ZESSLY 100 MG PRÁŠOK NA PRÍPRAVU INFÚZNEHO KONCENTRÁTU plc ifc 4x100 mg (liek.inj.skl.)

m áte infekcie

• Pred tým, ako dostanete Zessly, povedzte svojmu lekárovi, ak máte infekciu, aj keď je veľmi
slabá.
• Pred tým, ako dostanete Zessly, povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza. Tieto
infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho
tela.
• Počas liečby Zessly môžete ľahšie dostať infekcie. Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
• Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, baktériami alebo inými organizmami v životnom prostredí a sepsu, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Zessly objavia prejavy infekcie. Sú to
horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné zastavenie podávania Zessly.

máte tuberkulózu (TBC)

• Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v úzkom
kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.
• Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. U pacientov liečených infliximabom sa hlásili
prípady TBC aj u pacientov liečených liekmi na TBC. Váš lekár zaznamená tieto testy do vašej
Karty s upozornením pre pacienta.
• Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Zessly vás môže liečiť liekmi na
TBC.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Zessly. Medzi
prejavy patrí pretrvávajúci kašeľ, úbytok telesnej hmotnosti, pocit únavy, horúčka, nočné potenie.

máte vírus hepatitídy B

• Pred tým, ako dostanete Zessly, povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom hepatitídy B alebo
ste ju už niekedy mali.
• Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že by ste mohli byť infikovaný hepatitídou B.
• Váš lekár vás má otestovať na vírus hepatitídy B.
• Liečba blokátormi TNF, ako je Zessly, môže vyvolať reaktiváciu vírusu hepatitídy B u
pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

máte problémy so srdcom

• Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy so srdcom, ako je mierne zlyhávanie
srdca.
• Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania
srdca zhoršia počas liečby Zessly. Prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

máte rakovinu a lymfóm

• Pred tým, ako dostanete Zessly, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali
lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
• U pacientov so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorí mali toto ochorenie dlhú dobu, môže
byť vyššie riziko vzniku lymfómu.
• Deti a dospelí používajúci Zessly môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej
rakoviny.
• U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm. Väčšina z týchto pacientov boli dospievajúci chlapci a mladí muži a väčšina mala buď Crohnovu chorobu alebo

ulceróznu kolitídu. Tento typ rakoviny sa zvyčajne skončil smrťou. Takmer všetci títo pacienti
dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
• U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak počas liečby alebo po liečbe spozorujete akékoľvek zmeny pokožky alebo výrastky na koži, povedzte
to svojmu lekárovi.
• U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice. Ženám používajúcim Zessly vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné kontrolné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.

máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar

• Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická
obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
• U pacientov s CHOCHP a u pacientov, ktorí sú silní fajčiari, môže byť vyššie riziko vzniku rakoviny pri liečbe Zessly.

máte ochorenie nervového systému

• Pred tým, ako dostanete Zessly, povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém,
ktorý ovplyvňoval váš nervový systém. Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu“.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby
Zessly. Prejavy zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.

máte neprirodzené kožné otvory

• Pred podaním Zessly povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek neprirodzené kožné otvory
(fistuly).

ste boli alebo mátebyťočkovaný

• Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli nedávno očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
• Počas používania Zessly sa vám nemajú podať očkovania určitými typmi vakcín nazývanými živé vakcíny (vakcíny, ktoré obsahujú živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože môžu
spôsobiť infekcie.
• Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie.
• Ak ste dostávali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie živými vakcínami po dobu až šesť mesiacov po narodení. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Zessly, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy). Viac informácii pozri v časti Tehotenstvo a dojčenie.

ste dostali, alebomátedostaťinfekčnélátkynaliečebnéúčely

• Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými
látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny),
porozprávajte sa so svojím lekárom.

máte mať chirurgickézákrokyalebozákrokynazuboch

• Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo
zákroky na zuboch.
• Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Zessly a ukážte mu svoju Kartu s upozornením pre pacienta.

D eti a dospievajúci
I nformácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Navyše:

• U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je
infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
• V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
• Pred začatím liečby Zessly majú deti dostať odporúčané očkovania.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte
so svojím lekárom.

Iné lieky a Zessly
Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému. Tieto lieky
môžu spôsobiť vedľajšie účinky. Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Zessly.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
• lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
• Kineret (obsahujúci anakinru). Zessly a Kineret sa nemajú používať súčasne.
• Orencia (obsahujúca abatacept). Zessly a Orencia sa nemajú používať súčasne.

Počas používania Zessly nesmiete byť očkovaný živými vakcínami. Ak ste počas tehotenstva
používali Zessly, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa
starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Zessly sa poraďte
so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Tehotenstvo a dojčenie
• Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte
sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek. Zessly sa neodporúča používať počas
tehotenstva.
• Zabráňte otehotneniu počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po skončení liečby. Počas tohto obdobia musíte používať antikoncepciu.
• Počas liečby Zessly a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Zessly nedojčite.
• Ak ste dostali Zessly počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
• Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Zessly predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu. Ak ste dostali Zessly
počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu
do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia. Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
• Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným infliximabom počas tehotenstva. Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je pravdepodobné, že by Zessly ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať
nástroje alebo stroje. Ak sa po podaní Zessly cítite unavený alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.

Z essly obsahuje sodík
Zessly obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo
sodíka. Zessly sa však pred podaním zmieša s roztokom, ktorý obsahuje sodík. Ak ste na diéte s nízkym obsahom soli, poraďte sa so svojím lekárom.



3. Ako sa Zessly podáva

Koľko Zessly sa podáva

• Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Zessly. To závisí od vášho ochorenia, telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Zessly.
• Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po prvej dávke.

2. dávka 2 týždne po vašej 1. liečbe
3. dávka 6 týždňov po vašej 1. liečbe
Ďalšie dávky Každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia


Reumatoidná artritída
Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída (Bechterevova choroba), psoriáza, ulcerózna kolitída a Crohnova choroba
Zvyčajná dávka je 5 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.

Ako sa Zessly podáva

• Zessly vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Váš lekár alebo zdravotná sestra pripraví liek na injekčné podanie.
• Roztok lieku Zessly sa bude podávať ako infúzia po dobu 2 hodín do jednej z vašich žíl,
zvyčajne v ruke. Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť podať vám dávku lieku Zessly po
dobu 1 hodiny.
• Počas podávania lieku Zessly a tiež 1 až 2 po hodiny podaní sa bude sledovať váš stav.

Použitie u detí a dospievajúcich
Zessly sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu
kolitídu. Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.

Ak dostanete viac Zessly, ako máte
Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete
príliš veľa. Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Zessly.

Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Zessly
Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Zessly, čo najskôr si dohodnite iný termín.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných. U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Zessly.

Okamžite povedzte vášmu lekárovi, ak si všimnete čokoľvek z nasledujúceho:
• prejavy alergickej reakcie, ako sú opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť

ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr. Ďalšie alergické vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
• prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie,
nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo
pomalý srdcový rytmus, a opuch chodidiel.
• prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže byť pretrvávajúci, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
• prejavy problému s pľúcami, ako sú kašeľ, problémy s dýchaním alebo tlak na hrudi.
• prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú záchvaty, pocit
brnenia alebo znížená citlivosť akejkoľvek časti vášho tela, slabosť rúk alebo nôh, zmeny vo videní, ako je dvojité videnie alebo iné problémy s očami.
• prejavy problému s pečeňou, ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč
alebo bolesť v pravej hornej oblasti žalúdka, horúčka.
• prejavy poruchy imunitného systému nazývanej lupus, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na
lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko.
• prejavy nízkeho počtu krviniek, ako sú pretrvávajúca horúčka, krvácanie alebo modriny
vznikajúce oveľa rýchlejšie alebo bledosť.
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených účinkov. Ďalšie známe vedľajšie účinky Zessly zahŕňajú nasledujúce účinky zoradené v skupinách podľa
klesajúcej frekvencie výskytu.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
• bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti,
• vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
• infekcie horných dýchacích ciest, ako je zápal prinosových dutín,
• bolesť hlavy,
• vedľajší účinok z dôvodu infúzie,
• bolesť.

Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
• zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi),
• infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
• problémové alebo bolestivé dýchanie, bolesť na hrudi,
• krvácanie do žalúdka alebo čriev, hnačka, porucha trávenia, pálenie záhy, zápcha,
• žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža,
• problémy s rovnováhou alebo pocit závratu,
• horúčka, zvýšené potenie,
• problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak,
• modriny, nával horúčavy alebo krvácanie z nosa, teplá červená koža (nával horúčavy),
• pocit únavy alebo slabosti,
• bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída),
• problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek,
• opuchnuté lymfatické uzliny,
• depresia, problémy so spánkom,
• problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
• rýchly tlkot srdca (tachykardia) alebo palpitácie,
• bolesť v kĺboch, svaloch alebo chrbte,
• infekcia močových ciest,
• psoriáza, kožné problémy, ako je ekzém a vypadávanie vlasov,
• reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,

• zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch,
• pocit znecitlivenia alebo brnenia,
• plesňová dermatitída.

Menej časté: môžu postihovať až 1 zo 100 osôb
• nedostatočné krvné zásobovanie, opuch žily.
• kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia'
alebo opuch pier,
• závažné alergické reakcie (napr. anafylaxia), porucha imunitného systému nazývaná lupus, alergické reakcie na cudzie bielkoviny,
• rany, ktoré sa hoja dlhšie,
• opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
• roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,
• problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov,
• nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
• mdloby,
• kŕče, nervové problémy,
• otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
• opuch podžalúdkovej žľazy (pankreatitída),
• hubové infekcie, ako je kvasinková infekcia,
• problémy s pľúcami (ako je edém),
• tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
• infekcie obličiek,
• nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
• infekcie pošvy,
• onychomykóza,
• hyperkeratóza,
• zápal pohrudnice,
• hematóm,
• tuberkulóza,
• pozitívny test na autoprotilátky.

Zriedkavé: môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb
• typ rakoviny krvi (lymfóm),
• vaša krv nedostatočne zásobuje vaše telo kyslíkom, problémy s krvným obehom, ako je zúženie
krvných ciev,
• zápal výstelky mozgu (meningitída),
• infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,
• infekcia hepatitídy B, ak ste mali hepatitídu B v minulosti,
• nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva,
• opuch malých krvných ciev (vaskulitída),
• poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza),
• ľahostajnosť alebo chýbanie citov,
• závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm alebo multiformný erytém, kožné problémy, ako sú vriedky,
• závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze
multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm,
• tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
• závažné problémy s pľúcami (ako je intersticiálna pľúcna choroba),
• melanóm (typ rakoviny kože),
• rakovina krčka maternice,
• nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek,
• autoimunitná hepatitída,
• žltačka,
• endoftalmitída,
• anafylaktický šok,

• granulomatózna lézia,
• abnormálny faktor komplementu.



Neznáme: častosť nie je možné určiť z dostupných údajov
• rakovina u detí a dospelých,
• zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých ľudí (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
• zlyhanie pečene,
• nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože),
• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná
svalovou slabosťou),
• prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
• infekcia spôsobená oslabeným imunitným systémom po použití živých vakcín,
• ischémia myokardu/infarkt myokardu.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
U detí, ktoré dostávali infliximab na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších
účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali infliximab na Crohnovu chorobu. Vedľajšie účinky, ktoré boli častejšie u detí, sú: málo červených krviniek (anémia), krv v stolici, nízke celkové úrovne bielych
krviniek (leukopénia), sčervenanie (nával tepla), vírusové infekcie, nízke úrovne bielych krviniek,
ktoré bojujú proti infekciám (neutropénia), zlomenina kosti, bakteriálna infekcia a alergické reakcie dýchacích ciest.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v
Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zessly

Zessly budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci. Podrobnosti o uchovávaní, v prípade
potreby, sú nasledujúce:
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po
EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).
• Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 30 °C
počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. V
takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky. Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu. Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie, alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
• Po príprave Zessly na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín). Ak sa
však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote
2 °C – 8 °C po dobu 24 hodín.
• Nepoužívajte tento liek, ak má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zessly obsahuje
• Liečivo je infliximab. Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu. Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.

• Ďalšie zložky sú sukcinát disodný hexahydrát, kyselina jantárová, sacharóza, polysorbát 80.

Ako vyzerá Zessly a obsah balenia
Zessly sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke, ktorá obsahuje prášok na prípravu infúzneho
koncentrátu (prášok na koncentrát). Prášok je biely.
Zessly je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek. Na trh nemusia
byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6250 Kundl
Rakúsko

Výrobca

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10
6336 Langkampfen
Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Návod na použitie a zaobchádzanie – podmienky na uchovávanie Uchovávajte pri 2 °C – 8 °C.
Zessly sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 30 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu. Po vybratí z chladničky sa Zessly nesmie vrátiť späť do chladničky.

Návod na použitie a zaobchádzanie – rekonštitúcia, zriedenie a podanie

1. Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Zessly. Každá injekčná liekovka Zessly obsahuje 100 mg infliximabu. Vypočítajte celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Zessly.

2. Za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky Zessly s 10 ml vody na injekciu za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou. Odstráňte vyklápací kryt z injekčnej liekovky a jej vrch utrite tampónom namočeným v 70% alkohole. Vpichnite injekčnú ihlu do injekčnej liekovky cez stred gumenej zátky a prúd vody na injekciu nasmerujte na sklenenú stenu injekčnej liekovky. Otáčaním injekčnej liekovky jemne rozvírte roztok, aby sa lyofilizovaný prášok rozpustil. Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu. Injekčnou liekovkou NETRASTE. Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné. Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť. Skontrolujte, či je roztok bezfarebný až bledožltý a opaleskujúci. Pretože infliximab je bielkovina, môže sa v roztoku vytvoriť
niekoľko málo jemných priesvitných častíc. Roztok nepoužite, ak sú v ňom nepriesvitné častice, má zmenenú farbu alebo sú v ňom iné cudzie častice.

3. Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Zessly 9 mg/ml (0,9%) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml. Rekonštituovaný roztok Zessly nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom. Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Zessly. Potom pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku Zessly do 250 ml infúznej fľaše alebo vaku. Jemne premiešajte.

4. Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčaná doba infúzie. Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometra alebo menej). Keďže infúzny roztok neobsahuje konzervačné látky, odporúča sa začať ho podávať čo najskôr a počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení. Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Zessly použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C – 8 °C. Akúkoľvek nepoužitú časť infúzneho roztoku neuchovávajte na ďalšie použitie.

5. Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Zessly s inými látkami sa nevykonali. Neinfundujte Zessly jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.

6. Zessly pred podaním vizuálne skontrolujte, či neobsahuje čiastočky alebo či jeho farba nie je zmenená. Roztok nepoužite, ak ste si všimli nepriehľadné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.

7. Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.