spôsobujú závažné ťažkosti alebo ktoré ovplyvňujú Váš každodenný život. To zahrňuje problémy so spánkom, ako:
- ťažkosti so zaspávaním,
- prebúdzanie sa uprostred noci,
- prebúdzanie sa príliš skoro.
Zolpinox nie je určený na každodenné dlhodobé používanie. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zolpinox
Neužívajte Zolpinox:
- ak ste alergický (precitlivený) na zolpidemiumtartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príznaky alergickej reakcie zahŕňajú: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
- ak máte pľúcne ochorenie alebo ťažkosti s dýchaním,
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou,
- ak máte ťažkosti, pri ktorých v noci prestanete na krátky čas dýchať (spánkové apnoe),
- ak máte problém, ktorý spôsobuje ťažkú svalovú slabosť (myasthenia gravis),
- ak máte alebo ste mali v minulosti psychické ochorenie (psychózu),
- ak máte menej ako 18 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, než začnete užívať Zolpinox
- ak ste v minulosti mali problémy so zneužívaním alkoholu alebo liekov,
- ak máte problémy s pečeňou,
- ak máte depresiou alebo ste v minulosti mali nejaké iném psychickém ochorenie,
- ak ste v nedávnej dobe užívali Zolpinox alebo iný podobný liek po dobu dlhšiu ako štyri týždne,
- ak ste starší človek.
Ak si nie ste istý, či sa na Vás vzťahuje niečo z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Zolpinox.
Ak si po niekoľkých týždňoch všimnete, že tablety neúčinkujú tak dobre ako na začiatku liečby, navštívte svojho lekára, pretože možno Vám bude potrebné upraviť dávkovanie.
Pri užívaní tohto lieku existuje riziko vzniku závislosti (potreba pokračovať v užívaní lieku). Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo omamné látky.
Pri ukončení liečby sa môžu prejaviť vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú abstinenčné príznaky alebo môže nastať stav nazývaný návrat nespavosti, pozri časť 3 (Ak prestanete užívať Zolpinox).
Iné lieky a Zolpinox
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzťahuje sa to aj na lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo na rastlinné prípravky. Je to preto, lebo Zolpinox môže ovplyvňovať spôsob, ako účinkujú niektoré ďalšie lieky. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým účinkuje Zolpinox.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Zolpinox môže zvýšiť účinok nasledujúcich liekov:
- lieky na liečbu niektorých duševných porúch (antipsychotiká),
- lieky na depresiu ako napríklad sertralín,
- lieky na liečbu epilepsie (antikonvulzíva),
- lieky používané počas operácie (anestetiká),
- lieky na uvoľnenie alebo zmiernenie úzkosti alebo na ťažkosti so spánkom,
- lieky na liečbu sennej nádchy, vyrážky alebo iných alergií, ktoré môžu spôsobiť ospanlivosť (sedatívne antihistaminiká),
- niektoré lieky na stredne silnú až ťažkú bolesť (ópioidné analgetiká) ako napríklad kodeín, metadón, morfín, oxykodón, petidín alebo tramadol,
- svalové relaxanciá.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u Vás pri užívaní Zolpinoxu prejavia vedľajšie účinky. Pre zníženie tejto pravdepodobnosti sa môže Váš lekár rozhodnúť, že Vám zníži dávku Zolpinoxu:
- niektoré antibiotiká ako napríklad klaritromycín alebo erytromycín,
- niektoré lieky na liečbu hubových infekcií, ako napríklad ketakonazol a itrakonazol,
- ritonavir (inhibítor proteázy) - na liečbu infekcie HIV.
Nasledujúce lieky môžu spôsobiť zníženie účinku Zolpinoxu:
- niektoré lieky na epilepsiu ako napríklad karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín,
- rifampicín (antibiotikum) - na liečbu infekcií,
- Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek) - na liečbu zmien nálady a depresií.
Zolpinox a jedlo a nápoje
Počas liečby Zolpinoxom nekonzumujtealkohol. Alkohol môže zvýšiť účinok Zolpinoxu a spôsobiť veľmi hlboký spánok, pri ktorom nebudete správne dýchať alebo budete mať ťažkosti s prebúdzaním.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než začnete užívať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, užívanie Zolpinoxu sa neodporúča.
Užívanie Zolpinoxu počas tehotenstva môže poškodiť Vaše dieťa.
Ak užívate Zoplpinox, nesmiete dojčiť. Malé množstvá tohto lieku sa môžu vylučovať do materského mlieka.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak sa cítite ospalý, máte závraty alebo sa cítite zmätený, deň po užití Zolpinoxu neveďte vozidlo, ani neobsluhujte stroje alebo zariadenia. Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch, ktoré môžu u Vás ovplyvňovať vedenie vozidla, nájdete v časti 4 tejto písomnej informácie.
Zolpinox obsahuje mliečny cukor laktózu
Ak viete o Vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
3. Ako užívať Zolpinox
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
· Dospelí: užívať jednu tabletu raz denne.
· Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
· Užite ju tesne pred spaním. Uistite sa, že po užití lieku budete môcť spať aspoň 7 – 8 hodín.
· Zvyčajná dĺžka liečby je 2 dni až 4 týždne.
Dospelí
Zvyčajná dávka je jedna tableta Zolpinoxu tesne pre spaním.
Starší a oslabení pacienti
Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxutesne pred spaním.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Zvyčajná dávka je polovica tablety Zolpinoxu tesne pred spaním. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na jednu tabletu Zolpinoxu, ak je to bezpečné.
Deti a dospievajúci
Zolpinox nesmú užívať osoby mladšie ako 18 rokov.
Ak užijete viac Zolpinoxu, ako máte
Ak ste užili viac Zolpinoxu ako ste mali, informujte lekára alebo priamo navštívte lekársku službu prvej pomoci v nemocnici. Balenie lieku prineste so sebou. Lekár tak bude vedieť, aký liek ste užili.
Užitie priveľa Zolpinoxu môže byť veľmi nebezpečné. Môžu sa objaviť nasledujúce účinky:
pocity ospalosti, zmätenosti, hlboký spánok a možné upadnutie až do smrteľnej kómy.
Okrem porúch videnia sa môžu vyskytnúť aj krúživé a opakované pohyby alebo nezvyčajné polohy tela z dôvodu mimovoľného sťahovania svalov a kŕčov, poruchy pohyblivosti a paradoxné reakcie (nepokoj, halucinácie).
Ak zabudnete užiť Zolpinox
Zolpinox sa musí užívať iba pred spaním. Ak tabletu zabudnete užiť pred spaním, nesmiete ju užiť v žiadnom inom čase, pretože počas dňa môže u Vás spôsobiť ospalosť, závraty a pocit zmätenosti. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Zolpinox
Užívajte Zolpinox, kým Vám Váš lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili. Neukončujte liečbu Zolpinoxom náhle, bez vedomia lekára. Lekár Vám bude musieť najprv znížiť dávku a ukončovať liečbu postupne kým sa liečba úplne ukončí.
Pri ukončovaní liečby Zolpinoxom sa môžu u Vás znovu objaviť problémy so spánkom a „abstinenčné príznaky“, ako napríklad: bolesť hlavy, bolesť svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmeny nálady, zmätenosť, podráždenosť a poruchy spánku. V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj kŕče (záchvaty).
V závažných prípadoch môžu nastať aj vedľajšie účinky ako derealizácia a depersonalizácia (pocit oddelenosti od vlastnej osoby či zmyslu pre realitu), znecitlivenie a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a dotyky, halucinácie alebo epileptické záchvaty.
Taktiež sa u Vás môže objaviť stav nazývaný návrat nespavosti, keď prestanete užívať tento liek. Je to neschopnosť spať, ktorá môže byť horšia než nespavosť, ktorú ste mali pred začatím liečby. Taktiež sa u Vás môžu objaviť zmeny nálady, úzkosť a nepokoj.
Riziko abstinenčných príznakov a návratu nespavosti je väčšie, keď liečbu prerušíte náhle; lekár Vám poradí, ako ukončiť liečbu postupným znižovaním dávky.'
Ak máte ďalšie otázky ohľadne tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže mať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Zolpinoxa ihneď navštívte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
- Máte alergickú reakciu. Príznaky môžu zahŕňať: vyrážku, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka
Povedzte svojmu lekárovi čo najskôr, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- Strata pamäti počas užívania Zolpinoxu (amnézia) a nezvyčajné správanie počas tohto obdobia. Je pravdepodobnejšie, že Vás to postihne do niekoľkých hodín po užití tohto lieku. Po 7 – 8 hodinách spánku po užití Zolpinoxu je menej pravdepodobné, že budete mať takýto problém.
- Problémy so spánkom, ktoré sa zhoršujú po užití tohto lieku
- Stav, keď vidíte a počujete veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- Rozmazané videnie alebo „dvojité videnie“
Frekvencia neznáma: frekvencia sa z dostupných údajov nedá stanoviť
- Horšie uvedomovanie si svojho okolia
- Pády, najmä u starších ľudí
Vedenie vozidla počas spánku a iné neobvyklé správanie
Boli hlásené určité prípady, kedy osoby, ktoré užili liek na spanie, si po prebudení nepamätali veci, ktoré robili počas spánku.
To zahŕňa vedenie vozidla v spánku, chodenie v spánku a sexuálne aktivity. Alkohol a niektoré lieky na depresiu alebo úzkosť môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu týchto závažných vedľajších účinkov.
Povedzte Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u Vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sú závažné alebo trvajú viac ako niekoľko dní:
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
- hnačka
- bolesť hlavy
- pocit únavy alebo vzrušenia
- nočné mory
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
- pocit zmätenosti alebo podráždenosti
Frekvencia neznáma
- svrbenie kože alebo kožná vyrážka
- svalová slabosť
- pocit nepokoja, agresivity, hnevu alebo nezvyčajné správanie
- myslenie si vecí, ktoré nie sú pravdivé (bludy)
- zmeny sexuálnej túžby (libida)
- zmeny v hodnotách pečeňových enzýmov – zistené vo výsledkoch krvných testov
- zmeny v spôsobe chôdze
- menší účinok Zolpinoxu, ako je bežné
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.
5. Ako uchovávať Zolpinox
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďaľšie informácie
Čo Zolpinoxobsahuje
Liečivo je zolpidemiumtartarát.
Jedna tableta obsahuje 10 mg zolpidemiumtartarátu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety:
monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mastenec, magnéziumstearát
Film:
hypromelóza, hyprolóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec
Ako vyzerá Zolpinoxa obsah balenia
Zolpinox sú biele okrúhle obojstranne vypuklé tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach po 10, 20, 30 a 50 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové, Česká republika
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná vmarci 2012.