>lactosum monohydricum (monohydrát laktózy), maydis amylum pregelificatum (predželatinovaný kukuricový škrob), magnesii stearas (magnéziumstearát), gelatina (želatína), titanii dioxidum (oxid titaničitý) E171, natrii laurilsulfas (nátriumlaurylsulfát).
Okrem toho 20 mg, 40 mg a 80 mg kapsuly obsahujú aj farbivo indigocarminum (indigokarmín) E132.
Potlač kapsúl obsahuje farbivo ferri oxidum nigrum (čierny oxid železitý) E172.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PFIZER Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Veľká Británia


1. ČO JE ZELDOX* A NA ČO SA POUŽÍVA

ZELDOX* patrí medzi lieky, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.

Kapsuly ZELDOX* sa dodávajú v štyroch silách:
ZELDOX* 20 mg: tvrdé, modro–biele kapsuly (č. 4) označené “Pfizer” a ZDX 20
ZELDOX* 40 mg: tvrdé, modré kapsuly (č. 4) označené “Pfizer” a ZDX 40
ZELDOX* 60 mg: tvrdé, biele kapsuly (č. 3) označené “Pfizer” a ZDX 60
ZELDOX* 80 mg: tvrdé, modro–biele kapsuly (č. 2) označené “Pfizer” a ZDX 80

ZELDOX* sa používa na liečbu schizofrénie.

ZELDOX* sa používa na liečbu manických alebo zmiešaných príhod strednej závažnosti pri bipolárnej poruche.

Po užití ZELDOXu* by sa mali vaše ťažkosti zlepšiť. Ak budete pokračovať v liečbe ZELDOXom*, zníži sa pravdepodobnosť návratu príznakov. Aj keď sa už budete cítiť lepšie, pokračujete v liečbe ZELDOXom*, až kým vám ju neukončí váš lekár.


2. ČO BY STE MALI VEDIEŤ SKÔR, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAŤ ZELDOX*

ZELDOX* nesmiete užívať:
§ keď ste alergický (precitlivený) na ziprasidon alebo na niektorú pomocnú látku lieku.
Pod alergickou reakciou sa rozumie vyrážka, svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo dýchavica. Ak ste niečo také zažili, oznámte to svojmu lekárovi.

§ ak máte, alebo ste mali nasledovné srdcové ťažkosti: predĺženie QT-intervalu, vrodený syndróm dlhého QT intervalu, nedávno prekonaný akútny infarkt myokardu, nedostatočne kompenzované srdcové zlyhávanie, arytmie liečené antiarytmikami I.A a III. triedy. Ak máte, alebo sa u vás vyvinuli hocijaké srdcové ťažkosti, neužívajte ZELDOX*, kým sa neporadíte so svojím lekárom.

§ súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú: antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol alebo cisaprid.

Špeciálne upozornenia pri užívaní ZELDOXu*:
– Pred začatím liečby ZELDOXom* informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate (na lekársky predpis ako aj voľnopredajných), zvlášť ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti úzkosti, depresii, obsedantno‑kompulzívnej poruche, panickej poruche, epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.
– Bezpečnosť a účinnosť liečby u detí a adolescentov nebola vyhodnotená. Zvýšená opatrnosť sa odporúča aj vo vekovej skupine nad 65 rokov.
– Zvýšená opatrnosť sa odporúča u pacientov s nízkou hladinou horčíka a draslíka v krvi.
– Ak sa objavia srdcové príznaky, ako sú búšenie srdca, závrat, mdloby alebo srdcové záchvaty, okamžite vyhľadajte lekára.
– Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene vzhľadom na nedostatok skúseností s liečbou ZELDOXom* u tejto skupiny pacientov.
– Ak máte alebo ste mali epilepsiu alebo iné záchvatové ochorenie, neužívajte ZELDOX* bez konzultácie s lekárom.
– ZELDOX* sa má s opatrnosťou používať u pacientov s demenciou a rizikovými faktormi pre vznik cievnej mozgovej príhody.
– Ak vám lekár povedal, že máte poruchu znášanlivosti niektorých cukrov (ako je napr. laktóza), nesmiete tento liek užívať.
– Pri pití alkoholu buďte opatrní, lebo kombinácia so ZELDOXom* spôsobuje zvýšenú ospalosť.

Ø Tehotenstvo a dojčenie

Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť. Ak ste tehotná, nemali by ste užívať tento liek, kým sa neporadíte so svojím lekárom. V prípade pravdepodobnosti otehotnenia používajte počas užívania ZELDOXu* vhodnú antikoncepciu.
Počas užívania ZELDOXu* nedojčite. Ak je liečba nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť.
Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ø Vedenie vozidla a obsluha strojov

ZELDOX* môže spôsobiť ospalosť a môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Preto neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nevykonávajte činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, až kým si nebudete istí, že užívanie lieku neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto aktivity.

Užívanie iných liekov so ZELDOXom*

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ešte pred začatím liečby ZELDOXom*.

§ Zvlášť, ak ide o lieky ovplyvňujúce rytmus srdca alebo lieky proti úzkosti, depresii, obsedantno‑kompulzívnej poruche, panickej poruche, epilepsii alebo Parkinsonovej chorobe.

§ ZELDOX* sa nesmie užívať súčasne s liekmi, ktoré predlžujú QT interval, ako sú: antiarytmiká I.A a III. triedy, oxid arzenitý, halofantrín, levometadyl acetát, mezoridazín, tioridazín, pimozid, sparfloxacín, gatifloxacín, moxifloxacín, dolazetroniummesilát, meflochin, sertindol alebo cisaprid.


3. AKO UŽÍVAŤ ZELDOX*

Váš lekár vám povie, koľko kapsúl ZELDOXu* máte užívať a ako dlho. Vždy užívajte ZELDOX* presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

· Použitie u dospelých pacientov

Bežná denná dávka kapsúl ZELDOXu* je 40 mg až 80 mg dvakrát denne s jedlom, ale váš lekár môže pri dlhodobej liečbe dávku znížiť.

· Použitie u starších pacientov
Nižšia začiatočná dávka sa bežne neindikuje, ale má sa zvážiť u pacientov vo veku od 65 rokov, kde si to vyžaduje ich klinický stav.

· Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.

· Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú zvážiť nižšie dávky.

Kapsuly sa majú užívať celé a spolu s jedlom. Optimálne je užívať kapsuly každý deň v tom istom čase. Pokračujte v liečbe aj v prípade zlepšenia stavu, až kým vám liečbu neukončí váš lekár.

Ak užijete viac kapsúl, ako máte

Ak užijete vyššiu dávku, než akú vám predpísal váš lekár, alebo ak liek užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším nemocničným oddelením pre akútne prípady. Vezmite si so sebou aj škatuľku s liekom. Špecifické antidotum ziprasidonu neexistuje.

Ak zabudnete užiť dávku

Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite ju čo najskôr. Ak je to však krátko pred užitím nasledujúcej pravidelnej dávky, vynechajte zabudnutú dávku a pokračujte v pravidelnom užívaní podľa pôvodného režimu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.


4. MOŽNÉ NEŽIADUCE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, ZELDOX* môže mať nežiaduce účinky.

Časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby zo 100:
§ Nepokoj
§ svalová stuhnutosť, napnutosť a slabosť, neobvyklé pohyby, tras, spomalené pohyby, závrat, ospalosť, pocit slabosti, bolesť hlavy
§ nutkanie na vracanie, vracanie, zápcha, tráviace ťažkosti, sucho v ústach, zvýšené slinenie
§ rozmazané videnie.

Menej časté nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 osoby z 1 000:
§ zvýšená chuť do jedla
§ nepokoj, úzkosť, zovretie hrdla, nezvyčajné sny
§ záchvaty, nemotornosť, zlá artikulácia, abnormálne pohyby očí, znížená pozornosť, znížená citlivosť'
§ zrýchlená alebo nepravidelná srdcová činnosť (pozri nižšie)
§ neznášanlivosť svetla
§ závrat, hučanie v ušiach
§ pocit závratu pri postavení sa
§ dýchavica, bolesť hrdla
§ hnačka, ťažkosti s prehĺtaním, gastrointestinálne ťažkosti, opuchnutý jazyk, vetry
§ kožná vyrážka, žihľavka
§ svalový kŕč, stuhnutosť alebo opuch kĺbov
§ abnormálna chôdza, bolesť, smäd
§ bolesť na hrudníku
§ svrbenie, opuch tváre, opuch pier alebo skrátenie dychu
§ vôľou neovládateľné pohyby jazyka, pier, tváre, trupu, ramien a nôh.

Zriedkavé nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 osoby z 1 000:
§ nádcha
§ panický atak, pocit depresie, spomalené myslenie
§ nezvyčajné postavenie hlavy (“pokrivený krk“), ochrnutie, “nepokojné“ nohy
§ svrbenie očí, suché oči
§ bolesť ucha
§ čkanie
§ gastroezofágový reflux
§ vypadávanie vlasov, opuch tváre, podráždenie kože
§ neschopnosť udržať moč v mechúre, bolestivé alebo obtiažne močenie
§ znížená alebo zvýšená erekcia, znížený orgazmus, abnormálna tvorba mlieka v prsných žľazách
§ pocit horúčavy.

Lieky tohto typu môžu niekedy vyvolať neobvyklé pohyby, hlavne tváre a jazyka (nazývané tardívna dyskinéza). Ak sa u vás objavia tieto príznaky, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Po uvedení lieku na trh sa vyskytli zriedkavé hlásenia poruchy srdcového rytmu (nazývané “torsade de pointes“) u pacientov s viacerými kombinovanými rizikovými faktormi. Ak sa u vás objavia príznaky, ako sú búšenie srdca, mdloby, kolaps alebo závrat pri postavení sa, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.

Boli zaznamenané aj zriedkavé hlásenia zväčšenia prsníkov (z dôvodu hyperprolaktinémie) u oboch pohlaví.

Lieky tohto typu veľmi zriedkavo vyvolávajú neuroleptický malígny syndróm, ktorý sa prejavuje príznakmi, ako sú horúčka, zrýchlené dýchanie, potenie, svalová stuhnutosť a znížené vedomie. Vtedy okamžite prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára. V ojedinelých prípadoch bol v kombinácii s inými serotonínergnými liekmi, ako sú napr. antidepresíva typu SSRI, hlásený výskyt serotonínového syndrómu, ktorý sa môže prejaviť zmätenosťou, nepokojom, horúčkou, potením, poruchou koordinácie pohybov, zvýšením reflexov, kŕčovitými zášklbmi svalov a hnačkou.


Okrem vyššie uvedených nežiaducich účinkov sa vyskytli aj nasledovné hlásenia:
– mierne alebo ťažké a náhle reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie). Alergická reakcia sa môže prejaviť kožnou vyrážkou, svrbením, opuchom tváre, opuchom pier, skrátením dychu až anafylaktickým šokom.
– ťažkosti so spánkom, mánia/hypománia
– náhle prechodné bezvedomie
– veľká žihľavka s výrazným svrbením
– trvalá erekcia (bolestivá)

Ak spozorujete akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak niektorý z týchto príznakov pretrváva, alebo začne byť obťažujúci, informujte o tom svojho lekára.


5. UCHOVÁVANIE LIEKU ZELDOX*

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti uvedenom na obale.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.


6. BALENIE

Balenie obsahuje:
· 100 kapsúl v HDPE liekovkách
· 14, 20, 30, 50, 56, 60 alebo 100 kapsúl v blistroch

Nie všetky balenia musia byť uvedené do obehu.


7. ĎALŠIE INFORMÁCIE

Uvedené informácie sa týkajú len kapsúl ZELDOX*.
Informácie o prášku a rozpúšťadle na injekčný roztok ZELDOX* nájdete v písomnej informácii k tomuto lieku.

§ Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
§ Ďalšie informácie o tomto lieku môžete získať na adrese miestneho zastúpenia držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Ø Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
Pribinova 25, 811 09 Bratislava, Slovenská republika


Dátum poslednej revízie textu
November 2007


*Ochranná známka PFIZER