ADDAVEN con inf 20x10 ml (amp.PP)

Mo⁶⁺ 0,020 µmol 1,9 µg
Se⁴⁺ 0,10 µmol 7,9 µg
Zn²⁺ 7,7 µmol 500 µg

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na⁺ 5,2 µmol 120 µg
K⁺  0,1 µmol 3,9 µg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Infúzny koncentrát.
Číry, bezfarebný až slabožltý roztok, bez častíc.

• Osmolalita: približne 3100 mosmol/kg vody
• pH: 2,5


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikácie

Addaven je indikovaný ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.


4.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dospelí:
Odporúčaná denná dávka Addavenu u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).

Pediatrická populácia
Pre deti s telesnou hmotnosťou ³ 15 kgje odporúčaná dávka 0,1 ml Addavenu na kg telesnej
hmotnosti denne.

Spôsob podávania

Addaven sa podáva intravenózne. Liek sa musí pred podaním zriediť. Nesmie sa podávať
nezriedený.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

4.3 Kontraindikácie

- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
- Stavy s úplnou biliárnou obštrukciou.
- Wilsonova choroba.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Addaven sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie žlčových ciest a/alebo obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie stopových prvkov významne znížené.

Addaven sa má používať s opatrnosťou aj u pacientov s biochemickými alebo klinickými príznakmi poruchy funkcie pečene (hlavne s cholestázou).

Ak liečba trvá dlhšie ako 4 týždne, je potrebné sledovanie hladín mangánu v krvi.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.


4.5 Liekové a iné interakcie

Nepozorovali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
S infúznym koncentrátom Addaven sa nevykonali reprodukčné štúdie alebo klinické pozorovania počas gravidity u zvierat. Potreby stopových prvkov sú však u gravidných žien mierne zvýšené v porovnaní so ženami, ktoré nie sú gravidné.
Pri podávaní Addavenu počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.

Laktácia
Liečivá v Addavene sa vylučujú do materského mlieka a účinky sa preukázali u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Tieto účinky sú žiaduce a očakávané.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Addaven nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8 Nežiaduce účinky

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami obsiahnutými v Addavene.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9 Predávkovanie

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo žlčových ciest je zvýšené riziko akumulácie stopových prvkov. Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa v závažných a zriedkavých prípadoch môže liečiť venesekciou.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty v kombinácii s inými liečivami, ATC kód: B05XA31

Addaven je zmes stopových prvkov v množstvách bežne absorbovaných zo stravy, ktoré by nemali mať žiadny farmakodynamický účinok okrem udržania alebo znovuobnovenia výživového stavu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenóznom podaní sú stopové prvky Addavenu metabolizované podobným spôsobom ako stopové prvky prijaté perorálne, v strave. Jednotlivé stopové prvky sú absorbované tkanivami s rozličnou intenzitou, v závislosti od potrieb každého tkaniva udržať alebo obnoviť koncentráciu jednotlivého prvku podľa metabolických potrieb daného tkaniva.

Meď a mangán sú bežne vylučované žlčou, kým selén, zinok a chróm sú (hlavne u pacientov dostávajúcich intravenóznu výživu) vylučované prevažne močom.

Hlavnou cestou vylučovania molybdénu je moč, hoci jeho malé množstvá sú vylučované žlčou.

Železo je v malých množstvách eliminované povrchovými stratami a deskvamáciou črevných buniek. Ženy v predmenopauzálnom období môžu mesačne strácať krvácaním 30 – 150 mg železa.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

K dispozícii nie sú žiadne predklinické údaje s významom pre hodnotenie bezpečnosti okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku.'


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Xylitol
Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH)
Voda na injekciu

6.2 Inkompatibility

Addaven sa môže miešať len s liekmi alebo nutričnými roztokmi, u ktorých sa preukázala kompatibilita.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti lieku v originálnom balení
3 roky

Čas použiteľnosti po riedení
Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín pri 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2-8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Ampulka (polypropylénová).
Veľkosť balenia: 20 x 10 ml infúzneho koncentrátu.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Zaobchádzanie s liekom
Zmiešanie Addavenu sa musí vykonať asepticky a do jednej hodiny pred začatím infúzie.
Addaven sa pridáva do liekových roztokov alebo nutričných roztokov do zmiešavacieho vaku a je pripravený na použitie.


Kompatibilita
Addaven sa môže pridať len k liekom alebo nutričným roztokom, pre ktoré bola preukázaná kompatibilita. Addaven je kompatibilný s prísadami parenterálnej výživy, ktoré obsahujú roztoky aminokyselín Fresenius Kabi (napr. Aminoven), emulzie lipidov (napr. Intralipid, SMOFlipid) a vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s glukózov a s alebo bez pridaných elektrolytov. Addaven je tiež kompatibilný s multi-komorovými vakmi Fresenius Kabi (napr. Kabiven, SmofKabiven) obsahujúcich vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s alebo bez pridaných elektorlytov. Detaily o kompatibilite v kombinácii s rôznymi liekmi a čas použiteľnosti rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s predpismi nemocničného zariadenia.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 751 74 Uppsala, Švédsko


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

87/0197/16-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Apríl 2016