, alkoholizme, epilepsii, poškodeniach mozgu ako aj pre tehotné ženy a deti. Môže zvýšiť účinok iných liekov.
Aethoxysklerol obsahuje potassium (draslík), avšak menej ako 1 mmol (39 mg) na ampulu.
Aethoxysklerol obsahuje sodium (sodík), avšak menej ako 1 mmol (23 mg) na ampulu.

Varovanie
Liek sa nesmie používať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Balenie
5x2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerol 0,5%
5x2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerol 1%
5x2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerol 2%
5x2 ml odlamovacie ampulky Aethoxysklerol 3%
1x30 ml injekčná liekovka Aethoxysklerol 0,5%
1x30 ml injekčná liekovka Aethoxysklerol 1 %
1x30 ml injekčná liekovka Aethoxysklerol 2%
1x30 ml injekčná liekovka Aethoxysklerol 3%

Uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25ºC, chráňte pred mrazom.
Ampulky sú určené na jednorazové použitie. Zvyšný obsah má byť znehodnotený.

Dátum poslednej revízie textu
Máj 2007