ZUTECTRA 500 IU INJEKČNÝ ROZTOK V PREDPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE sol inj 5x1 ml/500 IU (striek.napln.skl.)

B uďte zvlášť opatrný pri používaní Zutectra

Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu. Podanie injekcie do žily alebo krvnej cievy môže vyvolať alergický šok.

Povedzte, prosím, vášmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi pred ošetrením
- či vám povedali, že v krvi máte protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. Je to veľmi zriedkavý jav, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.

Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny (protilátky) bez toho, aby ste o tom vedeli, a to dokonca aj vtedy, ak ste predchádzajúce liečby ľudskými imunoglobulínmi znášali. Najmä vtedy, ak vo svojej krvi nemáte dosť imunoglobulínov typu IgA, môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok.

Počas podávania prvej injekcie Zutectra a po krátku dobu po nej budete starostlivo pozorovaný(á), aby bolo isté, že neutrpíte nejakú reakciu. Ak budete na prípravok Zutectra reagovať alergicky, podávanie injekcie sa okamžite preruší. Ihneď, ako počas podávania Zutectra spozorujete
u seba takéto reakcie, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Ak je váš nález antigénov HBs pozitívny, prípravok Zutectra nedostanete, pretože podanie tohto lieku by vám neprinieslo žiaden úžitok. Váš lekár vám to vysvetlí.

Pre Vašu bezpečnosť sa budete pravidelne podrobovať kontrole hladín protilátok.

Informácie o východiskovommateriáliZutectraaomožnostiprenosuinfekčnýchlátok:

Východiskovým materiálom, z ktorého sa vyrába prípravok Zutectra, je ľudská krvná plazma (to je
tekutá zložka krvi).
Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa uplatňujú isté opatrenia, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacienta. Medzi ne patria
- starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby bolo možné vylúčiť tých, u ktorých existuje riziko,
že sú infikovaní, a
- testovanie každého odberu a bánk plazmy na príznaky vírusov/infekcií.
Výrobcovia týchto liekov tiež zaraďujú do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam nemožno pri podaní liekov vyhotovených z ľudskej krvi alebo plazmy celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie. To platí aj o akýchkoľvek neznámych alebo objavujúcich sa vírusoch a ďalších typoch infekcií.

Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako sú: vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy typu B a vírus hepatitídy typu C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy typu A (HAV). Prijaté opatrenia môžu mať obmedzenú účinnosť proti neobaleným
vírusom, ako je parvovírus B19.


Imunoglobulíny ako Zutectra neboli spájané s infekciou hepatitídou typu A alebo infekciou parvovírusom B19 možno preto, lebo protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto produkte majú ochranný účinok.

Dôrazne sa odporúča, aby pri každom podaní Zutectra (či v nemocnici, alebo počas domáceho liečenia) bol zaznamenaný názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.

Iné lieky a Zutectra
Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo profesionálnemu zdravotníckemu pracovníkovi.

V akcinácie

Zutectra môže až po dobu 3 mesiacov znížiť účinnosť niektorých vakcín (osýpky, ružienka, mumps,
ovčie kiahne).

Po poslednej injekcii Zutectra musíte čakať najmenej tri mesiace, než budete môcť dostať niektoré vakcíny.

Pred akýmkoľvek očkovaním povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe prípravkom Zutectra.

Krvné vyšetrenia
Zutectra môže ovplyvniť výsledky istých krvných vyšetrení (sérologických testov). Pred ktorýmkoľvek krvným vyšetrením povedzte, prosím, svojmu lekárovi o vašej liečbe prípravkom Zutectra.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je známe, že by Zutectra mala nejaký účinok na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.



3. Ako používať Zutectru

Zutectra je určená výlučne na subkutánnu (podkožnú) injekciu. Obsah jednej injekčnej striekačky je určený len na jednorazové použitie. Tento liek sa nesmie injikovať do krvnej cievy.

Vo väčšine prípadov vám injekciu podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak však vaše hladiny protilátok sú postačujúce a máte pevný dávkovací režim, vy alebo váš opatrovateľ sa môžete zacvičiť v podávaní injekcie doma (pozri nižšie).

Pre dokumentovanie vašich injekcií Zutectra sa dôrazne odporúča vedenie liečebného denníka. váš lekár vám vysvetlí, ako ho vypĺňať.

Dávka bude závisieť od vášho stavu a telesnej hmotnosti. Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectra a ako často ho budete musieť používať.

Dospelí

- pacienti s telesnou hmotnosťou menšou ako 75 kg: 500 IU (1 ml)/týždeň
- pacienti s telesnou hmotnosťou, ktorá sa rovná alebo je väčšia ako 75 kg: 1000 IU (2–krát
1 ml)/týždeň

Pre získanie postačujúcich hladín protilátok možno aplikovať dávky do 1000 IU za týždeň.

Podávanie injekcie sebe samému/sebe samej alebo podávanie opatrovateľom
Po zácviku si môžete injikovať prípravok Zutectra sám/sama bez pomoci vášho lekára. Ak si budete podávať prípravok Zutectra sám/sama, prečítajte si, prosím, pozorne pokyny v časti „AKO SI SÁM/SAMA PODAŤ INJEKCIU ZUTECTRA, ALEBO AKO JU MÁ PODAŤ OPATROVATEĽ“.

Ak použijete viac Zutectra, ako máte
Nie sú známe žiadne dôsledky predávkovania. Ak ste však použili väčšiu ako predpísanú dávku
Zutectra, kontaktujte ihneď svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika, aby vám

poradil.

Ak zabudnete použiť prípravok Zutectra
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu. Porozprávajte sa s vaším lekárom, ako máte upraviť dávkovanie. Váš lekár vám povie, aké množstvo Zutectra a ako často ho budete musieť používať.

Zabezpečte, aby ste prípravok Zutectra používali podľa predpisu a návodu vášho lekára; tým sa vyhnete nebezpečenstvu reinfekcie hepatitídou typu B.



4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Charakter väčšiny vedľajších účinkov pozorovaných v troch klinických skúšaniach s Zutectra bol mierny až stredne závažný. V ojedinelých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť anafylaktický šok.

Informujte svojho lekára ihneď, ak zaznamenáte ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov:
- kožné vyrážky,
- svrbenie,
- sipot,
- ťažkosti pri dýchaní,
- opuchy očných viečok, tváre, pier, hrdla alebo jazyka,
- nízky krvný tlak, rýchly tep.

Môže to byť alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) alebo závažná alergická reakcia
(anafylaktický šok).
S liekom Zutectra boli zaznamenané nasledujúce vedľajšie účinky: Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí):
- reakcie v mieste podania injekcie: bolesť, žihľavka (urtikária), hematóm (nahromadenie krvi v podkožnom tkanive)

Menej časté (môžu postihnúť naj viac 1 zo 100 ľudí):
- bolesť hlavy
- bolesť v hornej časti brucha (od hrudníka až po pupočnú jamku)

Ďalej boli zaznamenané nasledujúce správy o jednotlivých prípadoch:
- únava
- vyčerpanosť
- vysoký krvný tlak
- zápal nosohltana
- svalový kŕč
- bolesť úst a hrdla

S inými ľudskými imunoglobulínovými prípravkami boli zaznamenané nasledujúce ďalšie príznaky:
- zimnica,
- bolesť hlavy,
- horúčka,
- vracanie,
- slabé reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie),
- nauzea (nutkanie na vracanie),
- bolesť kĺbov,

- nízky krvný tlak,
- mierne bolesti v krížoch.

V mieste vpichu injekcie sa môžu vyskytnúť nasledujúce lokálne reakcie: opuch, bolestivosť, sčervenanie, stvrdnutie kože, pocit horúčavy v mieste vpichu, svrbenie, krvný výron a vyrážka.

Musíte sa podrobne sledovať a starostlivo pozorovať, či sa počas podávania injekcie u vás nevyskytol niektorý príznak. Na akýkoľvek nežiaduci účinok súvisiaci s injekciou musíte reagovať zastavením podávania injekcie a čo najskôr musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo
prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať prípravok Zutectra

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
- Neuchovávajte v mrazničke.
- Zásobník uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
- Zutectra sa musí pred použitím zohriať na izbovú teplotu ( približne 23 °C - 27 °C). Roztok sa musí podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
- Prípravok Zutectra nepoužite, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo sú v ňom čiastočky.
- Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne. Po podaní injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly, injekčné striekačky a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pre ostré objekty, ktorý ste dostali.



6. Obsah balenia a iné informácie

Čo Zutectra obsahuje

- Liečivo je imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B 500 IU/ml.
- Zutectra obsahuje 150 mg/ml ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 96 % je imunoglobulín G (IgG). Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA)  je 6 000 mikrogramov/ml.
- Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Zutectra a obsah balenia

Zutectra sa dodáva ako injekčný roztok v predplnenej sklenej injekčnej striekačke (500 IU/ml –
veľkosť balenia 5 ks v blistri) Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú alebo svetlohnedú.

Jedna predplnená 1 ml injekčná striekačka s prípravkom Zutectra obsahuje 500 IU. Zutectra sa dodáva v balení obsahujúcom 5 predplnených injekčných striekačiek, pričom každá je v blistrovom balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich

F rance Biotest AG Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tél: 00800 98832872

Portugal
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. PT-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20

H rvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudjmana 3
HR-10431 Sveta Nedelja
Tel: + 385 1 333 6036

România
HK & ZY Best Pharma Distribution SRL. Str. Pechea nr. 10-12, 2nd Floor, Ap. 12
013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 21 4109494

Ireland
Aquilant Pharmaceuticals
United Drug House, Magna Drive, Magna
Business Park, Citywest Road IRL-Dublin 24
Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija
Blood Transfusion Centre of Slovenia (BTC) Slajmerjeva 6
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 1 54 38 100

Ísland
Biotest AG Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004

Italia
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio
Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland
Anthrop Pharmaceuticals AB Frösundaviks Allé 15
S-169 70 Solna
Puh/Tel: + 46 8 655 2625

Κύ π ρος
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige
Anthrop Pharmaceuticals AB Frösundaviks Allé 15
S-169 70 Solna
Tel: + 46 8 655 2625

L atvija '
Biotest AG Landsteinerstrasse 5
D-63303 Dreieich
Tel: + 49 6103 801-0

United Kingdom
Biotest (UK) Ltd.
28 Monkspath Business Park, Highlands Road, Shirley, Solihull
West Midlands B90 4NZ–UK Tel: + 44 121 733 3393

T áto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

AKO SI SÁM/SAMA PODAŤ INJEKCIU ZUTECTRA ALEBO AKO JU MÁ PODAŤ
OPATROVATEĽ“.

Účelom nasledujúcich pokynov je vysvetliť, ako si máte podať injekciu Zutectra. Prečítajte si, prosím, starostlivo tieto pokyny a postupujte krok za krokom. Váš lekár alebo jeho asistent(–ka) vás naučí,
ako máte postupovať pri podaní injekcie.

Nepokúšajte sa podať si injekciu sám/sama, pokiaľ nemáte istotu, že ste pochopili, ako pripraviť injekčný roztok a podať si injekciu sám/sama.

Všeobecné informácie:
- Udržujte injekčné striekačky a nádobu na likvidáciu injekčných striekačiek mimo dosahu detí;
ak je to potrebné, zásoby uchovávajte uzamknuté.
- Snažte sa podať injekciu v rovnakom dennom čase. To uľahčuje zapamätanie si termínu.
- Dávku skontrolujte vždy dva razy.
- Roztok sa musí pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
- Každú injekčnú striekačku otvorte len vtedy, keď ste pripravený(–á) na injekciu. Injekciu musíte podať ihneď po otvorení injekčnej striekačky.
- Farba roztoku môže variovať od čírej po svetložltú až po svetlohnedú. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú čiastočky.
- Tento liek sa nesmie zmiešavať s inými liekmi.

Pred injekciou:

1. Umyte si ruky. Je dôležité, aby ste mali svoje ruky a nástroje, ktoré používate, také čisté, ako je to len možné.

2. Vopred si rozmiestnite všetko, čo budete potrebovať. Nájdite si čisté miesto, kde si môžete rozložiť všetky nástroje, ktoré mienite použiť:

- dva tampóny navlhčené alkoholom,
- jedna injekčná striekačka s prípravkom Zutectra,
- jedna ihla vhodná na subkutánnu (podkožnú) injekciu.

Zapamätajte si, prosím, že tampóny s alkoholom a ihly netvoria obsah balenia a musíte sa nimi zásobiť sám/sama.

3. Skôr, ako pripravíte injekciu, rozhodnite sa, kam si ju vpichnete. Prípravok Zutectra si musíte vpichnúť do tukovej vrstvy medzi kožou a svalom (okolo 8 až 12 mm pod kožou). Najlepšie miesta pre injekcie sú tie, na ktorých je koža uvoľnená a mäkká, ako napr. na bruchu, ramene, stehne alebo na zadku, a vzdialené od kĺbov, nervov a kostí.

Dôležité upozornenie: Nepoužite žiadnu oblasť, kde zacítite hrče, opuchliny, pevné hrčky, bolesť alebo oblasť, ktorá je odfarbená, preliačená, chrastavá alebo s popraskanou kožou. Informujte lekára alebo zdravotníckeho pracovníka o týchto alebo iných neobvyklých stavoch, ktoré môžete nájsť. Pri každej injekcii musíte striedať miesto injekcie. Ak niektoré oblasti nedokážete sám/sama dočiahnuť, budete možno potrebovať opatrovateľa, aby vám s injekciami pomohol.

4. Pripravte injekčnú striekačku s prípravkom Zutectra:

- Vyberte injekčnú striekačku z obalu.
- Pozorne skontrolujte roztok. Musí byť číry
a nesmie obsahovať žiadne čiastočky. Ak je roztok sfarbený, zakalený alebo obsahuje čiastočky, zlikvidujte ho do odpadu a začnite znovu s novou injekčnou striekačkou.
- Odstráňte z injekčnej striekačky ochranné viečko.



- Vyberte ihlu zo sterilného balenia a nasaďte ju na injekčnú striekačku.






5. Zbavte sa všetkých bubliniek vzduchu, ktoré môžu byť v injekčnej striekačke.



- Podržte injekčnú striekačku s ihlou smerujúcou nahor a prstami jemne ťukajte po injekčnej striekačke dovtedy, kým sa vzduch nesústredí pri hrote. Opatrne zatlačte na piest injekčnej striekačky, až kým sa vzduchové bubliny nestratia.

Injekcia

1. Zvoľte si oblasť, do ktorej chcete vpichnúť injekciu, a poznamenajte si ju do denníka.


Brucho: Nepoužívajte oblasť v okruhu jedného palca (2,5 cm) okolo pupka. Vyhnite sa použitiu oblasti pása, pretože trenie opaska môže dráždiť miesto podania injekcie. Vyhnite sa chirurgickým jazvám. Často je to najlepšie miesto pre injikovanie pri podaní injekcie samému/samej sebe.

Stehná: Použite stredné a vonkajšie oblasti, kde môžete zovrieť tkanivo prstami a tak vytvoriť riasu. Čím bližšie ste k bedrám a čím ďalej ste od kolena, o to skôr nájdete tukové tkanivo.

Ramená: Musíte použiť zadnú stranu ramena. Je náročné sám/sama si zovrieť tkanivo a injektovať prípravok Zutectra do tohto miesta. Ak sa pokúšate sám/sama si podať injekciu do svojho ramena, pokúste sa zovrieť tkanivo preložením svojho nadlaktia cez operadlo stoličky alebo oprieť ho
o stenu. Ak potrebujete pomoc, pre niekoho iného je omnoho ľahšie použiť toto miesto.

Bedrá: Môžete použiť ktorúkoľvek oblasť, na ktorej dokážete zovrieť tkanivo. Podať si sám injekciu na tomto mieste je ťažšie. Pokúste sa stáť

pred zrkadlom, aby ste mohli lokalizovať miesto, alebo požiadajte svojho opatrovateľa, aby vám injekciu vpichol.


Je dôležité, aby ste miesta podania injekcie menili (striedali). To vám pomôže uchovať kožu pružnú a uľahčí rovnomernú absorpciu lieku. Striedanie miest znamená začať na jednom mieste a najprv využiť všetky ostatné miesta, než sa vrátite na miesto, ktoré ste použili ako prvé. Potom
začnite striedanie odznovu. Ak si budete viesť záznam, kam ste podali poslednú injekciu, vyhnete sa mnohým problémom.

Podanie do stehien je zobrazené ako príklad na nasledujúcich obrázkoch:



2. Utrite určenú oblasť alkoholovým tampónom. Nechajte kožu oschnúť na vzduchu.




3. Jemne zovrite kožu okolo dezinfikovaného miesta podania injekcie (aby sa trochu zdvihla) a zatlačte ihlu do kože rýchlym, sebaistým pohybom pod uhlom 45 až 90 stupňov. Injektujte pod kožu, ako vám to ukázal lekár alebo sestra.



4. Injektujte tekutinu jemným tlakom na piest. Doprajte si dosť času na injektovanie celého roztoku, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni.





5. Potom ihlu ihneď vytiahnite a uvoľnite zovretú kožu.






6. Miesto podania injekcie očistite utrením alkoholovým tampónom krúživým pohybom.






Zlikvidujte všetky použité pomôcky


Po dokončení injekcie ihneď a neodkladne zlikvidujte všetky ihly a prázdne sklené nádoby do kontajnera určeného pre ostré predmety.