ZUBSOLV 1,4 MG/0,36 MG SUBLINGVÁLNE TABLETY tbl slg 28x1,4 mg/0,36 mg (blis.PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/papier)

Upozornenia  a opatrenia

 Nesprávne užívanie, zneužívanie a nevhodné užívanie
V prípade  zneužitia Zubsolvu vnútrožilovým podaním môžu vzniknúť ťažké infekcie s možnými smrteľnými následkami.

Tento liek môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Musí byť uložený na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou. Nedávajte tento liek nikomu inému. Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.

 Problémy s dýchaním  (pozri vyššie uvedenú časť „Neužívajte Zubsolv”
Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosti dýchať), pretože tento liek nesprávne užili alebo ho užili v kombinácii s inými látkami tlmiacimi centrálnu nervovú sústavu, ako
sú napríklad alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) alebo iné opioidy.

Liek sa má používať s opatrnosťou v prípade pacientov, ktorí majú problémy s dýchaním.

Tento liek môže u detí a osôb bez závislosti na opioidoch spôsobiť vážny, prípadne smrteľný útlm dýchania (zníženú schopnosť dýchať).

 Ospalosť
Tento liek môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo inými liečivami tlmiacimidepresantmi centrálnu nervovú sústavu (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká).

 Závislosť
Tento liek môže vyvolať závislosť.

 Poškodenie pečene
Po užití buprenorfínu/naloxónu bolo hlásené poškodenie pečene, a to najmä vtedy, keď sa tento liek zneužíval. Príčinou môžu tiež byť vírusové infekcie (chronická hepatitída typu C), nadmerná spotreba alkoholu, anorexia alebo užívanie iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň. Pravidelnými
vyšetreniami krvi môže váš lekár monitorovať stav pečene. Skôr než začnete liečbu Zubsolvom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek  problémy s pečeňou.

 Abstinenčné  príznaky
Tento liek môže vyvolať abstinenčné príznaky, ak ho užijete skôr ako šesť hodín po použití krátkodobo pôsobiacich opioidov (napr. morfínu, heroínu) alebo skôr ako 24 hodín po použití
dlhodobo pôsobiacich opioidov, ako je metadón.

Zubsolv môže vyvolať abstinenčné príznaky aj vtedy, ak ho náhle prestanete užívať.

 Krvný tlak
Tento liek môže spôsobiť prudký pokles krvného tlaku, čo vyvolá závraty, ak vstanete príliš rýchlo zo sedu alebo ľahu.

 Deti a dospievajúci
Ak máte menej ako 18 rokov, môžete byť vaším lekárom pozornejšie sledovaní. Tento liek nemajú užívať osoby mladšie ako 15 rokov.

 Diagnostika príznakov nesúvisiacich so zdravotným stavom
Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení. Ak užívate tento liek, nezabudnite informovať svojho lekára.

Predtým, ako začnete užívať Zubsolv, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:

 depresiu alebo iné ochorenia, ktoré sa liečia antidepresívami.
Použitie týchto liekov súbežne s Zubsolv môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť „Iné lieky a Zubsolv“).
 problémy s obličkami,
 nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu,
 nízky krvný tlak, zväčšenú prostatu alebo ťažkosti s močením z dôvodu zúženia močovej rúry,
 zníženú činnosť štítnej žľazy, ktorá môže spôsobovať únavu alebo zvýšenie hmotnosti,
 oslabenú činnosť nadobličiek (napr. Addisonovu chorobu),
 problémy so žlčovými cestami (napr. žlčníkom, žlčovodom),
 vyšší vek,
 ste oslabený chorobou.

Iné lieky a Zubsolv
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Niektoré lieky môžu zvýšiť vedľajšie účinky Zubsolvu a v niektorých prípadoch môžu vyvolať veľmi vážne reakcie. Pokiaľ užívate Zubsolv bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom, neužívajte žiadne iné lieky, najmä:
 antidepresíva, ako je moklobemid,  tranylcypromín, citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, paroxetín, sertralín, duloxetín, venlafaxín, amitriptylín, doxepín alebo trimipramín. Tieto lieky sa môžu s Zubsolv vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť príznaky, ako sú mimovoľné rytmické sťahy svalov vrátane svalov, ktoré ovládajú pohyb oka, nepokoj, halucinácie (videnie, cítenie alebo počutie neexistujúcich vecí), kóma, nadmerné potenie, triaška, zosilnenie reflexov, zvýšené svalové napätie, telesná teplota nad 38 °C. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.
 naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí), lebo môžu zabraňovať liečebným účinkom Zubsolvu. Tieto lieky sa nesmú užívať súbežne s liečbou Zubsolvom, pretože môžu vzniknúť príznaky dlhotrvajúceho a intenzívneho abstinenčného syndrómu,
 benzodiazepíny  (používané na liečbu úzkosti alebo porúch spánku), napr. diazepam, temazepam, alprazolam. Váš lekár vám predpíše správnu dávku. Užitie nesprávnej dávky benzodiazepínov  môže spôsobiť smrť v dôsledku zlyhania dýchania  (neschopnosti dýchať),
 iné lieky spôsobujúce  ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu takých ochorení, ako napr.
úzkosť, nespavosť, záchvaty/kŕče, bolesť a iné duševné poruchy. Lieky tohto typu znížia úroveň bdelosti, takže riadenie motorových vozidiel a obsluha strojov predstavujú nebezpečenstvo. Tiež
môžu spôsobiť útlm centrálnej nervovej sústavy, čo je veľmi vážny stav. Nižšie sú príklady
takýchto typov liekov:
- iné lieky obsahujúce opioidy, ako napr. metadón, niektoré lieky proti bolesti a kašľu,
- niektoré antidepresíva (používané na liečbu depresie), ako napr. izokarboxazid, fenelzín, selegilín, tranylcypromín, valproát a inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), môžu zvýšiť
účinky tohto lieku,
- sedatívne antagonisty Hı-receptorov (používané na liečbu alergických reakcií), ako napr. difenhydramín a chlórfenamín,
- barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. fenobarbital, sekobarbital,
- trankvilizéry (používané na vyvolanie spánku a útlmu), ako napr. chloralhydrát,
- klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) a súvisiace lieky môžu predĺžiť účinky tohto lieku,
 antiretrovírusové lieky (používané na liečbu HIV), ako napr. ritonavir, nelfinavir, indinavir, môžu zvýšiť účinky tohto lieku,
 niektoré antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií), ako napr. ketokonazol, itrakonazol a niektoré antibiotiká, môžu predĺžiť účinky tohto lieku,
 niektoré lieky môžu oslabiť účinok lieku Zubsolvu. Patria k nim lieky na liečbu epilepsie (ako napr. karbamazepín a fenytoín) a lieky na liečbu tuberkulózy (rifampicín).

Zubsolv a jedlo, nápoje a alkohol

Alkohol môže zvýšiť ospalosť a riziko útlmu dýchania, ak sa užije spolu so Zubsolvom. Zubsolv neužívajte  spoločne s alkoholom. Neprehĺtajte ani nekonzumujte potraviny alebo akékoľvek nápoje, kým sa tableta úplne nerozpustí.

Tehotenstvo a dojčenie
Riziká užívania Zubsolvu u tehotných žien nie sú známe. Informujte svojho lekára, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Lekár rozhodne, či by vaša liečba mala pokračovať s náhradným liekom.

Pri užívaní počas tehotenstva, najmä vo vysokom štádiu tehotenstva, môžu lieky ako Zubsolv vyvolať abstinenčné príznaky vrátane problémov s dýchaním u novorodenca. Môže k tomu dôjsť niekoľko dní po narodení.
Pretože Zubsolv prechádza do materského mlieka, počas užívania tohto lieku nedojčite. Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zubsolv môže spôsobiť ospalosť. Tento prípad môže nastať častejšie počas prvých pár týždňov liečby,
ak sa mení vaša dávka, ale tiež ak požijete alkohol alebo užijete iné sedatíva, keď užívate Zubsolv. Neveďte vozidlá, neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, kým nebudete vedieť, ako na vás tento liek pôsobí.



3. Ako užívať Zubsolv

Vašu liečbu predpisujú a sledujú lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou drogovej závislosti.

Váš lekár vám určí optimálnu dávku. Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od vašej reakcie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Začatie liečby
Odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých a dospievajúcich nad 15 rokov je:
–  jedna tableta Zubsolvu 1,4 mg/0,36 každý deň alebo
–  jedna tableta 2,9 mg/0,71 mg každý deň.
Podľa vašej potreby možno v prvý deň podať ďalšiu tabletu Zubsolvu 1,4 mg/0,36 mg alebo
2,9 mg/0,71 mg.

Váš lekár má k dispozícii aj iné sily lieku a on rozhodne, ktorá liečba je pre vás najlepšia. Môže to znamenať užívanie kombinácie rôznych síl, ale vaša denná dávka nesmie byť vyššia ako 17,2 mg buprenorfínu.

Pred užitím prvej dávky Zubsolvu musia byť prítomné jasné prejavy abstinencie. Načasovanie prvej dávky Zubsolvu sa bude riadiť podľa toho, ako lekár posúdi vašu pripravenosť na liečbu.

 Začatie liečby Zubsolvom v prípade závislosti na heroíne:
Ak ste závislí na heroíne alebo krátkodobo pôsobiacom opioide, prvá dávka Zubsolvu sa má užiť, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 6 hodín po poslednom použití opioidu.

 Začatie liečby Zubsolvom v prípade závislosti na metadóne:
Ak ste užívali metadón alebo dlhodobo pôsobiaci opioid, pred začatím liečby Zubsolvom sa dávka metadónu má znížiť v ideálnom prípade na menej ako 30 mg/deň. Prvá dávka Zubsolvu
sa má podať, keď sa objavia prejavy abstinencie, ale nie skôr ako 24 hodín po poslednom užití metadónu.

Užívanie Zubsolvu
 Dávku užívajte raz denne alebo podľa pokynov lekára.

 Tabletu vyberte, ako je nižšie popísané. Blister otvorte až tesne pred užitím dávky. Nikdy neotvárajte vopred, pretože tablety sú citlivé na vlhkosť.
 Tablety vkladajte pod jazyk.

 Tablety držte pod jazykom, kým sa úplne nerozpustia.

 Tablety nerozhrýzajte ani neprehĺtajte, pretože liek nebude účinkovať a môže vyvolať abstinenčné príznaky.

 Nekonzumujte potraviny ani akékoľvek nápoje, kým sa tablety úplne nerozpustia. Môžete si všimnúť, že tableta sa väčšinou rozpustí do 40 sekúnd, ale môže trvať 5 až 10 minút, kým celá tableta zmizne z úst.

Ako vybrať tabletu z blistra

1. Tabletu nepretláčajte cez fóliu.

2.  Odtrhnite vždy jednu časť blistra pozdĺž perforovanej čiary. 3.  Balenie preložte pozdĺž prerušovanej čiary.



4.  Odtrhnite v smere šípky. Ak je blister poškodený, tabletu zlikvidujte.

Úprava dávky a udržiavacia  liečba
Váš lekár vám môže zvýšiť užívanú dávku Zubsolvu podľa vašich potrieb. Ak máte pocit, že účinok Zubsolvu je príliš silný alebo príliš slabý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Maximálna denná dávka je 17,2 mg.

Po určitom čase úspešnej liečby sa môžete dohodnúť so svojím lekárom na postupnom znižovaní dávky na nižšiu udržiavaciu dávku.

Ukončenie liečby
Nijako nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez dohody s lekárom, ktorý vás lieči.

V závislosti od vášho zdravotného stavu sa môže dávka Zubsolvu ďalej znižovať pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie ukončiť.

Ak užijete viac Zubsolvu, ako máte
Ak vy alebo niekto iný užije príliš veľké množstvo tohto lieku, musíte bezodkladne ísť, alebo sa nechať odviezť na pohotovosť alebo do nemocnice na ošetrenie, pretože predávkovanie Zubsolvom môže vyvolať vážne a život ohrozujúce problémy s dýchaním.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať pomalšie a plytšie dýchanie ako obvykle, väčšiu ospalosť ako obvykle, zúženie zreníc, nízky krvný tlak, nevoľnosť, vracanie alebo nezrozumiteľnú reč.

Ak zabudnete užiť Zubsolv
Ak si zabudnete vziať dávku, čo najskôr informujte svojho lekára.

Ak prestanete užívať Zubsolv
Nijako nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez dohody s lekárom, ktorý vás lieči. Pri náhlom prerušení liečby môžu vzniknúť  abstinenčné príznaky.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Bezodkladne  informujte  svojho lekára alebo vyhľadajte  okamžitú lekársku pomoc, ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky, ako napríklad:
 opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, závažná žihľavka/vyrážka. Môžu to byť prejavy život ohrozujúcej alergickej reakcie,
 pocit ospalosti a strata koordinácie, rozmazané videnie, nezrozumiteľná reč, neschopnosť dobre alebo jasne premýšľať alebo výrazne pomalšie dýchanie, než je u vás normálne,
 silná únava, svrbenie so zožltnutím kože alebo očí. Môžu to byť príznaky poškodenia pečene,
 videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).

Ďalšie vedľajšie účinky
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
 nespavosť (neschopnosť spať)
 bolesť hlavy
 zápcha, nevoľnosť
 nadmerné potenie
 abstinenčný syndróm

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
 príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha
 úzkosť, depresia, znížená sexuálna túžba, nervozita, porucha myslenia

 migrény, závraty, mdloby, zvýšené svalové napätie, brnenie, ospalosť
 zvýšenie slzenie alebo iná porucha slzenia
 zvýšený krvný tlak, návaly horúčavy
 zhoršenie kašľa
 bolesť brucha, podráždený žalúdok alebo iné bolesti žalúdka, hnačka, nadúvanie, vracanie
 vyrážka, svrbenie, žihľavka
 bolesť chrbta, bolesť kĺbov, bolesť svalov, kŕče v nohách (svalové kŕče)
 zmeny moču
 ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie
 slabosť, bolesť na hrudi, zimnica, horúčka, celkový pocit choroby, bolesť, opuch (rúk a chodidiel)
 pečeňové testy mimo normy, úbytok hmotnosti
 náhodný úraz spôsobený stratou pozornosti alebo koordinácie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):'
 výsledky vyšetrení krvi mimo normy, opuch žliaz (lymfatických uzlín)
 nezvyčajné sny, nepokoj, strata záujmu, depersonalizácia (pocit, ako by ste neboli sami sebou), závislosť od lieku, nadmerný pocit pohody, nepriateľské pocity
 amnézia (poruchy pamäte), kŕče (záchvaty), porucha reči, tras
 zápal alebo infekcia očí, zúžené zrenice
 rýchly alebo pomalý srdcový tep, infarkt myokardu (srdcový záchvat), búšenie srdca, tlak na hrudi
 nízky tlak krvi
 astma, dýchavičnosť, zívanie
 bolesť a vredy v ústach, zmena zafarbenia jazyka
 akné, vypadávanie vlasov, suchá alebo odlupujúca sa koža, uzlíky na koži
 zápal kĺbov
 bielkoviny v moči, zápal močových ciest, ťažkosti s močením, bolestivé alebo sťažené močenie, krv v moči, obličkový kameň
 menštruačné alebo vaginálne problémy, nezvyčajná ejakulácia
 citlivosť na teplo alebo chlad
 prehriatie

Neznáme (častosť výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
 zhoršenie mozgových funkcií, čo je závažnou komplikáciou poškodenia pečene
 pocit točenia
 pokles krvného tlaku pri zmene polohy zo sedu alebo ľahu do stoja
 náhly abstinenčný syndróm spôsobený tým, že liek sa podal príliš skoro po užití nelegálnych opioidov, abstinenčný syndróm u novorodenca

Zneužitie na injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri časť 2, Upozornenia a opatrenia).

Hlásenie vedľajších  účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať  Zubsolv

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a pretlačovacom balení po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 25 °C cieľom chrániť pred vlhkosťou..

Zubsolv môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis. Liek uchovávajte na bezpečnom mieste, aby bol chránený pred krádežou.

Blister uchovávajte na bezpečnom mieste. Blister nikdy neotvárajte vopred.
Tento liek neužívajte pred deťmi.

V prípade neúmyselného požitia alebo podozrenia na požitie ihneď kontaktujte rýchlu lekársku pomoc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zubsolv obsahuje

Liečivá sú buprenorfín a naloxón.

Každá 0,7 mg/0,18 mg sublingválna tableta obsahuje 0,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,18 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 1,4 mg/0,36 mg sublingválna tableta obsahuje 1,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 0,36 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 2,9 mg/0,71 mg sublingválna tableta obsahuje 2,9 mg buprenorfínu (akochlorid) a 0,71 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 5,7 mg/1,4 mg sublingválna tableta obsahuje 5,7 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 1,4 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 8,6 mg/2,1 mg sublingválna tableta obsahuje 8,6 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,1 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Každá 11,4 mg/2,9 mg sublingválna tableta obsahuje 11,4 mg buprenorfínu (ako chlorid) a 2,9 mg naloxónu (ako chlorid, dihydrát).

Ďalšie zložky sú manitol, bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, sukralóza, levomentol, koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearylfumaran sodný.

Ako vyzerá Zubsolv a obsah balenia

Sublingválne tablety Zubsolv sú k dispozícii v šiestich rôznych silách s odlišným tvarom a vyrazeným označením:

Sila tablety Zubsolvu (buprenorfín/naloxón)	Opis tablety Zubsolvu	Vyrazené označenie na tablete Zubsolv	Vzhľad
0,7 mg/0,18 mg	Biela, oválna tableta s dĺžkou 6,8 mm a šírkou 4,0 mm	„.7” na jednej strane
1,4 mg/0,36 mg	Biela, trojuholníková tableta so základňou dĺžky 7,2 mm a výškou 6,9 mm	„1.4” na jednej strane
2,9 mg/0,71 mg	Biela tableta v tvare písmena D s výškou 7,3 mm a šírkou 5,65 mm	„2.9” na jednej strane
5,7 mg/1,4 mg	Biela, okrúhla tableta s priemerom 7 mm	„5.7” na jednej strane
8,6 mg/2,1 mg	Biela tableta kosoštvorcového tvaru s dĺžkou 9,5 mm a šírkou 8,2 mm	„8.6” na jednej strane
11,4 mg/2,9 mg	Biela tableta v tvare kapsuly s dĺžkou 10,3 mm a šírkou 8,2 mm	„11.4” na jednej strane

Všetky sily sú k dispozícii ako balenia po 7, 28, a 30 tabliet v hliníkových blistroch.
Na trh nemusia byť uvedené všetky sily.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Orex AB Box 303
751 05 Uppsala
Švédsko

Výrobca Orexo AB Virdings allé 32 A Uppsala 751 05
Švédsko



Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu