ZOLEDRONIC ACID MYLAN 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.skl.)

U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia) niekedy vedúce k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetánia). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Zoledronic acid Mylan možno podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Deti a dospievajúci
Použitie Zoledronic acid Mylan sa neodporúča u dospievajúcich a detí mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Zoledronic acid Mylan
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je obzvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či užívate aj:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
- Iné lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu zoledrónovú a ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy
a iných, nie nádorových ochorení kostí, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Mylan nie sú známe.
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia
s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste
(ONJ).

Tehotenstvo a dojčenie
Zoledronic acid Mylan sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Zoledronic acid Mylan sa vám nesmie podať, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití kyseliny zoledrónovej sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti a spavosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré si vyžadujú
zvýšenú pozornosť.

Zoledronic acid Mylan obsahuje sodík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 injekčnej liekovke, t.j. v podstate je
“bez sodíka”.



3. Ako používať Zoledronic acid Mylan

- Zoledronic acid Mylan smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu (dehydratácii).
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.

Koľko Zoledronic acid Mylan sa podáva
- Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg kyseliny zoledrónovej.

- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Zoledronic acid Mylan
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Mylan každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, za normálnych okolností dostanete len jednu infúziu Zoledronic acid Mylan.

Ako sa podáva Zoledronic acid Mylan
- Zoledronic acid Mylan sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny (vnútrožilový) roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú užívať každý deň.

Ak sa vám podá viac Zoledronic acid Mylan, ako by ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nezvyčajné hladiny vápnika, fosforu a horčíka)
a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika
príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o ktoromkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 používateľov):
- Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo kývanie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi a zubnému lekárovi.
- Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10.000 používateľov):
- Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová artymia; druhotne pri hypokalciémii), záchvaty, strnulosť a tetánia (druhotne pri hypokalciémii).
Čo najskôr, ako je možné, povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 používateľov):
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie (nevoľnosť) a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
- Zápal spojoviek (konjunktivitída).
- Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť, anémia).

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 používateľov):
- Reakcie z precitlivenosti.  
- Nízky tlak krvi.
- Bolesť na hrudi.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti
v rukách alebo chodidlách, hnačka.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Ospalosť.
- Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.

Zriedkavé(môžu postihnúť až 1 z 1.000 používateľov):  
- Pomalý tep srdca.
- Zmätenosť.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí
sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit
v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
- Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10.000 používateľov):  
- Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
- Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Mylan.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic acid Mylan obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú citrónan sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic acid Mylan a obsah balenia
Zoledronic acid Mylan je číry a bezfarebný infúzny koncentrát. Koncentrát sa dodáva v injekčnej
liekovke z číreho, bezfarebného skla, s gumovým uzáverom a plastovým krytom typu flip-off.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Zoledronic acid Mylan sa dodáva v baleniach po 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek alebo ako
spoločné balenie zložené zo 4 balení, každé obsahujúce 1 injekčnú liekovku.   
Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko


Výrobca
Hikma Farmacêutica S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906
Portugalsko

alebo

Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint Priest
Francúzsko'

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Mylan bvba/sprl Mylan SAS
Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България Luxembourg/Luxemburg
Mylan SAS Mylan bvba/sprl
Teл.: Tél/Tel: +
+33 4 37 25 75 00 (Франция) 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Česká republika Magyarország
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Mylan Kft
Tel: +420 274 770 201 Tel.: 36 1 8026993

Danmark Malta
Mylan AB Mylan SAS
Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige) Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Deutschland Nederland
Mylan dura GmbH Mylan B.V
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0 Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti Norge
Mylan SAS Mylan AB
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France) Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:  +30 210 9936410

España
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 93 3786400

France
Mylan SAS
Tél: +33 4 37 25 75 00

Hrvatska
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00

Ireland
Mc Dermott Laboratories Ltd
Tel: + 1800 272 272
Allphar +353 1 4041600

Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50

Italia
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921

Κύπρος
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ:  +30 210 9936410 (Greece)

Latvija
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18

Polska
Mylan Sp.z.o.o
Tel.: +48 22 5466400

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 00351 21 412 7200

România
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Slovenija
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)



Slovenská republika
Mylan s.r.o
Tel: +421 2 32 604 901

Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50

United Kingdom
Generics [UK] Ltd trading as
Mylan
Tel: +44 1707 853000

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan
- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Mylan (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Mylan, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte
so 100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 9 mg/ml (0,9 %) injekčný roztok chloridu sodného, alebo
5 % m/V roztok glukózy.

Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic acid Mylan s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Mylan:
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg

- Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, počas používania sú čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovednosťou používateľa, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C. Je potrebné, aby roztok, ktorý sa uchovával v chladničke, následne dosiahol izbovú teplotu ešte
pred podaním. Po zriedení so 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného alebo 5 % m/V roztoku glukózy (minimálna koncentrácia: 3 mg/100 ml; maximálna koncentrácia: 4 mg/100 ml) sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita pri používaní počas
48 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C a pri teplote 25 °C.

- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zoledronic acid Mylan, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

- Štúdie s polyolefínovými vakmi (naplnenými 9 mg/ml (0,9 %) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % m/V roztokom glukózy) neukázali žiadnu inkompatibilitu so Zoledronic acid Mylan.

- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Mylan s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Mylan sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic acid Mylan

- Zoledronic acid Mylan uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Zoledronic acid Mylan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuli po EXP.
- Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Podmienky na uchovávanie nariedeného roztoku sú opísané v odseku vyššie (pozri „Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Mylan“).