ZYPREXA 2,5 MG OBALENÉ TABLETY tbl obd 28x2,5 mg (blis.Al/Al)

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Liečba ZYPREXOU môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo
neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.

ZYPREXA obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte
na svojho lekára.



3. Ako užívať ZYPREXU

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára alebo lekárnika.

Lekár vám povie, koľko tabliet ZYPREXY máte užívať a ako dlho ich máte užívať. Denná dávka ZYPREXY sa pohybuje v rozmedzí 5 mg a 20 mg. Ak sa vaše príznaky vrátia, poraďte sa so svojím lekárom, ale neprestaňte užívať ZYPREXU, pokiaľ tak lekár nerozhodne.

ZYPREXU máte užívať raz denne, podľa rady lekára. Pokúste sa užívať tablety vždy v rovnakú dennú dobu. Nie je dôležité, či ich užívate počas jedla alebo nalačno. Obalené tablety ZYPREXA sú určené na vnútorné užitie. ZYPREXA tablety prehltnite celé s malým množstvom vody.

Ak užijete viac ZYPREXY, ako máte
U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca,
vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie
hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma, kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký tlak krvi alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov, upovedomte ihneď vášho lekára alebo priamo nemocnicu. Ukážte lekárovi vaše balenie tabliet.

Ak zabudnete užiť ZYPREXU
Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte. Neberte dve dávky za deň.

Ak prestanete užívať ZYPREXU
Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie. Je dôležité, aby ste ZYPREXU
užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Ak náhle prestanete užívať ZYPREXU, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť. Váš lekár môže navrhnúť postupné znižovanie dávky pred ukončením vašej liečby.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;

• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava,zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk,
členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha ako napríklad znížená pohlavná
túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr.
opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, pomalá
srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť,
vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí) patria zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný srdcový rytmus, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Počas užívania olanzapínu sa môžu u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok , obráťte sa na svoho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia
uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií
o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať ZYPREXU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

ZYPREXA sa musí uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom, Nepoužitý liek vráťte do lekárne..
Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPREXA obsahuje
- Liečivo je olanzapín. Každá tableta ZYPREXY obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg
alebo 20 mg liečiva. Presné množstvo je uvedené na Vašom balení tabliet ZYPREXY.
- Ďalšie zložky sú
(jadro tablety) monohydrát laktózy, hyprolóza, krospovidón, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a
(obal tablety) hypromelóza, oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk.
Okrem toho rozdielne sily tablety ZYPREXA taktiež obsahujú nasledujúce zložky:


SILA TABLETY ĎALŠIE ZLOŽKY

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg a 10 mg
tablety

(obal tablety) šelak, makrogol, propylénglykol,
polysorbát 80 a hlinitý lak indigokarmínu (E132), bezvodý etanol, izopropylalakohol, butanol, hydroxid amónny.

ZYPREXA 15 mg tablety (obal tablety) triacetín a indigokarmín (E132). ZYPREXA 20 mg tablety (obal tablety) makrogol a červený oxid železitý (E172).

Ako vyzerá ZYPREXA a obsah balenia
ZYPREXA 2,5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „LILLY“ a kódom „4112“.
ZYPREXA 5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „LILLY“ a kódom 4115“. ZYPREXA 7,5 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „LILLY“ a kódom „4116“. ZYPREXA 10 mg sú biele obalené tablety s vytlačeným nápisom „LILLY“ a kódom „4117“. ZYPREXA 15 mg sú svetlomodré obalené tablety.
ZYPREXA 20 mg sú ružové obalené tablety.

Tablety ZYPREXY sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28, 35, 56, 70 alebo 98 tabliet. Nie všetky
veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandsko.
Výrobca: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

D anmark Malta

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: + 45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44 (0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Písomná informácia pre používateľov

Z Y P REX A 10 mg prášok na injekčný roztok
Olanzapín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:

1. Čo je ZYPREXA a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ZYPREXU
3. Ako používať ZYPREXU
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ZYPREXU
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je ZYPREXA a na čo sa používa

ZYPREXA obsahuje účinnú látku olanzapín. ZYPREXA injekcia patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu príznakov agitovanosti a rušivého správania, ktoré sa môžu vyskytnúť pri nasledujúcich ochoreniach:
• Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú počutie, videnie alebo vnímanie vecí, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
• Manické epizódy s príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
ZYPREXA injekcia sa podáva vtedy, ak je potrebné rýchle zvládnutie príznakov agitovanosti
a rušivého správania a liečba ZYPREXOU vo forme tabliet nie je dostačujúca. Akonáhle to bude
možné, lekár vám zmení liečbu a budete užívať tablety ZYPREXY.

2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ZYPREXU Nepoužívajte ZYPREXU:
• ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie. Ak toto u Vás nastane, volajte lekára.
• ak vám boli predtým diagnostikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).

Upozornenia a opatrenia:
Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať injekciu
ZYPREXY.
• Oznámte lekárovi alebo sestre, ak máte po injekcii závrat alebo pocit na omdlenie.
Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie. Lekár alebo zdravotná sestra vám možno odmeria krvný tlak a pulz.
• Užitie ZYPREXY u starších pacientov s demenciou (zmätenie a strata pamäti) sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
• Lieky tohto typu môžu spôsobovať mimovoľné pohyby tváre alebo jazyka. Ak k tomu dôjde
počas používania ZYPREXY, oznámte to lekárovi.

• Veľmi zriedka môžu lieky tohto typu spôsobiť horúčku, zrýchlené dýchanie, potenie, tuhnutie svalov a otupenie alebo ospalosť. Ak k tomuto dôjde, oznámte to ihneď lekárovi. Ďalšie injekcie vám už nebudú podané.
• U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovalo priberanie na váhe. Spolu s Vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť. Zvážte odporúčanie na dietológa, alebo v prípade potreby pomoc pri zostavení jedálnička.
• U pacientov užívajúcich ZYPREXU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu). Pred začatím liečby ZYPREXOU a pravidelne počas liečby vám má váš lekár odobrať krv a skontrolovať v nej hladinu cukru a určitých tukov.
• Ak sa u Vás alebo niekoho vo Vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi , pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak trpíte niektorou z nasledujúcich chorôb, oznámte to čo najskôr ošetrujúcemu lekárovi:
• mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda“ (prechodné príznaky porážky)
• Parkinsonova choroba
• problémy s prostatou
• črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
• ochorenie pečene alebo obličiek
• poruchy krvi
• v prípade, že ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo trpíte srdcovým ochorením vrátane syndrómu chorého sínusu, nestabilnej anginy pectoris alebo nízkeho krvného tlaku
• cukrovka
• epileptické záchvaty

Ak máte demenciu, mali by ste vy alebo váš opatrovník/príbuzný oznámiť ošetrujúcemu lekárovi, ak
ste niekedy prekonali mozgovú porážku alebo „malú mozgovú príhodu“,

Ak ste starší ako 65 rokov, môže vám lekár rutinne merať krvný tlak.

Deti a dospievajúci
ZYPREXA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.



Iné lieky a ZYPREXA
Súbežné užívanie ZYPREXY s nasledujúcimi liekmi môže spôsobovať ospalosť: lieky proti úzkosti
alebo nespavosti (trankvilizéry vrátane benzodiazepínov) a antidepresíva. Počas liečby ZYPREXOU
užívajte iné lieky len so súhlasom lekára.

Ak užívate injekciu ZYPREXY, neodporúča sa v rovnakom čase užívať benzodiazepínovú injekciu, pretože to môže vyústiť do nadmernej ospalosti a môže mať vážny dopad na váš srdcový rytmus alebo dýchanie a vo veľmi zriedkavých prípadoch môže vyústiť do smrti. Ak vám váš lekár musí na liečbu vášho stavu podať benzodiazepínovú injekciu, má ju podať aspoň hodinu po injekcii ZYPREXY, a
po podaní benzodiazepínovej injekcie by ste mali byť dôkladne sledovaný.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povetzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zvlášť oznámte lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu.

ZYPREXA a alkohol
Počas liečby ZYPREXOU nepite žiadny alkohol, keďže ZYPREXA v kombinácii s alkoholom môže
spôsobovať ospalosť.

Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná a dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek . Tento liek

vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá lieku Zyprexa môžu prejsť do
materského mlieka.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali ZYPREXU: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením. Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Liečba ZYPREXOU môže spôsobovať pocit ospalosti. V tomto prípade neveďte vozidlá alebo
neobsluhujte stroje. Oznámte to lekárovi.



3. Ako používať ZYPREXU

Informácie o rekonštitúcii a podávaní sú uvedené v oddeliteľnej časti na konci tejto písomnej
informácie pre používateľa.

Váš lekár rozhodne o tom, akú dávku ZYPREXY potrebujete a ako dlho ju budete potrebovať. Obvyklá dávka pri prvej injekcii je 10 mg, ale môže byť aj nižšia. V priebehu 24 hodín je možné podať najviac 20 mg. U pacientov starších ako 65 rokov sa podáva dávka 2,5 mg alebo 5 mg.

ZYPREXA sa dodáva vo forme prášku. Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok. ZYPREXA injekcia je určená na vnútrosvalové podanie. Správne množstvo roztoku vám bude podané vo forme injekcie do svalu.

Ak použijete viac ZYPREXY, ako máte
U pacientov, ktorí užili viac ZYPREXY, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia. Ďalšie príznaky môžu byť: akútna zmätenosť, záchvaty (epilepsia), kóma,
kombinácia horúčky, rýchlejšieho dýchania, potenia, svalovej stuhnutosti a malátnosti alebo ospalosti, spomalenie dýchania, prídych, vysoký alebo nízky tlak krvi, abnormálny rytmus srdca. Informujte
lekára alebo sestru o tomto podozrení.

Počas liečby je potrebných iba niekoľko dávok ZYPREXA injekcie. Váš lekár rozhodne o tom, kedy
budete potrebovať dávku ZYPREXA injekcie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj ZYPREXA injekcia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú:
• nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1z 10 ľudí) hlavne tváre a jazyka;
• krvné zrazeniny v žilách (menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) najmä na nohách (príznakmi sú opuch, bolesť a začervenanie nohy), ktoré sa môžu krvnými cestami dostať do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problémy s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, ihneď sa poraďte s lekárom;'
• kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti
(frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) injekcie ZYPREXA patrí pomalšia
alebo rýchlejšia srdcová činnosť, ospalosť, nízky tlak krvi a mierna bolesť v mieste podania injekcie.

Niektorí pacienti môžu pociťovať závrat alebo pocit na omdlenie (s pomalou srdcovou činnosťou) po aplikácii, najmä pri vstávaní z ľahu alebo sedu. Zvyčajne to samé vymizne, ak nie, oznámte to ihneď svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú pomalšie dýchanie a
nezvyčajnú srdcovú činnosť, ktorá môže byť závažná

Okrem toho boli pri užívaní ZYPREXY vo forme tabliet pozorované nasledujúce nežiaduce účinky.

K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patrí nárast telesnej hmotnosti, ospalosť a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi. V počiatočných štádiách liečby môžu niektorí pacienti pociťovať závraty alebo mdloby (spolu s pomalým srdcovým rytmom), najmä pri vstávaní z ľahu alebo zo sedu. Tieto príznaky zvyčajne sami vymiznú, ale ak pretrvávajú, povedzte to svojmu lekárovi.

K častým vedľajším účinkom patria (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov; zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy
v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava, zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk,
členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálne poruchy ako napríklad zmenšená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.

K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr.
opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená
s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v
anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), problémy s rečou, pomalý rytmus srdca; citlivosť na svetlo; krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha, strata pamäti alebo zabúdanie;
neschopnosť udržať moč, neschopnosť začať močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie
menštruačného cyklu, a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka
alebo nadmerné zväčšenie.

Ku zriedkavým vedľajším účinkom (môžu postihnúť 1 z 1 000 ľudí)  patria  zníženie normálnej telesnej teploty, nezvyčajný rytmus srdca, náhle nevysvetliteľné úmrtie, zápal podžalúdkovej žľazy, ktorý spôsobuje silné bolesti žalúdka, horúčku a vracanie, ochorenie pečene, ktoré sa prejavuje zožltnutím kože a očných bielkov, postihnutie svalov, prejavujúce sa nevysvetliteľnými bolesťami a predĺžená a/alebo bolestivá erekcia.

Počas užívania olanzapínu sa môže u starších pacientov s demenciou vyskytnúť mozgová porážka, pneumónia, inkontinencia moču, pády, extrémna únava, zrakové halucinácie, vzostup telesnej teploty, sčervenanie kože a ťažkosti pri chôdzi. V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.

U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže ZYPREXA zhoršovať jej príznaky.

Hlásenie nežiaducich účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať ZYPREXU

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C. Uchovávajte v originálnom obale na ochranu pred svetlom.

Roztok pripravený z injekcie ZYPREXY použite do 1 hodiny. Nezmrazujte ho po rozpustení. Nespotrebovaný liek zlikvidujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo ZYPREXA injekcia obsahuje
- Liečivo je olanzapín. Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg liečiva.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina vínna, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá ZYPREXA injekcia a obsah balenia
ZYPREXA sa dodáva vo forme žltého prášku v injekčnej liekovke. Injekčná liekovka ZYPREXY
obsahuje 10 mg olanzapínu. Lekár alebo sestra z neho pripravia roztok, ktorý sa podáva formou injekcie.

ZYPREXA injekcia je dostupná v balení po 1 alebo 10 injekčných liekoviek. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1 - 5, NL-3991 RA, Houten, Holandsko.

Výrobca
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemecko.

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел: + 359 2 491 41 40
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280

Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0)30 6025800
Norge
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00

Ε λλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
France
Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Latvija
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800
United Kingdom
Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 44 (0) 1256 315000

T áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
(Perforácia umožní lekárovi a zdravotníckemu pracovníkovi oddeliť informáciu)

INŠTRUKCIE PRE LEKÁROV

Rozpúšťanie a podanie ZYPREXY

Rozpustite ZYPREXU prášok na injekčný roztok iba s vodou na injekciu.

ZYPREXA prášok na injekčný roztok sa nesmie v striekačke kombinovať so žiadnymi dostupnými liekmi kvôli inkompatibilite. Pozri príklady nižšie.

Olanzapín na injekcie sa nesmie v striekačke kombinovať s injekčným haloperidolom, pretože bolo preukázané, že výsledné nízke pH spôsobuje časom rozklad olanzapínu.

Olanzapín na injekcie sa nesmie v striekačke kombinovať s benzodiazepínmi, ani sa s nimi nesmie
podávať súčasne.

Prášok na injekčný roztok

Rozpustite ZYPREXU prášok na injekčný roztok použitím štandardných aseptických techník určených
na prípravu parenterálnych produktov.

1. Do sterilnej striekačky natiahnite 2,1 ml vody na injekciu. Obsah striekačky vstreknite do injekčnej liekovky ZYPREXY prášok na injekčný roztok.

2. Injekčnou liekovkou otáčajte dovtedy, kým sa jej obsah úplne nerozpustí, čím vznikne žlto sfarbený roztok. Injekčná liekovka obsahuje 11,0 mg olanzapínu vo forme roztoku
s koncentráciou 5 mg/ml. Ak sa odoberú 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapínu zostáva v injekčnej
liekovke a striekačke, čo umožňuje podanie 10 mg olanzapínu.

3. Nasledujúca tabuľka uvádza objemy injekcie, ktoré sú potrebné na podanie rozličných dávok
olanzapínu:

Dávka (mg)	Objem injekcie (ml)
10	2,0
7,5	1,5
5	1,0
2,5	0,5

4. Roztok podajte intramuskulárne. Nesmie sa podať intravenózne ani subkutánne.

5. Striekačku a nespotrebovaný roztok zlikvidujte v súlade s príslušnými klinickými postupmi.

6. Roztok sa má použiť do 1 hodiny po rozpustení. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Neuchovávajte v mrazničke.

Pred parenterálnym podaním sa má liek skontrolovať zrakom, či neobsahuje tuhé čiastočky.