/b>
Zoleptil patrí medzi antipsychotiká, lieky, ktoré potláčajú psychotické príznaky, zmierňujú a odstraňujú halucinácie a bludy, zmätenosť a nepokoj.
Zoleptil je určený na liečbu schizofrénie.
Zoleptil pomáha pri úprave zmien myslenia a vnímania, stavoch zmätenosti, pri strate kontroly nad svojim správaním.
Zoleptil pomáha pri týchto príznakoch, vyskytujúcich sa v akútnych ale aj v chronických formách. V prípade zlepšenia stavu Zoleptil pomáha pri predchádzaní návratu choroby (prevencia recidívy).
2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOLEPTIL
Neužívajte Zoleptil keď ste alergický (precitlivený) na zotepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Zoleptilu (uvedených v časti 6).
Neužívajte Zoleptil ak máte akútnu dnu alebo ste v minulosti mali obličkové kamene.
Neužívajte Zoleptil počas dojčenia.
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zoleptilu ak:
· sa u Vás alebo u niekoho v rodine vyskytli problémy s krvnou zrazeninou (upchatie ciev, embólia).Užívanie Zoleptilu môže spôsobovať tvorbu krvných zrazenín v cievach.
· sa u Vás vyskytla intoxikácioa z akéhokoľvek dôvodu
· máte srdcovú chorobu, vysoký krvný tlak
· máte problémy s močovým systémom (u mužov to môžu byť problémy s prostatou)
· máte glaukóm (očná choroba - zvýšený vnútroočný tlak)
· sa u Vás vyskytla nepriechodnosť čriev
· vy alebo niekto z blízkych príbuzných má epilepsiu
· máte chorobu obličiek alebo pečene
· máte Parkinsonovu chorobu
· máte obličkové kamene alebo dnu
· máte vysoký krvný tlak spôsobený nádorom v okolí obličiek
· užívate nejaké iné lieky, zvlášť na srdce (vrátane diuretík), vysoký krvný tlak, emocionálne poruchy (trankvilizéry - upokojujúce prostriedky, antipsychotiká, antidepresíva) a dnu
Užívanie iných liekov
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Niektoré lieky sa so Zoleptilom navzájom ovplyvňujú alebo zvyšujú pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov.
Užívanie Zoleptilu s alkoholom
Neodporúča sa piť alkohol počas užívania tohto lieku. Zoleptil v kombinácii s alkoholom môže spôsobiť ospalosť. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek otázky.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom pred užitím Zoleptilu. Ak ste žena v plodnom veku, poraďte sa so svojim lekárom o použití vhodnej antikoncepcie počas užívania Zoleptilu.
Dojčenie sa počas užívania lieku sa neodporúča. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte akékoľvek otázky.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Zoleptil môže spôsobiť malátnosť,, a preto počas užívania tohto lieku neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokiaľ Váš lekár neposúdi vplyv lieku na Vás.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Zoleptilu
Zoleptil obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak viete o vašej neznášanlivosti niektorých druhov cukrov, poraďte sa so svojim lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Tablety obsahujú malé množstvo draslíka a môžu byť nevhodné pre ľudí s nízkodraslíkovou diétou. Vysoké množstvo draslíka užívaného vnútorne môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačky.
3. AKO UŽÍVAŤ ZOLEPTIL
Ako užívať Váš liek
Vždy užívajte Zoleptil presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Prehltnite patričný počet tabliet v celku a zapite vodou. Tabletu nehryzte. Nie je dôležité, či liek užijete s jedlom alebo bez jedla.
Aké množstvo lieku možno užiť
Váš lekár Vám povie, koľko tabliet Zoleptilu a ako dlho ich užívať. Dávkovanie je individuálne. Je veľmi dôležité, aby ste užívali presné dávky lieku. Niekedy Vám môže Váš lekár predpísať tablety odlišných farieb, aby bolo zabezpečené presné dodržanie dávkovania.
Dávkovanie:
Dospelí a mladiství nad 18 rokov
Odporúčanou dávkou pri začatí liečby je 25 mg Zoleptilu trikrát denne, v niektorých prípadoch lekár predpíše dávku 50 mg trikrát denne. Dávkovanie Vám určí Váš lekár na základe Vašich potrieb, ale obyčajne je to 25mg, 50mg alebo 100 mg trikrát za deň (ráno, na obed a večer).
Dôležité - nikdy neprekročte lekárom predpísanú dávku!
Ak ste starší alebo máte ťažkosti s pečeňou či obličkami, Vaša dávka musí byť nižšia než dávka pre ostatných dospelých. Lekár vám predpíše potrebný počet tabliet.
Deti do 18 rokov
Zoleptil nie je vhodný pre pacientov mladších ako 18 rokov.
Ak prestanete užívať Zoleptil
Užívajte Zoleptil tak dlho ako Vám to odporučí Váš lekár. V prípade, že sa začnete cítiť lepšie, neprerušte liečbu. Je veľmi nevhodné zmeniť alebo úplne vysadiť užívanie Zoleptilu, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Zoleptil
Ak si zabudnete užiť dávku, užite ďalšiu čo najskôr, akonáhle si spomeniete. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak užijete viac Zoleptilu ako máte
Ak ste nedopatrením užili väčšie množstvo Zoleptilu ako Vám bolo predpísané, kontaktujte lekára, navštívte nemocnicu a vezmite si so sebou lieky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Tak ako všetky lieky, aj Zoleptil môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V zriedkavých prípadoch môže Zoleptil spôsobiť zvýšenú teplotu, zrýchlené dýchanie, potenie, stuhnutie svalstva a zníženie vnímavosti. V prípade, že nastane niektorý z uvedených stavov, prestaňte užívať liek a kontaktujte lekára.
Tak ako pri iných liekoch tohto druhu, môže dôjsť k nárastu hmotnosti a k zvýšeniu chuti do jedla. Počas užívania lieku sa snažte jesť umiernene.
Ak máte bolesti hrdla, teplotu alebo infekciu, ktorá neustupuje v priebehu jedného týždňa, konzultujte to so svojim lekárom.
Niekedy sa môže vyskytnúť triaška, stuhnutie svalstva či kŕče, pomalosť, problémy s pohybom a rečou, nadmerné vylučovanie slín, trhavé pohyby alebo roztržitosť. Pri vzniku uvedených stavov kontaktujte svojho lekára. Zvyčajne dochádza k ich odstráneniu znížením dávkovania vašim lekárom alebo dodatočnou medikáciou.
Niektorí pacienti cítia závrat pri prudkej zmene polohy z ľahu do sedu (ak máte závrat vstávajte pomaly). Tento stav zvyčajne ustúpi sám, ak nie oznámte to svojmu lekárovi.
Nežiaduce účinky Zoleptilu:
Ako u iných liekov aj užívanie Zoleptilu môže zapríčiniť nežiaduce vedľajšie účinky. Nasledujúce vedľajšie účinky boli zaznamenané u pacientov užívajúcich Zoleptil, ktoré však nemuseli byť spôsobené len užívaním lieku.
Trombóza
Trombóza je tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu upchať krvné cievy. Trombóza sa niekedy objaví v hlbokých žilách dolných končatín (hlboká venózna trombóza). Ak sa zrazenina odtrhne od steny cievy, kde vznikla, môže sa dostať až do pľúc a zapríčiniť bolesť v hrudi a dýchacie problémy.
Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov ihneď kontaktujte svojho lekára
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s uvedenou frekvenciou výskytu:
Časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100):
pocit únavy, apatia, prechladnutie, infekcie, bolesť hlavy a iné bolesti, zápcha, poruchy trávenia, nízky krvný tak (závraty pri prudkom vstávaní z ľahu a sedu), zmeny výsledkov krvných testov, zrýchlený pulz, pocity hnevu a rozrušenia, pocity smútku, závraty, sucho v ústach, problémy s pečeňou, triaška, stuhnutie svalstva a kŕče, problémy s pohybom, rečou, ospalosť, upchatý nos, potenie a rozmazané videnie.
Menej časté vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1000):
zvýšená teplota, problémy so srdcom, bolesti v hrudi, vysoký krvný tlak, strata chuti do jedla, bolesti brucha (napr. hnačka, vracanie), pot na tvári a končatinách, smäd, úbytok hmotnosti, bolesť kĺbov či svalov, zmätenosť, nepokojnosť, nervozita, malátnosť, problémy s potenciou, kašeľ, dýchavičnosť, problémy s pokožkou, očný zápal, problémy s močovým systémom. '
Zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
zmena telesnej teploty, kŕče, problémy s dýchaním a nepriechodnosť čriev. V prípade výskytu ktoréhokoľvek z uvedených stavov kontaktujte lekára.
Pri dlhodobom užívaní sa môže u žien vyskytnúť sekrécia mlieka či menštruačné problémy. U mužov môže dôjsť k opuchu pŕs. Pri pretrvávaní uvedených stavov informujte svojho lekára.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (tieto môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
ochabnutie svalstva, zábudlivosť, vypadávanie vlasov, krvácanie z nosa, alergické reakcie, citlivosť na svetlo.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOLEPTIL
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Neužívajte Váš liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Liek uchovávajte na suchom mieste pri teplote do 25 °C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Čo Zoleptil obsahuje
Liečivo je zotepinum (zotepín)
Každá tableta obsahuje 25 mg, 50 mg alebo 100 mg zotepínu.
Zoleptil 25 mg tablety
pomocné látky:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (magnéziumstearat), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharosum (sacharóza), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), macrogolum 20 000 (makrogol 20 000), povidonum 40 (povidón 40), amylum hydrolysatum liquidum (tekutý hydrolyzovaný škrob), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), cera carnauba (karnaubský vosk), titanii dioxidum E 171(oxid titaničitý).
Zoleptil 50 mg tablety
pomocné látky:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (magnéziumstearat), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharosum (sacharóza), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), macrogolum 20 000 (makrogol 20 000), povidonum 40 (povidón 40), amylum hydrolysatum liquidum (tekutý hydrolyzovaný škrob), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), cera carnauba (karnaubský vosk), mastercote yellow SP (0112) (mastercote žlté farbivo).
Zoleptil 100 mg tablety
pomocné látky:
Lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), cellulosum microcristallinum (mikrokryštalická celulóza), hyprolosum (hyprolóza), magnesii stearas (magnéziumstearat), maydis amylum (kukuričný škrob), saccharosum (sacharóza), kalii dihydrogenophosphas (dihydrogénfosforečnan draselný), macrogolum 20 000 (makrogol 20 000), povidonum 40 (povidón 40), amylum hydrolysatum liquidum (tekutý hydrolyzovaný škrob), calcii carbonas (uhličitan vápenatý), cera carnauba (karnaubský vosk), mastercote Pink SP (0409) (mastercote ružové farbivo).
Ako vyzerá Zoleptil a obsah balenia
Zoleptil 25 mg sú: biele okrúhle obojstranne vypuklé cukrom obalené tablety s označením „Z25“
Zoleptil 50 mg sú: žlté okrúhle obojstranne vypuklé cukrom obalené tablety s označením „Z50“
Zoleptil 100 mg sú: ružové okrúhle obojstranne vypuklé cukrom obalené tablety s označením „Z100“
Veľkosti balenia:
30 obalených tabliet
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Actavis CZ a.s.
Radlická 608/2, Smíchov
150 00 Praha 5
Česká republika
Výrobca
Rottendorf Pharma
Valenciennes
Francúzsko
Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v auguste 2011.