ADJUPANRIX, SUSPENZIA A EMULZIA NA INJEKČNÚ EMULZIU ems eij 50x2,5 ml susp.(10x0,25 ml/1 dávka) + 50(2x25)x2,5 ml emul.(10x0,25 ml/1 dávka)

Alergické reakcie
Alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť, že vám nebezpečne klesne krvný tlak. Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku. Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú k dispozícii pohotovostnú liečbu.

Iné vedľajšie účinky:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy
• pocit únavy
• bolesť, začervenanie, opuch alebo tvrdá zdurenina v mieste vpichu injekcie
• horúčka
• bolesť svalov, bolesť kĺbov

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• pocit tepla, svrbenie alebo krvná podliatina v mieste vpichu
• zvýšené potenie, triaška, príznaky podobné chrípke
• opuchnuté žľazy na krku, v podpazuší alebo slabinách

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
• ospalosť
• závraty
• hnačka, vracanie, bolesť žalúdka, napínanie na vracanie
• svrbenie, vyrážka
• celkový pocit choroby
• nespavosť

Tieto reakcie zvyčajne vymiznú v priebehu 1 - 2 dní bez potreby liečby.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

V klinickej štúdii dostali deti vo veku 3 až 9 rokov buď dve dávky pre dospelého (0,5 ml), alebo dve polovičné dávky pre dospelého (0,25 ml). Frekvencia vedľajších účinkov bola nižšia v skupine detí, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého. Po druhej dávke nenastalo zvýšenie frekvencie, či sa podávala polovičná dávka pre dospelého, alebo dávka pre dospelého, okrem niektorých vedľajších účinkov, ktoré boli častejšie po druhej dávke, najmä výskyt horúčky u detí vo veku < 6 rokov.

V iných klinických štúdiách, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali podobnú očkovaciu látku obsahujúcu kmeň vírusu A/Indonesia/05/2005, sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenania a horúčky) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa objavili pri podaní H1N1 očkovacích látok s adjuvantom AS03. Môžu sa tiež objaviť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámete svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

• Alergické reakcie vedúce k nebezpečne nízkemu krvnému tlaku. Ak sa to nelieči, môže to viesť k šoku. Lekári vedia, že sa to môže stať, a v takýchto prípadoch majú pripravenú na použitie pohotovostnú liečbu
• Kŕče
• Generalizované kožné reakcie vrátane urtikárie (žihlavky)

Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v priebehu niekoľkých dní alebo týždňov po očkovaní očkovacími látkami, ktoré sa každý rok bežne podávajú na prevenciu (zabránenie vzniku) chrípky. Môžu sa tiež vyskytnúť pri podaní očkovacej látky Adjupanrix. Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre:

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• Ochorenie mozgu alebo nervov, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
• Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožné vyrážky, zápal kĺbov alebo

problémy s obličkami.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov.
• Nízky počet krvných doštičiek. To môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin.