>

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zemplar

Zemplar nemáte dostať:

- ak ste alergický na parikalcitol alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak máte veľmi vysoké koncentrácie vápnika alebo vitamínu D v krvi. Váš lekár bude sledovať koncentrácie vápnika a vitamínu D vo vašej krvi a povie vám, či sa vás tieto okolnosti týkajú.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zemplaru

- Predtým ako sa začne liečba, je dôležité obmedziť množstvo fosforu vo vašej strave. Potraviny s vysokým obsahom fosforu sú napr. čaj, sóda, pivo, syr, mlieko, smotana, ryby, kurča alebo hovädzia pečeň, fazuľa, hrach, obilniny, orechy a zrná.
- Na kontrolu koncentrácií fosforu môžu byť potrebné lieky viažuce fosfáty, ktoré zabránia tomu, aby boli fosfáty absorbované z vašej potravy.
- Ak užívate viazače fosfátov na báze vápnika, možno bude potrebné, aby lekár upravil vašu dávku.
- Váš lekár bude robiť krvné testy na kontrolu vašej liečby.

Iné lieky a Zemplar

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Zemplaru alebo zvýšiť pravdepodobnosť vedľajších účinkov. Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

- lieky používané na liečbu plesňových infekcií ako je kandidóza alebo aftózny zápal ústnej sliznice (napr. ketokonazol);
- lieky na srdce alebo krvný tlak (napr. digoxín a diuretiká alebo lieky na odvodnenie);
- lieky, ktoré obsahujú horčík (napr. niektoré typy liekov na tráviace ťažkosti nazývané antacidá, ako je trikremičitan horečnatý);
- lieky, ktoré obsahujú hliník (napr. viazače fosfátov, ako je hydroxid hlinitý).

Zemplar a jedlo a nápoje

Zemplar sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete Zemplar.

Nie je známe, či je bezpečné použiť tento liek u tehotných alebo dojčiacich žien. Môže sa preto používať iba na základe konzultácie s lekárom, ktorý vám pomôže urobiť najvhodnejšie rozhodnutie.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli vykonané žiadne štúdie, sledujúce účinok Zemplaru na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Je možné, že počas liečby Zemplarom bude ovplyvnená vaša schopnosť bezpečne viesť vozidlo alebo obsluhovať ťažké stroje. Počas liečby môžete pociťovať závrat, slabosť a/alebo ospalosť.

Ak pociťujete tieto príznaky, neriaďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zemplaru

Zemplar obsahuje 20 obj. % etanolu (alkohol). Každá dávka môže obsahovať až do 1,3 g etanolu. Môže to byť škodlivé pre ľudí trpiacich alkoholizmom. Túto informáciu je potrebné brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.


3. Ako používaťZemplar

Dávkovanie

Na určenie správnej úvodnej dávky použije lekár výsledky vašich laboratórnych testov. Po zahájení liečby Zemplarom sa môže dávka upraviť na základe výsledkov rutinných laboratórnych testov. Na základe výsledkov laboratórnych testov určí lekár správnu dávku Zemplaru pre vás.

Zemplar vám podá lekár alebo zdravotná sestra počas liečby na hemodialyzačnom prístroji. Dostanete ho cez hadičku, ktorá sa používa na vaše pripojenie k prístroju. Nebudete musieť dostať injekciu, pretože Zemplar sa môže podať priamo do hadičky, ktorá sa používa pri dialýze. Zemplar nedostanete častejšie ako každý druhý deň a nie častejšie ako trikrát týždenne.

Ak dostanete viac Zemplaru, ako ste mali

Príliš veľká dávka Zemplaru môže mať za následok vysoké koncentrácie vápnika v krvi a moči a fosfátu v krvi, čo môže vyžadovať liečbu. Okrem toho príliš veľa Zemplaru môže znížiť hladiny parathormónu. Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť čoskoro po podaní väčšej dávky Zemplaru:
- pocit slabosti a/alebo ospalosti;
- bolesť hlavy;
- napínanie na vracanie alebo vracanie;
- pocit suchosti v ústach, zápcha;
- bolesť svalov alebo kostí;
- neobvyklá chuť v ústach.

Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť po dlhšej dobe používania príliš vysokej dávky Zemplaru:
- strata chuti do jedla;
- ospalosť;
- chudnutie;
- zapálené oči;
- nádcha;
- svrbivá koža;
- pocit tepla a horúčky;
- strata pohlavnej túžby;
- ťažká bolesť brucha;
- obličkové kamene;
- ovplyvnenie krvného tlaku a pocit búšenia srdca (palpitácie).

Zemplar obsahuje 30 obj. % propylénglykolu. Prípady otravy, súvisiace s vysokými dávkami propylénglykolu, boli hlásené iba zriedkavo a nemali by sa vyskytnúť, ak sa Zemplar podá pacientom, ktorí sú na dialyzačnom prístroji, pretože propylénglykol sa odstráni z krvi počas dialýzy.

Ak budete mať po podaní Zemplaru vysokú hladinu vápnika v krvi, váš lekár zabezpečí vhodnú liečbu, aby sa vápnik vrátil do normálnych hladín. Keď sa hladiny vápnika vrátia do normálu, možno dostanete nižšiu dávku Zemplaru.

Lekár však bude priebežne kontrolovať vaše krvné testy a ak pocítite ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.


4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Zemplar môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania Zemplaru sa vyskytli rôzne druhy alergických reakcií.
Dôležité: okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- dýchavičnosť;
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
- sipot;
- vyrážka, svrbenie kože alebo žihľavka;
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla.

Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Najčastejšievedľajšie účinky(najmenej 1 zo 100 pacientov) sú:
- bolesť hlavy;
- neobvyklá chuť v ústach;
- svrbenie kože;
- nízke koncentrácie hormónu prištítnych teliesok (parathormón);
- vysoké koncentrácie vápnika (nevoľnosť alebo vracanie, zápcha alebo zmätenosť) a fosforu v krvi (nemusia sa vyskytnúť žiadne príznaky, ale je vyššia pravdepodobnosť zlomenín).

Menej časté vedľajšie účinky (najmenej 1 z 1000 pacientov) sú:
- alergické reakcie (také ako dýchavičnosť, sipot, vyrážka, svrbenie alebo opuch tváre a pier); svrbivé pľuzgiere;
- otrava krvi, zníženie počtu červených krviniek (anémia – prejavujúca sa slabosťou, namáhavým dýchaním a bledosťou), zníženie počtu bielych krviniek (pravdepodobnosť ľahšieho nakazenia sa infekčnými chorobami), opuchnuté uzliny v krku, podpazuší a/alebo v oblasti slabín, predĺženie času krvácania (pomalšie zrážanie krvi);
- srdcový infarkt, mŕtvica, bolesť na hrudníku, nepravidelná/zrýchlená činnosť srdca, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak;
- kóma (stav hlbokého bezvedomia, počas ktorého pacient nereaguje na okolité podnety);
- neobvyklá únava, slabosť, závrat, mdloba;
- bolesť v mieste podania injekcie;
- zápal pľúc, voda v pľúcach, astma (sipot, kašeľ, sťažené dýchanie);
- bolesť hrdla, nádcha, horúčka, príznaky podobné chrípke, začervenané oči (svrbivé/chrastavé očné viečka), zvýšený vnútroočný tlak, bolesť ucha, krvácanie z nosa;
- svalové zášklby, zmätenosť, ktorá je niekedy ťažká (delírium), nepokoj (pocit nervozity, úzkosť), nervozita, poruchy osobnosti (pocit, že nie ste “sám sebou“);
- tŕpnutie alebo znížená citlivosť, znížená citlivosť na dotyk, problémy so spánkom, nočné potenie, kŕče svalov v rukách a nohách, aj počas spánku;
- pocit suchosti v ústach, pocit smädu, nevoľnosť, ťažkosti pri prehĺtaní, vracanie, strata chuti do jedla, chudnutie, pálenie záhy, hnačka a bolesť brucha, zápcha, krvácanie z konečníka;
- ťažkosti s erekciou, rakovina prsníka, vaginálna infekcia;
- bolesť prsníkov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov/svalov, pocit ťažoby spôsobený celkovým opuchom alebo lokalizovaným opuchom členkov, chodidiel a nôh (edém), neobvyklá chôdza;
- vypadávanie vlasov, nadmerný rast ochlpenia;
- zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, vysoké hladiny hormónu prištítnych teliesok (parathormón), vysoké hladiny draslíka v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi.

Neznáma frekvencia:
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní, svrbivá koža (žihľavka), krvácanie zo žalúdka. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Vy sami nebudete niektoré tieto účinky pozorovať, kým vám o nich nepovie lekár na základe laboratórnych skúšok.

Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.


5. Ako uchovávať Zemplar

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Zemplar sa musí použiť okamžite po otvorení.

Nepoužívajte Zemplar po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na krabičke po skratke EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte Zemplar, ak si všimnete prítomnosť častíc alebo zmenu farby.'

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.


6. Obsah balenia a dalšie informácie

Čo Zemplar obsahuje

- Liečivo je parikalcitol. Každý mililiter obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
- Ďalšie zložky sú: etanol (alkohol), propylénglykol a voda na injekciu.

Ako Zemplar 5 μg/ml vyzerá a obsah balenia

Zemplar 5 μg/ml je číry bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc.
Zemplar 5 µg/ml sa dodáva v krabičkách obsahujúcich 5 sklenených ampuliek s objemom 1 ml alebo 2 ml alebo 5 injekčných liekoviek s objemom 1 ml alebo 2 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AbbVie s.r.o., Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovenská republika

Výrobca ampuliek: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Italy.

Výrobca injekčných liekoviek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v máji 2014.


-------------------perforácia na oddelenie Inštrukcií na použitie od Písomnej informácie pre používateľa-------------------------


Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Zemplar 5 μg/ml

injekčný roztok

Príprava injekčného roztoku

Zemplar 5 μg/ml injekčný roztok je určený len na jednorazové použitie. Tak ako všetky injekčne podávané lieky, aj nariedený roztok Zemplaru sa má pred podaním prehliadnuť, či neobsahuje cudzorodé látky alebo či nemá zmenenú farbu.

Kompatibilita

Medzi propylénglykolom a heparínom dochádza k interakcii, pričom propylénglykol neutralizuje účinok heparínu. Zemplar injekčný roztok obsahuje propylénglykol ako pomocnú látku a má sa preto podávať iným injekčným vstupom ako heparín.

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.

Uchovávanie a čas použiteľnosti
Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne prehliadnuť, či neobsahujú cudzorodé látky a či nemajú zmenenú farbu. Roztok je číry a bezfarebný.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Čas použiteľnosti tohto lieku je 2 roky.

Dávkovanie a spôsob podávania

Zemplar injekčný roztok sa podáva hemodialyzačným prístupom.

Dospelí
1) Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín parathormónu (PTH):


Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca:

úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l
8
alebo

= východisková hladina intaktného PTH v pg/ml
80

a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy.

V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov.

2) Titračná dávka:

V súčasnej dobe akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov na dialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3x vyššie ako je horná hranica normálnej hodnoty u neuremických pacientov, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8 pmol/l (150‑300 pg/ml). Na dosiahnutie primeraných fyziologických parametrov je potrebné starostlivé sledovanie a individuálna titrácia dávok. Ak sa zistí hyperkalciémia alebo pretrváva zvýšenie upraveného kalcio-fosfátového súčinu Ca x P nad 5,2 mmol²/l² (65 mg²/dl²), je potrebné znížiť dávku alebo liečbu prerušiť dovtedy, kým nedôjde k normalizácii týchto parametrov. Potom sa opäť začne podávanie parikalcitolu, a to v nižšej dávke. Môže byť potrebné dávky znížiť v súlade s poklesom hladín PTH ako odpovede na liečbu.

V tabuľke je uvedený navrhovaný postup na titráciu dávky:

Odporúčané dávkovanie (Úprava dávkovania v 2- až 4-týždenných intervaloch)
Hladina iPTH v pomere k východiskovej hladine	Úprava dávky parikalcitolu
rovnaká alebo zvýšená	zvýšenie o 2 až 4 µg
pokles o < 30 %
pokles o > 30 %, < 60 %	bez zmeny
pokles o > 60 %	zníženie o 2 až 4 µg
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)