ZYKADIA 150 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 90x150 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu

N eužívajte Zykadiu:
- ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Zykadiu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte ťažkosti s pečeňou.
- ak máte ťažkosti s pľúcami alebo s dýchaním.
- ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane zníženého srdcového tepu alebo ak výsledky na elektrokardiograme (EKG) preukázali, že máte odchýlku v elektrickej aktivite srdca známu ako
„predĺžený QT interval“.
- ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi).
- ak máte ťažkosti s pankreasom.
- ak práve užívate steroidy.

Okamžite informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás v priebehu liečby Zykadiou objavia
ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alebo príznakov:
- únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo bielok očí, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha, tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle. Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia pečene.
- nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na
hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť. Môžu to byť príznaky ochorenia pľúc.
- bolesť alebo nepríjemné pocty v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závraty, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože. Môžu to byť prejavy alebo príznaky ochorenia srdca.
- silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie. Sú to príznaky tráviacich ťažkostí.
- nadmerný pocit smädu alebo častejšie močenie. Môžu to byť príznaky vysokej hladiny cukru v
krvi.
Možno bude váš lekár musieť upraviť alebo ukončiť liečbu Zykadiou, dočasne alebo nastálo.

Vyšetrenie krvi v priebehu liečby Zykadiou
Váš lekár musí urobiť krvné vyšetrenie pred začiatkom liečby, každé 2 týždne počas prvých troch
mesiacov liečby a potom raz za mesiac. Účelom týchto testov je kontrola funkcie vašej pečene. Váš lekár musí tiež pred začiatkom liečby Zykadiou a potom pravidelne počas liečby urobiť krvné testy,
aby skontroloval funkciu vášho pankreasu a hladinu cukru vo vašej krvi.

Deti a dospievajúci
Užívanie Zykadie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.

Iné lieky a Zykadia
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu ako sú vitamíny alebo bylinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože sa môžu so Zykadiou vzájomne ovplyvňovať. Je mimoriadne dôležité, aby
ste spomenuli všetky tieto lieky.

Lieky, ktoré môžu zvyšovať riziko vedľajších účinkov Zykadie:
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavir, sachinavir).
- lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií. Patria sem lieky, ktoré liečia plesňové infekcie (antimykotiká, ako napr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) a lieky, ktoré liečia určité typy bakteriálnych infekcií (antibiotiká, ako napr. telitromycín).

Tieto lieky môžu znižovať účinnosť Zykadie:
- ľubovník bodkovaný, bylinný liek používaný na liečbu depresie.
- lieky používané na zastavenie kŕčov alebo záchvatov (antiepileptiká, ako napr. fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital).
- lieky používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín).

Zykadia môže zvyšovať nežiaduce účinky súvisiace s týmito liekmi:
- lieky používané na liečbu nepravidelného srdcového tepu alebo iné ochorenia srdca (napr. amiodarón, disopyramid, prokainamid, chinidín, sotalol, dofetilid, ibutilid a digoxín).
- lieky používané na liečbu žalúdočných ťažkostí (napr. cisaprid).
- lieky používané na liečbu duševných ochorení (napr. haloperidol, droperidol, pimozid).
- lieky používané na liečbu depresie (napr. nefazodon).
- midazolam, liek používaný na liečbu akútnych záchvatov alebo ako sedatívum pred operáciou
alebo liečebnými procedúrami či počas nich.
- warfarín a dabigatran, lieky používané na prevenciu tvorby krvných zrazenín.
- diklofenak, liek používaný na liečbu bolesti a zápalu kĺbov.
- alfentanil a fentanyl, lieky používané na liečbu silnej bolesti.
- astemizol, antihistamínový liek používaný na prevenciu alergie.
- cyklosporín, sirolimus a takrolimus, lieky používané pri transplantácii orgánov na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu
- ergotamín, liek používaný na liečbu migrény.
- domperidon, liek používaný na liečbu nevoľnosti a vracania.
- moxifloxacín a klaritromycín, lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií.
- metadon, liek používaný na liečbu bolesti a na liečbu závislosti na opiátoch.
- chlorochín a halofantrín, lieky používané na liečbu malárie.
- topotekan, liek používaný na liečbu určitých druhov rakoviny.
- kolchicín, liek používaný na liečby dnavej artritídy.
- pravastatín a rosuvastatín, lieky používané na zníženie hladiny cholesterolu.
- sulfasalazín, liek používaný na liečbu zápalového ochorenia čriev a reumatoidnej artritídy.

Ak nemáte istotu, či váš liek patrí medzi vyššie uvedené lieky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou alebo sa počas vašej liečby Zykadiou možno budú musieť vysadiť. Ak niektorý z týchto liekov užívate, lekár vám možno bude musieť predpísať nejaký náhradný liek.

Ak už užívate Zykadiu a predpísali vám nový liek, ktorý ste ešte neužívali súčasne so Zykadiou, musíte to tiež povedať svojmu lekárovi.

Perorálna antikoncepcia
Ak užívate Zykadiu počas užívania perorálnych antikonceptív, tieto perorálne antikonceptíva môžu
stratiť svoju účinnosť.

Zykadia a jedlo a nápoje
Počas liečby nesmiete konzumovať grepy ani piť grepový džús. Môže to spôsobiť zvýšenie množstva
Zykadie vo vašej krvi na škodlivú úroveň.

Tehotenstvo a dojčenie
Počas liečby Zykadiou a 3 mesiace po jej ukončení musíte používať vysoko účinnú metódu ochrany proti počatiu. Prediskutujte s lekárom metódy antikoncepcie, ktoré pre vás môžu byť vhodné.

Zykadia sa neodporúča počas tehotenstva, pokiaľ možný prínos neprevýši možné riziko pre dieťa. Ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká užívania Zykadie počas tehotenstva.

Zykadia sa nemá užívať počas dojčenia. Spolu so svojím lekárom sa rozhodnete, či budete dojčiť alebo užívať Zykadiu. Oboje súčasne nemôžete.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri vedení vozidiel a obsluhe strojov a súčasnom užívaní Zykadie musíte byť obzvlášť opatrní, pretože
sa u vás môžu objaviť poruchy videnia alebo únava.



3. Ako užívať Zykadiu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to
u svojho lekára.

Koľko je potrebné užívať
Odporúčaná dávka je 450 mg (tri kapsuly) užitých jedenkrát denne s jedlom, váš lekár však môže toto odporúčanie v prípade potreby pozmeniť. Lekár vám presne povie, aké množstvo kapsúl máte užívať. Nemeňte dávkovanie bez toho aby ste sa poradili s lekárom.
- Užívajte Zykadiu jedenkrát denne s jedlom (napr. ľahké občerstvenie alebo sýte jedlo), každý deň približne v rovnakom čase. Ak nie ste schopný užiť Zykadiu spolu s jedlom, povedzte to
svojmu lekárovi.
- Prehltnite kapsuly celé a zapite vodou. Tablety nehryzte ani nedrvte.
- Ak po užití kapsúl Zykadie budeme musieť ísť vracať, neužívajte už ďalšie kapsule až kým nebude čas na najbližšiu plánovanú dávku.

Ako dlho užívať Zykadiu
- Pokračujte v užívaní Zykadie tak dlho, ako vám povie lekár.
- Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko mesiacov. Lekár bude sledovať váš
zdravotný stav, aby videl či má liečba požadovaný účinok.

Ak sa chcete opýtať na dĺžku užívania Zykadie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užijete viac Zykadie, ako máte
Ak náhodou užijete príliš veľa kapsúl, alebo ak niekto iný náhodou užije váš liek, okamžite sa poraďte
s lekárom alebo navštívte nemocnicu. Možno bude potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Zykadiu
Čo robiť, ak zabudnete užiť dávku, závisí od toho, koľko času ostáva do ďalšej dávky.
- Ak ostáva do užitia ďalšej dávky 12 alebo viac hodín, užite vynechané kapsuly ihneď, ako si spomeniete. Potom užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
- Ak ostáva do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín, vynechajte vymeškané kapsuly. Potom
užite ďalšie kapsuly vo zvyčajnom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zykadiu
Neprestaňte užívať tento liek skôr, ako sa poradíte so svojím lekárom. Ak máte akékoľvek otázky,
opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

PRESTAŇTE užívať Zykadiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytnú
ktorékoľvek z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť prejavmi alergických reakcií:
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
- silné svrbenie kože, s červenou vyrážkou alebo hrčkami

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z týchto vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi
alebo lekárnikovi:
- bolesť alebo nepríjemné pocity v hrudi, zmeny srdcového tepu (rýchly alebo pomalý), točenie hlavy, mdloby, závrat, modré zafarbenie pier, dýchavičnosť, opuch dolných končatín alebo kože (možné prejavy alebo príznaky ochorenia srdca)
- nový alebo zhoršujúci sa kašeľ s vykašliavaním hlienov alebo bez hlienu, horúčka, bolesť na
hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (možné prejavy ochorenia pľúc)
- únava, svrbenie kože, zožltnutie kože alebo očných bielok, nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie, zníženie chuti do jedla, bolesť na pravej strane brucha (žalúdka), tmavý alebo hnedý moč, krvácanie alebo tvorba podliatin častejšie ako obvykle (možné prejavy alebo príznaky ochorenia pečene)
- silná hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
- nadmerný pocit smädu, zvýšená potreba močiť (príznaky vysokej hladiny glukózy v krvi)
- silná bolesť v hornej časti brucha (príznak zápalu pankreasu, označovaný ako pankreatitída)

Iné možné vedľajšie účinky
Iné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak sa tieto vedľajšie účinky stanú závažnejšími, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
- únava (nevoľnosť a slabosť)
- abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie pečene (vysoká hladina enzýmov, ktoré sa volajú alanínaminotransferáza a/alebo aspartátaminotransferáza a/alebo gamaglutamyltransferáza a/alebo alkalická fosfatáza v krvi, vysoká hladina bilirubínu)
- bolesť brucha
- znížená chuť do jedla
- pokles telesnej hmotnosti
- zápcha
- vyrážka
- abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu funkcie obličiek (vysoká hladina kreatinínu)
- pálenie záhy (možný prejav ochorenia tráviaceho traktu)
- zníženie počtu červených krviniek, známe ako anémia

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 osôb):
- problémy s videním
- nízka hladina fosfátu v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch)
- vysoké hladiny enzýmov lipázy a/alebo amylázy v krvi (zisťuje sa pri krvných testoch)
- významný pokles tvorby moču (možný prejav ochorenia obličiek)

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením'
vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zykadiu

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a blistra po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete nejaké poškodenie obalu alebo ak sa objavia nejaké známky svojvoľnej manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zykadia obsahuje
- Liečivo Zykadie je ceritinib. Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu.
- Ďalšie zložky sú:
- Obsah kapsuly: koloidný oxid kremičitý, nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza,
sodná soľ karboxymetlyškrobu (typ A), magnéziumstearát a mikrokryštalická celulóza.
- Obal kapsuly: želatína, indigotín (E132) a oxid titaničitý (E171).
- Tlačiarenská farba: šelaková glazúra (bielená, odparafínovaná) 45%, čierny oxid železitý
(E172), propylénglykol a hydroxid amónny 28%.

Ako vyzerá Zykadia a obsah balenia
Zykadia tvrdé kapsuly majú biele nepriehľadné telo a modré nepriehľadné viečko, s nápisom „LDK
150MG“ na viečku a „NVR“ na tele. Obsahujú biely až takmer biely prášok.

Kapsuly sa dodávajú v blistroch a sú na trhu dostupné v baleniach obsahujúcich 40, 90 alebo 150 (3 balenia po 50) kapsúl. Vo vašej krajine nemusia byť na trh uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Veľká Británia

Výrobca
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

B e l gië/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Б ъл гария
Novartis Pharma Services Inc.
Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Č eská republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00

D anmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

D eutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555

E esti
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ε λλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

E spaña
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

F rance
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

H rvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κ ύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

L atvija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ď alšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu