nium patria do skupiny liečiv označovaných ako bronchodilatanciá. Účinkujú rôznymi spôsobmi na uvoľnenie svalstva malých dýchacích ciest v pľúcach. Pomáha to otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď sa používajú pravidelne, pomáhajú udržať malé dýchacie cesty otvorené.
Mometazónfuroát patrí do skupiny liečiv označovaných ako kortikosteroidy (alebo steroidy). Kortikosteroidy tlmia opuch a podráždenie (zápal) v malých dýchacích cestách v pľúcach a tak postupne zmierňujú dýchacie problémy. Kortikosteroidy tiež pomáhajú zabrániť záchvatom astmy.
Na čo sa používa Zimbus Breezhaler
Zimbus Breezhaler sa používa pravidelne na liečbu astmy u dospelých.
Astma je závažné, dlhodobé ochorenie pľúc, pri ktorom sú svaly obklopujúce malé dýchacie cesty stiahnuté (bronchokonstrikcia) a zapálené. Príznaky sa objavujú a ustupujú a zahŕňajú dýchavičnosť, piskoty, pocit zovretia v hrudníku a kašeľ.
Používajte Zimbus Breezhaler každý deň a nielen vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky astmy. Umožní to náležitú kontrolu vašej astmy. Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Ak máte akékoľvek otázky o účinku lieku Zimbus Breezhaler alebo o dôvodoch, pre ktoré vám
predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zimbus Breezhaler
Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Nepoužívajte Zimbus Breezhaler
- ak ste alergický na indakaterol, glykopyrónium, mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Zimbus Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného:
- ak máte ťažkosti so srdcom, vrátane nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca.
- ak máte ťažkosti so štítnou žľazou.
- ak vám niekedy povedali, že máte cukrovku alebo vysokú hladinu cukru v krvi.
- ak mávate záchvaty alebo kŕče.
- ak máte závažné ťažkosti s obličkami.
- ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
- ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
- ak máte ťažkosti s očami nazývané glaukóm s uzatvoreným uhlom.
- ak máte ťažkosti s močením.
- ak máte tuberkulózu pľúc (TBC) alebo akékoľvek pretrvávajúce alebo neliečené infekcie.
Počas liečby liekom Zimbus Breezhaler
Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
- zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku Zimbus Breezhaler (prejavy, že liek nečakane zužuje dýchacie cesty, známe ako paradoxný bronchospazmus).
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
- bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence (videnie svetelných kruhov okolo svetiel) alebo farebné obrazy spolu so sčervenením očí (príznaky akútneho záchvatu glaukómu s uzatvoreným uhlom).
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim (vo veku menej ako 18 rokov) , nakoľko sa
neskúmal v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Zimbus Breezhaler
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi. Patria k nim diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču
a môžu sa používať na liečbu vysokého krvného tlaku, napr. hydrochlorotiazid), iné bronchodilatanciá, ako sú metylxantíny používané na ťažkosti s dýchaním (napr. teofylín) alebo kortikosteroidy (napr. prednizolón).
- tricyklické antidepresíva alebo inhibítory monoaminooxidázy (lieky používané na liečbu
depresie).
- akékoľvek lieky, ktoré môžu byť podobné ako Zimbus Breezhaler (obsahujú podobné liečivá);
používať ich súbežne môže zvýšiť riziko možných vedľajších účinkov.
- lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných
ťažkostí so srdcom (napr. propranolol) alebo na liečbu glaukómu (napr. timolol).
- ketokonazol alebo itrakonazol (lieky používané na liečbu hubových infekcií).
- ritonavir, nelfinavir alebo kobicistat (lieky používané na liečbu infekcie HIV).
T
ehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Lekár sa s vami porozpráva o tom, či môžete používať Zimbus Breezhaler.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Zimbus Breezhaler obsahuje laktózu
Tento liek obsahuje približne 25 mg laktózy v každej kapsule. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate
niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred použitím tohto lieku.
3. Ako používať Zimbus Breezhaler
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím
istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Koľko lieku Zimbus Breezhaler sa má inhalovať
Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň. Liek stačí používať iba raz denne.
Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Používajte Zimbus Breezhaler každý deň, aj keď vás astma netrápi.
Kedy inhalovať Zimbus Breezhaler
Inhalujte liek Zimbus Breezhaler každý deň v rovnakom čase. Pomôže to kontrolovať vaše príznaky počas dňa aj noci. Pomôže vám to aj zapamätať si, že máte liek použiť.
Ako inhalovať Zimbus Breezhaler
- Zimbus Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
- V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly, ktoré obsahujú liek. Inhalátor vám umožní inhalovať liek, ktorý sa nachádza v kapsule. Kapsuly používajte len pomocou inhalátora, ktorý je súčasťou tohto balenia. Kapsuly majú ostať v blistri až dovtedy, keď ich potrebujete použiť.
- Otvorte blister odlúpnutím krycej vrstvy, nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
- Keď otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor, ktorý je súčasťou nového balenia.
- Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
- Kapsuly neprehĺtajte.
- Ďalšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na použitie na druhej strane tejto písomnej informácie.
Ak vaše balenie obsahuje senzor pre Zimbus Breezhaler
- Senzor a aplikácia nie sú potrebné na to, aby ste použili váš liek. Senzor nemusí byť napojený
na aplikáciu, keď používate váš liek.
- Váš lekár rozhodne, či je používanie senzora a aplikácie pre vás vhodné.
- Elektronický senzor pre Zimbus Breezhaler sa má pripevniť na spodnú časť inhalátora Zimbus
Breezhaler.
- Senzor potvrdí, že ste použili inhalátor Zimbus Breezhaler zaznamenávaním a sledovaním
stlačení a vírivého zvuku otáčajúcej sa kapsuly počas inhalácie, ale nebude sledovať, či ste užili
dávku vášho lieku.
- Senzor sa má používať spolu s aplikáciou Propeller na vašom smartfóne alebo inom vhodnom zariadení. Senzor sa prepája s aplikáciou Propeller prostredníctvom Bluetooth.
- Ďalšie informácie o používaní senzora pre Zimbus Breezhaler a aplikácie si prečítajte
v pokynoch na použitie, ktoré sú v balení senzora a v aplikácii.
- Po spotrebovaní všetkých kapsúl Zimbus Breezhaler v balení sa má senzor pripevniť na nový inhalátor v ďalšom balení lieku Zimbus Breezhaler.
A
k sa vaše príznaky nelepšia
Ak sa vaša astma nezlepšuje alebo ak sa zhoršuje, odkedy ste začali používať Zimbus Breezhaler, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Ak použijete viac lieku Zimbus Breezhaler, ako máte
Ak ste omylom inhalovali príliš veľa tohto lieku, okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo
nemocnicou a požiadate ich o radu. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
Ak zabudnete použiť Zimbus Breezhaler
Ak zabudnete inhalovať dávku vo zvyčajnom čase, inhalujte ju v ten deň čo najskôr. Ďalšiu dávku
potom inhalujte v obvyklom čase na ďalší deň. Neinhalujte v ten istý deň dve dávky.
Ak prestanete používať Zimbus Breezhaler
Neprestaňte používať Zimbus Breezhaler, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Príznaky astmy sa môžu
vrátiť, ak používanie ukončíte.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Prestaňte používať Zimbus Breezhaler a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov:
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie
a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sú uvedené nižšie. Ak tieto vedľajšie účinky začnú byť závažné, povedzte
o tom svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.'
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- bolesť hrdla
- nádcha
- náhle ťažkosti s dýchaním a pocit zovretia na hrudi so sipotom alebo kašľom
Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
- afty v ústach (prejav kandidózy). Po užití dávky si vypláchnite ústa vodou alebo roztokom
ústnej vody a vypľujte to. Pomôže to predchádzať aftám.
- časté nutkanie na močenie a bolesť alebo pocit pálenia pri močení (prejavy infekcie močových
ciest)
- bolesť hlavy
- rýchly tep srdca
- kašeľ
- zmena hlasu (zachrípnutie)
- hnačka, kŕče v bruchu, nutkanie na vracanie a vracanie (gastroenteritída)
- bolesť svalov, kostí alebo kĺbov (prejavy muskuloskeletálnej bolesti)
- svalový kŕč
- horúčka
Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
- sucho v ústach
- vyrážky
- vysoká hladina cukru v krvi
- svrbenie kože
- ťažkosti a bolesť pri močení (prejavy dyzúrie)
- zakalenie šošovky vašich očí (prejavy šedého zákalu)
Hlásenie vedľajších účinkovAk sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené
v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.
5. Ako uchovávať Zimbus Breezhaler- Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP‟.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
- Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
- Uchovávajte kapsuly v pôvodnom blistri na ochranu pred svetlom a vlhkosťou a vyberte ich z obalu až bezprostredne pred použitím.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu
chrániť životné prostredie.
- Ak balenie obsahuje elektronický senzor pre Zimbus Breezhaler, pozrite si podrobné pokyny na uchovávanie a likvidáciu, ktoré sú v pokynoch na použitie v balení senzora.
6. Obsah balenia a ďalšie informácieČo Zimbus Breezhaler obsahuje- Liečivá sú indakaterol (ako acetát), glykopyrónium (ako bromid) a mometazónfuroát. Každá
kapsula obsahuje 150 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia) a 160 mikrogramov
mometazónfuroátu. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje
114 mikrogramov indakaterolu (ako acetát), 58 mikrogramov glykopyróniumbromidu
(zodpovedá 46 mikrogramom glykopyrónia) a 136 mikrogramov mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy a stearát horečnatý (pozri „Zimbus Breezhaler obsahuje
laktózu‟ v časti 2).
Ako vyzerá Zimbus Breezhaler a obsah baleniaV tomto balení nájdete inhalátor spolu s kapsulami v blistroch. Niektoré balenia obsahujú aj senzorovú
pomôcku. Kapsuly sú priehľadné a obsahujú biely prášok. Majú čierny kód prípravku
„IGM150-50-160“ vytlačený nad dvomi čiernymi prúžkami na tele kapsuly a logo prípravku vytlačené čiernou farbou a olemované čiernym prúžkom na viečku kapsuly.
Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia:
Jednotlivé balenie obsahujúce 10 x 1, 30 x 1 alebo 90 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom. Balenie obsahujúce 30 x 1 tvrdých kapsúl spolu s 1 inhalátorom a 1 senzorom.
Multibalenia tvorené 15 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 10 x 1 tvrdých kapsúl spolu
s 1 inhalátorom.
Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
D
ržiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
VýrobcaNovartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Norimberg
Nemecko
Novartis Farmacéutica, S.A.
Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallés (Barcelona)
Španielsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vĎalšie zdroje informáciíPodrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
http://www.ema.europa.eu.