ACTIKERALL 5 MG/G+100 MG/G sol der 1x25 ml (fľ.skl.hnedá)

áčajú rast buniek (cytostatikum). Kyselina salicylová je látka zmäkčujúca tvrdú kožu.
Actikerall je roztok na liečbu aktinickej keratózy (I./II. stupňa) u dospelých pacientov so zdravým imunitným systémom.
Aktinické keratózy sú malé, chrastovité, šupinaté alebo drobivé škvrny na koži. Môžu byť červené alebo bledohnedé alebo môžu mať rovnakú farbu ako vaša koža. Môžu byť suché alebo drsné na dotyk a niekedy ich skôr pocítite ako zbadáte.
Tieto kožné zmeny sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí sa veľmi vystavovali slnku.


2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Actikerall

Nepoužívajte Actikerall
- ak ste alergický/alergická na fluóruracil, kyselinu salicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- počas dojčenia,
- počas tehotenstva a ak existuje možnosť, že môžete byť tehotná,
- ak máte ťažkosti s obličkami,
- ak by mohlo dôjsť ku kontaktu s očami alebo sliznicami, vnútornou stranou úst alebo nosa alebo pohlavnými orgánmi (sliznicami).
Niektoré iné lieky môžu zosilniť vedľajšie účinky Actikerallu alebo viesť k ďalším vedľajším účinkom. Pozri nižšie „Iné lieky a Actikerall”.

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Actikerall, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte znížené hladiny alebo zníženú aktivitu enzýmu v tele, ktorý sa nazýva dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD). Tento enzým hrá dôležitú úlohu pri odbúravaní liečiva (fluóruracilu) tohto lieku a následkom toho sa môže liečivo vo vašom tele nahromadiť. Preto môže byť nevyhnutné pred začiatkom liečby Actikerallom skontrolovať hladiny DPD.

- ak máte zníženú schopnosť vnímať dotyk, bolesť a teplotu (ak máte napríklad cukrovku). V tomto prípade musí lekár liečené plochy dôkladne sledovať.

- ošetrovaná plocha musí byť čo najviac chránená pred priamym slnečným svetlom, rovnako počas používania Actikerallu pacient nesmie používať horské slnko alebo solárium.

- Actikerall sa nesmie používať na krvácajúce rany.

- Neexistujú žiadne skúsenosti s Actikerallom pri liečbe nádorov kože, ako je bazalióm a Bowenova choroba, preto sa tieto ochorenia nemajú liečiť týmto liekom.

- Pri liečbe aktinickej keratózy v oblastiach kože postihnutej iným kožným ochorením musí lekár vziať do úvahy, že sa výsledok liečby môže líšiť.

- V súčasnosti nie sú dostupné údaje o liečbe Actikerallom iných častí tela okrem tváre, čela a lysín na hlave.

Deti a dospievajúci
Actikerall sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku do 18 rokov. U detí sa zvyčajne nevyskytuje aktinická keratóza.

Iné lieky a Actikerall
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate viacero liekov naraz, účinok jednotlivých liekov sa môže zosilniť alebo zoslabiť.

Informujte svojho lekára, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- lieky používané na liečbu vírusových ochorení, ako ovčie kiahne alebo pásový opar (brivudín, sorivudín alebo podobné lieky). Ak užívate alebo ste v posledných 4 týždňoch užívali ktorýkoľvek z týchto liekov, nesmiete používať Actikerall, pretože to môže mať za následok zvýšený výskyt vedľajších účinkov.
- liek na epilepsiu (fenytoín). Používanie Actikerallu môže viesť ku zvýšeným hladinám fenytoínu v krvi. Preto sa majú hladiny fenytoínu pravidelne kontrolovať.
- liek používaný na liečbu rakoviny a autoimunitných ochorení (metotrexát). Tento liek a Actikerall sa môžu navzájom ovplyvňovať a spôsobiť vedľajšie účinky.
- liek používaný na liečbu cukrovky (deriváty sulfonylmočoviny). Tento liek a Actikerall sa môžu navzájom ovplyvňovať a vyvolať vedľajšie účinky.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Actikerall nesmiete používať počas dojčenia, počas tehotenstva a ak existuje možnosť, že by ste mohli byť tehotná.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

Actikerall obsahuje dimetylsulfoxid
Tento liek obsahuje dimetylsulfoxid, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.


3. Ako používať Actikerall

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie
Pokiaľ vám lekár nepovedal inak, Actikerall sa má nanášať jedenkrát denne.
Ak máte aktinickú keratózu na mieste s tenkou kožou, napr. okolo očí a v oblasti spánkov, lekár vám môže nariadiť, aby ste si Actikerall nanášali menej často. Ak sa vyskytnú závažné vedľajšie účinky, znížte frekvenciu nanášania lieku na trikrát týždenne, až pokiaľ sa vedľajšie účinky nezlepšia. Môže byť tiež potrebné, aby lekár vašu liečbu častejšie kontroloval.

Spôsob podávania
Nanášanie na kožu (dermálne použitie).
- Odstráňte z pokožky biely film z predchádzajúceho dňa jednoduchým odlúpnutím (ak nepoužívate tento liek prvýkrát). Teplá voda môže napomôcť odstráneniu filmového povlaku.
- Fľašku otvorte tak, že viečko zatlačíte smerom nadol a otočíte.
- Otretím o hrdlo fľašky odstráňte zo štetca nadbytočný roztok.
- Roztok naneste na aktinickú keratózu a na malú plochu okolitej zdravej kože jedenkrát denne. Tento okraj zdravej kože nemá byť širší než 0,5 cm.
- Viacpočetné aktinické keratózy (do 10 škvŕn) môžno liečiť súčasne, nie však veľké plochy kože. Celková plocha kože ošetrenej Actikerallom v danom čase, nemá presiahnuť 25 cm² (5 cm x 5 cm).
- Roztok nechajte zaschnúť, aby sa vytvoril film.
- Nezakrývajte obväzom.
- Fľašku pevne uzatvorte, aby sa zabránilo vyschnutiu. Ak Actikerall vyschne, nesmie sa viac používať. Ak spozorujete akékoľvek kryštáliky, nepoužívajte Actikerall.

Ďalšie pokyny
Actikerall sa nesmie dostať do kontaktu s očami, do úst alebo nosa alebo do pohlavných orgánov (na sliznice).
Roztok Actikerallu môže trvale znečistiť odev, textílie alebo akryláty (ako sú akrylátové vane), preto je potrebné zabrániť ich vzájomnému kontaktu.
Pozor, horľavina: chráňte pred ohňom alebo plameňmi.
Počas liečby sa pravidelne raďte s lekárom.

Dĺžka liečby
Actikerall sa nanáša na miesta postihnuté aktinickou keratózou jedenkrát denne až do úplného vymiznutia škvŕn alebo najviac 12 týždňov. Zlepšenie aktinickej keratózy možno pozorovať najskôr 6 týždňov po začatí liečby a stav sa postupne zlepšuje do 12 týždňov. Aktinická keratóza môže ustupovať ešte 8 týždňov po ukončení liečby.

Ak máte pocit, že je účinok Actikerallu veľmi silný alebo veľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac Actikerallu, ako máte
Ak budete používať Actikerall častejšie ako jedenkrát denne, s väčšou pravdepodobnosťou sa u vás vyskytnú kožné reakcie, ktoré môžu byť závažnejšie. V takom prípade, prosím, kontaktujte lekára.

Ak zabudnete použiť Actikerall
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Pokračujte v liečbe tak, ako vám povedal lekár alebo ako je to uvedené v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete používať Actikerall
Ak chcete ukončiť liečbu, prosím, kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

U väčšiny pacientov liečených Actikerallom sa v mieste nanášania vyskytuje mierne až stredne závažné podráždenie a zápal. Ak sú tieto reakcie závažné, kontaktujte, prosím, vášho ošetrujúceho lekára.

Keďže má liek veľmi silný zmäkčujúci účinok na kožu, môže sa objaviť belavé sfarbenie a odlupovanie kože.

Kyselina salicylová, ktorú Actikerall obsahuje, môže u pacientov s citlivou kožou alebo alergiou na kyselinu salicylovú vyvolať mierne podráždenie, ako zápal kože (dermatitída) a kontaktné alergické reakcie. Príznaky kontaktnej alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbenie, sčervenanie a malé pľuzgiere, dokonca aj mimo plochy nanášania.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v nasledujúcich frekvenciách:
Veľmi časté, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb'

• reakcie v mieste podania

- začervenanie kože (erytém), zápal, podráždenie (vrátane pálenia), bolesť, svrbenie

Časté, môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• bolesť hlavy
• odlupovanie kože (exfoliácia)
• reakcie v mieste podania

- krvácanie, strata hornej vrstvy kože (erózia), chrasty

Menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• suché oko, svrbenie oka, zvýšené slzenie (lakrimácia)
• reakcie v mieste podania

- zápal kože (dermatitída), opuch (edém), vred
 
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Actikerall

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke, ani v mrazničke. Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Pozor horľavé: chráňte pred ohňom alebo plameňmi.

Nepoužívajte Actikerall po uplynutí 3 mesiacov od prvého otvorenia fľašky.
Nepoužívajte Actikerall, ak spozorujete kryštáliky.


Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Actikerall obsahuje

Liečivá sú fluóruracil a kyselina salicylová.
1 g dermálneho roztoku obsahuje 5 mg fluóruracilu a 100 mg kyseliny salicylovej.
Ďalšie zložky sú: dimetylsulfoxid, etanol, etylacetát, pyroxylín, poly(butylmetakrylát, metylmetakrylát).

Ako vyzerá Actikerall a obsah balenia
Actikerall je číry, bezfarebný až slabo oranžovo-biely roztok.
Tento liek je balený vo fľaške z hnedého skla s bielym propylénovým uzáverom a detskou poistkou, fľaška je zabalená v papierovej škatuľke. Uzáver fľašky je spojený so štetcom na nanášanie roztoku. Štetcový aplikátor (značka CE) pozostáva z plastu (polyetylénu) a štetca z nylonových vláken upevneného v násade pomocou nehrdzavejúcej ocele (V2A).
Fľaška obsahuje 25 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Reinbek
Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
 

Krajina	Názov lieku
Rakúsko	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Česká republika	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
Nemecko	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Luxembursko	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut
Poľsko	Actikerall
Slovenská republika	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g
Veľká Británia	Actikerall 5 mg/g + 100 mg/g Cutaneous Solution

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2016.