AESCIN tbl obd 90x20 mg (blis.PVC/Al)

Tento liek sa nemá podávať pacientom s ťažkým zlyhávaním obličiek, v prvých troch mesiacoch gravidity, pacientom s opuchmi iného ako traumatického pôvodu a pacientom s tromboembolickou chorobou.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

U pacientov s renálnym ochorením treba zvážiť pomer prínosu a rizika liečby a odporúčajú sa u nich kontroly renálnych funkcií.
Ak bude spozorovaný zápal kože, tromboflebitída alebo subkutánna indurácia, závažná bolesť, vredy, náhly opuch jednej alebo oboch nôh, srdcová alebo renálná insuficiencia, má byť bezprostredne kontaktovaný lekár, pretože sa môže jednať o príznaky závažného ochorenia.
V prípade súbežnej aplikácie antikoagulačnej liečby musia byť často sledované koagulačné parametre. Je potrebné, aby sa pacient podrobil iným neinvazívnym postupom podľa odporúčania lekára, ako je
bandáž nôh, nosenie predpísaných podporných pančúch alebo použitie studenej vody.

Poznámka:
Užitie Aescinu nenahradzuje iné preventívne opatrenia alebo liečbu, ako je použitie studenej vody
alebo nosenie podporných pančúch.

Aescin obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie,
celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Aescin obsahuje oranžovú žlť. Môže vyvolať alergické reakcie.

Aescin obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v
podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

4.5 Liekové a iné interakcie

Podľa literárnych údajov sú interakcie s aminoglykozidmi, napríklad s gentamicínom a inými antibiotikami (napr. s cefaklórom). Liek môže zosilniť účinok antikoagulancií a zvýšiť riziko nefrotoxických liekov.
Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie pri súčasnom podávaní Aescinu a dextránu, kyseliny acetylsalicylovej alebo dihydroergotamínu.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Aescin  sa  nemá  užívať  počas  tehotenstva  a laktácie  vzhľadom  na nedostatok  adekvátnych výskumných štúdií.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa nasledovnej frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100
až < 1/10), menej časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).

Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: nauzea, vracanie, hnačka, abdominálny diskomfort

Poruchy nervového systému:
Menej časté: závraty, bolesť hlavy

Reakcie z precitlivenosti:
Zriedkavé: alergická dermatitída ( pruritus, vyrážka, erytém, ekzém)
Veľmi zriedkavé: závažná alergická reakcia (v niektorých prípadoch s krvácaním)

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: tachykardia, hypertenzia

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Veľmi zriedkavé: metrorágia

Tieto príznaky obvykle pominú bez liečby. Hrozí aj riziko trombózy.
Po podávaní vysokých dávok boli popísané nefrotoxické účinky.

 Hl ás eni e  podozr ení  na  nežiaduc e  r ea kcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili
akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

Nie sú údaje o predávkovaní u ľudí, ale sú známe toxické účinky alfa-aescínu (predovšetkým riziko nefrotoxicity). Saponíny, ktoré sa vyskytujú v aescíne môžu zosilniť nauzeu, známy nežiaduci účinok tejto terapie, možné je tiež vracanie a hnačka.



5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiflogistikum, venofarmakum, ATC kód:C05CX.
Účinnou látkou je a-aescín získaný z plodov pagaštanu konského (Aesculus hippocastanum). Je to amorfná,  vo  vode  rozpustná  zmes  triterpenových  saponínov,  najmä  sapogenínových  glykozidov, vrátane escigenínu, protoescigenínu, barringtogenolu C a D. Liek má antiedematózne, protizápalové a venoprotektivné  účinky.  Spevňuje  steny  kapilár,  normalizuje  ich  permeabilitu  a  obmedzuje transkapilárnu transudáciu. Je účinný pri obmedzovaní pooperačných opuchov a znižuje zápalovú reakciu  obmedzením  exsudačnej  fázy  zápalu.  Urýchľuje  vstrebávanie  rozsiahlych  poúrazových hematómov a znižuje pravdepodobnosť ich vzniku po operáciách. Znižuje transudáciu lymfy, zlepšuje funkciu kapilárneho endotelu, zlepšuje venóznu a lymfatickú cirkuláciu a zlepšuje vyprázdňovanie kŕčových žíl u pacientov s venóznou insuficienciou dolných končatín.'
Na  rozdiel  od  ostatných  podobných  liekov,  vyrobených  na  báze  prírodného  extraktu  pagaštanu konského, nemá významné hemolytické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Alfa-escín sa absorbuje hlavne z duodéna a hornej časti tenkého čreva. Viaže sa s plazmatickými bielkovinami, je metabolizovaný v pečeni a vylučuje sa prevažne v podobe inaktívnych metabolitov žlčou a močom.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

LD50 po perorálnej aplikácii potkanom je 700 mg/kg telesnej hmotnosti a po intraperitoneálnej
aplikácii je 20 mg/kg telesnej hmotnosti. Predklinické výskumy ukázali :
- Alfa-escín nemá letálne účinky na DNA buniek baktérií.
- Alfa-escín nemá mutagénne účinky na Salmonella typhimurium v očkovacom teste.
- Alfa-escín nepôsobí toxicky na gény pri prevedení mikronukleárneho testu u samcov a samíc myší.
- Alfa-escín podávaný v krmive gravidným ošípaným v dávke 200 mg/kg telesnej hmotnosti 6
mesiacov (štúdia chronickej toxicity) nemal nežiaduce ani toxické účinky. Nezistili sa žiadne hematologické ani biochemické odchýlky v sére a v moči.



6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

laktóza, monohydrát zemiakový škrob povidón
mastenec
stearát horečnatý

Obalová vrstva:
mastenec
oxid titaničitý
povidón polysorbát eudragit L-30
sodná soľ karboxymetylcelulózy
oranžová žlť
simetikón 30%

6.2 Inkompatibility

Tento liek sa nesmie podávať spolu s aminoglykozidmi (napr. s gentamicínom) a s niektorými inými
antibiotikami (napr. s cefaklórom).

6.3 Čas použiteľnosti

3 roky

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte na suchom mieste, pri teplote 15 - 25 oC.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Vnútorný obal - blister z PVC/hliníková fólia.
Vonkajší obal - papierová škatuľka, písomná informácie pre používateľa.

Veľkosť balenia: 30, 90, 100 a 120 tabliet

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Všetok  nepoužitý  liek  alebo  odpad  vzniknutý  z lieku  sa  má  zlikvidovať  v súlade  s národnými požiadavkami.



7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26
821 02 Bratislava
Slovenská republika



8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

85/0262/92-C/S



9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 18.marca 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.marca 2007



10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

November 2022