ečbu krvácania. Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade. Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Prevencia krvácania
Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ADVATE obsahuje- Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500,
2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Ako vyzerá ADVATE a obsah baleniaADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBaxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko
VýrobcoviaBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Písomná informácia pre používateľaADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztokAlfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je ADVATE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
3. Ako používať ADVATE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADVATE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ADVATE a na čo sa používaADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE Nepoužívajte ADVATE- ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára. Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás
vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje. Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri prevencii alebo liečbe krvácania. Vznik inhibítorov je známou komplikáciou liečby hemofílie A. Ak ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE. Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním,
pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
okamžitezastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním
a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Pacienti s inhibítormi faktora VIIIAk faktor VIII v plazme nedosiahne očakávané hladiny s ADVATE alebo ak krvácanie nie je dostatočne pod kontrolou, môže to byť spôsobené vznikom inhibítorov faktora VIII. Váš lekár to skontroluje. Môžete potrebovať vyššiu dávku ADVATE alebo dokonca iný liek na kontrolu krvácania. Nezvyšujte celkovú dávku ADVATE na zastavenie krvácania bez konzultácie so svojím lekárom.
Deti a dospievajúciUvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Iné lieky a ADVATEAk teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
ADVATE obsahuje sodíkTento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako používať ADVATELiečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.
Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania. Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade. Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Prevencia krvácaniaZvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Liečba krvácaniaDávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII. Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0,5
Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Použitie u detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov veku)
Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov. Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne. Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých. Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho
katétra (CVK).
Ako sa ADVATE podávaADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra. ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení. Podrobné pokyny sú
uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak použijete viac ADVATE ako máteVždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr
to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť ADVATENepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Ak prestanete používať ADVATENeprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú
závažné, náhle alergické (anafylaktické)
reakcie, injekcia sa
musí okamžitezastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte
ihneďkontaktovať svojho lekára:- vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele,
- opuch pier a jazyka,
- ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku,
- celkový pocit choroby,
- závrat a strata vedomia.
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) Inhibítory faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Súvisiace s chirurgickým zákrokomS katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Súvisiace s centrálnym venóznym katétrom (CVK)S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).
Ďalšie vedľajšie účinky u detíV klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace
s katétrom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ADVATETento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
V rámci času použiteľnosti sa blister s liekom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. V takom prípade tento liek exspiruje na
konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr. Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte. Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
Po príprave roztok neochladzujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ADVATE obsahuje- Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500,
2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Ako vyzerá ADVATE a obsah baleniaADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBaxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko
VýrobcoviaBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Písomná informácia pre používateľaADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztokAlfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je ADVATE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
3. Ako používať ADVATE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADVATE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ADVATE a na čo sa používaADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE Nepoužívajte ADVATE- ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára. Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás
vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje. Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri
prevencii alebo liečbe krvácania. Vznik inhibítorov je známou komplikáciou liečby hemofílie A. Ak
ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE. Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním,
pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
okamžitezastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním
a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Pacienti s inhibítormi faktora VIIIAk faktor VIII v plazme nedosiahne očakávané hladiny s ADVATE alebo ak krvácanie nie je dostatočne pod kontrolou, môže to byť spôsobené vznikom inhibítorov faktora VIII. Váš lekár to
skontroluje. Môžete potrebovať vyššiu dávku ADVATE alebo dokonca iný liek na kontrolu krvácania. Nezvyšujte celkovú dávku ADVATE na zastavenie krvácania bez konzultácie so svojím lekárom.
Deti a dospievajúciUvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Iné lieky a ADVATEAk teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
ADVATE obsahuje sodíkTento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Nesprávna aplikácia lieku ADVATENesprávnej aplikácii (injekcia do tepny alebo vedľa žily) sa treba vyhnúť, lebo sa môžu vyskytnúť
mierne krátkodobé reakcie v mieste vpichu, napr. podliatina a začervenanie.
3. Ako používať ADVATELiečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.
Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania. Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade. Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Prevencia krvácaniaZvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Liečba krvácaniaDávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII. Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0,5
Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Použitie u detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov veku)
Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov. Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne. Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých. Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho
katétra (CVK). Táto obchodná forma sa dodáva s 5 ml rozpúšťadla a 2 ml rozpúšťadla.
No pre 2 ml - obchodnú formu nie je k dispozícii žiadna dokumentácia pre deti mladšie ako 2 roky.
Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie
z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje. Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Ako sa ADVATE podávaADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra. ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení. Podrobné pokyny sú
uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak použijete viac ADVATE ako máteVždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr
to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť ADVATENepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Ak prestanete používať ADVATENeprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú
závažné, náhle alergické (anafylaktické)
reakcie, injekcia sa
musí okamžitezastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte
ihneďkontaktovať svojho lekára:- vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele,
- opuch pier a jazyka,
- ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku,
- celkový pocit choroby,
- závrat a strata vedomia.
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) Inhibítory faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu
bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Súvisiace s chirurgickým zákrokomS katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Súvisiace s centrálnym venóznym katétrom (CVK)S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).
Ďalšie vedľajšie účinky u detíV klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace
s katétrom.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného'
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať ADVATETento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
V rámci času použiteľnosti sa injekčná liekovka s práškom môže uchovávať pri izbovej teplote
(do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr. Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte. Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
Po príprave roztok neochladzujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo ADVATE obsahuje- Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA). Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo
1500 IU alfaoktokogu.
- Ďalšie zložky sú manitol, chlorid sodný, histidín, trehalóza, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutatión (redukovaný).
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Ako vyzerá ADVATE a obsah baleniaADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc. Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Držiteľ rozhodnutia o registráciiBaxter AG Industriestrasse 67
A-1221 Viedeň
Rakúsko
VýrobcoviaBaxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Baxter SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Lessines
Belgicko
Písomná informácia pre používateľaADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztokAlfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je ADVATE a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
3. Ako používať ADVATE
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ADVATE
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je ADVATE a na čo sa používaADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA. Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania. U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
ADVATE sa používa na liečbu alebo prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (vrodená porucha krvácania spôsobená nedostatkom faktora VIII).
ADVATE sa pripravuje bez pridania akýchkoľvek ľudských alebo zvieracích bielkovín v celom procese výroby.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE Nepoužívajte ADVATE- ak ste alergický (precitlivený) na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu. Ak si týmto nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára.
Upozornenia a opatreniaPredtým, ako začnete používať ADVATE, obráťte sa na svojho lekára. Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás
vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje. Inhibítory sú blokujúce protilátky, ktoré pôsobia proti účinku faktora VIII a ktoré znižujú účinnosť ADVATE pri
prevencii alebo liečbe krvácania. Vznik inhibítorov je známou komplikáciou liečby hemofílie A. Ak
ADVATE vaše krvácanie nezastaví, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE. Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním,
pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat. Tieto príznaky predstavujú prvotný prejav anafylaktického šoku, ktorého prejavy môžu ďalej zahŕňať extrémny závrat, stratu vedomia a extrémne ťažkosti s dýchaním. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov,
okamžitezastavte injekciu a spojte sa so svojim lekárom. Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním
a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Pacienti s inhibítormi faktora VIIIAk faktor VIII v plazme nedosiahne očakávané hladiny s ADVATE alebo ak krvácanie nie je dostatočne pod kontrolou, môže to byť spôsobené vznikom inhibítorov faktora VIII. Váš lekár to skontroluje. Môžete potrebovať vyššiu dávku ADVATE alebo dokonca iný liek na kontrolu krvácania. Nezvyšujte celkovú dávku ADVATE na zastavenie krvácania bez konzultácie so svojím lekárom.
Deti a dospievajúciUvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Iné lieky a ADVATEAk teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Tehotenstvo a dojčenieAk ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojovADVATE nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
ADVATE obsahuje sodíkTento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke. Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
3. Ako používať ADVATELiečbu s ADVATE začne lekár so skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s hemofíliou A.
Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania. Frekvencia (častosť) podávania bude závisieť na tom ako dobre bude ADVATE účinkovať vo vašom individuálnom prípade. Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Prevencia krvácaniaZvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni. Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Liečba krvácaniaDávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII. Požadované hladiny faktora VIII budú závisieť na závažnosti a mieste krvácania.
Dávka IU = telesná hmotnosť (kg) x požadovaný vzostup faktora VIII (% normálu) x 0,5
Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII. Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Použitie u detí a dospievajúcich (od 0 do 18 rokov veku)
Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov. Na prevenciu krvácania u detí mladších ako 6 rokov sa odporúčajú dávky 20 až 50 IU na kg telesnej hmotnosti 3 až 4 razy týždenne. Podávanie ADVATE u detí (intravenózne) je rovnaké ako pri podávaní u dospelých. Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho
katétra (CVK).
Ako sa ADVATE podávaADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra. ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení. Podrobné pokyny sú
uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Ak použijete viac ADVATE ako máteVždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. V prípade, že ste si podáte viac ADVATE ako je odporúčané, čo najskôr
to povedzte svojmu lekárovi.
Ak zabudnete použiť ADVATENepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu injekciu si podajte ako obvykle a pokračujte tak, ako vám odporučil váš lekár.
Ak prestanete používať ADVATENeprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinkyTak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa vyskytnú
závažné, náhle alergické (anafylaktické)
reakcie, injekcia sa
musí okamžitezastaviť. Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte
ihneďkontaktovať svojho lekára:- vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele,
- opuch pier a jazyka,
- ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku,
- celkový pocit choroby,
- závrat a strata vedomia.
Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí) Inhibítory faktora VIII, bolesť hlavy a horúčka.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
Závrat, chrípka, mdloba, neobvyklé búšenie srdca, červené svrbiace hrčky na pokožke, nepríjemné pocity na hrudníku, podliatina v mieste injekcie, reakcia v mieste injekcie, svrbenie, zvýšené potenie, nezvyčajná chuť v ústach, návaly tepla, migréna, porucha pamäte, zimnica, hnačka, nevoľnosť, vracanie, dýchacie ťažkosti, bolesť hrdla, infekcia lymfatických ciev, bledosť kože, zápal oka, vyrážka, nadmerné potenie, opuch chodidiel a nôh, znížený počet červených krviniek, zvýšenie druhu bielych krviniek (monocyty) a bolesť v hornej časti brucha alebo spodnej časti hrudníka.
Súvisiace s chirurgickým zákrokomS katétrom súvisiace infekcie, znížený počet červených krviniek, opuch končatín a kĺbov, predĺžené krvácanie po odstránení drenáže, znížená hladina faktora VIII a pooperačné krvné podliatiny.
Súvisiace s centrálnym venóznym katétrom (CVK)S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) Reakcie s potenciálnym ohrozením života (anafylaxia) a iné alergické reakcie (precitlivenosť), všeobecné poruchy (únava, nedostatok energie).
Ďalšie vedľajšie účinky u detíV klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace
s katétrom.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať ADVATETento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
V rámci času použiteľnosti sa blister s liekom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov. V takom prípade tento liek exspiruje na
konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr. Prosím, na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného obdobia uchovávania pri izbovej teplote. Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Tento liek je len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok primerane znehodnoťte. Použite liek okamžite ako náhle sa prášok úplne rozpustí.
Po príprave roztok neochladzujte.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.