ZOLEDRONIC ACID HOSPIRA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.plast)

- Zoledronic Acid Hospira sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a
vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je
možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti
(osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi a zubnému lekárovi.
- Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
- Zápal spojoviek.
- Nízky počet červených krviniek (chudokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb):
- Reakcie z precitlivenosti.
- Nízky tlak krvi.
- Bolesť na hrudi.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v
rukách alebo chodidlách, hnačka.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.

- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Ospalosť.
- Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Pomalý tep srdca.
- Zmätenosť.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo pľúcnych komôrok)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
- Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira
(pozri časť 6).



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje
- Liečivo Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje
4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú manitol, citrát sodný, voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia
Zoledronic Acid Hospira sa dodáva ako tekutý koncentrát (uvádzaný ako infúzny koncentrát alebo sterilný koncentrát) v injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej.

Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Spojené kráľovstvo

Výrobca
Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
CY Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com	BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00	ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
FR Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00	PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.



Nasledujúca informácia je určená len zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira

- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic Acid Hospira (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic Acid Hospira, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte
100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok
použitý na riedenie musí byť buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 %
m/V roztok glukózy.

Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic Acid Hospira s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.

Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic Acid Hospira:
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3 mg
-

- Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

- Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C. Schladený roztok má potom pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
-
- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako
jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred podaním kyseliny zoledrónovej aj po ňom, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
-
- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.
-
- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic Acid Hospira s inými intravenózne podávanými liečivami, Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a
vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- Neotvorená injekčná liekovka nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Nariedený infúzny roztok Zoledronic Acid Hospira sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo
jeho mikrobiálnej kontaminácii.

Písomná informácia pre používateľa

Z oledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok
Kyselina zoledrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
1. Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira
3. Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa

Liečivo v Zoledronic Acid Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na:
• Predchádzanie komplikácií v kostiach, napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí).
• Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.

Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic Acid Hospira a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.

Nemáte dostať Zoledronic Acid Hospira:
- ak dojčíte.
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Zoledronic Acid Hospira) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira:
- keď máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- keď máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
- keď ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic Acid Hospira

Iné lieky a Zoledronic Acid Hospira
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté
kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
- Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú, ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných nerakovinových ochorení kosti, alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky
týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic Acid Hospira nie sú známe.
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia so
Zoledronic Acid Hospira sa dávala do súvislosti s hláseniami o osteonekróze čeľuste (ONJ).

Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Zoledronic Acid Hospira sa môže podať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že sú potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.

Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.

Tehotenstvo a dojčenie
Zoledronic Acid Hospira sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.

Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, keď dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití Zoledronic Acid Hospira sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.

Zoledronic Acid Hospira obsahu sodík
Tento liek obsahuje 16 mmol (alebo 360 mg) sodíka na dávku. Je to potrebné vziať do úvahy u
pacientov s kontrolovaným príjmom sodíka.



3. Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira

- Zoledronic Acid Hospira môže podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v
podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.

Koľko Zoledronic Acid Hospira sa podáva
- Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.

Ako často sa podáva Zoledronic Acid Hospira
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v
kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností
len jednu infúziu Zoledronic Acid Hospira.

A ko sa podáva Zoledronic Acid Hospira
- Zoledronic Acid Hospira sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má
sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.

Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a
vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.

Ak sa vám podá viac Zoledronic Acid Hospira, ako ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek, vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.

Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti
(osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi a zubnému lekárovi.
- Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní
kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná
liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
- Zápal spojoviek.
- Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- Reakcie z precitlivenosti.
- Nízky tlak krvi.
- Bolesť na hrudi.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.

- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Ospalosť.
- Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- Pomalý tep srdca.
- Zmätenosť.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v
stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak
možnej zlomeniny stehennej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo pľúcnych komôrok)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
- Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira

Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira
(pozri časť 6).



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic Acid Hospira obsahuje
- Liečivo Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok je kyselina zoledrónová. Každý
vak so 100 ml roztoku obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu). Jeden ml roztoku obsahuje 0,04 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú: manitol, citrát sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia
Zoledronic Acid Hospira je číry a bezfarebný roztok. Dodáva sa plastových vakoch s objemom 100 ml
ako infúzny roztok pripravený na použitie. Každé balenie obsahuje jeden vak s obsahom 4 mg kyseliny zoledrónovej.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Spojené kráľovstvo

Výrobca

Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii:

AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
CY Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com	BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00	ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
FR Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00	PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.




Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira

- Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v
100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.

- Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.

- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred podaním Zoledronic Acid Hospira aj po ňom, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.

- Štúdie s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility s kyselinou zoledrónovou.

- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic Acid Hospira s inými intravenózne podávanými liečivami, Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.

Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
- Vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Písomná informácia pre používateľa

Z oledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok
Kyseliny zoledrónová

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
1. Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa požíva
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira
3. Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira
6. Obsah balenia a ďalšie informácie



1. Čo je Zoledronic Acid Hospira a na čo sa používa

Zoledronic Acid Hospira obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou steroidmi a Pagetovej choroby kostí.

Osteoporóza
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a oslabujú sa kosti a ktoré je časté u žien po menopauze,
ale ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky ženy prestávajú tvoriť ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze dochádza k úbytku kostnej
hmoty, kosti sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzniknúť aj u mužov a žien pri dlhodobom
používaní steroidov, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť kostí. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky, ale aj tak im hrozí riziko zlomeniny, pretože osteoporóza kosti oslabila. Znížené hladiny pohlavných hormónov v krvnom obehu, najmä estrogénov, ktoré vznikli premenou androgénov, tiež zohrávajú úlohu pri pozvoľnejšej strate kostnej hmoty pozorovanej u mužov. U žien aj u mužov Zoledronic Acid Hospira kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia. Zoledronic Acid Hospira sa používa aj u pacientov, ktorí si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti pri ľahkom úraze, napríklad pri páde, a preto je u nich riziko ďalších zlomenín kostí.

Pagetova choroba kostí
Je normálne, že stará kosť zaniká a nahrádza ju nová kostná hmota. Tento proces sa nazýva prestavba
kostí. Pri Pagetovej chorobe je prestavba kostí príliš rýchla a nová kosť sa tvorí neusporiadane, čo spôsobuje, že je slabšia ako normálne. Ak sa ochorenie nelieči, kosti sa môžu deformovať, bolieť a lámať sa. Účinkom Zoledronic Acid Hospira sa proces prestavby kostí vracia do normálu, zabezpečuje sa tvorba normálnej kosti, čím sa obnovuje pevnosť kostí.'



2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár pred podaním Zoledronic Acid Hospira.

Nemáte dostať Zoledronic Acid Hospira
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte hypokalciémiu (znamená to, že hladiny vápnika vo vašej krvi sú príliš nízke).

- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
- ak ste tehotná.
- ak dojčíte.

Upozornenia a opatrenia
Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vám podajú Zoledronic Acid Hospira:
- ak dostávate liečbu akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi bisfosfonáty, pretože kombinovaný účinok týchto liekov používaných spolu so Zoledronic Acid Hospira nie je
známy. To zahŕňa napríklad Zometu alebo Aclastu (lieky, ktoré tiež obsahujú kyselinu
zoledrónovú a používajú sa na liečbu rovnakých porúch alebo rakovinových ochorení kosti).
- ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- ak nemôžete denne užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik.
- ak vám chirurgicky odstránili z krku niektoré alebo všetky prištítne telieska.
- ak vám odstránili časť tenkého čreva.

Skôr ako sa začne vaša liečba Zoledronic Acid Hospira, povedzte svojmu lekárovi, ak máte (alebo ste mali v minulosti) bolesti, opuch a tŕpnutie ďasien alebo čeľuste, alebo oboch, ak máte pocit ťažkej čeľuste, alebo ak vám vypadol zub. Skôr ako vám ošetria zuby alebo podstúpite stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Zoledronic Acid Hospira.

Použitie u detí a dospievajúcich
Zoledronic Acid Hospira sa neodporúča podávať ľuďom mladším ako 18 rokov. Použitie Zoledronic
Acid Hospira u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.

Iné lieky a Zoledronic Acid Hospira
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu
lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je zvlášť dôležité, aby váš lekár vedel o všetkých liekoch, ktoré užívate, najmä ak užívate akékoľvek lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú obličky (napríklad aminoglykozidy), alebo diuretiká (tablety na odvodnenie), ktoré môžu vyvolať prílišnú stratu vody.

Zoledronic Acid Hospira a jedlo a nápoje
Pozri časť 3.

Tehotenstvo a dojčenie
Údaje o použití kyseliny zoledrónovej u tehotných žien nie sú dostatočné. Štúdie na zvieratách ukázali
toxické účinky na rozmnožovanie. Okrem toho nie sú žiadne údaje o použití Zoledronic Acid Hospira u dojčiacich žien. Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, keď ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.

Zoledronic Acid Hospira sa vám nesmie podať, keď dojčíte.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou
sestrou.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ak počas používania Zoledronic Acid Hospira pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.

Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate bez sodíka.



3. Ako sa podáva Zoledronic Acid Hospira

Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Lekár vám má urobiť krvnú skúšku, aby vám vyšetril funkciu obličiek (hladinu kreatinínu) pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira. Je dôležité, aby ste podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry vypili aspoň jeden alebo dva poháre tekutiny (napríklad vody) počas niekoľkých hodín pred podaním Zoledronic Acid Hospira. To pomôže predísť prílišnej strate vody  . Počas dňa, keď dostávate Zoledronic Acid Hospira môžete jesť normálne. Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí užívajú diuretiká ((tablety na odvodnenie) a u starších pacientov.

Osteoporóza
Odporúčaná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednorazovú infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo
zdravotná sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút.

Ak ste si nedávno zlomili krčok stehnovej kosti, odporúča sa podať Zoledronic Acid Hospira dva alebo viac týždňov po operácii, pri ktorej vám ošetrili zlomeninu.

Je dôležité, aby ste podľa pokynov vášho lekára užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety).

Pri osteoporóze trvá účinok Zoledronic Acid Hospira jeden rok. Váš lekár vám oznámi, kedy máte prísť na podanie ďalšej dávky.

Pagetova choroba
Odporúčaná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednorazovú infúziu do žily váš lekár alebo zdravotná
sestra. Podanie infúzie bude trvať najmenej 15 minút. Zoledronic Acid Hospira môže účinkovať dlhšie
ako jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.

Váš lekár vám môže poradiť, aby ste užívali výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D (napríklad tablety) najmenej prvých desať dní po podaní Zoledronic Acid Hospira. Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali jeho rady, aby vám hladina vápnika v krvi príliš neklesla v období po infúzii. Váš lekár vám povie o príznakoch, ktoré sa spájajú s hypokalciémiou.

Ak sa vynechá dávka Zoledronic Acid Hospira
Čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo nemocnicu, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.

Pred ukončením liečby Zoledronic Acid Hospira
Ak zvažujete ukončenie liečby Zoledronic Acid Hospira, príďte na najbližšiu dohodnutú návštevu a porozprávajte sa o tom so svojím lekárom. Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Zoledronic Acid Hospira.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo väčšine prípadov si nevyžadujú osobitnú liečbu.

Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bolesť svalov alebo kĺbov a bolesť hlavy, sa vyskytne počas prvých troch dní po podaní dávky Zoledronic Acid Hospira. Príznaky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné a ustúpia do troch dní. Váš lekár vám môže odporučiť slabší liek proti bolesti, napríklad ibuprofén alebo paracetamol na zmiernenie týchto vedľajších účinkov. Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Zoledronic Acid Hospira klesá.

V eľmi časté v edľajšie účinky ( m ô ž u postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Horúčka

Častévedľajšieúčinky (môžupostihovaťmenejako1z10 osôb):
Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, kožné reakcie, napríklad sčervenanie, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.

U pacientov s Pagetovou chorobou: prejavy spôsobené nízkou hladinou vápnika v krvi, napríklad svalové kŕče, strata citlivosti alebo pocit mravčenia najmä v oblasti okolo úst.

Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmeopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.

Menejčastévedľajšieúčinky(môžupostihovaťmenejako1zo100osôb):
Chrípka, infekcie horných dýchacích ciest, pokles počtu červených krviniek, strata chuti do jedenia, nespavosť, ospalosť, ktorá sa môže spájať so zhoršenou pozornosťou a bdelosťou, pocit mravčenia
alebo znížená citlivosť, mimoriadna únava, chvenie, dočasná strata vedomia, infekcia alebo
podráždenie alebo zápal očí spojený s bolestivosťou a sčervenaním, citlivosť očí na svetlo, pocit závratu, zvýšený krvný tlak, nával tepla, kašeľ, dýchavičnosť, žalúdočná nevoľnosť, bolesť brucha,
zápcha, suchosť v ústach, pálenie záhy, kožné vyrážky, nadmerné potenie, svrbenie, sčervenanie kože,
bolesť šije, stuhnutosť svalov, kostí a/alebo kĺbov, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť v pleciach, bolesť hrudných svalov a hrudníka, zápal kĺbov, svalová slabosť, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek, časté močenie, opuch rúk, členkov a chodidiel, smäd, bolesť zubov, poruchy vnímania chuti.

Ďalšie hlásené vedľajšie účinky (frekvencia nie je známa): závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, bolesť v ústach, zuboch alebo čeľusti, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, tŕpnutie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba, porucha funkcie obličiek (napríklad znížená tvorba moču), odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.

Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.



5. Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira

Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic Acid Hospira.

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Zoledronic Acid Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje

- Liečivo je kyselina zoledrónová. Každý vak so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg bezvodej kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (vo forme monohydrátu).
- Ďalšie zložky sú manitol, citrát sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Zoledronic Acid Hospira a obsah balenia
Zoledronic Acid Hospira je číry a bezfarebný roztok. Dodáva sa v plastových vakoch s objemom
100 ml ako pripraveného infúzneho roztoku. Každé balenie obsahuje jeden vak.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire CV31 3RW
Spojené kráľovstvo

Výrobca
Hospira Enterprises B.V.
Randstad 22-11
1316 BN Almere
Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa
rozhodnutia o registrácii.

AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0	BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
CY Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com	BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820
DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00	ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100
FR Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00	PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434
IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

N asledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira

- Zoledronic Acid Hospira infúzny roztok je pripravený na použitie.

Len na jednorazové použitie. Nepoužitý roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Zoledronic Acid Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút. Zoledronic Acid Hospira nesmie prísť do styku so žiadnymi
roztokmi obsahujúcimi vápnik. Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy. Infúzia sa musí riadiť štandardnou medicínskou praxou.

Ako uchovávať Zoledronic Acid Hospira

- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
- Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Po otvorení vaku sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo
normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C. Schladený roztok nechajte pred
podaním zohriať na izbovú teplotu.