ZERCEPAC 60 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT plc ifc 1x60 mg (liek.inj.skl.)

U pozornenia a opatrenia

Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.

Kontrola srdca
Liečba Zercepacom samotným alebo s taxánmi môže ovplyvniť činnosť vášho srdca, zvlášť ak ste
niekedy užívali antracyklíny (taxány a antracyklíny sú dva druhy liekov používaných na liečbu
nádorov). Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie. Z tohto dôvodu bude funkcia vášho srdca skontrolovaná pred liečbou Zercepacom, v priebehu liečby (každé tri mesiace) a po liečbe (do dvoch až piatich rokov). V prípade, že by u vás došlo k akýmkoľvek prejavom srdcového zlyhania (nedostatočné čerpanie krvi srdcom), funkcia vášho srdca môže byť kontrolovaná častejšie (každých šesť až osem týždňov), je možné, že vám predpíšu liečbu na srdcové zlyhanie alebo je možné, že
liečbu Zercepacom budete musieť ukončiť.

Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Zercepac ak:

• ste mali zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien, poškodenie srdcových chlopní (srdcový šelest), vysoký krvný tlak, užívali ste nejaký liek na vysoký krvný tlak alebo práve užívate nejaký liek na vysoký krvný tlak.

• ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru). Tieto lieky (alebo všetky ďalšie antracyklíny) môžu pri liečbe Zercepacom poškodiť srdcový sval a zvýšiť riziko srdcových komplikácií.

• trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány. Zercepac môže vyvolávať ťažkosti s dýchaním, najmä pri prvom podaní. Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha. Vo veľmi zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu pacientov, ktorí už pred začiatkom liečby Zercepacom trpeli vážnymi problémami s dýchaním.

• ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.

Ak dostávate Zercepac spolu s inými liekmi na liečbu nádorov, napríklad s paklitaxelom,
docetaxelom, inhibítorom aromatázy, kapecitabínom, 5-fluóruracilom alebo cisplatinou, prečítajte si aj písomné informácie pre používateľa pre tieto lieky.

Deti a dospievajúci
Liečba Zercepacom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.

Iné lieky a Zercepac
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Zercepac vylúči z organizmu. Preto ak začnete nejakú novú liečbu do 7 mesiacov, upozornite svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, že ste sa liečili Zercepacom.

Tehotenstvo
• Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa
so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete používať tento
liek.
• Počas liečby Zercepacom a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby by ste mali používať účinnú
antikoncepciu.
• Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Zercepacu v priebehu tehotenstva. V zriedkavých prípadoch došlo u tehotných žien liečených Zercepacom k úbytku (plodovej) vody, ktorá v maternici obklopuje dieťa. Táto situácia môže byť škodlivá pre vaše dieťa v maternici a je spojená s nie úplne vyvinutými pľúcami, čo môže viesť k úmrtiu plodu.

D ojčenie
Počas liečby Zercepacom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Zercepacu nedojčite dieťa lebo
Zercepac sa môže preniesť na vaše dieťa prostredníctvom materského mlieka.
Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Zercepac môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, ak sa u vás počas liečby
objavia príznaky, ako je triaška alebo horúčka, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým tieto
príznaky nevymiznú.



3. Ako sa Zercepac podáva

Pred začiatkom liečby lekár v nádore stanoví množstvo HER2. Len pacienti s vysokými hodnotami HER2 budú dostávať liečbu Zercepacom. Zercepac môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra. Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný. Dávkovanie Zercepacu závisí od telesnej hmotnosti a počet infúzií od reakcie na liečbu.

Zercepac na intravenózne použitie sa podáva formou intravenóznej infúzie („kvapkaním“) priamo do žily. Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút; počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky. Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia“). Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu. Váš lekár sa s vami
o tom porozpráva.

Aby sa predišlo chybám v medikácii, je dôležité skontrolovať označenie na injekčných liekovkách, aby sa zabezpečilo, že liek, ktorý sa pripravuje a podáva je Zercepac (trastuzumab) a nie trastuzumab emtansín.

Pri včasnom karcinóme prsníka, metastázujúcom karcinóme prsníka a pokročilom karcinóme žalúdka sa Zercepac podáva každé 3 týždne. Pri metastázujúcom karcinóme prsníka sa Zercepac môže podávať aj raz týždenne.

Ak prestanete používať Zercepac
Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime
dávkovania). Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.

Môže trvať až 7 mesiacov, kým sa Zercepac vylúči z tela. Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnej sestry.



4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.

Závažné vedľajšie účinky

Počas infúzie Zercepacu sa môže objaviť triaška, horúčka a ďalšie príznaky podobné chrípke.
Uvedené účinky sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku,

poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy. Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné, u niekoľkých pacientov došlo i k úmrtiu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní” do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie. Prejavy sú zvyčajne prechodné. Počas infúzie a najmenej 6 hodín od začiatku prvej infúzie a 2 hodiny od začiatku nasledujúcich infúzií budete pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry. Ak dôjde k niektorej reakcii, lekár alebo sestra spomalí alebo ukončí podávanie infúzie a môže vám podať lieky na potlačenie vedľajších účinkov. Po úprave príznakov je možné v podávaní infúzie pokračovať.

Občas sa stáva, že príznaky sa začnú prejavovať neskôr ako po 6 hodinách od začiatku podávania infúzie. Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára. Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.

Ďalšie závažné vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek
v priebehu liečby Zercepacom. Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete
niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné. Patrí medzi ne oslabenie srdcového svalu, ktoré môže viesť
k zlyhaniu srdca, zápal (opuch, sčervenanie, pocit tepla a bolesť) výstelky okolo srdca a poruchy
srdcového rytmu. Môže to vyvolávať také príznaky ako dýchacie ťažkosti (vrátane ťažkostí
objavujúcich sa v noci), kašeľ,  zadržiavanie tekutín (opuchy) v nohách alebo rukách, palpitácie
(búšenie srdca alebo nepravidelný tep) (pozri časť 2 Kontrola srdca).

Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.

• Syndróm rozpadu tumoru (zoskupenie metabolických komplikácii vyskytujúcich sa po protirakovinovej liečbe, charakterizované vysokými hladinami draslíka a fosforečnanu v krvi a nízkou hladinou vápnika v krvi). Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca alebo zrýchlený alebo spomalený tep), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v ústach, rukách alebo nohách.

Ak budete mať niektorý z vyššie uvedených príznakov keď ukončíte liečbu Zercepacom, navštívte
svojho lekára a povedzte mu, že ste boli predtým liečený Zercepacom.

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté vedľajšie účinky Zercepacu: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
• infekcie
• hnačka
• zápcha
• pálenie záhy (dyspepsia)
• únava
• kožná vyrážka
• bolesť na hrudi
• bolesť brucha
• bolesť kĺbov
• nízky počet červených a bielych krviniek (ktoré pomáhajú bojovať s infekciou) občas
s horúčkou
• bolesť svalov
• konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
• slzenie očí
• krvácanie z nosa

• výtok z nosa
• vypadávanie vlasov
• triaška
• návaly horúčavy
• závrat
• ochorenie nechtov
• úbytok telesnej hmotnosti
• nechutenstvo
• nespavosť (insomnia)
• zmenené vnímanie chuti
• nízky počet krvných doštičiek
• modriny
• necitlivosť alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo v hrdle
• bolesť, opuch, začervenanie alebo mravčenie v prstoch na rukách a nohách
• dýchavičnosť
• bolesť hlavy
• kašeľ
• vracanie
• nauzea (nutkanie na vracanie).

Časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• alergické reakcie
• infekcie hrdla
• infekcie močového mechúra a kože
• pásový opar
• zápal prsníka
• zápal pečene
• poruchy obličiek
• zvýšené svalové napätie alebo tenzia (hypertónia)
• bolesť v rukách a/alebo v nohách
• vyrážka (svrbivá)
• ospanlivosť (somnolencia)
• hemoroidy
• svrbenie kože
• sucho v ústach a suchá koža
• znížená tvorba sĺz
• potenie
• pocit slabosti a choroby
• úzkosť
• depresia
• neobvyklé myslenie
• astma
• infekcia pľúc
• poruchy funkcie pľúc
• bolesť chrbta
• bolesť šije
• bolesť kostí
• akné
• kŕče v nohách.

Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• hluchota
• hrboľatá vyrážka
• infekcia krvi

Zriedkavé vedľajšie účinky Zercepacu: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• slabosť
• žltačka
• zápal alebo zjazvenie pľúc

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• nezvyčajná alebo zhoršená zrážanlivosť krvi
• anafylaktické reakcie
• vysoké hladiny draslíka
• opuch mozgu
• opuch alebo krvácanie očného pozadia
• šok
• opuch výstelky srdca
• pomalý pulz
• nepravidelnosti srdcového rytmu
• dychová tieseň
• zlyhávanie dýchania
• náhle hromadenie tekutiny v pľúcach
• náhle zúženie dýchacích ciest
• veľmi nízka hladina kyslíka v krvi
• ťažkosti s dýchaním vo vodorovnej polohe
• porucha/zlyhávanie funkcie pečene
• opuch tváre, pier a hrdla
• zlyhávanie funkcie obličiek
• nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo plodu v maternici
• nedostatočný vývoj pľúc plodu v maternici
• nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici

Niektoré z týchto účinkov môžu byť spôsobené nádorom. Ak dostávate Zercepac v kombinácii s chemoterapiou, niektoré môže vyvolávať chemoterapia.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na  národné centrum hlásenia uvedené
v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
tohto lieku.



5. Ako uchovávať Zercepac

Zercepac bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.'

•  Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

•  Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a na označení štítku injekčnej liekovky po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

•  Neotvorená liekovka sa má uchovávať v chladničke (2°C – 8°C).

•  Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

•  Infúzne roztoky sa majú použiť hneď po nariedení. Ak sa nepoužijú okamžite, za dobu
uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ.

•  Zercepac nepoužite, ak pred podaním v roztoku spozorujete nejaké čiastočky alebo zmenu jeho
zafarbenia.

•  Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do
lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.



6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Zercepac obsahuje

• Liečivo je trastuzumab. Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, ktorý sa má rozpustiť v 7,2 ml vody na injekciu. Výsledný roztok obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu.
• Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, dihydrát α,α-trehalózy, polysorbát 20.

Ako vyzerá Zercepac a obsah balenia

Zercepac je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom 150 mg trastuzumabu. Prášok je v peletách bielej až svetložltej farby sušených za mrazu. Jedna škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku s práškom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o
ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Poľsko

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road Harrow HA1 4HF
Veľká Británia

T áto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM.RRRR}>

Ď alšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej
agentúry pre lieky.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov

Infúzny roztok Zercepacu sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych liekovkách bez konzervačných
látok, v liekovkách na jednorazové použitie.

Tento liek sa vždy musí uchovávať v uzavretom pôvodnom balení a v chladničke pri teplote 2 °C -
8 °C.

Keďže liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne ani bakteriostatické látky, rekonštitúcia a nariedenie majú prebiehať za príslušných aseptických podmienok. Počas riedenia sa má s Zercepacom manipulovať s opatrnosťou, aby sa zabezpečilo, že roztok zostane sterilný.

Injekčná liekovka Zercepacu nariedeného vodou na injekciu (nie je súčasťou balenia) za aseptických podmienok si pri teplote 2 °C - 8 °C uchováva chemickú a fyzikálnu stabilitu počas 48 hodín od nariedenia, pričom sa nesmie zmrazovať.

Po zriedení za aseptických podmienok v
polypropylénových vakoch obsahujúcich 9 mg/ml (0,9 %) injekčného roztoku chloridu sodného bola
chemická a fyzikálna stabilita Zercepacu preukázaná až do 7 dní pri 2 °C – 8 °C a následne počas
24 hodín pri teplote 30°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má nariedený roztok a infúzny roztok Zercepacu použiť okamžite. Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred jeho použitím, ak rekonštitúcia a zriedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Príprava, rekonštitúcia a skladovanie za aseptických podmienok:
Príprava infúzie má byť :
• vykonaná vyškoleným zdravotníckym personálom v súlade so správnou klinickou praxou
pre prípravu, zvlášť s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych liekov.
• pripravená laminárnym prúdením alebo v biologicky bezpečnom kabinete za použitia štandardných opatrení na bezpečnú prípravu liekov podávaných intravenózne.
• následne primerane skladovaná, aby sa zaistilo skladovanie pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu za aseptických podmienok.

Návod na nariedenie za aseptických podmienok:

1) Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml vody na injekciu (ktorá nie je
súčasťou balenia) do injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Zercepacu. Prúd sterilnej
vody na injekciu nasmerujte na lyofilizovanú hrudku v injekčnej liekovke. Na nariedenie lieku sa nesmú použiť iné rozpúšťadlá.
2) Pri nariedení si môžete pomôcť jemným krúživým pohybom injekčnej liekovky. LIEKOVKOU
NETRASTE!

Často dochádza po nariedení lieku k jeho miernemu speneniu. Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút. Nariedený roztok Zercepacu má číru až svetložltú farbu a nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.

Po nariedení získame 7,5 ml roztoku na jednorazové použitie, ktorý obsahuje približne 21 mg/ml trastuzumabu. Objem nad 5 % zaisťuje, že z každej injekčnej liekovky sa môže natiahnuť vyznačenúá dávka150 mg.
Počas riedenia sa má s Zercepacom manipulovať opatrne. Nadmerné spenenie počas riedenia alebo trasenie nariedeným roztokom môže spôsobiť problémy s natiahnutím potrebného množstva lieku
z injekčnej liekovky.

Návod na aseptické riedenie rekonštituovaného roztoku: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
• na základe úvodnej dávky 4 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej týždennej dávky 2 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesnáhmotnosť(kg) x dávka (4 mg/kg – úvodná alebo 2 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

• na základe úvodnej dávky 8 mg trastuzumabu/kg telesnej hmotnosti alebo následnej dávky
6 mg/kg telesnej hmotnosti podanej každé tri týždne pomocou nasledujúceho vzorca:

Objem (ml) = telesnáhmotnosť(kg) x dávka (8 mg/kg – úvodná alebo 6 mg/kg - udržiavacia)
21 (mg/ml, koncentrácia rekonštituovaného roztoku)

Príslušné množstvo roztoku je potrebné natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polypropylénu obsahujúceho 250 ml (9 mg/ml) 0,9 % roztoku chloridu sodného. Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu. Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu. Pred podaním sa parenterálne roztoky majú vizuálne skontrolovať, či neobsahujú žiadne viditeľné čiastočky a či nedošlo k zmene ich sfarbenia.