ADTRALZA 150 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 2x1 ml/150 mg (striek.inj.napl.skl.)

A l ergické r e akcie
Veľmi zriedkavo môžu lieky spôsobiť alergické reakcie (precitlivenosť) a závažné alergické reakcie nazývané anafylaxia. Pri používaní Adtralzy musíte sledovať prejavy týchto reakcií (napr. problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a nosa, mdloby, závraty, pocit na odpadnutie (kvôli nízkemu krvnému tlaku), žihľavka, svrbenie a kožná vyrážka).
Ak spozorujete akékoľvek prejavy alergickej reakcie, prestaňte používať Adtralzu a bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc. Tieto prejavy sú uvedené v odseku
„Závažné vedľajšie účinky“ v časti 4.

Parazitárnainfekciavčreve
Adtralza môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobovaným parazitmi. Akákoľvek parazitárna infekcia sa má vyliečiť skôr, ako začnete liečbu pomocou Adtralzy. Ak máte hnačku, plynatosť, podráždený žalúdok, mastné stolice a ak ste dehydrovaný, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môže ísť o prejav parazitárnej infekcie. Ak žijete v oblasti, kde sú tieto infekcie bežné alebo ak cestujete do takejto oblasti, povedzte to svojmu lekárovi.

Problémysočami
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s očami vrátane bolesti oka alebo zmien videnia, obráťte sa na svojho lekára.

Deti a dospievajúci
Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a prínosy
Adtralzy zatiaľ nie sú známe.

Iné lieky a Adtralza
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
- ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo je u vás očkovanie naplánované.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Účinky Adtralzy u tehotných žien nie sú známe. Preto sa uprednostňuje vyhnúť sa používaniu tohto lieku v tehotenstve, pokiaľ vám váš lekár
neodporučí jeho používanie.

Ak je to možné, mali by ste sa s lekárom rozhodnúť, či budete dojčiť alebo používať Adtralzu. Nesmiete robiť oboje.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že Adtralza zníži schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Adtralza obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 150 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.



3. Ako používať Adtralzu

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg tralokinumabu.

Aká dávka Adtralzy sa podáva a doba používania
• O potrebnej dávke Adtralzy a dobe používania rozhodne váš lekár.

• Odporúčaná prvá dávka je 600 mg (štyri injekcie po 150 mg) a následne 300 mg (dve injekcie po 150 mg) podávaných raz za 2 týždne. Na základe toho, ako dobre liek funguje, sa váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám môže podávať dávka raz za 4 týždne.

Adtralza sa podáva injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Spolu s lekárom alebo zdravotnou sestrou sa môžete rozhodnúť, že si môžete podávať injekciu Adtralza sami.

Injekciu Adtralza si môžete podávať sami iba v prípade vyškolenia vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou. Injekciu Adtralza vám môže podať aj opatrovateľ po riadnom vyškolení.

Striekačku nepretrepávajte.

Pred podaním injekcie Adtralza si prečítajte „Pokyny na použitie“.

Ak použijete viac Adtralzy, ako máte
Ak použijete viac tohto lieku, ako máte alebo v prípade príliš skorého podania dávky sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak zabudnete použiť Adtralzu
V prípade vynechania injekčného podania dávky v správnom čase si podajte injekciu Adtralza čo najskôr. Ďalšia dávka sa má vpichnúť v štandardnom plánovanom čase.

Ak prestanete používať Adtralzu
Nesmiete prestať používať Adtralzu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Adtralza môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky vrátane alergických reakcií (precitlivenosť), ako napr. anafylaxia. Prejavy môžu byť nasledujúce:
• problémy s dýchaním,
• opuch tváre, úst a jazyka,
• mdloby, závraty, pocit na odpadnutie (nízky krvný tlak),
• žihľavka,
• svrbenie,
• kožná vyrážka.
Ak si všimnete akékoľvek prejavy alergickej reakcie, prestaňte používať Adtralzu a bezodkladne sa obráťte na svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.

Iné vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
• infekcie horných dýchacích ciest (t. j. bežné prechladnutie a bolesť hrdla)'

Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
• sčervenanie očí a svrbenie
• očná infekcia
• reakcie v mieste vpichu (t. j. sčervenanie, opuch)

Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 ľudí)
• zápal oka, ktorý môže spôsobiť bolesť oka alebo zhoršené videnie

Hl á senie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Adtralzu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
V prípade potreby sa Adtralza môže uchovávať v pôvodnom obale pri izbovej teplote do 25 °C
maximálne 14 dní. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak sa Adtralza nespotrebuje počas
14 dní uchovávania pri izbovej teplote, zlikvidujte ju.

V prípade potreby trvalého vytiahnutia škatule z chladničky zaznamenajte dátum vytiahnutia na škatuľu a použite Adtralzu do 14 dní. Počas tohto obdobia sa Adtralza nesmie znovu uchovávať v chladničke.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje častice. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adtralza obsahuje
- Liečivo je tralokinumab.
- Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg tralokinumabu v 1 ml injekčného roztoku.
- Ďalšie zložky sú octan sodný, trihydrát (E262), kyselina octová (E260), chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Adtralza a obsah balenia
Adtralza je číry až opaleskujúci, bezfarebný až bledožltý roztok, ktorý sa dodáva v sklenenej naplnenej injekčnej striekačke s krytom ihly.

Adtralza je k dispozícii v jednotlivých baleniach s 2 naplnenými injekčnými striekačkami alebo
v multibaleniach so 4 (2 balenia po 2 kusy) alebo 12 (6 balení po 2 kusy) naplnenými injekčnými striekačkami.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

LEO Pharma A/S Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánsko

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.eu.

Pokyny na použitie s informáciami o injekčnom podávaní Adtralza sú uvedené na druhej strane
tejto písomnej informácie.