ronic acid Actavis
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis a pravidelne si bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Nemáte dostať Zoledronic Acid Actavis:
- ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Zeledronic acid Actavis) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako dostanete Zoledronic acid Actavis, obráťte sa na svojho lekára:
- keď máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
- keď máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
- keď ste na ošetrení zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok, povedzte svojmu zubnému lekárovi, že dostávate Zoledronic acid Actavis.
U pacientov liečených Zoledronic acid Actavis boli zaznamenané znížené hladiny vápanika v krvi (hypokalciémia) vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia. Popri závažnej hypokalciémii bol druhotne zaznamenaný nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia), záchvaty, kŕče a zášklby (tetania). V niektorých prípadoch môže byť hypokalciémia život ohrozujúca. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Pacienti vo veku 65 rokov a starší
Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším. Nedokázalo sa, že by boli potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Deti a dospievajúci
Použitie Zoledronic acid Actavis sa neodporúča u dospievajúcich a detí vo veku menej ako 18 rokov.
Iné lieky a Zoledronic acid Actavis
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate aj:
- Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), pretože ich kombinácia s bisfosfonátmi môže spôsobiť, že hladina vápnika v krvi sa príliš zníži.
- Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
- Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú, ktoré sa používajú na liečbu osteoporózy a iných, nie nádorových ochorení kostí), alebo akýkoľvek iný bisfosfonát, pretože kombinované účinky
týchto liekov používaných súbežne so Zoledronic acid Actavis nie sú známe.
- Lieky s antiangiogénnym účinkom (používané na liečbu rakoviny), pretože ich kombinácia
s kyselinou zoledrónovou sa dávala do súvislosti so zvýšeným rizikom osteonekrózy čeľuste.
Tehotenstvo a dojčenie
Zoledronic acid Actavis sa vám nemá podať, keď ste tehotná. Upozornite vášho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Zoledronic acid Actavis sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri použití Zoledronic acid Actavis sa vyskytli veľmi zriedkavé prípady ospalosti. Preto buďte opatrný pri vedení vozidla, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Zoledronic acid Actavis obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka“.
3. Ako používať Zoledronic acid Actavis
- Zoledronic acid Actavis smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
- Lekár vám odporučí, aby ste pred každým podaním pili dosť vody, čo pomôže zabrániť
odvodneniu.
- Dôsledne dodržujte všetky ďalšie pokyny, ktoré vám dá váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Koľko Zoledronic acid Actavis sa podáva
- Odporúčaná jednorazová podávaná dávka je 4 mg.
- Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Ako často sa podáva Zoledronic acid Actavis
- Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zoledronic acid Actavis každé tri až štyri týždne.
- Ak dostávate liečbu na zníženie množstva vápnika v krvi, dostanete za normálnych okolností len jednu infúziu Zoledronic acid Actavis.
Ako sa podáva Zoledronic acid Actavis
- Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Ak sa vám podá viac Zoledronic acid Actavis, ako by ste mali dostať
Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať. Dôvodom je možný vznik porúch sérových elektrolytov (napr. nenormálne hladiny vápnika, fosforu a horčíka) a/alebo zmeny funkcie obličiek vrátane závažného poškodenia obličiek. Ak sa vám hladina vápnika
príliš zníži, možno sa vám bude musieť podať doplnkový vápnik infúziou.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najčastejšie vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a pravdepodobne po krátkom čase vymiznú.
Ihneď povedzte lekárovi o nasledujúcich závažných vedľajších účinkoch:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Závažné poškodenie funkcie obličiek (za normálnych okolností zistí váš lekár prostredníctvom určitých osobitných krvných testov).
- Nízka hladina vápnika v krvi.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo bolestivé miesta v ústach, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba. Môžu to byť príznaky poškodenia kosti v čeľusti (osteonekrózy). Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, okamžite o tom povedzte svojmu
lekárovi a zubnému lekárovi.
– Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze. V súčasnosti nie je jasné, či kyselina zoledrónová spôsobuje tento nepravidelný srdcový rytmus, ak sa však po podaní kyseliny zoledrónovej u vás vyskytnú takéto prejavy, oznámte to svojmu lekárovi.
- Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia; druhotne pri hypokalciémii), záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Čo najskôr ako je možné povedzte lekárovi o nasledujúcich vedľajších účinkoch: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Nízka hladina fosfátu v krvi.
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov. Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
- Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
- Zápal spojoviek.
- Nízky počet červených krviniek (málokrvnosť).
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Reakcie z precitlivenosti.
- Nízky tlak krvi.
- Bolesť na hrudi.
- Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
- Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, poruchy spánku, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka.
- Nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
- Nízke hladiny horčíka a draslíka v krvi. Lekár to bude sledovať a urobí potrebné opatrenia.
- Ospalosť.
- Slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
- Náhly pocit chladu spojený s mdlobou, ochabnutosťou alebo kolapsom.
- Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
- Žihľavka.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Pomalý tep srdca.
- Zmätenosť.
- Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak
možnej zlomeniny stehennej kosti.
- Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
- Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- Mdloby spôsobené nízkym tlakom krvi.
- Silná, príležitostne ochromujúca bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
- Bolestivé sčervenanie a/alebo opuch oka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného
systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu
ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis
Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Zoledronic acid Actavis obsahuje
- Liečivo je kyselina zoledrónová. Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrát).
- Ďalšie zložky sú: manitol, citrónan sodný, voda na injekciu.
Ako vyzerá Zoledronic acid Actavis a obsah balenia
Zoledronic acid Actavis sa dodáva ako číry a bezfarebný infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
v plastovej injekčnej liekovke. Jedna injekčná liekovka obsahuje 5 ml roztoku.
Zoledronic acid Actavis sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 1, 4 alebo 10 injekčných liekoviek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobca
Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Taliansko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: 0032 3 451 26 88
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Lietuva
UAB “Actavis Baltics” Tel: +370 5 260 9615
Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Tél/Tel: 0032 3 451 26 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
'
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce:
Tel. (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:
http://www.ema.europa.euNasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:Ako pripraviť a podať Zoledronic acid Actavis- Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny. Ak je potrebná nižšia dávka Zoledronic acid Actavis, najprv odoberte príslušný objem, ako je to uvedené nižšie, a potom ho ďalej zrieďte
100 ml infúzneho roztoku. Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Nemiešajte infúzny koncentrát Zoledronic acid Actavis s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.Pokyny na prípravu znížených dávok Zoledronic acid Actavis:
Odoberte príslušný objem tekutého koncentrátu nasledovným spôsobom:
- 4,4 ml na dávku 3,5 mg
- 4,1 ml na dávku 3,3 mg
- 3,8 ml na dávku 3,0 mg
- Len na jednorazové použitie. Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať. Má sa použiť len číry,
nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
- Čas použiteľnosti po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 ° po zriedení v 100 ml 0,9 % w/V roztoku chloridu sodného alebo v 100 ml 5 % w/V roztoku glukózy. Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený infúzny roztok po zriedení použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C – 8 °C. Ak sa uchováva v chladničke, potom musí roztok pred podaním dosiahnuť izbovú teplotu.
- Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút. Stav hydratácie pacientov je nutné zistiť pred aj po podaní Zoledronic acid Actavis, aby sa zabezpečilo, že sú primerane hydratovaní.
- Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zoledronic acid Actavis s inými intravenózne podávanými látkami, Zoledronic acid Actavis sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis
- Uchovávajte Zoledronic acid Actavis mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Podmienky na uchovávanie Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení“.