kovacej látke prítomné vo veľmi malých množstvách, ako napríklad: na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) alebo deoxycholát sodný.
- Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie
a opuch tváre alebo jazyka.
- V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je
v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, nedajte sa očkovať očkovacou látkou Adjupanrix.
Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou pred očkovaním touto očkovacou látkou.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Adjupanrix, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak ste mali inú alergickú reakciu ako náhlu, život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku v očkovacej látke Adjupanrix (uvedenú v časti 6) alebo na tiomersal, na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd, gentamicíniusulfát (antibiotikum) alebo na deoxycholát sodný.
• ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C). Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie. Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu by ste mohli byť očkovaný očkovacou látkou Adjupanrix.
• ak máte problémy s imunitným systémom, pretože odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
• ak podstupujete krvné vyšetrenie, ktoré má odhaliť prítomnosť infekcie spôsobenej určitými vírusmi. V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní očkovacou látkou Adjupanrix nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne. Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že ste nedávno dostali Adjupanrix.
• ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu. Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti pri očkovaní omdleli.
Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete Adjupanrix. Je to preto, že očkovanie nemusí byť odporúčané alebo bude potrebné odložiť.
Deti
Ak vaše dieťa dostane očkovaciu látku, mali by ste si uvedomiť, že vedľajšie účinky môžu byť
intenzívnejšie po druhej dávke, najmä horúčka nad 38 °C. Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Iné lieky a Adjupanrix
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, alebo ste
nedávno dostali inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Obzvlášť oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak podstupujete akúkoľvek liečbu
(ako napríklad liečbu kortikosteroidmi alebo chemoterapiu pri rakovine), ktorá ovplyvňuje imunitný
systém. Adjupanrix môže byť stále podaný, ale vaša odpoveď naňho môže byť slabá.
Adjupanrix nie je určený na podanie s inými očkovacími látkami v rovnakom čase. Ak je to však potrebné, inú očkovaciu látku vám vpichnú do druhého ramena. Akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytnú, môžu byť závažnejšie.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná táto očkovacia látka.
V
edenie vozidiel a obsluha strojov
Niektoré vedľajšie účinky uvedené v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“ môžu ovplyvniť vašu
schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Najlepšie je vedieť, ako vás Adjupanrix ovplyvňuje,
predtým, než sa pokúsite o tieto činnosti.
Adjupanrix obsahuje tiomersal
Adjupanrix obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa u vás vyskytne alergická
reakcia. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Adjupanrix obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke. Je to v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
3. Ako sa Adjupanrix podáva
Ak ste v minulosti nedostali dávky Prepandrixu alebo Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals
3,75 µg
• Vek od 18 rokov: dostanete dve dávky očkovacej látky Adjupanrix. Druhá dávka sa má podať po uplynutí najmenej troch týždňov a najviac dvanástich mesiacov po podaní prvej dávky.
• Dospelí od 80 rokov: možno dostanete dve dvojnásobné injekcie očkovacej látky Adjupanrix.
Prvé dve injekcie sa majú podať vo zvolenom termíne a ďalšie dve injekcie je najlepšie podať
o 3 týždne neskôr.
Ak ste v minulosti dostali jednu alebo dve dávky Prepandrixu alebo Prepandemickej očkovacej látky proti chrípke (H5N1) (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvantom) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg
• Vek od 18 rokov: dostanete jednu dávku očkovacej látky Adjupanrix.
Použitie u detí
V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve
polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml). Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Adjupanrix vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Adjupanrix vám podajú ako injekciu do svalu.
• Zvyčajne do hornej časti ramena.
• Dvojnásobné injekcie sa podajú osobitne, každá do iného ramena.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia
u každého. Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podaní tejto očkovacej látke:
Alergické reakcie
Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak. Ak sa to nelieči, môže
to viesť k šoku. Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii
pohotovostnú liečbu.
Iné vedľajšie účinky:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť hlavy
• pocit únavy
• bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
• horúčka
• bolesť svalov, bolesť kĺbov
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
• pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
• zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
• opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
• mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
• ospalosť
• závraty
• hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
• svrbenie, vyrážka
• celkový pocit choroby
• nespavosť
Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 - 2 dní bez potreby liečby.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml). Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého. Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.
V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03. Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
• Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku. Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku. Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu
• Kŕče
• Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)
Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky. Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:
Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb• Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
• Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo
problémy s obličkami.
Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb• Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
• Nízky počet krvných doštičiek. To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému
hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších
informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať AdjupanrixTúto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Pred zmiešaním očkovacej látky:Nepoužívajte suspenziu a emulziu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum
exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Po zmiešaní očkovacej látky:Po zmiešaní použite očkovaciu látku do 24 hodín a uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Č
o Adjupanrix obsahuje
• Liečivo:
Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) použitý variant (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu** na 0,5 ml dávku
*pomnožený na vajciach
** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO a rozhodnutie EÚ pre pandémiu.
• Adjuvant:
Očkovacia látka obsahuje „adjuvant“ AS03. Tento adjuvant obsahuje skvalén
(10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Adjuvanty sa používajú na zlepšenie reakcie organizmu na očkovaciu látku.
• Ďalšie zložky:
Ďalšie zložky sú: polysorbát 80, oktoxinol 10, tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan
disodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekciu
Ako vyzerá Adjupanrix a obsah balenia
Suspenzia je bezfarebná, mierne opaleskujúca tekutina. Emulzia je belavá až žltkastá, homogénna mliečna tekutina.
Pred podaním očkovacej látky sa tieto dve zložky majú zmiešať. Zmiešaná očkovacia látka je belavá až žltkastá, homogénna, mliečna tekutá emulzia.
Jedno balenie očkovacej látky Adjupanrix sa skladá:
• z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
• z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgicko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tejto očkovacej látke, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:
B
e
l
gië/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
LietuvaGlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 inf
o.lt@gsk.com
Б
ъл
гария
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел. + 359 2 953 10 34
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Č
eská republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
D
anmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.comMaltaGlaxoSmithKline (Malta) Ltd
Tel: + 356 21 238131
D
eutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG'
Tel: + 49 (0)89 360448701
produkt
.info@gsk.comNederlandGlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
nlinfo@gsk.com
Ε
λλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
ÖsterreichGlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
at
.info@gsk.com
E
spaña
GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 902 202 700
es-ci@gsk.comPolskaGSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
F
rance
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
diam@gsk.comHrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
PortugalGlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI
.PT@gsk.comRomâniaGlaxoSmithKline (GSK) SRL
Tel: +40 (0)21 3028 208
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 495 5000
SlovenijaGlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
medical
.x.si@gsk.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republikaGlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
recepci
a.sk@gsk.com
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/FinlandGlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Finl
and.tuoteinfo@gsk.com
T
áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov pracovníkov: Adjupanrix sa skladá z dvoch obalov:
Suspenzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca antigén,
Emulzia: viacdávková injekčná liekovka obsahujúca adjuvant. Pred podaním sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Pokyny na zmiešanie a podanie očkovacej látky:
1. Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať
vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút); každá injekčná liekovka sa má pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
2. Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do 5 ml injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou 23-G. Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly
nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G. Injekčná liekovka obsahujúca adjuvant má byť
uchovávaná v obrátenej polohe na uľahčenie natiahnutia celého obsahu.
3. Po pridaní adjuvantu k antigénu sa má zmes dôkladne pretrepať. Zmiešaná očkovacia látka má vzhľad belavej až žltkastej, homogénnej, mliečnej tekutej emulzie. V prípade iného vzhľadu sa
má očkovacia látka zlikvidovať.
4. Objem injekčnej liekovky s očkovacou látkou Adjupanrix je po zmiešaní najmenej 5 ml Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3 „Ako sa Adjupanrix podáva“).
5. Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu. V prípade ich výskytu (vrátane
gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
6. Do 1 ml injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml a podá sa
intramuskulárne. Odporúča sa použiť injekčnú striekačku s ihlou, ktorej rozmery nie sú väčšie
ako 23-G.
7. Po zmiešaní použite očkovaciu látku v priebehu 24 hodín. Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C. Ak
je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má nechať
vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálne 15 minút).
Očkovacia látka sa nesmie podať intravenózne.