ol. ZOCOR patrí do triedy liekov nazývaných statíny.

ZOCOR sa používa spolu s diétou, ak máte:

· zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárnu hypercholesterolémiu) alebo zvýšené hladiny tukov v krvi (zmiešanú hyperlipidémiu),
· dedičné ochorenie (homozygotnú familiárnu hypercholesterolémiu), ktorá zvyšuje hladinu cholesterolu v krvi. Môžete tiež dostávať inú liečbu.
· koronárnu chorobu srdca (KCHS) alebo je u Vás veľké riziko KCHS (pretože máte cukrovku, v minulosti ste mali mozgovú príhodu alebo iné cievne ochorenie). ZOCOR môže predĺžiť Váš život znížením rizika problémov s ochorením srdca, bez ohľadu na hladinu cholesterolu vo Vašej krvi.

U väčšiny ľudí nedochádza k bezprostredným príznakom vysokého cholesterolu. Váš lekár Vám môže zmerať cholesterol jednoduchým krvným testom. Pravidelne chodievajte na prehliadky, sledujte svoj cholesterol a porozprávajte sa so svojím lekárom o Vašich zámeroch.


2. SKÔR AKO UŽIJETE ZOCOR

Neužívajte ZOCOR
· keď ste alergický (precitlivený) na simvastatín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek ZOCORu (pozri časť 6. Ďalšie informácie),
· keď v súčasnosti máte problémy s pečeňou,
· keď ste tehotná alebo dojčíte,
· keď v rovnakom čase užívate jeden alebo viac ako jeden z nasledujúcich liekov:
o itrakonazol, ketokonazol alebo posakonazol (lieky na plesňové infekcie),
o erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká na infekcie),
o inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (inhibítory HIV proteázy sa používajú pri HIV infekciách),
o nefazodón (liek na depresiu).

Buďte zvlášť opatrný pri užívaní ZOCORu
· Povedzte svojmu lekárovi o všetkých svojich zdravotných problémoch vrátane alergií.
· Informujte svojho lekára, ak konzumujete značné množstvá alkoholu.
· Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali ochorenie pečene. ZOCOR nemusí byť pre Vás vhodný.
· Informujte svojho lekára, ak máte plánovaný chirurgický zákrok. Možno bude potrebné, aby ste na krátky čas prestali ZOCOR užívať.
· Skôr ako začnete užívať ZOCOR, lekár Vám má urobiť krvný test. Slúži na určenie, ako dobre funguje Vaša pečeň.
· Lekár Vám môže chcieť urobiť krvné testy aj po začatí užívania ZOCORu, aby zistil, či Vám dobre funguje pečeň.
· Povedzte svojmu lekárovi, ak máte vážne ochorenie pľúc.

Ak pocítite nevysvetliteľnú svalovú bolesť, citlivosť alebo slabosť, okamžite sa spojte so svojím lekárom. To preto, že v ojedinelých prípadoch môžu byť svalové problémy závažné vrátane svalovej poruchy vedúcej k zlyhaniu obličiek, a vyskytli sa aj veľmi zriedkavé prípady úmrtí.

Riziko svalovej poruchy je vyššie pri vyšších dávkach ZOCORu a je zvýšené u určitých pacientov. Poraďte sa so svojim lekárom, ak sa Vás týka čokoľvek z nasledovného:
· konzumujete značné množstvá alkoholu,
· máte problémy s obličkami,
· máte problémy so štítnou žľazou,
· máte 65 rokov alebo viac,
· ste žena,
· počas liečby liekmi znižujúcimi cholesterol, ktoré sa nazývajú „statíny“ alebo fibráty, ste niekedy mali svalové problémy,
· máte Vy alebo člen najbližšej rodiny dedičnú svalovú poruchu.

Užívanie iných liekov
Je obzvlášť dôležité, aby ste svojho lekára informovali, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov. Užívanie lieku ZOCOR s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov (niektoré lieky už boli vymenované vo vyššie uvedenej časti „Neužívajte ZOCOR“):
· cyklosporín (liek, ktorý sa často používa u pacientov s transplantovaným orgánom),
· danazol (syntetický hormón používaný na liečbu endometriózy),
· lieky ako itrakonazol, ketokonazol, flukonazol alebo posakonazol (lieky na plesňové infekcie),
· fibráty ako gemfibrozil a bezafibrát (lieky na zníženie cholesterolu),
· erytromycín, klaritromycín, telitromycín alebo kyselinu fusidovú (lieky na bakteriálne infekcie),
· inhibítory HIV proteázy, ako sú indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (lieky na AIDS),
· nefazodón (liek na depresiu),
· amiodarón (liek na nepravidelný srdcový rytmus),
· verapamil, diltiazem alebo amlodipín (lieky na vysoký krvný tlak, na bolesť na hrudníku spojenú s ochorením srdca alebo na iné srdcové choroby)
· kolchicín (liek používaný na liečbu dny).

Tak ako pri horeuvedených liekoch, oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Obzvlášť informujte svojho lekára, ak užívate niektoré z nasledovných liekov:
· lieky na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
· fenofibrát (ďalší liek na zníženie cholesterolu),
· kyselinu nikotínovú (ďalší liek na zníženie cholesterolu)
· rifampicín (liek používaný na liečbu tuberkulózy).

Tiež oznámte svojmu lekárovi, ak užívate kyselinu nikotínovú (niacín) alebo liek obsahujúci kyselinu nikotínovú a máte čínsky pôvod.

Užívanie ZOCORu s jedlom a nápojmi
Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viac zložiek, ktoré pozmeňujú spôsob, akým telo spracúva niektoré lieky vrátane ZOCORu. Konzumácii grapefruitového džúsu sa treba vyhnúť.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte ZOCOR, ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná. Ak otehotniete počas užívania ZOCORu, okamžite ho prestaňte užívať a spojte sa so svojím lekárom. Ak dojčíte, neužívajte ZOCOR, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Deti
Bezpečnosť a účinnosť sa študovali u 10 – 17-ročných chlapcov a dievčat, ktorým menštruačný cyklus začal minimálne pre jedným rokom (pozri AKO UŽÍVAŤ ZOCOR). ZOCOR sa neštudoval u detí mladších ako 10 rokov. Pre viac informácií sa porozprávajte so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že ZOCOR ovplyvní Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia po užití ZOCORu dostanú závrat.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku ZOCOR
Tablety ZOCOR obsahujú cukor nazývaný laktóza (mliečny cukor). Ak Vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, spojte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek.


3. AKO UŽÍVAŤ ZOCOR

Vždy užívajte ZOCOR presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania ZOCOR-u máte naďalej pokračovať v diéte znižujúcej cholesterol.

Dávka je 1 tableta ZOCOR 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg užívaná ústami raz denne.

Pre deti (vo veku 10 – 17 rokov) je odporúčaná zvyčajná počiatočná dávka 10 mg denne večer. Maximálna odporúčaná dávka je 40 mg denne.

Dávka 80 mg sa odporúča len pre dospelých pacientov s veľmi vysokými hladinami cholesterolu a vysokým rizikom problémov ochorenia srdca, ktorí nedosiahli svoj cieľ cholesterolu pri nižších dávkach.

Lekár Vám stanoví vhodnú silu tablety v závislosti od Vášho stavu, Vašej súčasnej liečby a individuálnom stave rizika.

ZOCOR užívajte večer. Môžete ho užívať s jedlom alebo bez jedla. Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg, 20 mg alebo v niektorých prípadoch 40 mg denne. Lekár Vám môže upraviť dávku najskôr po 4 týždňoch na najviac 80 mg denne. Neužívajte viac ako 80 mg denne. Lekár Vám môže predpísať nižšie dávky, zvlášť ak užívate určité vyššie uvedené lieky, alebo ak máte určité problémy s obličkami. Pokračujte v užívaní ZOCORu, pokiaľ Vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak Vám lekár predpísal ZOCOR spolu s niektorým sekvestrantom žlčových kyselín (lieky na zníženie cholesterolu), užite ZOCOR najmenej 2 hodiny pred alebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlčových kyselín.

Ak užijete viac ZOCORu, ako máte
· spojte sa, prosím, so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak zabudnete užiť ZOCOR
· neužívajte dávku navyše, v nasledujúci deň užite iba bežné množstvo ZOCORu vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať ZOCOR
· cholesterol sa Vám môže opäť zvýšiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj ZOCOR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledujúce termíny sa používajú na opísanie, ako často boli vedľajšie účinky hlásené.
· Zriedkavé (vyskytujúce sa u 1 alebo viacerých z 10 000 a menej ako u 1 z 1 000 liečených pacientov),
· veľmi zriedkavé (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov),'
· častosť neznáma.

Boli hlásené nasledujúce zriedkavé závažné vedľajšie účinky.
Ak dôjde k niektorému z týchto závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať liek a okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.

· svalová bolesť, citlivosť, slabosť alebo kŕče. V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto svalové problémy závažné, vrátane svalovej poruchy vedúcej k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo sa vyskytli úmrtia.
· reakcia precitlivenosti (alergická reakcia) zahŕňajúca:
· opuch tváre, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní,
· ťažkú svalovú bolesť zvyčajne v ramenách a bedrách,
· vyrážku spojenú so slabosťou končatín a krčných svalov,
· bolesť alebo zápal kĺbov,
· zápal krvných ciev,
· nezvyčajnú podliatinu, kožné vyrážky a opuch, žihľavku, citlivosť kože na slnko, horúčku, návaly tepla,
· dýchavičnosť a nevoľnosť,
· obraz choroby podobný lupusu (vrátane vyrážky, poruchy kĺbov a účinkov na krvinky),
· zápal pečene so zožltnutím kože a očí, svrbenie, tmavo sfarbený moč alebo svetlá stolica, zlyhanie pečene (veľmi zriedkavé),
· zápal pankreasu často s ťažkou bolesťou brucha.

Zriedkavo tiež boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

· nízky počet červených krviniek (anémia),
· znížená citlivosť alebo slabosť v ramenách a dolných končatinách,
· bolesť hlavy, pocity brnenia, závrat,
· poruchy trávenia (bolesť brucha, zápcha, plynatosť, zlé trávenie, hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie),
· vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov,
· slabosť,
· nespavosť (veľmi zriedkavé),
· slabá pamäť (veľmi zriedkavé).

Boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, častosť však nie je možné stanoviť z dostupných údajov (častosť neznáma):
· ťažkosti s dosiahnutím erekcie,
· depresia,
· zápalové ochorenie pľúc spôsobujúce ťažkosti s dýchaním zahŕňajúce pretrvávajúci kašeľ a/alebo dýchavičnosť alebo horúčku.

Ďalšie možné vedľajšie účinky hlásené pri niektorých statínoch:

· poruchy spánku vrátane nočných môr,
· strata pamäti,
· sexuálne problémy.

Laboratórne hodnoty
Vyskytli sa zvýšenia niektorých laboratórnych krvných testov pečeňovej funkcie a svalového enzýmu (kreatínkinázy).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.


5. AKO UCHOVÁVAŤ ZOCOR

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte ZOCOR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo ZOCOR obsahuje
Liečivo je simvastatín (10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80 mg).

Ďalšie zložky sú: butylhydroxyanizol (E320), kyselina askorbová (E300), monohydrát kyseliny citrónovej (E330), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob, magnéziumstearát (E572) a monohydrát laktózy. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464), hydroxypropylcelulózu (E463), oxid titaničitý (E171) a mastenec (E553b), červený oxid železitý (E172). ZOCOR 10 mg a ZOCOR 20 mg obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172).

Ako ZOCOR vyzerá a obsah balenia
ZOCOR 10 mg je svetlobroskyňová oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 735”,
ZOCOR 20 mg je žltohnedá oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 740”,
ZOCOR 40 mg je tehlovočervená oválna filmom obalená tableta s označením „MSD 749”,
ZOCOR 80 mg je tehlovočervená filmom obalená tableta tvaru kapsuly s označením „543” na jednej strane a „80”na druhej strane.

Veľkosti balenia: jedno balenie obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Holandsko

Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 03/2011.