ZENTEL 400 MG tbl 1x400 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

o užívanie laxatív.

Ak sa pacient nevylieči do troch týždňov, indikuje sa ďalší liečebný cyklus.

Niektorí ľudia, najmä malé deti, môžu mať ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet a možno im odporučiť rozžuvať tablety s trochou vody alebo im možno tablety rozdrviť.

Infekcie	Vek	Zvyčajná denná dávka	Dĺžka liečby
Enterobióza, ankylostomióza a nekatorióza, askarióza, trichurióza	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	jednorazová dávka
	Deti vo veku 1 až 2 rokov	200 mg	jednorazová dávka
Pri podozrení alebo pri potvrdenej strongyloidóze, tenióze a hymenolepióze*	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Raz denne 3 po sebe nasledujúce dni *V prípade potvrdenej hymenolepiózy sa o 10 až 21 dní odporúča preliečenie.
Chlonorchióza Opistorchióza	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Dvakrát denne počas 3 dní
Kožná larva migrans	Dospelí a deti staršie ako 2 roky	400 mg	Raz denne 1 až 3 dní
Gardióza	Len pre deti vo veku od 2 do 12 rokov	400 mg	Raz denne počas 5 dní

Starší pacienti

Skúsenosti u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších sú obmedzené. Hlásenia naznačujú, že nie je potrebná žiadna úprava dávkovania, avšak albendazol sa má u starších pacientov s dokázanou dysfunkciou pečene používať opatrne (pozri Poškodenie funkcie pečene a Farmakokinetické vlastnosti).

Poškodenie funkcie obličiek

Keďže renálna eliminácia albendazolu a jeho primárneho metabolitu albendazolsulfoxidu je zanedbateľná, nie je pravdepodobné, že sa bude meniť klírens takýchto zlúčenín u pacientov so zníženou funkciou obličiek. Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania, avšak pacientov s dokázaným poškodením funkcie obličiek je potrené starostlivo monitorovať.

Poškodenie funkcie pečene

Keďže albendazol sa rýchlo metabolizuje pečeňou na primárny farmakologicky aktívny metabolit albendazolsulfoxid, možno predpokladať, že poškodenie funkcie pečene bude mať významné účinky na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu. Pacienti s abnormálnymi výsledkami funkčných pečeňových testov (transamináz) sa majú pred začiatkom liečby albendazolom starostlivo sledovať.

4.3 Kontraindikácie

Zentel je kontraindikovaný u pacientov so známou anamnézou precitlivenosti na albendazol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 .

Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity a ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné.

4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Aby sa predišlo podávaniu albendazolu v skorých štádiách gravidity, u žien v plodnom veku sa má s liečbou začať v prvom týždni menštruácie alebo po negatívnom tehotenskom teste.

Liečba albendazolom môže odhaliť preexistujúcu neurocysticerkózu, najmä v oblastiach s vysokým výskytom nákazy pásomnicami. Pacienti môžu zaznamenať neurologické symptómy napr. záchvaty kŕčov, zvýšený intrakraniálny tlak a fokálne znaky, ako následok zápalovej reakcie vyvolanej smrťou parazitov v mozgu. Symptómy sa môžu vyskytnúť krátko po liečbe. Okamžite sa má začať s vhodnou liečbou kortikosteroidmi a antikonvulzívami.

Laktóza
Liek obsahuje laktózu. Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.

Liek obsahuje farbivo lak oranžovej žlte (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.

4.5 Liekové a iné interakcie

Zistilo sa, že cimetidín, prazikvantel a dexametazón zvyšujú plazmatické hladiny metabolitov albendazolu, ktoré sú zodpovedné za systémovú účinnosť lieku.

Ritonavir, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital môže potenciálne znižovať plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu albendazolu, albendazolsulfoxidu. Klinický význam nie je známy, no môže viesť k zníženiu účinnosti, najmä pri liečbe systémových parazitických infekcií. Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska účinnosti a môže byť potrebná alternatívna schéma dávkovania alebo liečby.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita
Albendazol sa nesmie podávať počas gravidity alebo ženám, ktoré si myslia, že sú tehotné (pozri časť 4.3).

Laktácia
Dostatočné údaje o použití počas laktácie u ľudí a zvierat nie sú dostupné. Preto sa albendazol nemá používať počas laktácie, pokiaľ sa neusúdi, že možné prínosy prevažujú nad možnými rizikami súvisiacimi s liečbou.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa nepozorovali.

4.8 Nežiaduce účinky

Údaje z rozsiahlych klinických štúdií sa použili na stanovenie frekvencie veľmi častých až zriedkavých nežiaducich účinkov. Frekvencie určené pre všetky ostatné nežiaduce účinky (napr. tie, ktoré sa vyskytujú u <1/1 000) boli stanovené najmä použitím postmarketingových údajov a predstavujú skôr pomer hlásení než skutočnú frekvenciu.

Na klasifikáciu frekvencie sa použila nasledovná konvencia:
Veľmi časté > 1/10
Časté > 1/100 až < 1/10
Menej časté > 1/1 000 až < 1/100
Zriedkavé > 1/10 000 až < 1/1 000
Veľmi zriedkavé < 1/10 000

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie precitlivenosti vrátane výsevu, pruritu a urtikárie

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy a závrat
 
Poruchy gastrointestinálneho traktu

Menej časté: príznaky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. epigastrická alebo abdominálna bolesť, nauzea, vracanie) a hnačka

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: zvýšené pečeňové enzýmy.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm

Poruchy krvi a lymfatického systému
Preukázalo sa, že albendazol spôsobuje útlm kostnej drene, ak sa používa v dlhodobej liečbe pri vysokých dávkach. Pacienti s ochorením pečene, vrátane echinokokózy pečene, sú zrejme náchylnejší na útlm kostnej drene vedúci k pancytopénii, aplastickej anémii, agranulocytóze a leukopénii.

4.9 Predávkovanie

Liečba

Liečba má byť podľa klinických príznakov alebo podľa odporúčaní národného toxikologického centra, tam kde je k dispozícii toxikologické centrum.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antinematodika, benzimidazolový derivát, ATC kód: P02CA03

Spôsob účinku

Albendazol je karbamát benzimidazolu s antihelmintickými a antiprotozoálnymi účinkami proti črevným a tkanivovým parazitom. Albendazol vykazuje larvicídne, ovicídne a vermicídne pôsobenie a predpokladá sa, že jeho antihelmintický účinok spočíva v inhibícii polymerizácie tubulínu. To vedie k rozvratu metabolizmu parazitov, vrátane vyčerpania zásob energie, čo imobilizuje a potom usmrcuje citlivé parazity.

Farmakodynamické účinky

Albendazol je účinný proti nasledovným črevným parazitom:
Nematodes: Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Curaneus larva migrans.'
Cestodes: Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata
Trematodes: Opisthorchis viverrini a Chlonorchis sinensis.
Protozoa: Giardia lamblia (intestinalis alebo duodenalis).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia

U ľudí sa albendazol po perorálnom podávaní zle vstrebáva (menej ako 5 %).

Systémový farmakologický účinok albendazolu je väčší, ak sa dávka podá s mastným jedlom, ktoré zvyšuje absorpciu albendazolu asi päťnásobne.

Distribúcia

Po perorálnom podaní jednorazovej dávky albendazolu 400 mg sa u farmakologicky aktívneho metabolitu albendazolsulfoxid zaznamenala dosiahnutá plazmatická koncentrácia od 1,6 do 6,0 mmol/l, ak sa užil s raňajkami.

Biotransformácia

Albendazol rýchlo podlieha metabolizmu prvého prechodu pečeňou a v plazme spravidla nie je detekovateľný.
Primárnym metabolitom je albendazolsulfoxid, ktorý sa považuje za účinný proti systémovým infekciám v tkanivách.

Eliminácia

Plazmatický polčas albendazolsulfoxidu je 8,5 hodiny.

Albendazolsulfoxid a jeho metabolity sa vylučujú prevažne žlčou, len malá časť sa vylučuje močom. Dokázalo sa vylučovanie z cýst, ktoré sa objavuje niekoľko týždňov po podávaní vysokých dávok a dlhodobom podávaní.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Hoci sa nevykonali žiadne štúdie o vplyve veku na farmakokinetiku albendazolsulfoxidu, údaje na 26 pacientoch s hydatickými cystami (až do 79 rokov) naznačujú podobnú farmakokinetiku, ako je u mladých zdravých jedincov. Aj keď je počet starších pacientov liečených na hydatické cysty alebo na neurocysticerkózu obmedzený, v súvislosti so staršou populáciou sa nepozorovali žiadne problémy.

Poškodenie funkcie obličiek

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa neskúmala.

Poškodenie funkcie pečene

Farmakokinetika albendazolu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neskúmala.

5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Na potkanoch a králikoch sa dokázala teratogenita a embryotoxicita albendazolu. V skupine testov in vitro a in vivo (vrátane aktivovaného a inaktivovaného Amesovho testu) sa nedokázali známky mutagenity a ani genotoxicity. V dlhodobých toxikologických štúdiách vykonaných na potkanoch a myšiach s dennými dávkami do 30-násobku odporúčaných dávok pre ľudí sa v spojitosti s liečbou nepozoroval vznik nádorov.


6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1 Zoznam pomocných látok

Monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuricový škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, nátriumlaurylsulfát, lak oranžovej žlte (E110), sodná soľ sacharínu, magnéziumstearát, vanilková aróma, mučenková aróma, pomarančová aróma.

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

5 rokov.

6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balenia

Blister (PVdC/PVC – Al) alebo plastová (PP/PE) tuba na tablety z nepriehľadného polypropylénu
s nepriehľadným polyetylénovým uzáverom, papierová škatuľka, písomná informácia pre
používateľa.

Blister obsahuje 1 tabletu.
PP/PE tuba na tablety obsahuje 50 alebo 100 tabliet.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Na vnútorné použitie.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Galvaniho 7/A
821 04 Bratislava
Slovenská republika


8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO

10/0015/13-S


9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/ PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie:


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Január 2013