/>2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLPIDEM MYLAN
Neužívajte Zolpidem Mylan
- keď ste alergický (precitlivený) na zolpidem alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozrite zoznam ďalších zložiek v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.
- keď máte vážne ťažkosti s funkciou pečene
- keď trpíte spánkovým apnoe (stav, kedy počas spánku dôjde k zastaveniu dychu na veľmi krátku dobu)
- keď trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasthenia gravis)
- keď trpíte náhlymi a závažnými ťažkosťami s dýchaním
- keď máte menej ako 18 rokov.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zolpidemu Mylan
Je potrebné, aby ste informovali Vášho lekára skôr, ako užijete tento liek,:
- ak patríte medzi starších pacientov alebo ak ste slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrný. Zolpidem Mylan môže spôsobiť uvoľnenie Vašich svalov. Tým sa môže zvýšiť riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej kosti.
- keď máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
- keď ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania Zolpidemu Mylan sa Vaše dýchanie môže zoslabiť.
- keď ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo psychickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky.
- keď trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou (pocitom smútku).
- keď nadmerne konzumujete alebo ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii. Riziko závislosti od Zolpidemu Mylan (fyzické alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby.
Iné upozornenia
- Navyknutie – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. Možno bude potrebná úprava dávkovania.
- Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy.
- Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Mylan, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja.
- Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Mylan môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 7-8 hodinového neprerušovaného spánku.
- Psychické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Mylan môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť.
- Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Mylan môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Alkohol a niektoré lieky používané na liečbu depresie alebo úzkosti alebo užívanie Zolpidemu Mylan v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov.
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Mylan môže ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré lieky užívate.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok Zolpidemu Mylan:
§ antipsychotiká (používané na liečbu duševných chorôb, napr. chlorpromazín)
§ antidepresíva (používané na liečbu depresie)
§ iné tablety na spanie
§ iné lieky na upokojenie a lieky používané na liečbu úzkosti
§ narkotiká (opioidy, silné lieky proti bolesti), ako sú kodeín, morfín. Môže dôjsť k nárastu pocitov nadšenia (eufórie), čo zase zvyšuje možnosť fyzickej alebo psychickej závislosti.
§ antiepileptiká (používané na liečbu epilepsie)
§ anestetiká (používané pri operácii)
§ lieky na uvoľnenie svalstva (myorelaxanciá)
§ antihistaminiká (na alergiu), ktoré spôsobujú ospanlivosť
§ lieky, ktoré blokujú pečeňové enzýmy. Opýtajte sa Vášho lekára alebo lekárnika, ktoré lieky majú takýto účinok (napr. ketokonazol, liek určený na liečbu plesňových infekcií).
Zolpidem Mylan môže spôsobiť zvýšenie účinku liekov na uvoľnenie svalstva.
Rifampicín, liek používaný na liečbu tuberkulózy, môže spôsobiť zníženie účinku Zolpidemu Mylan.
Užívanie Zolpidemu Mylan s alkoholickými nápojmi
Počas užívania Zolpidemu Mylan sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok.
Tehotenstvo a dojčenie
Zolpidem Mylan sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Mylan v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, Vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou.
Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že už môžete byť tehotná, neužívajte Zolpidem Mylan a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom.
Nedojčite Vaše dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do materského mlieka.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zolpidem Mylan môže spôsobovať pocit ospanlivosti, alebo stratu koncentrácie, stratu pamäti alebo svalovú slabosť. Tento pocit sa môže ešte zhoršiť, ak ste po užití lieku spali menej ako 7-8 hodín. Takisto alkohol môže zhoršiť tieto účinky. V prípade ovplyvnenia týmito príznakmi neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zolpidemu Mylan
Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak Vám Váš lekár povedal, že trpíte neznášanlivosťou niektorých cukrov, ako je laktóza, vyhľadajte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
3. AKO UŽÍVAŤ ZOLPIDEM MYLAN
Vždy užívajte Zolpidem Mylan presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Tableta účinkuje rýchlo, má sa užiť a zapiť vodou tesne pred uložením sa do postele alebo až v posteli.
Dospelí pacienti: Zvyčajná dávka je 10 mg.
Starší pacienti (nad 65 rokov) alebo oslabení pacienti: Zvyčajná dávka je 5 mg. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
Pacienti s poruchou funkcie pečene: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvýšiť túto dávku na 10 mg, ak to bude bezpečné. Maximálna dávka 10 mg nesmie byť prekročená.
Deti a dospievajúci: Zolpidem Mylan nie je určený pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára, pretože môže byť potrebná úprava dávkovania.
Trvanie liečby
Doba liečby má byť čo najkratšia. Zvyčajne trvá v rozsahu niekoľkých dní až 2 týždňov. Maximálna doba trvania liečby, vrátane fázy postupného ukončovania liečby, je 4 týždne.
Váš lekár určí spôsob postupného ukončovania liečby na základe Vašich individuálnych potrieb.
Za určitých okolností môže byť potrebné, aby ste Zolpidem Mylan užívali dlhšie ako 4 týždne.
Ak užijete viac Zolpidemu Mylan, ako máte
Ak Vy (alebo niekto iný) prehltne naraz veľa tabliet, alebo ak si myslíte, že dieťa prehltlo nejakú tabletu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice. Zoberte si so sebou obal a akékoľvek zvyšné tablety. Lekársku pomoc nevyhľadajte sám bez sprievodu. V prípade predávkovania môžete veľmi rýchlo pocítiť stále sa zväčšujúcu ospalosť, pričom vysoké dávky môžu pravdepodobne viesť ku kóme (bezvedomiu) alebo až k smrti.
Ak zabudnete užiť Zolpidem Mylan
Ak zabudnete užiť dávku bezprostredne pred tým, ako si ľahnete, ale spomeniete si počas noci, vynechanú dávku užite len, ak ešte môžete neprerušene spať 7-8 hodín. Ak to nie je možné, užite ďalšiu dávku nasledujúci večer pred spaním. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Ak prestanete užívať Zolpidem Mylan
Liečbu je potrebné ukončovať postupne, inak sa liečené príznaky môžu vrátiť s ešte väčšou intenzitou (návrat nespavosti). Tiež sa môže objaviť úzkosť, nepokoj a zmeny nálady. Tieto účinky po čase vymiznú.
Ak sa u Vás rozvinula fyzická závislosť od Zolpidemu Mylan, náhle ukončenie liečby vyvolá vedľajšie účinky, ako sú bolesť hlavy, bolesti svalov, úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť, podráždenosť a nespavosť. Vo vážnych prípadoch sa môžu objaviť ďalšie príznaky, ako je precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, nezvyčajne citlivý sluch a bolestivá citlivosť na zvuk, halucinácie, znecitlivenie a brnenie v končatinách, derealizácia (pocit, že svet okolo Vás nie je reálny), depersonalizácia (pocit, že Vaša myseľ sa oddeľuje od Vášho tela), alebo epileptické záchvaty (prudké kŕče alebo trasenie). Tieto príznaky sa môžu objaviť aj medzi dávkami, obzvlášť ak je dávka vysoká.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Zolpidem Mylan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, prestaňte užívať Zolpidem Mylan a ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice.
· alergické reakcie, ako je kožná vyrážka, svrbenie, opuch tváre, perí, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé, ale závažné. Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
'
Ak sa u Vás vyskytne alebo zhorší ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 10 ľudí)
· halucinácie, rozrušenie, nočné mory
· ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zhoršená nespavosť, strata pamäti (amnézia) (môže byť spojená s nevhodným správaním)
· pocit točenia hlavy
· ospalosť počas nasledujúceho dňa, pocit znecitlivenia, znížená pozornosť, zmätenosť, dvojité videnie
· hnačka, nutkanie na vracanie (pocit nevoľnosti), vracanie
· kožné reakcie
· únava
· bolesť brucha
Riziko amnézie (straty pamäti) je vyššie pri vyšších dávkach lieku. Riziko amnézie sa zníži, ak urobíte všetko pre to, aby ste mali neprerušovaný spánok v trvaní 7-8 hodín.
Menej časté vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 zo 100 ľudí)
· podráždenosť
· svalová slabosť, poruchy koordinácie pohybov
Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 z 1 000 ľudí)
· znížené libido (pohlavná túžba)
· paradoxné reakcie [nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie, psychózy, nevhodné správanie a ďalšie vedľajšie účinky na správanie]. Tieto reakcie sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť, ak patríte medzi starších pacientov.
Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
· ťažké alergické reakcie spôsobujúce opuch tváre alebo hrdla
· nepokoj, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, psychózy (halucinácie; keď vidíte, počujete alebo cítite veci, ktoré nie sú skutočné), nevhodné správanie
· depresia (pocit smútku)
· fyzická závislosť: užívanie (a to aj v terapeutických dávkach) môže viesť ku fyzickej závislosti, náhle prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčné príznaky a opätovný výskyt problémov.
· psychická závislosť: to je stav, keď nadobudnete pocit, že bez užitia Zolpidemu Mylan už vôbec nemôžete zaspať / spať.
· námesačnosť
· zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov (ktoré Váš lekár zistí pri krvných testoch)
· kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka
· nadmerné potenie
· zmeny v spôsobe Vašej chôdze
· potreba užívať stále väčšie dávky lieku, aby sa dosiahol rovnaký účinok
· pády, najmä u starších pacientov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLPIDEM MYLAN
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zolpidem Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Zolpidem Mylan obsahuje
§ Liečivo je zolpidémiumtartarát. Každá tableta obsahuje 10 mg zolpidémiumtartarátu.
§ Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, predželatínový kukuričný škrob, magnéziumstearát. Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80 (E 433), makrogol 400.
Ako vyzerá Zolpidem Mylan a obsah balenia
Váš liek je dostupný vo forme bielych až šedo bielych tabliet kapsulovitého tvaru, označených “ZM deliaca ryha 10“ na jednej strane a „G“ na druhej strane. Tablety sa môžu rozdeliť na rovnaké polovice.
Tablety Zolpidem Mylan sú dostupné v blistrovom balení alebo v balení v plastových obaloch na tablety po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 alebo 250 filmom obalených tabliet.
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Veľká Británia
Výrobca
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Merck S.L.
Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallés, Barcelona, Španielsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Zolpidem Mylan
Island Zolpidem Mylan
Maďarsko Somnogen 10 mg Tablets
Poľsko ZolpiGen Tabletki powlekanc, doustna, 10 mg
Portugalsko Zolpidem Mylan
Slovenská republika Zolpidem Mylan
Švédsko Zolpidem Generics, tablett 10 mg
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010.