ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x1 mg (blis.PP/Al)

SPC
. Ako uchovávať Adempas
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Adempas a na čo sa používa

Adempas obsahuje liečivo riociguát. Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC). Pôsobí tak, že rozširuje pľúcne tepny (krvné cievy, ktoré spájajú srdce s pľúcami), čím sa uľahčuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca. Adempas sa môže použiť u dospelých pacientov na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach. Pretože srdce musí pracovať viac, ako je bežné, ľudia s pľúcnou hypertenziou sa cítia unavení, mávajú závraty a ťažšie sa im dýcha. Adempas rozšírením zúžených tepein zlepšuje vašu schopnosť vykonávať fyzickú námahu.

Adempas sa používa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:

· chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH)
Pri CTEPH sú krvné cievy pľúc upchaté alebo zúžené krvnými zrazeninami. Adempas sa môže používať u pacientov s CTEPH, ktorých nemožno operovať alebo u pacientov po operácii,
u ktorých sa vyšší krvný tlak v pľúcach neupravil alebo sa opäť zvýšil.
· určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH)
Pri PAH sú steny krvných ciev v pľúcach zhrubnuté a cievy sú zúžené. Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH
a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív. Váš lekár to preverí. Adempas sa môže užívať
samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas

NEUŽÍVAJTE Adempas:
- ak užívate niektoré lieky nazývané inhibítory PDE-5 (napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil). Tieto lieky sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku v tepnách pľúc (PAH) alebo erektilnej dysfunkcie,
- ak máte závažné problémy s pečeňou (závažné poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh C),
- ak ste alergický na riociguát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak ste tehotná,
- ak užívate nitráty alebo donory oxidu dusnatého (ako je amylnitrit) v akejkoľvek forme, lieky často používané na liečbu vysokého krvného tlaku, bolesti na hrudníku alebo ochorenia srdca. To zahŕňa aj rekreačné drogy nazývané „poppers“,
- ak máte nízky krvný tlak (systolický krvný tlak nižší ako 95 mmHg) pred prvým začatím liečby týmto liekom.
Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Adempas, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- u vás došlo nedávno k závažnému krvácaniu z pľúc alebo ak ste podstúpili liečbu na zastavenie vykašliavania krvi (bronchiálna arteriálna embolizácia),
- užívate lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože môžu spôsobiť krvácanie z pľúc. Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
- pociťujete dýchavičnosť počas liečby týmto liekom, môže to byť spôsobené nahromadením tekutiny v pľúcach. Ak k tomuto dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
- máte problémy so srdcom alebo s krvným obehom,
- ste starší ako 65 rokov,
- vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete
dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek,
- máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B),
- ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.

Adempas dostanete len na liečbu určitých druhov pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), pozri časť 1. S použitím Adempasu na liečbu iných druhov PAH nie sú žiadne skúsenosti. Adempas sa preto neodporúča na liečbu iných druhov PAH. Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.

Deti a dospievajúci
Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov).

Iné lieky a Adempas
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä v prípade liekov používaných na liečbu:
- vysokého krvného tlaku alebo ochorenia srdca (napríklad nitráty a amylnitrit) v akejkoľvek forme, pretože by sa nemali užívať spolu s Adempasom,
- vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcne tepny), pretože niektoré z týchto liekov (sildenafil a tadalafil) by sa nemali užívať spolu s Adempasom. Iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (PAH), ako napríklad bosentan a iloprost, sa môžu používať s Adempasom, ale mali by ste to povedať vášmu lekárovi,
- erektilnej dysfunkcie (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil), pretože sa nemajú užívať
spolu s Adempasom,
- plesňových infekcií (ako napríklad ketokonazol, itrakonazol),
- infekcie HIV (ako napríklad ritonavir),
- epilepsie (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital),

- depresie (ľubovník bodkovaný),
- zabraňujúcu odmietnutiu transplantovaných orgánov (cyklosporín),
- bolesti kĺbov a svalov (kyselina niflumidová),
- rakoviny (ako napríklad erlotinib, gefitinib),
- ochorenia žalúdka alebo pálenia záhy (antacidá, ako napríklad hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý). Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
- nevoľnosti, vracania (pocit alebo napínanie na vracanie) (ako napríklad granisetrón).

Fajčenie
Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet. Ak fajčíte alebo ak prestanete fajčiť počas liečby, povedzte to vášmu lekárovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo
Neužívajte Adempas počas tehotenstva. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie. Taktiež sa odporúča, aby ste si každý mesiac robili tehotenský test. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dojčenie
Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu. Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Adempas má stredne silný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat. Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).

Adempas obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, povedzte to svojmu ošetrujúcemu lekárovi pred užitím týchto tabliet.



3. Ako užívať Adempas

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH. Počas prvých týždňov liečby vám bude musieť váš lekár merať v pravidelných intervaloch krvný tlak. Adempas je
k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste sú užívali vhodnú dávku.

Rozdrvené tablety:
Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu. Tabletu môžete pred jej užitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré.

Dávka
Odporúčaná počiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov. Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín. Vo všeobecnosti sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie
Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.

Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak. V takomto prípade vám váš lekár predpíše Adempas s najvyššou dávkou, akú bez problémov znášate. Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.

Špeciálne upozornenia pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou
Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné upraviť vašu dávku. Ak máte závažné problémy s pečeňou (Child-Pugh C), neužívajte Adempas.

Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Ak máte 65 rokov alebo viac, lekár vám bude veľmi opatrne upravovať dávku Adempasu, pretože riziko nízkeho krvného tlaku je u vás vyššie.

Zvláštne upozornenie pre pecientov,ktorí fajčia
Ak začnete alebo prestanete fajčiť počas liečby týmto liekom, povedzte to svojmu lekárovi. Vaša dávka môže vyžadovať úpravu.

Ak užijete viac Adempasu, ako máte
Ak ste užili viac tabliet a pociťujete akékoľvek vedľajšie účinky (porzi časť 4), obráťte sa sa na svojho lekára. Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Adempas
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak vynecháte dávku, pokračujte s nasledujúcou dávkou podľa plánu.

Ak prestanete užívať Adempas
Neprestávajte užívať Adempas bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom, pretože tento liek zabraňuje postupu vášho ochorenia. Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.'

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
· vykašliavanie krvi (častý vedľajší účinok),
· akútne krvácanie z pľúc môže mať za následok vykašliavanie krvi, pozorovali sa prípady končiace smrťou (menej častý vedľajší účinok).
V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí:
- bolesť hlavy,
- závrat,
- problémy s trávením,
- opuch končatín,
- hnačka,
- pocit na vracanie alebo vracanie.

Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí:
- zápal v tráviacom systéme,
- zníženie počtu červených krviniek (anémia), ktorého príznakmi sú bledá pokožka, slabosť alebo dýchavičnosť,
- uvedomovanie si nepravidelného, silného alebo rýchleho búšenia srdca,
- pocit závratu alebo mdloby pri vstávaní (spôsobený nízkym krvným tlakom),
- vykašliavanie krvi,
- krvácanie z nosa,
- ťažkosti s dýchaním cez nos,
- bolesť žalúdka, čriev alebo brucha,
- pálenie záhy,
- problémy s prehĺtaním,
- zápcha,
- plynatosť.

Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- akútne krvácanie z pľúc. Okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať
okamžitú lekársku pomoc.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Adempas

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení (blistri)
a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Adempas obsahuje

- Liečivo je riociguát.
Každá tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg riociguátu.

- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, hypromelóza, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2). Filmový povlak*: hydroxypropylcelulóza, hypromelóza, propylénglykol a oxid titaničitý
(E 171)
*1 mg, 1,5 mg, 2 mg a 2,5 mg tablety tiež obsahujú: žltý oxid železitý (E 172)
*2 mg a 2,5 mg tablety tiež obsahujú: červený oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Adempas a obsah balenia

Adempas je filmom obalená tableta:
· 0,5 mg tableta: biele, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom
Bayer a na druhej strane textom 0,5 a „R“.

· 1 mg tableta: svetložlté, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom
Bayer a na druhej strane textom 1 a „R“.

· 1,5 mg tableta: žltooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 1,5 a „R“.

· 2 mg tableta: svetlooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2 a „R“.

· 2,5 mg tableta: červenooranžové, okrúhle, šošovkovité 6 mm tablety označené na jednej strane krížom Bayer a na druhej strane textom 2,5 a „R“.

Tablety sú k dispozícii v nasledujúcich baleniach:
· 42 tabliet: dva priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
· 84 tabliet: štyri priehľadné kalendárové blistre, každý s 21 tabletami.
· 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
· 294 tabliet: štrnásť priehľadných kalendárových blistrov, každý s 21 tabletami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Nemecko

Výrobca
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Nemecko

Ďalšie lieky s rovnakým názvom

Názov lieku V Pacient
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x0,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x0,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x0,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 0,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 294x0,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 294x1 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x1 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x1 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x1,5 mg (blis.PP/Al) Rx 0,00
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x1,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x1,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 1,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 294x1,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 294x2 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x2 mg (blis.PP/Al) Rx 0,00
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x2 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 2 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x2 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 42x2,5 mg (blis.PP/Al) Rx 0,00
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 84x2,5 mg (blis.PP/Al) Rx 0,00
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 90x2,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
ADEMPAS 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tbl flm 294x2,5 mg (blis.PP/Al) Rx n/a
Vybrané lieky
Nevybrali ste žiadny liek.
vyber
Naposledy ste si pozerali
LiekInfo.sk používa súbory „cookie“ na zlepšenie používateľského komfortu. Pokračovaním vyjadrujete svoj súhlas s používaním našich súborov „cookie“.