ZYPREXA VELOTAB 10 MG ORODISPERGOVATEĽNÁ TABLETA tbl oro 28x10 mg (blis.Al/Al)

· Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie
svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi.
· vásU pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s
Vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie
na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
· U pacientov užívajúcich ZYPREXU VELOTAB sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPREXOU VELOTAB a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
· Ak sa u vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Keď trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:

· mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
· Parkinsonova choroba
· problémy s prostatou
· črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
· ochorenia pečene alebo obličiek
· poruchy krvi
· srdcové ochorenie
· cukrovka
· epileptické záchvaty

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“.

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
ZYPREXA VELOTAB nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.

Iné lieky a ZYPREXAPočas liečby ZYPREXOU VELOTAB užívajte iné lieky len so súhlasom vášho lekára. Súbežné užívanie ZYPREXY VELOTAB s antidepresívami alebo liekmi proti úzkosti, či nespavosti (trankvilizéry), môže spôsobovať ospalosť.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate:
· lieky na Parkinsonovu chorobu.
· karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) – možno bude potrebné upraviť vašu dávku ZYPREXY.

ZYPREXA VELOTAB a alkohol
Počas liečby ZYPREXOU VELOTAB nepite žiaden alkohol, keďže ZYPREXA VELOTAB
v kombináci s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť,
poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá ZYPREXY VELOTAB môžu prejsť do materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri
(posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU VELOTAB: trasenie, napätie svalov a/alebo

svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba ZYPREXOU VELOTAB môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá
alebo neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

ZYPREXA VELOTAB obsahuje aspartám, manitol, metyl-parahydroxybenzoát sodný a propyl- parahydroxybenzoát sodný
Pacienti, ktorí nemôžu prijímať fenylalanín, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje
aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

Pacienti, ktorí nemôžu prijímať manitol, by si mali uvedomiť, že ZYPREXA VELOTAB obsahuje
manitol.

ZYPREXA VELOTAB obsahuje sodnú soľ metylparabenu a sodnú soľ propylparabenu, ktoré môžu u niektorých ľudí zapríčiniť alergickú reakciu. Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie či dýchavičnosť. Tieto príznaky sa môžu objaviť bezprostredne alebo nejaký čas po užití ZYPREXY VELOTAB.



3. Ako užívať ZYPREXU VELOTAB

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet ZYPREXY VELOTAB máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY VELOTAB sa pohybuje v rozmedzí 5 mg až 20 mg. Ak sa Vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU VELOTAB, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

Tablety ZYPREXY VELOTAB by ste mali užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Orodispergovateľné tablety ZYPREXA VELOTAB sú určené na vnútorné užitie.

Tablety ZYPREXY VELOTAB sa ľahko lámu, preto s nimi zaobchádzajte opatrne. Dbajte, aby ste
nemali vlhké ruky, pretože tak sa môže tableta ľahko polámať.

1. Uchopte pretlačovací pás za okraje a oddeľte z neho jednu časť odtrhnutím v mieste perforácie.
2. Opatrne odlúpnite zadnú fóliu.
3. Tabletu jemne vytlačte.
4. Tabletu si vložte do úst. Rozpustí sa priamo v ústach, takže ju môžete ľahko prehltnúť.

Tabletu môžete vhodiť aj do pohára vody, pomarančového džúsu, jablkového džúsu, mlieka alebo
kávy a zamiešať. U niektorých nápojov môže dôjsť k zmene farby a zakaleniu. Nápoj okamžite vypite.


Ak užijete viac ZYPREXY VELOTAB ako máte
U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY VELOTAB, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka)
a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma,
kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi Vaše balenie tabliet.

A k zabudnete užiť ZYPREXU VELOTAB
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB
Neprestaňte s užívaním Vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPREXU
VELOTAB užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU VELOTAB, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením Vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ZYPREXA VELOTAB môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
· nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo
jazyka;
· krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
· kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom(môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), nezvyčajné
pohyby (hlavne tváre alebo jazyka), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a
sexuálna porucha ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie
u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr.
opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh,
problémy s rečou, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca
potreba močiť,vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím

kože a očných bielkov, postihnutie svalov prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami, a predĺžená
a/alebo bolestivá erekcia

Ku veľmi zriedkavým vedľajším účinkom patra závažné alergické reakcie, akou sú napríklad liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), ktorá sa prejavuje spočiatku ako chrípkové príznaky s vyrážkou na tvári
a následne s rozšírenou vyrážkou, zvýšenou teplotou, zväčšenými lymfatickými uzlinami, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov a zvýšenou hladinou bielych krviniek (eozinofília).

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.'

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA VELOTAB zhoršovať jej príznaky.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ZYPREXU VELOTAB

Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

ZYPREXA VELOTAB sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek, vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPREXA VELOTAB obsahuje
· Liečivo je olanzapín. Každá orodispergovateľná tableta ZYPREXY VELOTAB obsahuje buď
5 mg, 10 mg, 15 mg alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na Vašom balení tabliet
ZYPREXY VELOTAB.
· Ďalšie zložky sú
- želatína, manitol (E421), aspartám (E951), sodná soľ metylparabenu (E219) a sodná soľ
propylparabenu (E217).

Ako vyzerá ZYPREXA VELOTAB a obsah balenia
ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg sú žlté, orodispergovateľné tablety.
Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo vo Vašich ústach a dá sa preto veľmi ľahko prehltnúť.

Tablety ZYPREXY VELOTAB sú dostupné v škatuliach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

D ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел : + 359 2 491 41 40
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība
Latvijā
Tel: + 371 67364000

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44 (0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej  agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu