ZONISAMID MYLAN 25 MG TVRDÉ KAPSULY cps dur 14x1x25 mg (blis.PVC/PVDC/Al-jednotk.dávka)

Predtým ako začnete užívať Zonisamid Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavený vyššiemu riziku zníženého potenia,
úpalu, zápalu pľúc a problémom s pečeňou. Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov.
- ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie,
že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).
- máte problémy s pečeňou, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť.
- máte problémy s obličkami, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť.
- ste v minulosti mali obličkové kamene, môžete mať zvýšené riziko tvorby ďalších obličkových kameňov. Znížte riziko obličkových kameňov pitím dostatočného množstva vody.
- žijete v krajine alebo ste na dovolenke v krajine, kde je teplé počasie. Zonisamid Mylan môže
spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty. Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
- máte podváhu alebo ste veľmi schudli, keďže Zonisamid Mylan môže spôsobiť ďalšie zníženie
telesnej hmotnosti. Oznámte to vášmu lekárovi, pretože bude možno potrebné telesnú hmotnosť sledovať.

Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete
Zonisamid Mylan.

Deti a dospievajúci
Porozprávajte sa so svojím lekárom o nasledujúcich rizikách:

Prevencia prehriatia a dehydratácie u detí

Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie
môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu. Deti sú najviac ohrozené najmä v horúcom počasí.

Ak vaše dieťa užíva Zonisamid Mylan:
- udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
- vaše dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä ak je horúce počasie
- dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
- vaše dieťa nesmie užívať tieto lieky:
inhibítory karboanhydrázy (ako topiramát a acetazolamid) a anticholinergiká (ako klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín, oxybutynín).

Ak je pokožka vášho dieťaťa veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa:
- zoberte vaše dieťa na chladné, tienené miesto
- omočte pokožku dieťaťa špongiou s chladnou (nie studenou) vodou
- dajte dieťaťu piť studenú vodu
- vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc


- Telesná hmotnosť: mali by ste sledovať hmotnosť svojho dieťaťa každý mesiac a navštíviť
lekára čo najskôr, ak vaše dieťa priberá nedostatočne. Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí
vážia menej ako 20 kg.
- Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene
(pozri Iné lieky). Váš lekár bude sledovať u vášho dieťaťa hladiny bikarbonátov v krvi
a funkciu obličiek (pozri tiež časť 4).

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie je známe, či potenciálne prínosy sú väčšie ako riziká.

Iné lieky a Zonisamid Mylan
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov,
ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
- Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid. U detí sa táto
kombinácia neodporúča.
- Zonisamid Mylan môže zvýšiť hladinu liekov v krvi ako digoxín a chinidín, a preto sa môže vyžadovať zníženie ich dávky.
- Iné lieky ako fenytoín, karbamazepín, fenobarbitón a rifampicín môžu znižovať hladiny
Zonisamidu Mylan v krvi, čo si môže vyžadovať úpravu vašej dávky Zonisamidu Mylan.

Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje
Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Počas tehotenstva máte užívať Zonisamid Mylan len ak o tom rozhodne váš lekár. Výskum ukázal
zvýšené riziko porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká. Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zonisamid Mylan môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky. Buďte zvlášť opatrný počas vedenia vozidiel alebo obsluhy strojov, ak má Zonisamid Mylan na vás takýto účinok.



3. Ako užívať Zonisamid Mylan

Vždy užívajte tento liek presne tak ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých:

Keď užívate samotný Zonisamid Mylan:
- Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
- Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas dvoch týždňov.
- Zvyčajná dávka je 300 mg denne.

Keď užívate Zonisamid Mylan s inými antiepileptikami:
- Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg.
- Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov.
- Zvyčajná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg.
- Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky. Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.

Použitie u detí (vo veku 6 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 17 rokov) vážiacich aspoň
20 kg:
- Začiatočná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti užitá jedenkrát denne.
- Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.

- Zvyčajná denná dávka u detí s telesnou hmotnosťou do 55 kg je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti alebo 300 až 500 mg u detí s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (podľa toho, ktorá dávka je nižšia) užívaná jedenkrát denne.

Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.

Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
- Kapsuly nežujte.
- Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
- Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu
večer.

Ak užijete viac Zonisamidu Mylan, ako máte
Ak ste užili viac Zonisamidu Mylan ako ste mali, ihneď to oznámte opatrovateľovi (príbuzný alebo priateľ), svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si svoj liek so sebou. Môžete sa cítiť ospalý a môžete stratiť vedomie. Môžete tiež cítiť nevoľnosť, bolesti žalúdka, svalové zášklby, pohyby očí, cítiť mdloby, mať spomalený tep srdca, utlmené dýchanie a funkciu obličiek. Nepokúšajte sa viesť vozidlo.

Ak zabudnete užiť Zonisamid Mylan
- Ak zabudnete užiť dávku, neobávajte sa; užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
- Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Zonisamid Mylan
- Zonisamid Mylan je určený na dlhodobé užívanie. Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
- Ak vám váš lekár odporučí ukončiť užívanie Zonisamidu Mylan, dávka vám bude znížená postupne tak, aby sa znížilo riziko zvýšenia záchvatov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické
reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
· máte ťažkosti s dýchaním, opuch tváre, pier alebo jazyka, alebo závažné kožné vyrážky, keďže tieto príznaky môžu naznačovať, že máte závažnú alergickú reakciu
· máte prejavy prehriatia –vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
· máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo
samovraždu.
· cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami

· sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov

Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
· máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože
· sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
· máte bolesti hlavy, ospalosť, dychovú nedostatočnosť a stratu chuti do jedla, keďže to môže byť prejavom okyslenej krvi. Váš lekár to možno bude musieť sledovať alebo liečiť.
Váš lekár môže rozhodnúť, že budete musieť používanie Zonisamidu Mylan ukončiť. Najčastejšie vedľajšie účinky Zonisamidu Mylan sú mierne. Vyskytujú sa počas prvého mesiaca
liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby. U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie
účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
· vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
· slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
· strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
· ťažkosti so spánkom, zvláštne alebo neobvyklé myšlienky, pocity úzkosti alebo precitlivenosti
· spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
· obličkové kamene
· kožné vyrážky, svrbenie, alergické reakcie, horúčka, únava, príznaky ako pri chrípke, vypadávanie vlasov
· ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky)
· strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha
· opuch chodidiel a nôh
· vracanie
· zmeny nálady
· zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
· zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
· hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
· zápal žlčníka, žlčníkové kamene
· močové kamene
· infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
· nízke hladiny draslíka v krvi a kŕče/záchvaty
· poruchy dýchania
· halucinácie
· abnormálne výsledky vyšetrenia moču

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
· strata pamäti, kóma, neuroleptický malígny syndróm (neschopnosť pohybu, potenie, horúčka, inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
· dýchavičnosť, zápal pľúc
· zápal pankreasu (silná bolesť žalúdka alebo chrbta)
· problémy s pečeňou, zlyhanie obličiek
· závažné vyrážky alebo šúpanie kože (zároveň môžete cítiť nevoľnosť alebo mať zvýšenú teplotu)
· nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
· zdurené uzliny, poruchy krvi (zníženie počtu krvných buniek, čo môže spôsobiť zvýšenú náchylnosť na infekciu a spôsobiť, že budete veľmi bledý, cítiť sa unavený alebo mať zvýšenú
teplotu, alebo sa u vás môžu ľahko tvoriť modriny)
· znížené potenie, úpal
· zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy alebo močoviny, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
· abnormálne výsledky pečeňových testov

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.'
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zonisamid Mylan

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zonisamid Mylan obsahuje

Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly
Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 25 mg zonisamidu. Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát
- obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
- atrament na potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný

Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu. Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej
a nátriumlaurylsulfát
- obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
- atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)

Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly:
Liečivo je zonisamid. Jedna kapsula obsahuje 50 mg zonisamidu. Ďalšie zložky sú:
- obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej
a nátriumlaurylsulfát
- obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171)
- atrament: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný

Ako vyzerá Zonisamid Mylan a obsah balenia

Zonisamid Mylan 25 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 25“
čiernej farby a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50“
červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Mylan 100 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 100“
čiernej farby a obsahujú biely až takmer biely prášok.

Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.

Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko

Výrobca
J. Uriach y Compania S.A.
Av Cami Reial 51-57
08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona
Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tel/Tél: + 32 479 96 06 20

Lietuva
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)

България
Ljubomir Marcov
Тел.: + 359 2 9620948 / +359 2 9620931

Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 274 770 201

Magyarország
Pharma-Regist Kft
Tel: + 36 1 318 7160

Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Malta
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / +356 212 44206

Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080

Eesti (Estonia)
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (Ühendkuningriik)

Norge
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750 (Sverige)

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas EPE
Tηλ: + 30 210 993 6410 / +30 694 947 0670

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España
Mylan Pharmaceuticals S.L. Tel: + 34 93 37 86 400

Polska
Mylan Sp.z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Mylan S.A.S
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (Ujedinjeno Kraljevstvo)

România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Slovenija
GSP Proizvodi d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland
Mylan AB
Sími: + 46 855 522 750 (Svíþjóð)

Slovenská republika
Mylan s.r.o.
Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46923

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (Lielbritānija)

United Kingdom
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000 (United Kingdom)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.