závažnú svalovú slabosť (myasthenia gravis).
- ak máte krátke poruchy dychu v priebehu spánku (spánkový apnoický syndróm).
- pokiaľ trpíte závažnou dychovou slabosťou (pri ktorej pľúca nedokážu nabrať dostatok kyslíka) (respiračná insuficiencia).
- pokiaľ trpíte závažným pečeňovým poškodením (pečeňová nedostatočnosť).

Deti a mladiství do 18 rokov nesmú užívať Zolpidem Teva.

Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zolpidem Teva

- keďste starší človek alebo ste oslabený.
Mali by ste užívať nižšiu dávku (pozri časť 3, Ako používať Zolpidem Teva). Zolpidem Teva má relaxačný účinok na svaly. Z tohto dôvodu, hlavne u starších pacientov je riziko pádu a následných zlomenín krčku stehennej kosti pri nočnom vstávaní z postele.
- ak máte poškodenú funkciu obličiek.
Môže trvať dlhšie, kým vaše telo vylúči Zolpidem Teva. Aj keď nie je nutná úprava dávky, je potrebná zvýšená pozornosť. Kontaktujte svojho lekára.
- ak máte chronické (dlhotrvajúce) dychové ťažkosti.
Vaše dychové ťažkosti sa môžu zhoršiť.
- ak ste mali v minulosti problémy so zneužívaním alkoholu, liekov alebo návykových látok.
Je potrebné, aby ste boli pod starostlivým dohľadom Vášho lekára v priebehu liečby Zolpidemom Teva, pretože je u Vás riziko návyku a psychickej závislosti.
 - ak máte závažné ochorenie pečene.
Nemali by ste užívať Zolpidem Teva, pretože hrozí riziko poškodenia mozgu (encefalopatia). Kontaktujte svojho lekára.
- ak trpíte bludmi (psychózami), depresiami alebo chorobnou úzkosťou súvisiacou s depresiou, nemá byť liečba Zolpidemom Teva jediná ktorú užívate.

Všeobecné
Predtým než začnete užívať Zolpidem Teva:
- je potrebné objasniť príčinu porúch spánku.
- je potrebné liečiť základné ochorenie.

Pokiaľ nie je liečba spánkových porúch úspešná po 7-14 dňoch, môže byť porucha spánku spôsobená psychickým alebo fyzickým ochorením, ktoré by malo byť vyšetrené. Kontaktujte svojho lekára.

Závislosť
Je možný rozvoj telesnej a psychickej závislosti.
Riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je zvýšené u pacientov s predchádzajúcim zneužívaním alkoholu, liekov alebo návykových látok. Ak sa vyskytne telesná závislosť, je náhle ukončenie liečby spojené s abstinenčnými príznakmi.

Poruchy pamäti (amnézia)
Zolpidem Teva môže spôsobiť stratu pamäti (amnéziu). Toto sa všeobecne objavuje niekoľko hodín po užití Zolpidem Teva. Aby bolo minimalizované toto riziko, mali by ste sa ubezpečiť, že budete mať možnosť nepretržitého spánku počas 7-8 hodín (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).

Psychické a “paradoxné“ reakcie
Počas liečby sa objavujú nepokoj, vnútorný nepokoj, podráždenosť, agresivita, bludy (psychózy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, námesačnosť, nevhodné správanie, zhoršenie porúch spánku a ďalšie vedľajšie účinky postihujúce správanie.
Pokiaľ sa objaví niektorý z uvedených príznakov, prestaňte užívať Zolpidem Teva a kontaktujte Vášho lekára. Tieto reakcie sú pravdepodobnejšie u starších pacientov.

Námesačnosť a pridružené správania

ako je nevedomé vedenie vozidla, príprava a požívanie jedla, telefonovanie a pohlavný styk s amnéziou (strata pamäte) na udalosť boli zaznamenané u pacientov, ktorí užívali zolpidem a neboli úplne prebudení. Požívanie alkoholu a iných látok, ktoré tlmia centrálny nervový systém spolu so zolpidemom zvyšuje riziko takýchto príhod a takisto ak prekročíte maximálnu odporúčanú dávku zolpidemu. Ak podobnú príhodu zažijete, povedzte to Vášmu lekárovi. Váš lekár Vám môže odporučiť zastaviť liečbu.

Užívanie iných liekov
Účinky iných liekov môžu ovplyvniť účinok Zolpidem Teva a naopak účinok Zolpidem Teva môže ovplyvniť účinky iných liekov. V prípade súčasného užívania Zolpidem Teva a liekov uvedených nižšie, môžete pociťovať zvýšenú ospanlivosť.

Zolpidem Teva môže ovplyvňovať:
- lieky na liečbu psychických porúch (neuroleptiká/antipsychotiká napr. chlorpromazín alebo klozapín, antidepresíva napr. amitriptylín, sertralín a klomipramid).
- lieky, ktoré obsahujú Ľubovník bodkovaný (rastlina, ktorá sa používa na liečbu depresie a anxiety)
- iné lieky na spanie napr. nitrazepam, temazepam.
- lieky na liečbu úzkostných porúch (tranquilizéry, anxiolytiká, sedatíva, svalové relaxanty) napr. diazepam, oxazepam.
- lieky proti silnej bolesti ( narkotické analgetiká) napr. kodeín, morfín. Môžu sa dostaviť zvýšené pocity dobrej nálady (eufória), čo môže viesť k zvýšenej psychickej závislosti.
- svalové relaxanty (lieky uvoľňujúce svaly) napr. baklofen.
- lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), napr. fenytoín a fenobarbital.
- anestetiká napr. halotan alebo izoflurán.
- lieky na liečbu alergií alebobežných nachladnutí, ktoré spôsobujú ospanlivosť (sedatívne antihistaminiká) napr. chlorfenamín.
- lieky na liečbu rôznych hubových infekcií ako itrakonazol a ketokonazol. Užívanie ketokonazolu so Zolpidem Teva môze zvýšit riziko vzniku ospalosti.
- klaritromycín a erytromycín (antibiotiká).
- ritanavir (antiretrovirotikum na liečbu HIV a AIDS).

Lieky, ktoré výrazne zvyšujú aktivitu určitých pečeňových enzýmov môžu znižovať účinok Zolpidem Teva, napr. rifampicín (antibiotikum používané napr. na liečbu tuberkulózy).

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ktorýkoľvek z horeuvedených liekov alebo iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Užívanie Zolpidem Teva s jedlom a nápojmi
V priebehu liečby nepite žiaden alkohol, pretože uspávací účinok Zolpidem Teva sa môže zvýšiť. Môže to ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Tehotenstvo a dojčenie
Oslovte Vášho lekára v prípade, že plánujete tehotenstvo alebo máte podozrenie, že ste tehotná, aby mohol rozhodnúť či pokračovať v liečbe.

Zolpidem Teva sa nemá užívať v priebehu tehotenstva a dojčenia, obzvlášť nie v prvých 3 mesiacoch tehotenstva, pretože nie je ešte dostatok klinických skúseností a nie je zaistená bezpečnosť pri užívaní Zolpidem Teva v priebehu tehotenstva a dojčenia.

Ak však úžitok pre matku prevažuje riziko pre dieťa, je rozhodnutie užívať Zolpidem Teva na Vašom lekárovi. V prípade, že je Zolpidem Teva užívaný dlhšiu dobu v priebehu posledných mesiacov tehotenstva, môžu sa objaviť abstinenčné príznaky u novorodenca.

Aj keď je zolpidem vylučovaný do materského mlieka v malom množstve, Zolpidem Teva sa nemá užívať v priebehu dojčenia.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje. Keď užívate Zolpidem Teva, môže byť vaša schopnosť koncentrovať sa a reagovať znížená. Môžete byť ospanlivý alebo môžete mať ťažkosti s pamäťou. Toto je pravdepodobnejšie na začiatku liečby, pri zvyšovaní dávky alebo pokiaľ Váš spánok nebol dostatočne dlhý.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidem Teva
Zolpidem Teva obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, kontaktujte Vášho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM TEVA

Vždy užívajte Zolpidem Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý(á), overte si to u Vášho lekára alebo lekárnika.

Tabletu zapite tekutinou tesne predtým ako pôjdete do postele. Uistite sa, že po užití budete mať možnosť neprerušeného spánku trvajúceho 7-8 hodín.

Zvyčajná denná dávka je:

Dospelí
Zvyčajná denná dávka je 10 mg tesne predtým, ako pôjdete do postele. Tablety zapite pohárom vody alebo inou vhodnou tekutinou.

Starší, oslabení pacienti alebo pacienti s poškodením funkcie pečene
Na začiatku liečby je odporúčaná nižšia dávka (polovica 10 mg tablety alebo celá 5 mg tableta). Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť dávku na 10 mg pokiaľ je účinok nedostatočný a liek je dobre znášaný.

Maximálna dávka
Denná dávka 10 mg lieku nesmie byť prekročená.

Deti a mladiství
Zolpidem Teva nesmú užívať deti a mladiství do veku 18 rokov.

Trvanie liečby
Po niekoľkých týždňoch liečby môže byť uspávací (hypnotický) účinok slabší.

Dĺžka liečby by mala byť tak krátka, ako je to len možné, to znamená od niekoľkých dní do 2 týždňov a nemá byť dlhšia než 4 týždne.

V niektorých prí padoch môže byť nevyhnutné užívať Zolpidem Teva dlhšie. Váš lekár Vám poradí kedy a akým spôsobom ukončiť liečbu.

Ak užijete viac Zolpidem Teva ako máte
Kontaktujte ihneď Vášho lekára. Zoberte so sebou túto písomnú informáciu a zvyšné tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade predávkovania Zolpidemom Teva môžu byť príznaky rôzne od extrémnej ospanlivosti, ľahkej kómy až ku kóme, ktorá môže byť smrteľná.

Ak zabudnete užiť Zolpidem Teva
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. V prípade, že môžete ešte ďalej spať 7-8 hodín, môžete užiť tabletu. Pokiaľ toto nie je možné, neužívajte tabletu do tej doby než pôjdete následujúci deň spať.

Ak prestanete užívať Zolpidem Teva
Neprestaňte Zolpidem Teva užívať náhle. Keďže je riziko abstinenčných príznakov väčšie po náhlom vysadení liečby, Váš lekár Vám odporučí postupné znižovanie dávky.

V prípade, že liečba je ukončená náhle, môže sa dočasne zhoršiť Váš spánok (rebound fenomén). Môže to byť sprevádzané poruchami nálady, úzkosťou a nepokojom. Abstinenčné príznaky pozostávajú z bolestí hlavy alebo bolestí svalov, extrémnymi stavmi úzkosti a napätia, nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a spánkovými poruchami a vo vážnych prípadoch stratou vnímania reality (derealizácia), pocitom odcudzenia k okoliu alebo k vlastnej osobe (depersonalizácia), zvýšenou citlivosťou na zvuk (hyperakúzia), znecitlivením a tŕpnutím končatín, precitlivenosťou na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucináciami alebo záchvatmi (epileptickými záchvaty).
Je dôležité, aby ste si uvedomili možnosť výskytu takýchto príznakov a zbytočne sa nevyľakali.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.Tieto účinky závisia od individuálnej citlivosti na liek a objavia sa najčastejšie v prvej hodine po užití lieku pokiaľ sa neuložíte ihneď na lôžko či okamžite nezaspíte.

Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytujú u starších pacientov.

Vedľajšie účinky sú:

Časté (objavujú sa u viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 liečených pacientov):

Psychické vnímanie vecí, ktoré nie sú reálne (halucinácie), agitovanosť, nočné mory
Nervová sústava: ospanlivosť v priebehu nasledujúceho dňa, otupenie emócií, znížená úroveň bdelosti, únava, bolesti hlavy, závraty, ťažkosti s pamätaním si vecí, čo môže byť spojené s nevhodným spravaním, ataxia (strata koordinácie svalov), zhoršenie nespavosti.'
Uši: pocit točenia hlavy so stratou rovnováhy (vertigo)
Žalúdok a črevo: hnačka, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania: únava

Menej časté (objavujú sa u viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo100 liečených pacientov):

Psychické: stav zmätenosti, podráždenosť
Oči: dvojité videnie

Neznáme (frekvencia výskytu sa nedá stanovit z dostupných údajov):

Psychické: nepokoj, agresivita, bludy, zúrivosť, psychické poruchy (psychózy), námesačnosť, neprimerané správanie a ostatné poruchy správania, strata pamäti (amnézia), ktorá môže byť spojená s neprimeraným správanim (pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidem Teva).Takéto reakcie sa s väčšou pravdepodobnosťou vyskytujú u starších pacientov.

V priebehu liečby Zolpidemom Teva alebo inými liekmi na spanie (hypnotikami) sa môže prejaviť skrytá depresia.
Dlhodobé užívanie Zolpidemu Teva môže viesť ku vzniku fyzickej alebo psychickej závislosti. Ak náhle prerušíte liečbu Zolpidemom Teva, môžete trpieť abstinenčnými príznakmi (pozri časť 2, Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidem Teva).
U pacientov liekovo závislých bolo hlásené zneužitie Zolpidemu Teva.
Zníženie sexuálnych potrieb (libida).
Koža: vyrážka, žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie
Svaly: svalová slabosť
Celkové poruchy a poruchy v mieste podania: neobvyklý postoj pri chôdzi (neobvyklá chôdza), vznik rezistencie na liek (liek už neúčinkuje), pády (hlavne u starších pacientov a ak Zolpidem Teva nie je užívaní podľa odporučení)
Pečen: Zvýšenie pečeňových enzýmov
Imunitný systém: Náhly opuch pier, líc, očných viečok, jazyka a hrdla

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM TEVA

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Zolpidem Teva nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatulke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte Zolpidem Teva v pôvodnom obale na ochranu proti svetlu. Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne teplotné podmienky na uchovávanie.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo Zolpidem Teva obsahuje

Liečivo je zolpidémiumtartarát.

5 mg tableta:
Každá tableta obsahuje 5 mg zolpidémiumtartarátu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza (E464) a magneziumstearát (E572).
Ďalšie zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171)a makrogol 400.

10 mg tableta:
Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
Ďalšie zložky v jadre tablety sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, hypromelóza (E464) a magneziumstearát (E572).
Ďalšie zložky v obale tablety sú hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171)a makrogol 400.

Ako vyzerá Zolpidem Teva a obsah balenia

Zolpidem Teva 5 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s vytlačeným označením „ZIM“ na jednej strane a „5“ na druhej strane.

Zolpidem Teva 10 mg filmom obalené tablety sú biele, oválne, bikonvexné, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na obidvoch stranách a s vytlačeným označením "ZIM 10" na jednej strane.

5 mg tableta:
Tablety sú dostupné v blistroch, ktoré obsahujú 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

10 mg tableta:
Tablety sú dostupné v blistroch, ktoré obsahujú 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 90, 100 tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Teva Pharmaceuticals Slovakia sro., Bratislava, Slovenská republika

Výrobca

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandsko

Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Španielsko


Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami
RMS
Holandsko Zolpidemtartraat 5 mg ,10 mgPCH, filmomhulde tabletten

CMS
Rakúsko Zolpidemtartrat Teva 5 mg,10mg Filmtabletten

Česká republika Zolpidem tartrate Teva 5 mg ,10 mg
Estónsko Zolpidem Teva
Grécko Zolpidem tartrate Teva 5 mg,10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Španielsko Zolpidem Tevagen 5 mg, 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Írsko Zolpidem Tartrate Teva 5 mg ,10 mg Film-coated Tablets
Litva  Zolpidem Teva 5 mg, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Zolpidem Teva 5 mg, 10 mg apvalkotās tabletes
Nórsko Zolpidem Teva
Portugalsko Zolpidem Teva
Švédsko Zolpidem teva
Slovinsko Zolpidemijev tartrat Teva 5 mg , 10 mgfilmsko obložene tablete
Slovenská republika Zolpidem Teva 5 mg,10 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v novembri 2009.