u pacientov, ktor�ch n�dor m� zmenen� (zmutovan�) g�n �BRAF�. T�to zmena m�e vies� k rozvoju melan�mu.
Zelboraf cielene vyh�ad�va bielkoviny vytvoren� z tohto zmenen�ho g�nu a spoma�uje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
2. �o potrebujete vedie� sk�r ako u�ijete Zelboraf
Neu��vajte Zelboraf:
� ke� ste alergick� (precitliven�) na vemurafenib alebo na ktor�ko�vek z �al��ch zlo�iek tohto lieku (vymenovan� v �asti 6 tejto p�somnej inform�cie pre pou��vate�ov). Pr�znaky alergick�ch
reakci� m�u zah��a� opuch tv�re, pier alebo jazyka, �a�kosti s d�chan�m, vyr�ku alebo pocit mdloby.
Upozornenia a opatrenia
Obr�te sa na svojho lek�ra predt�m, ne� za�nete u��va� Zelboraf.
Alergick� reakcie
� Po�as u��vania Zelborafu sa m�u vyskytn�� alergick� reakcie a m�u by� z�va�n�. Ak sa u V�s objavia ak�ko�vek pr�znaky alergickej reakcie, ako je opuch tv�re, pier alebo jazyka,
�a�kosti s d�chan�m, vyr�ka alebo pocit mdloby, presta�te u��va� Zelboraf a okam�ite vyh�adajte lek�rsku pomoc.
Z�va�n� ko�n� reakcie
� Po�as u��vania Zelborafu sa m�u vyskytn�� z�va�n� ko�n� reakcie. Ak sa u v�s objav� ko�n� vyr�ka s ktor�mko�vek z nasleduj�cich pr�znakov: p�uzgiere na va�ej ko�i, p�uzgiere
alebo ranky vo va�ich �stach, olupovanie va�ej ko�e, hor��ka, s�ervenanie alebo opuch va�ej tv�re, r�k alebo chodidiel, presta�te u��va� Zelboraf a okam�ite sa pora�te so svoj�m lek�rom.
Porucha srdca
� Informujte svojho lek�ra, ak m�te poruchu srdca, akou je zmena elektrickej aktivity v�ho srdca naz�van� �pred�enie QT intervalu�.
Pred lie�bou a po�as lie�by Zelborafom v�m v� lek�r bude robi� vy�etrenia na kontrolu, �i va�e srdce funguje spr�vne. Ak je to potrebn�, v� lek�r sa m�e rozhodn�� do�asne preru�i� va�u lie�bu alebo ju �plne ukon�i�.
O�n� probl�my
� Po�as u��vania Zelborafu m� v� lek�r vy�etrova� va�e o�i. Okam�ite ozn�mte svojmu lek�rovi, ak sa u v�s po�as va�ej lie�by objav� boles�, opuch, s�ervenanie oka, rozmazan�
videnie alebo in� zmeny videnia.
Pred lie�bou, po�as lie�by a po nej kontrolujte svoju ko�u
� Ak po�as u��vania tohto lieku spozorujete ak�ko�vek zmeny na svojej ko�i, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi.
� V� lek�r v�m bude mo�no chcie� kontrolova� ko�u pravidelne po�as lie�by a e�te 6 mesiacov po lie�be kv�li druhu rakoviny naz�van�mu �ko�n� karcin�m z dla�dicov�ch buniek�.
� T�to l�zia sa objavuje na slnkom po�kodenej ko�i, zvy�ajne je lok�lna a m�e sa lie�i�
chirurgick�ch odstr�nen�m.
� Ak v� lek�r diagnostikuje tento typ rakoviny ko�e, bude ju lie�i� alebo v�s kv�li lie�be po�le in�mu lek�rovi.
� Okrem toho v�m v� lek�r potrebuje vy�etri� hlavu, krk, �sta, lymfatick� uzliny a pravidelne mus�te podst�pi� CT vy�etrenie. Je to prevent�vne opatrenie v pr�pade, �e sa vo va�om tele vyvinie l�zia karcin�mu z dla�dicov�ch buniek (spinocelul�rneho karcin�mu). Pred lie�bou a na konci lie�by sa tie� odpor��a vy�etrenie pohlavn�ch org�nov (u �ien) a vy�etrenie kone�n�ka.
� Po�as u��vania Zelborafu sa m�u vyvin�� nov� melan�mov� l�zie. Tieto l�zie sa zvy�ajne odstra�uj� chirurgicky a pacienti pokra�uj� vo svojej lie�be. Tieto l�zie je potrebn� sledova� tak, ako je to uveden� v pr�pade spinocelul�rneho karcin�mu.
Probl�my s obli�kami alebo pe�e�ou
� Informujte svojho lek�ra, ak m�te probl�my s obli�kami alebo pe�e�ou. M�u ovplyvni�
aktivitu Zelborafu. V� lek�r v�m bude robi� niektor� krvn� vy�etrenia, aby mohol sledova�
funkciu va�ej pe�ene.
Ochrana pred slnkom
� Ak u��vate Zelboraf, m�ete sa sta� citlivej�� na slne�n� svetlo a m�ete sa sp�li�, pri�om sp�lenie m�e by� z�va�n�. Po�as lie�by sa vyh�bajte vystavovaniu va�ej ko�e priamemu
slne�n�mu svetlu.
� Ak pl�nujete �s� na slnko:
� noste oble�enie, ktor� chr�ni ko�u, vr�tane hlavy, tv�re, r�k a n�h
� pou��vajte balzam na pery a �irokospektr�lny opa�ovac� kr�m (minim�lne s ochrann�m
faktorom (SPF) 30, aplikujte si ho opakovane ka�d� 2 a� 3 hodiny).
� To v�m pom�e ochr�ni� sa pred sp�len�m.
Deti a dospievaj�ci
Zelboraf sa neodpor��a u det� a dospievaj�cich. ��inky Zelborafu u os�b mlad��ch ako 18 rokov nie s� zn�me.
U��vanie in�ch liekov
Ak u��vate alebo ste v poslednom �ase u��vali, resp. budete u��va� e�te in� lieky (vr�tane liekov, ktor� ste si k�pili v lek�rni alebo v supermarkete), ozn�mte to, pros�m, pred za�iatkom lie�by
svojmu lek�rovi. Je to ve�mi d�le�it�, preto�e pou��vanie viac ako jedn�ho lieku v tom istom �ase
m�e zosilni� alebo oslabi� ��inok liekov.
Ozn�mte, pros�m, svojmu lek�rovi, hlavne ak u��vate:
� Lieky, o ktor�ch je zn�me, �e ovplyv�uj� srdcov� rytmus:
? lieky na probl�my so srdcov�m rytmom (napr. chinid�n, amiodaron)
? lieky na depresiu (napr. amitriptyl�n, imipram�n)
? lieky na bakteri�lne infekcie (napr. azitromyc�n, klaritromyc�n)
? lieky na nevo�nos� a vracanie (napr. ondansetron, domperidon).
� Lieky, ktor� s� eliminovan� predov�etk�m metabolizuj�cimi bielkovinami naz�van�mi
CYP1A2 (napr. kofe�n, olanzap�n, teofyl�n) alebo naz�van�mi CYP3A4 (napr. niektor�
peror�lne kontracept�va).
� Lieky, ktor� ovplyv�uj� bielkovinu naz�van� P-gp (napr. verapamil, klaritromyc�n, cyklospor�n, ritonavir, chinid�n, dronaderon, amiodaron, itrakonazol, ranolaz�n, amitriptyl�n, cisplatina).
� Lieky, ktor� stimuluj� metabolizuj�ce bielkoviny naz�van� CYP3A4 alebo metabolizuj�ci proces naz�van� glukuronid�cia (napr. rifampic�n, rifabut�n, karbamazep�n, fenyto�n alebo �ubovn�k bodkovan�)
� Liek pou��van� na prevenciu krvn�ch zrazen�n naz�van� warfar�n.
Ak pou��vate ktor�ko�vek z t�chto liekov (alebo si nie ste ist�), pred u��van�m Zelborafu sa pora�te so svoj�m lek�rom.
Tehotenstvo a doj�enie
� Pou��vajte vhodn� met�du antikoncepcie po�as va�ej lie�by a minim�lne 6 mesiacov po skon�en� va�ej lie�by. Zelboraf m�e zni�ova� ��innos� niektor�ch peror�lnych kontracept�v.
Ak u��vate peror�lne kontracept�va, ozn�mte to, pros�m, svojmu lek�rovi.
� Zelboraf sa neodpor��a u��va� po�as tehotenstva, pokia� V� lek�r nezhodnot�, �e pr�nos pre matku prevy�uje riziko pre die�a. Nie s� k dispoz�cii �iadne inform�cie o bezpe�nosti Zelborafu
u tehotn�ch �ien. Ozn�mte svojmu lek�rovi, ak ste tehotn� alebo pl�nujete otehotnie�.
� Nie je zn�me, �i zlo�ky Zelborafu prech�dzaj� do matersk�ho mlieka. Po�as lie�by Zelborafom sa doj�enie neodpor��a.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie je zn�me, �i Zelboraf ovplyv�uje va�u schopnos� vies� vozidlo alebo obsluhova� stroje. Uvedomte si, �e �nava alebo o�n� probl�my m�u by� d�vodom, pre�o nevies� vozidlo.
3. Ako u��va� Zelboraf
V�dy u��vajte tento liek presne tak, ako v�m povedal v� lek�r. Ak si nie ste nie��m ist�, overte si to u svojho lek�ra.
Ko�ko tabliet m�te u��va�
� Odpor��an� d�vka s� 4 tablety dvakr�t denne (celkom 8 tabliet).
� U�ite 4 tablety r�no. Potom u�ite 4 tablety ve�er, pribli�ne o 12 hod�n nesk�r.
� Ak sa u v�s objavia ved�aj�ie ��inky, v� lek�r m�e rozhodn��, �e budete pokra�ova� v lie�be
ale s ni��ou d�vkou. Zelboraf u��vajte v�dy presne pod�a pokynov v�ho lek�ra.
� V pr�pade vracania pokra�ujte v u��van� Zelborafu ako zvy�ajne a neu��vajte �al�iu d�vku.
U��vanie tabliet
� V�dy u��vajte Zelboraf rovnak�m sp�sobom (t.j. bu� s jedlom alebo bez jedla).
� Tablety prehltnite cel� a zapite poh�rom vody.
Ak u�ijete viac Zelborafu, ako m�te
Ak u�ijete viac Zelborafu, ako m�te, okam�ite to ozn�mte svojmu lek�rovi. U��vanie pr�li� ve�k�ho mno�stva Zelborafu m�e zv��i� pravdepodobnos� a z�va�nos� ved�aj��ch ��inkov. V s�vislosti so
Zelborafom sa nepozorovali �iadne pr�pady pred�vkovania.
Ak zabudnete u�i� Zelboraf
� Ak zabudnete u�i� d�vku a do �al�ej d�vky zost�vaj� viac ako 4 hodiny, u�ite svoju d�vku hne� ako si na to spomeniete. Potom u�ite �al�iu d�vku vo zvy�ajnom �ase.
� Ak do �al�ej d�vky zost�vaj� menej ako 4 hodiny, zabudnut� d�vku vynechajte. Potom u�ite
�al�iu d�vku vo zvy�ajnom �ase.
� Neu��vajte dvojn�sobn� d�vku, aby ste nahradili vynechan� d�vku.'
Ak prestanete u��va� Zelboraf
Je d�le�it� pokra�ova� v u��van� Zelborafu tak dlho, ako v�m predp�sal v� lek�r. Ak m�te �al�ie ot�zky t�kaj�ce sa pou�itia tohto lieku, op�tajte sa svojho lek�ra.
4. Mo�n� ved�aj�ie ��inky
Tak ako v�etky lieky, aj Zelboraf m�e sp�sobova� ved�aj�ie ��inky, hoci sa neprejavia u ka�d�ho.
Z�va�n� alergick� reakcie
Ak sa u V�s vyskytne ktor�ko�vek z nasleduj�cich reakci�:
� opuch tv�re, pier alebo jazyka
� �a�kosti s d�chan�m
� vyr�ka
� pocit mdloby.
okam�ite volajte lek�ra. Neu��vajte Zelboraf, pokia� sa neporad�te s lek�rom.
Ozn�mte, �o najsk�r, svojmu lek�rovi, ak spozorujete ak�ko�vek zmeny na svojej ko�i.
Ved�aj�ie ��inky s� vymenovan� ni��ie pod�a frekvencie: Ve�mi �ast�: m�u ovplyv�ova� viac ako 1 z 10 os�b
� Vyr�ka, svrbenie, such� alebo �upinat� ko�a
� Ko�n� probl�my vr�tane bradav�c
� Druh rakoviny ko�e (ko�n� karcin�m z dla�dicov�ch buniek)
� Sp�lenie slnkom, vy��ia citlivos� na slne�n� svetlo
� Strata chuti do jedla
� Boles� hlavy
� Zmeny chuti
� Hna�ka
� Z�pcha
� Pocit na vracanie (nevo�nos�), vracanie
� Vypad�vanie vlasov
� Boles� k�bov, svalov a kost�
� Boles� v kon�atin�ch
� Boles� chrbta
� Pocit �navy (vy�erpanos�)
� Hor��ka
� Opuch zvy�ajne v noh�ch (perif�rny ed�m)
� Zmeny v�sledkov pe�e�ov�ch testov (zv��enie GGT)
� Ka�e�.
�ast�: m�u ovplyv�ova� a� 1 z 10 os�b
� Typ rakoviny ko�e (karcin�m baz�lnych buniek)
� Ko�n� vyr�ka
� Palm�rno-plant�rny syndr�m (t.j. s�ervenanie, olupovanie ko�e alebo p�uzgiere na ruk�ch
a chodidl�ch)
� Z�pal oka (uveit�da)
� Bellova obrna (forma ochrnutia tv�re, ktor� je �asto reverzibiln�)
� Pocit brnenia alebo p�lenia v ruk�ch a chodidl�ch
� Z�pal k�bov
� Z�pal vlasov�ch korienkov
� Zn�enie hmotnosti
� Zmeny v�sledkov pe�e�ov�ch testov (zv��enie ALT, alkalickej fosfat�zy a bilirub�nu).
Menej �ast�: m�u ovplyv�ova� a� 1 zo 100
� Alergick� reakcie, ktor� m�u zah��a� opuch tv�re a �a�kosti s d�chan�m
� Upchatie krvn�ho prietoku do �asti oka (okl�zia retin�lnej v�ny)
� Probl�m s nervami, ktor� m�e vyvola� boles�, stratu vn�mania a/alebo svalov� slabos�
(perif�rna neuropatia)
� Z�pal krvn�ch ciev
� Zmeny v�sledkov pe�e�ov�ch testov (zv��enie AST).
Ak sa u v�s vyskytne ak�ko�vek ved�aj�� ��inok, obr�te sa na svojho lek�ra. To sa t�ka aj ak�chko�vek ved�aj��ch ��inkov, ktor� nie s� uveden� v tejto p�somnej inform�cii pre pou��vate�ov.
5. Ako uchov�va� Zelboraf
Uchov�vajte mimo doh�adu a dosahu det�.
Nepou��vajte tento liek po d�tume exspir�cie, ktor� je uveden� na �katuli a blistri po EXP. D�tum exspir�cie sa vz�ahuje na posledn� de� v mesiaci.
Uchov�vajte v p�vodnom obale na ochranu pred vlhkos�ou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domov�m odpadom. Nepou�it� liek vr�te do lek�rne. Tieto opatrenia pom�u chr�ni� �ivotn� prostredie.
6. Obsah balenia a �al�ie inform�cie
�o Zelboraf obsahuje
� Lie�ivo je vemurafenib. Ka�d� filmom obalen� tableta obsahuje 240 miligramov (mg)
vemurafenibu (ako ko-precipit�t vemurafenibu a acet�tu sukcin�tu hypromel�zy).
� �al�ie zlo�ky s�:
� Bezvod� koloidn� oxid kremi�it�, sodn� so� kroskarmel�zy,
hydroxypropylmetylcelul�za a magn�ziumstear�t
� Filmov� obal: �erven� oxid �elezit�, makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastenec a oxid titani�it�.
Ako vyzer� Zelboraf a obsah balenia
Zelboraf 240 mg filmom obalen� tablety s� ru�ovkasto biele a� oran�ovo biele. S� ov�lne s vyryt�m
�VEM� na jednej strane.
Tieto filmom obalen� tablety s� dostupn� v hlin�kov�ch blistroch s perfor�ciou umo��uj�cou oddelenie jednotlivej d�vky v baleniach po 56 x 1 tabliet.
Dr�ite� rozhodnutia o registr�cii
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Ve�k� Brit�nia
V�robca
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse D-79639
Grenzach-Wyhlen
Nemecko