ADDAVEN con inf 20x10 ml (amp.PP)

uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.


V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Addaven a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Addaven
3. Ako vám podajú Addaven
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Addaven
6. Obsah balenia a ďalšie informácie


1. Čo je Addaven a na čo sa používa

Addaven je liek, ktorý obsahuje stopové prvky. Stopové prvky sú chemické prvky, ktoré vaše telo potrebuje na bežné fungovanie v malých množstvách. Addaven sa podáva do žily (intravenózne), keď nemôžete prijímať potravu bežným spôsobom.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Addaven

Addaven vám nepodajú
- ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak sa u vás objaví vyrážka alebo iná alergická reakcia (ako je svrbenie, opuch pier alebo tváre, alebo dýchavičnosť).
- ak máte problémy s vylučovaním žlče.
- ak máte Wilsonovu chorobu (genetické ochorenie pri ktorom sa hromadí meď v tele).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám začnú podávať Addaven, obráťte sa na svojho lekára.
Addaven sa musí pred podaním zriediť.

Addaven sa musí podávať s veľkou opatrnosťou pacientom s poruchou funkcie žlčových ciest a/alebo obličiek, u ktorých môže byť vylučovanie stopových prvkov výrazne znížené.

Addaven sa musí tiež podávať s opatrnosťou pacientom s biochemickými alebo klinickými príznakmi ochorenia pečene (hlavne pri cholestáze - hromadenie žlče v žlčovodoch).

Ak trvá liečba dlhšie ako 4 týždne, je potrebné vyšetrenie hladiny mangánu v sére.

Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi, aby kontroloval váš zdravotný stav.

Iné lieky a Addaven
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Addaven nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Addaven obsahujesodík a draslík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.


3. Ako vám podajú Addaven

Tento liek vám podá zdravotnícky pracovník.
Liek budete dostávať infúziou (po kvapkách) priamo do žily.
Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú budete dostávať.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mililitrov (ml) každý deň.
Addaven sa musí pred podaním zriediť. Predtým, ako vám podajú Addaven sa váš lekár alebo zdravotná sestra uistia, že bol pripravený správne.

Použitie u detí a dospievajúich
Odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou viac ako 15 kg je 0,1 ml na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.

Ak dostanete viac Addavenu, ako máte
Je veľmi nepravdepodobné, že dostanete viac lieku ako máte, keďže váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú počas liečby sledovať. Ak si však myslíte, že ste dostali priveľa Addavenu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
S použitím Addavenu neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Addaven

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na ampulke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Za správne uchovávanie, použitie a likvidáciu infúzneho koncentrátu Addaven je zodpovedný váš lekár alebo nemocničný lekárnik.

Addaven sa môže miešať len s liekmi alebo nutričnými roztokmi, u ktorých sa preukázala kompatibilita.

Po riedení: Pridanie Addavenu sa má vykonať tesne pred začiatkom infúzie a pripravený roztok sa má použiť do 24 hodín pri 25 °C. Ak sa nepoužije okamžite, za čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nemajú presiahnuť 24 hodín pri 2 - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, pokiaľ spozorujete akékoľvek známky zníženej kvality.'

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s predpismi nemocničného zariadenia.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Addaven obsahuje
- Liečivá v 1 ml sú:
Hexahydrát chloridu chromitého 5,330 μg
Dihydrát chloridu meďnatého 102,3 μg
Hexahydrát chloridu železitého 540,0 μg
Tetrahydrát chloridu manganatého 19,79 μg
Jodid draselný 16,60 μg
Fluorid sodný 210,0 μg
Dihydrát molybdénanu sodného 4,850 μg
Bezvodý seleničitan sodný 17,29 μg
Chlorid zinočnatý 1050 μg

Liečivá v 1 ml Addavenu zodpovedajú:
Cr³⁺ 0,020 µmol 1,0 µg
Cu²⁺ 0,60 µmol 38 µg
Fe³⁺ 2,0 µmol 110 µg
Mn²⁺ 0,10 µmol 5,5 µg
I^- 0,10 µmol 13 µg
F^- 5,0 µmol 95 µg
Mo⁶⁺ 0,020 µmol 1,9 µg
Se⁴⁺ 0,10 µmol 7,9 µg
Zn²⁺ 7,7 µmol 500 µg

Obsah sodíka a draslíka zodpovedá:
Na⁺ 5,2 µmol 120 µg
K⁺ 0,1 µmol 3,9 µg

- Ďalšie zložky sú: xylitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Addaven a obsah balenia
Addaven je číry, bezfarebný až slabožltý roztok, bez častíc.
Addaven je dostupný v polypropylénových ampulkách obsahujúcich 10 ml koncentrátu v nasledujúcej veľkosti balenia:
20 x 10 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca
Fresenius Kabi AB Fresenius Kabi Norge AS
Rapsgatan 7 P.O.Box 430
751 74 Uppsala NO-1753 Halden
Švédsko Nórsko


Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 04/2016


Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
 
Zaobchádzanie s liekom
Pridanie Addavenu sa má vykonať za aseptických podmienok do jednej hodiny pred začiatkom infúzie. Addaven sa primieša k lieku alebo nutričnému roztoku do zmiešavacieho vaku a je pripravený na použitie.

Kompatibilita
Addaven sa môže pridávať do liekov alebo roztokov na výživu, ktorých kompatibilita bola preukázaná. Addaven je kompatibilný s prísadami parenterálnej výživy, ktoré obsahujú roztoky aminokyselín Fresenius Kabi (napr. Aminoven), emulzie lipidov (napr. Intralipid, SMOFlipid) a vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s glukózov a s alebo bez pridaných elektrolytov. Addaven je tiež kompatibilný s multi-komorovými vakmi Fresenius Kabi (napr. Kabiven, SmofKabiven) obsahujúcich vitamínové prípravky (napr. Soluvit N), s alebo bez pridaných elektorlytov. Detaily o kompatibilite v kombinácii s rôznymi liekmi a čas použiteľnosti rôznych zmesí sú dostupné na vyžiadanie.